Avaliação do Uso de Endoprótese Biodegradável na Prevenção de Pancreatite ColoangioPancreatográfica Retrógrada Pós-Endoscópica (ARCHIMEDE)
8 de março de 2022 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Avaliação Prospectiva do Uso de Endoprótese Biodegradável na Prevenção de Pancreatite ColoangioPancreatográfica Retrógrada Pós-Endoscópica
O uso de uma endoprótese em um ducto pancreático é uma medida para minimizar a incidência e a gravidade da Pancreatite ColoangioPancreatográfica Retrógrada Pós-Endoscópica.
Neste estudo iremos avaliar o uso de uma Endoprótese Biodegradável: Stent Pancreático Biodegradável Archimede Fast em pacientes com alto risco de Pancreatite ColoangioPancreatográfica Retrógrada Pós-Endoscópica. O stent pancreático biodegradável ARCHIMEDES Fast será colocado durante a ColoangioPancreatografia Retrógrada Endoscópica. A eficácia e a segurança do dispositivo serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc Giovannini, MD
- E-mail: giovanninim@ipc.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
-
Contato:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Número de telefone: + 33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos
- Pacientes com risco de desenvolver Pancreatite pós-coloangiopancreatografia retrógrada endoscópica (procedimento e/ou fatores de risco relacionados ao paciente
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Diagnóstico recente (<1 mês) de pancreatite aguda
- contra-indicação para endoscopia
- Hipersensibilidade à indometacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colocação profilática de stent pancreático biodegradável
|
O stent pancreático biodegradável ARCHIMEDES Fast será colocado durante a ColoangioPancreatografia Retrógrada Endoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com depuração completa do stent biodegradável
Prazo: Dia 15
|
A degradação do stent será avaliada tanto por duodenoscopia/fluoroscopia quanto por endoscopia 15 dias após sua colocação
|
Dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARCHIMEDE-PANCREAS-IPC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .