Ocena przydatności biodegradowalnej endoprotezy w zapobieganiu poendoskopowemu choloangiopankreatograficznemu zapaleniu trzustki wstecznej (ARCHIMEDE)
8 marca 2022 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Prospektywna ocena zastosowania endoprotezy biodegradowalnej w zapobieganiu poendoskopowemu choloangiopankreatograficznemu zapaleniu trzustki wstecznej
Zastosowanie endoprotezy w przewodzie trzustkowym jest środkiem mającym na celu zminimalizowanie częstości występowania i ciężkości poendoskopowego choloangiopankreatografii wstecznej zapalenia trzustki.
W tym badaniu ocenimy zastosowanie biodegradowalnej endoprotezy: szybkiego biodegradowalnego stentu trzustkowego Archimede'a u pacjentów z wysokim ryzykiem poendoskopowego choloangiopankreatografii wstecznej. Oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Giovannini, MD
- E-mail: giovanninim@ipc.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Numer telefonu: + 33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Pacjenci z ryzykiem rozwoju poendoskopowej choloangiopankreatografii wstecznej Zapalenie trzustki (zabieg i (lub) czynniki ryzyka związane z pacjentem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niedawne rozpoznanie (<1 miesiąca) ostrego zapalenia trzustki
- przeciwwskazania do endoskopii
- Nadwrażliwość na indometacynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyczne wszczepianie biodegradowalnego stentu trzustkowego
|
Szybko biodegradowalny stent trzustkowy ARCHIMEDES zostanie umieszczony podczas endoskopowej choloangiopankreatografii wstecznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym usunięciem stentu biodegradowalnego
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Degradacja stentu zostanie oceniona zarówno w duodenoskopii/fluoroskopii, jak i endoskopii 15 dni po jego umieszczeniu
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
5 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARCHIMEDE-PANCREAS-IPC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .