- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03981315
Sappien koostumus terveillä potilailla ja sappikivipotilailla
Sappirakon sapen koostumus potilailla, joilla on sappikiviä ja terveillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappikivet ovat antiikista tunnettu kokonaisuus, jota on löydetty jopa egyptiläisistä muumioista. Vanhemmassa Kreikassa Tralliano havaitsi, että maksaan muodostuu sappikiviä. Vesalio ja Falopio kuvasivat sappirakon sisällä olevia sappikiviä ihmiskehon leikkausleikkauksen jälkeen, ja vuonna 1882 Langenbuch suoritti ensimmäisen kolekystektomian hyvillä tuloksilla, ja siitä tuli kultainen standardi tekniikka sappikivitaudissa.
Nykyään tämä patologia edustaa kansanterveysongelmaa kehittyneissä maissa sen korkean esiintyvyyden vuoksi, joka on yleistymässä, arviolta 10–15 prosentilla väestöstä.
Kuitenkin sappikivet ovat oireettomia 80 prosentissa tapauksista. Viiden vuoden kuluessa 10-20 % näistä potilaista tulee oireettomana. Maailmanlaajuinen riski saada oireita on noin 2 % vuodessa, kun taas sappitiekomplikaatiot oireettomilla potilailla ovat 0,3 % vuodessa.
Sappikiviä on kahta päätyyppiä. Yleisimmät niistä (70 %) ovat kolesterolikivet, jotka koostuvat > 50 % kolesterolista. Loput 30 % ovat mustia pigmenttikiviä, joiden koostumuksessa on alle 20 % kolesterolia.
Yleiset tavat sappikivien muodostumiseen ovat: kolesterolin ylikyllästyminen (maksan ylierityksen vuoksi); viat sappirakon imeytymisessä, erittymisessä ja liikkuvuusmekanismeissa; ja suurempi deoksikoolihapon prosenttiosuus sappihapoissa hitaamman suolen liikkeen vuoksi. Kaikki tämä johtaa ylikyllästymiseen ja kolesterolin muodostumiseen.
Mustat pigmenttikivet muodostuvat kalsiumbilirrubinaatista. Muodostumismekanismia ei ole määritelty selkeästi, mutta konjugoimattoman bilirubiinin tasot nousevat, mikä on vähemmän veteen liukeneva. Nämä sappikivet ovat yleisempiä potilailla, joilla on korkeampi bilirubiinitaso, kuten potilailla, joilla on hemolyysi, Gilbertin oireyhtymä tai perinnöllinen sferosytoosi. Ne ovat yleisiä myös potilailla, joilla on Crohnin tauti (erityisesti niillä, joilla on ileaalisen resektio) ja kystistä fibroosia, joissa esiintyy enterohepaattisen verenkierron muutosta, mikä lisää sappisuolan ja konjugoimattoman bilirubiinin määrää.
Työhypoteesimme on, että sapen koostumus potilailla, joilla on sappikiviä sappirakossa, on erilainen kuin niillä, joilla ei ole litiaasi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Espanja, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tutkimusryhmän osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu mukaan elektiiviseen kolekystektomiaan.
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen.
- Haluat osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin hepatektomia, johon liittyy sappirakon rasitus leikkaussyistä, ilman litiaasi.
- Potilaat, jotka on otettu mukaan vatsakalvon karsinomatoosin leikkaukseen, jossa sappirakon rasitus leikkaussyistä, ilman litiaasi.
- Elinten luovuttajat.
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen.
- Haluat osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotias
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Tutkimuksen tarkoitusta on mahdotonta ymmärtää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Litogeeninen sappi oireellisella potilaalla
Potilaat, joille tehdään kolekystektomia sappirakon sairauden hoitona
|
Analysoi sappikivien synteesiin liittyviä sappikomponentteja (kolesteroli, sappihapot, fosfolypidit jne.)
Analysoi sappikivien synteesiin liittyviä veren komponentteja (kolesteroli, sappihapot, fosfolypidit jne.)
Uutettujen sappikivien tutkiminen, niiden koostumuksen, tyypin jne.
Sappien mikrobiologisen koostumuksen määritys
|
|
Litogeeninen sappi oireettomalla potilaalla
Potilaat, joille tehdään kolekystektomia jostain muusta syystä (syöpä, elinluovutus) ja sappikiviä löytyy
|
Analysoi sappikivien synteesiin liittyviä sappikomponentteja (kolesteroli, sappihapot, fosfolypidit jne.)
Analysoi sappikivien synteesiin liittyviä veren komponentteja (kolesteroli, sappihapot, fosfolypidit jne.)
Uutettujen sappikivien tutkiminen, niiden koostumuksen, tyypin jne.
Sappien mikrobiologisen koostumuksen määritys
|
|
Ei-litogeeninen sappi
Potilaat, joille tehdään kolekystektomia muusta syystä (syöpä, elinluovutus) ilman sappikiviä
|
Analysoi sappikivien synteesiin liittyviä sappikomponentteja (kolesteroli, sappihapot, fosfolypidit jne.)
Analysoi sappikivien synteesiin liittyviä veren komponentteja (kolesteroli, sappihapot, fosfolypidit jne.)
Sappien mikrobiologisen koostumuksen määritys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappien koostumuksen erot tapausten ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Bilirrubiini mg/dl
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gibney EJ. Asymptomatic gallstones. Br J Surg. 1990 Apr;77(4):368-72. doi: 10.1002/bjs.1800770405.
- Heller F, Bouchier IA. Cholesterol and bile salt studies on the bile of patients with cholesterol gallstones. Gut. 1973 Feb;14(2):83-8. doi: 10.1136/gut.14.2.83.
- Jayanthi V, Sarika S, Varghese J, Vaithiswaran V, Sharma M, Reddy MS, Srinivasan V, Reddy GM, Rela M, Kalkura S. Composition of gallbladder bile in healthy individuals and patients with gallstone disease from north and South India. Indian J Gastroenterol. 2016 Sep;35(5):347-353. doi: 10.1007/s12664-016-0685-5. Epub 2016 Sep 16.
- Mackay C, Crook JN, Smith DC, McAllister RA. The composition of hepatic and gallbladder bile in patients with gallstones. Gut. 1972 Oct;13(10):759-62. doi: 10.1136/gut.13.10.759.
- Reinhold JG, Ferguson LK, Hunsberger A. THE COMPOSITION OF HUMAN GALLBLADDER BILE AND ITS RELATIONSHIP TO CHOLELITHIASIS. J Clin Invest. 1937 May;16(3):367-82. doi: 10.1172/JCI100864. No abstract available.
- Shaffer EA. Gallstone disease: Epidemiology of gallbladder stone disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):981-96. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.004.
- Van Erpecum KJ. Pathogenesis of cholesterol and pigment gallstones: an update. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Apr;35(4):281-7. doi: 10.1016/j.clinre.2011.01.009. Epub 2011 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BILISGILMOL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .