- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03977779
Evaluatie van het gebruik van een biologisch afbreekbare endoprothese bij de preventie van post-endoscopische retrograde choloangiopancreatografie Pancreatitis (ARCHIMEDE)
8 maart 2022 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
Prospectieve evaluatie van het gebruik van een biologisch afbreekbare endoprothese bij de preventie van post-endoscopische retrograde choloangiopancreatografie Pancreatitis
Het gebruik van een endoprothese in een ductus pancreaticus is een maatregel om de incidentie en ernst van post-endoscopische retrograde choloangiopancreatografie pancreatitis te minimaliseren.
In deze studie evalueren we het gebruik van een biologisch afbreekbare endoprothese: Archimedes snelle biologisch afbreekbare pancreasstent bij patiënten met een hoog risico op post-endoscopische retrograde choloangiopancreatografie pancreatitis. De ARCHIMEDES snelle biologisch afbreekbare pancreasstent wordt geplaatst tijdens de endoscopische retrograde choloangiopancreatografie. De doeltreffendheid en de veiligheid van het apparaat zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marc Giovannini, MD
- E-mail: giovanninim@ipc.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk, 13009
- Werving
- Institut Paoli Calmettes
-
Contact:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Telefoonnummer: + 33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar
- Patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van een post-endoscopische retrograde chologiopancreatografie Pancreatitis (procedure en/of patiëntgerelateerde risicofactoren
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Recente diagnose (<1 maand) van acute pancreatitis
- contra-indicatie voor endoscopie
- Overgevoeligheid voor indomethacine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Profylactische plaatsing van een biologisch afbreekbare pancreasstent
|
De ARCHIMEDES Fast biodegradable pancreas stent wordt geplaatst tijdens de endoscopische retrograde choloangiopancreatografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met een volledige klaring van de biologisch afbreekbare stent
Tijdsspanne: Dag 15
|
De degradatie van de stent wordt 15 dagen na plaatsing beoordeeld, zowel duodenoscopie/fluoroscopie als endoscopie
|
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
5 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Manifestaties van de huid
- Ziekten van de galwegen
- Alvleesklier Ziekten
- Galwegaandoeningen
- Biliaire dyskinesie
- Gemeenschappelijke galwegaandoeningen
- Hyperbilirubinemie
- Pancreatitis
- Sluitspier van Oddi Dysfunctie
- Geelzucht
- Geelzucht, obstructief
Andere studie-ID-nummers
- ARCHIMEDE-PANCREAS-IPC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sluitspier van Oddi Dysfunctie
-
xpgengNog niet aan het wervenSluitspier van Oddi Laxity
-
TingBo LiangOnbekendHepatolithiase | Sluitspier van Oddi LaxityChina
-
Peking University Third HospitalOnbekend
-
Medical University of South CarolinaVoltooidSluitspier van Oddi DysfunctieVerenigde Staten
-
Peking University Third HospitalOnbekendSluitspier van Oddi-functieChina
-
Cedars-Sinai Medical CenterWerving
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidSluitspier van Oddi DysfunctieVerenigde Staten
-
University of NottinghamVoltooidSluitspier van Oddi DysfunctieVerenigd Koninkrijk
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
-
Gangnam Severance HospitalVoltooidAlvleesklier Ziekten | Sluitspier van Oddi Dysfunctie | Biliaire vernauwing | Kwaadaardig hepatobiliair neoplasma | Gemeenschappelijke galwegsteenKorea, republiek van