- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03981315
Složení žluči u zdravých pacientů a pacientů se žlučovými kameny
Složení žlučníku u pacientů se žlučovými kameny a zdravých pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Žlučové kameny představují entitu známou ze starověku, která byla nalezena dokonce i v egyptských mumiích. Ve starším Řecku Tralliano zjistil, že žlučové kameny se tvoří v játrech. Vesalio a Falopio popsali žlučové kameny uvnitř žlučníku po pitvě lidského těla a v roce 1882 Langenbuch provedl první cholecystektomii s dobrými výsledky, která se stala zlatým standardem pro cholelitiázu.
V současné době tato patologie představuje problém veřejného zdraví ve vyspělých zemích kvůli její vysoké prevalenci, která se stále zvyšuje, odhaduje se mezi 10 a 15 % populace.
Žlučové kameny jsou však v 80 % případů asymptomatické. Za 5 let se 10–20 % těchto pacientů stane symptomatickými. Globální riziko vzniku symptomů je asi 2 % ročně, zatímco komplikace žlučových cest u asymptomatických pacientů představují 0,3 % ročně.
Existují dva hlavní typy žlučových kamenů. Nejběžnější z nich (70 %) jsou cholesterolové kameny, složené z >50 % cholesterolu. Zbylých 30 % tvoří černé pigmentové kameny s méně než 20 % cholesterolu v jejich složení.
Běžné způsoby tvorby žlučových kamenů jsou: přesycení cholesterolu (v důsledku nadměrné sekrece jater); poruchy mechanismů absorpce, sekrece a motility žlučníku; a vyšší procento kyseliny deoxycholové ve žlučových kyselinách v důsledku pomalejšího pohybu střev. To vše vede k přesycení a nukleaci cholesterolu.
Černé pigmentové kameny jsou tvořeny bilirubinátem vápenatým. Mechanismus tvorby není jasně definován, ale dochází ke zvýšení hladin nekonjugovaného bilirubinu, který je méně rozpustný ve vodě. Tyto žlučové kameny jsou častější u pacientů, kteří vykazují vyšší hladiny tohoto bilirubinu, jako jsou pacienti s hemolýzou, Gilbertovým syndromem nebo hereditární sférocytózou. Časté jsou také u pacientů s Crohnovou chorobou (zejména u pacientů s resekcí ilea) a cystickou fibrózou, u které existuje změna enterohepatální cirkulace vedoucí ke zvýšení hladin žlučových solí a nekonjugovaného bilirubinu.
Naší pracovní hypotézou je, že složení žluči u pacientů se žlučovými kameny na žlučníku je jiné než u těch, kteří nevykazují litiázu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alejandro Gil Catalán
- Telefonní číslo: 695621497
- E-mail: alejandro.gil@ssib.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesc Xavier Molina Romero
- Telefonní číslo: 695621497
- E-mail: xmolina@ssib.es
Studijní místa
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Kontakt:
- Alejandro Gil Catalán
- Telefonní číslo: 695621497
- E-mail: alejandro.gil@ssib.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do studijní skupiny:
- Pacienti zařazeni k elektivní cholecystektomii.
- Normální funkce jater a ledvin.
- Umět porozumět povaze studia.
- Přejete si zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:
- Pacienti zařazeni pro hepatektomii s exerezí žlučníku z chirurgických důvodů, bez litiázy.
- Pacienti zařazeni k operaci peritoneální karcinomatózy s exerézou žlučníku z chirurgických důvodů, bez litiázy.
- Dárci orgánů.
- Normální funkce jater a ledvin.
- Umět porozumět povaze studia.
- Přejete si zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Do 16 let
- Jaterní nebo renální insuficience
- Nemožnost pochopit cíl studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Litogenní žluč u symptomatického pacienta
Pacienti, kterým je provedena cholecystektomie jako léčba jejich onemocnění žlučníku
|
Analyzujte složky žluči související se syntézou žlučových kamenů (cholesterol, žlučové kyseliny, fosfolypidy atd.)
Analyzujte krevní složky související se syntézou žlučových kamenů (cholesterol, žlučové kyseliny, fosfolypidy atd.)
Studium extrahovaných žlučových kamenů, analýza jejich složení, typu atd.
Stanovení mikrobiologického složení žluči
|
Litogenní žluč u asymptomatického pacienta
Pacienti, kterým byla provedena cholecystektomie z jiného důvodu (rakovina, darování orgánů) a žlučové kameny jsou nalezeny
|
Analyzujte složky žluči související se syntézou žlučových kamenů (cholesterol, žlučové kyseliny, fosfolypidy atd.)
Analyzujte krevní složky související se syntézou žlučových kamenů (cholesterol, žlučové kyseliny, fosfolypidy atd.)
Studium extrahovaných žlučových kamenů, analýza jejich složení, typu atd.
Stanovení mikrobiologického složení žluči
|
Nelitogenní žluč
Pacienti, kterým je provedena cholecystektomie z jiného důvodu (rakovina, darování orgánů) bez žlučových kamenů
|
Analyzujte složky žluči související se syntézou žlučových kamenů (cholesterol, žlučové kyseliny, fosfolypidy atd.)
Analyzujte krevní složky související se syntézou žlučových kamenů (cholesterol, žlučové kyseliny, fosfolypidy atd.)
Stanovení mikrobiologického složení žluči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly ve složení žluči mezi případy a kontrolami
Časové okno: Intraoperačně
|
Bilirrubin v mg/dl
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gibney EJ. Asymptomatic gallstones. Br J Surg. 1990 Apr;77(4):368-72. doi: 10.1002/bjs.1800770405.
- Heller F, Bouchier IA. Cholesterol and bile salt studies on the bile of patients with cholesterol gallstones. Gut. 1973 Feb;14(2):83-8. doi: 10.1136/gut.14.2.83.
- Jayanthi V, Sarika S, Varghese J, Vaithiswaran V, Sharma M, Reddy MS, Srinivasan V, Reddy GM, Rela M, Kalkura S. Composition of gallbladder bile in healthy individuals and patients with gallstone disease from north and South India. Indian J Gastroenterol. 2016 Sep;35(5):347-353. doi: 10.1007/s12664-016-0685-5. Epub 2016 Sep 16.
- Mackay C, Crook JN, Smith DC, McAllister RA. The composition of hepatic and gallbladder bile in patients with gallstones. Gut. 1972 Oct;13(10):759-62. doi: 10.1136/gut.13.10.759.
- Reinhold JG, Ferguson LK, Hunsberger A. THE COMPOSITION OF HUMAN GALLBLADDER BILE AND ITS RELATIONSHIP TO CHOLELITHIASIS. J Clin Invest. 1937 May;16(3):367-82. doi: 10.1172/JCI100864. No abstract available.
- Shaffer EA. Gallstone disease: Epidemiology of gallbladder stone disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):981-96. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.004.
- Van Erpecum KJ. Pathogenesis of cholesterol and pigment gallstones: an update. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Apr;35(4):281-7. doi: 10.1016/j.clinre.2011.01.009. Epub 2011 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BILISGILMOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žlučový test
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan
-
GRAIL, LLCCancer Research UK and King's College London Cancer Prevention Trials Unit...Aktivní, ne nábor