Évaluation de l'utilisation d'une endoprothèse biodégradable dans la prévention de la pancréatite choloangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique (ARCHIMEDE)
8 mars 2022 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
Évaluation prospective de l'utilisation d'une endoprothèse biodégradable dans la prévention de la pancréatite choloangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique
L'utilisation d'une endoprothèse dans un canal pancréatique est une mesure visant à minimiser l'incidence et la gravité de la pancréatite post-endoscopique rétrograde par cholangiopancréatographie.
Dans cette étude, nous évaluerons l'utilisation d'une endoprothèse biodégradable : le stent pancréatique biodégradable rapide d'Archimede chez les patients présentant un risque élevé de pancréatite choloangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique. Le stent pancréatique biodégradable rapide ARCHIMÈDE sera placé pendant la choloangiopancréatographie rétrograde endoscopique. L'efficacité et la sécurité du dispositif seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Giovannini, MD
- E-mail: giovanninim@ipc.unicancer.fr
Lieux d'étude
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France, 13009
- Recrutement
- Institut Paoli Calmettes
-
Contact:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans
- Patients à risque de développer une choloangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique Pancréatite (procédure et/ou facteurs de risque liés au patient
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diagnostic récent (<1 mois) de pancréatite aiguë
- contre-indication à l'endoscopie
- Hypersensibilité à l'indométhacine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pose prophylactique d'un stent pancréatique biodégradable
|
Le stent pancréatique biodégradable rapide ARCHIMEDES sera mis en place lors de la choloangiopancréatographie rétrograde endoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients avec un dégagement complet du stent biodégradable
Délai: Jour 15
|
La dégradation du stent sera évaluée à la fois par duodénoscopie/fluoroscopie et endoscopie 15 jours après sa mise en place
|
Jour 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
20 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
5 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Première publication (Réel)
6 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Manifestations cutanées
- Maladies des voies biliaires
- Maladies pancréatiques
- Maladies des voies biliaires
- Dyskinésie biliaire
- Maladies courantes des voies biliaires
- Hyperbilirubinémie
- Pancréatite
- Dysfonctionnement du sphincter d'Oddi
- Jaunisse
- Jaunisse obstructive
Autres numéros d'identification d'étude
- ARCHIMEDE-PANCREAS-IPC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .