A biológiailag lebomló endoprotézis alkalmazásának értékelése a posztendoszkópos retrográd choloangiopancreatográfiás hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében (ARCHIMEDE)
2022. március 8. frissítette: Institut Paoli-Calmettes
A biológiailag lebomló endoprotézis alkalmazásának jövőbeli értékelése a posztendoszkópos retrográd choloangiopancreatográfiás hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében
Az endoprotézis hasnyálmirigy-csatornában történő alkalmazása a posztendoszkópos retrográd choloangio-pancreatográfiás pancreatitis előfordulásának és súlyosságának minimalizálására szolgáló intézkedés.
Ebben a tanulmányban a biológiailag lebomló endoprotézis alkalmazását értékeljük: Archimede Fast Biodegradable Pancreatic Stent posztendoszkópos retrográd choloangiopancreatográfiás hasnyálmirigy-gyulladás magas kockázatával rendelkező betegeknél.Az ARCHIMEDES Fast biológiailag lebomló hasnyálmirigy-stent az endoszkópos cholopatográfiai retrográd vizsgálat során kerül elhelyezésre. Az eszköz hatékonyságát és biztonságát értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc Giovannini, MD
- E-mail: giovanninim@ipc.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország, 13009
- Toborzás
- Institut Paoli Calmettes
-
Kapcsolatba lépni:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Telefonszám: + 33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Posztendoszkópos retrográd choloangio-pancreatográfiás hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázatának kitett betegek (eljárás és/vagy beteggel kapcsolatos kockázati tényezők
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás közelmúltbeli diagnózisa (<1 hónap).
- az endoszkópia ellenjavallata
- Indometacinnal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Profilaktikus biológiailag lebomló hasnyálmirigy-stent behelyezése
|
Az ARCHIMEDES Fast biológiailag lebomló hasnyálmirigy-stentet az endoszkópos retrográd choloangiopancreatográfia során helyezik el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a biológiailag lebomló stent teljesen kiürült
Időkeret: 15. nap
|
A stent degradációját a felhelyezés után 15 nappal duodenoszkópiával/fluoroszkópiával és endoszkópiával egyaránt értékelni kell
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARCHIMEDE-PANCREAS-IPC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .