Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van een biologisch afbreekbare endoprothese bij de preventie van post-endoscopische retrograde choloangiopancreatografie Pancreatitis (ARCHIMEDE)

23 oktober 2024 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes

Prospectieve evaluatie van het gebruik van een biologisch afbreekbare endoprothese bij de preventie van post-endoscopische retrograde choloangiopancreatografie Pancreatitis

Het gebruik van een endoprothese in een ductus pancreaticus is een maatregel om de incidentie en ernst van post-endoscopische retrograde choloangiopancreatografie pancreatitis te minimaliseren. In deze studie evalueren we het gebruik van een biologisch afbreekbare endoprothese: Archimedes snelle biologisch afbreekbare pancreasstent bij patiënten met een hoog risico op post-endoscopische retrograde choloangiopancreatografie pancreatitis. De ARCHIMEDES snelle biologisch afbreekbare pancreasstent wordt geplaatst tijdens de endoscopische retrograde choloangiopancreatografie. De doeltreffendheid en de veiligheid van het apparaat zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk, 13009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18 jaar
  • Patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van een post-endoscopische retrograde chologiopancreatografie Pancreatitis (procedure en/of patiëntgerelateerde risicofactoren

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Recente diagnose (<1 maand) van acute pancreatitis
  • contra-indicatie voor endoscopie
  • Overgevoeligheid voor indomethacine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profylactische plaatsing van een biologisch afbreekbare pancreasstent
Apparaat: Plaatsing van de snel biologisch afbreekbare stent van ARCHIMEDES tijdens de endoscopische retrograde choloangiopancreatografie
De ARCHIMEDES Fast biodegradable pancreas stent wordt geplaatst tijdens de endoscopische retrograde choloangiopancreatografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een volledige klaring van de biologisch afbreekbare stent
Tijdsspanne: Dag 15
De degradatie van de stent wordt 15 dagen na plaatsing beoordeeld, zowel duodenoscopie/fluoroscopie als endoscopie
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARCHIMEDE-PANCREAS-IPC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren