- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03978312
Nutriční zdravotní gramotnost onkologických pacientů a jejich podpůrné sítě. (NiiCproject)
Důsledky nutriční zdravotní gramotnosti na dostupnost a zapojení nutričních informací u pacientů s rakovinou a jejich podpůrných sítí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie se skládá ze dvou dílčích projektů:
Projekt A: Ověření nástroje NLit pro populaci Spojeného království.
Nástroj NLit je měřicí nástroj vyvinutý na Kansas University za účelem měření zdravotní gramotnosti v oblasti výživy. Hodnotí následující funkční gramotné dovednosti: počítání a gramotnost a následující oblasti znalostí o výživě: makroživiny, etikety potravin, velikosti porcí, skupiny potravin a spotřebitelské dovednosti.
Tento projekt má dvě fáze:
Fáze A: Nominální konsensuální skupiny 2x – přizpůsobení spotřebiteli a přezkoumání nástroje pro použití ve Spojeném království a pilotní testování elektronického nástroje.
Fáze B: Testování přizpůsobeného nástroje ve skupině pacientů s rakovinou pro statistické ověření.
Projekt B: Průzkum pro měření zkušeností pacientů a jejich přátel nebo rodiny se získáváním, používáním a porozuměním informací o výživě během léčby rakoviny.
Tento průzkum je kombinací ověřených a nevalidovaných otázek postavených na modelech nutriční zdravotní gramotnosti. S ověřenými poli používanými k vyhodnocení a pochopení odpovědí na neověřené otázky.
Zkoumá přístup k informacím o výživě, vlastní účinnost, sebevědomí, infrastrukturu zdravotní péče a podporu s informacemi o výživě, demografii populace, zabezpečení potravin, zdroje informací o výživě, vnímané praktické dovednosti a znalostní základnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti s rakovinou
- Přátelé nebo rodina pacientů s rakovinou
- Členové veřejnosti
Popis
Kritéria pro zařazení a vyloučení závisí jak na projektu, tak na fázi studie, která jsou zahrnuta nebo vyloučena. Pro konkrétní informace o každém projektu nebo fázi kontaktujte vedoucího výzkumníka. Všechna specifika pro každou komponentu budou zahrnuta v jakékoli publikaci.
Kritéria pro zařazení:
- Veřejnost (pečovatelé, uživatelé zdravotních služeb, laici)
- Pacienti s rakovinou s potvrzenou diagnózou
- Přátelé nebo rodinní příslušníci podporující pacienta s potvrzenou diagnózou rakoviny
- > 18 let
- Od 15. ledna do 19. března podstoupil léčbu rakoviny v Nottingham University Hospitals.
Kritéria vyloučení:
- Pediatrie < 18 let v době diagnózy a léčby
- Nepotvrzená diagnóza rakoviny
- Pacienti jsou na pozoru a čekají
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výživová zdravotní gramotnost - Velká Británie
Časové okno: 19. června – březen 2020
|
Měřeno UK modifikovanou NLit vyvinutou během studie kulturní a lingvistické modifikace (Gibbs et al., 2018 - původní validace) - 64 položkový dotazník Interpretace bodování ze studie: NLit-UK (63 položek) a NLit-UK krátké (42 položek) NLit-UK (63 položek): Interpretace bodování je ≤44 správná je "pravděpodobnost špatné nutriční gramotnosti"; 45-57 je „možnost špatné nutriční gramotnosti“; a skóre ≥58 je „pravděpodobnost dobré nutriční gramotnosti NLit-UK zkratka (42 položek): Interpretace bodování je ≤28 správná je „pravděpodobnost špatné nutriční gramotnosti“; 29-37 je „možnost špatné nutriční gramotnosti“; a skóre ≥39 je „pravděpodobnost dobré nutriční gramotnosti |
19. června – březen 2020
|
|
Zdravotní gramotnost NVS-UK
Časové okno: 19. června – březen 2020
|
Ověřený nástroj – 6dílná otázka (Rowlands et al, 2013) Interpretace bodování: nízká zdravotní gramotnost (≤1), střední zdravotní gramotnost (2-3), přiměřená zdravotní gramotnost (≥4). |
19. června – březen 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předchozí znalosti
Časové okno: 19. června – březen 2020
|
Dostali jste nějaké výživové poradenství v rámci své péče o některý z těchto stavů?" (Ano nebo Ne).
|
19. června – březen 2020
|
|
Stav vzdělání (upraveno HINTS4 Cyc1)
Časové okno: 19. června – březen 2020
|
Jaký je nejvyšší stupeň nebo stupeň vzdělání, který jste dokončil?
GCSE D nebo méně/ GCSE C nebo vyšší/ Nejste si jisti
|
19. června – březen 2020
|
|
Ekonomický stav (upravené TIPY 2)
Časové okno: 19. června – březen 2020
|
Kolik peněz jste schopni na konci měsíce odložit? (Nic, 100 GBP nebo méně, 101-250 GBP, 251-500 GBP, 501-1000 GBP, více než 1000 GBP, nechci říkat).
|
19. června – březen 2020
|
|
Jak důležité bylo podle vás výživa při léčbě?
Časové okno: 19. června – březen 2020
|
Sady odpovědí: Nevěděl jsem dost na to, abych zvážil / Není důležité ; Středně důležité; Velmi nebo extrémně důležité
|
19. června – březen 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura J Miller, MBiol, PgDip, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gibbs HD, Ellerbeck EF, Befort C, Gajewski B, Kennett AR, Yu Q, Christifano D, Sullivan DK. Measuring Nutrition Literacy in Breast Cancer Patients: Development of a Novel Instrument. J Cancer Educ. 2016 Sep;31(3):493-9. doi: 10.1007/s13187-015-0851-y.
- Gibbs HD, Ellerbeck EF, Gajewski B, Zhang C, Sullivan DK. The Nutrition Literacy Assessment Instrument is a Valid and Reliable Measure of Nutrition Literacy in Adults with Chronic Disease. J Nutr Educ Behav. 2018 Mar;50(3):247-257.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2017.10.008. Epub 2017 Dec 12.
- Gibbs HD, Harvey S, Owens S, Boyle D, Sullivan DK. Engaging Experts and Patients to Refine the Nutrition Literacy Assessment Instrument. BMC Nutr. 2017;3:71. doi: 10.1186/s40795-017-0190-y. Epub 2017 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18ON105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .