Evaluering av bruken av en biologisk nedbrytbar endoprotese i forebygging av post-endoskopisk retrograd koloangiopankreatografi pankreatitt (ARCHIMEDE)
23. oktober 2024 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
Prospektiv evaluering av bruken av en biologisk nedbrytbar endoprotese i forebygging av post-endoskopisk retrograd koloangiopankreatografi pankreatitt
Bruk av endoprotese i en bukspyttkjertelkanal er et tiltak for å minimere forekomsten og alvorlighetsgraden av post-endoskopisk retrograd koloangiopankreatografi pankreatitt.
I denne studien vil vi evaluere bruken av en biologisk nedbrytbar endoprotese: Archimede Fast Biodegradable Pancreatic Stent hos pasienter med høy risiko for Post-Endoscopic Retrograd CholoangioPancreatography Pankreatitt. ARCHIMEDES Fast biodegradable pancreatic stent vil bli plassert under Endoscopic CholoangioPgradoscopic Retroografi. Effektiviteten og sikkerheten til enheten vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marc Giovannini, MD
- E-post: giovanninim@ipc.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dominique Genre, MD
- Telefonnummer: +33491223778
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Ta kontakt med:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 91 22 37 78
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Ta kontakt med:
- GENRE Dominique, MD
- Telefonnummer: + 33 4 91 22 37 78
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>18 år
- Pasienter med risiko for å utvikle en post-endoskopisk retrograd koloangiopankreatografi pankreatitt (prosedyre og/eller pasientrelaterte risikofaktorer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Nylig diagnose (<1 måned) av akutt pankreatitt
- kontraindikasjon for endoskopi
- Overfølsomhet overfor indometacin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Profylaktisk biologisk nedbrytbar bukspyttkjertelstentplassering
|
ARCHIMEDES Fast biologisk nedbrytbare pankreasstent vil bli plassert under endoskopisk retrograd koloangiopankreatografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med fullstendig klaring av den biologisk nedbrytbare stenten
Tidsramme: Dag 15
|
Nedbrytningen av stenten vil bli evaluert både duodenoskopi/fluoroskopi og endoskopi 15 dager etter plassering
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARCHIMEDE-PANCREAS-IPC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .