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Composizione della bile in pazienti sani e con calcoli biliari

7 giugno 2019 aggiornato da: Hospital Son Espases

Composizione della bile della cistifellea in pazienti con calcoli biliari e pazienti sani

Determinare le differenze tra la composizione della bile litogenica e non litogenica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I calcoli biliari costituiscono un'entità conosciuta fin dall'antichità, che sono stati trovati anche nelle mummie egizie. Nell'antica Grecia, Tralliano scoprì che i calcoli biliari si formano nel fegato. Vesalio e Falopio descrissero calcoli biliari all'interno della cistifellea dopo una dissezione del corpo umano e nel 1882 Langenbuch eseguì la prima colecistectomia con buoni risultati, diventando la tecnica gold standard per la colelitiasi.

Al giorno d'oggi, questa patologia rappresenta un problema di salute pubblica nei paesi sviluppati a causa della sua elevata prevalenza, che è in aumento, stimata tra il 10 e il 15% della popolazione.

Tuttavia, i calcoli biliari sono asintomatici nell'80% dei casi. In 5 anni, un 10-20% di questi pazienti diventerà sintomatico. Il rischio globale di generare sintomi è di circa il 2% all'anno, mentre le complicanze delle vie biliari nei pazienti asintomatici rappresentano lo 0,3% all'anno.

Esistono due tipi principali di calcoli biliari. I più comuni (70%) sono i calcoli di colesterolo, composti da >50% di colesterolo. L'altro 30% sono pietre di pigmento nero, con meno del 20% di colesterolo nella loro composizione.

I modi comuni sulla formazione di calcoli biliari sono: sovrasaturazione del colesterolo (dovuta a un'ipersecrezione epatica); difetti sui meccanismi di assorbimento, secrezione e motilità della cistifellea; e maggiore percentuale di acido desossicolico negli acidi biliari a causa di un movimento intestinale più lento. Tutto ciò porta alla sovrasaturazione e alla nucleazione del colesterolo.

I calcoli di pigmento nero sono formati da bilirubinato di calcio. Il meccanismo di formazione non è ben definito, ma si registra un incremento dei livelli di bilirubina non coniugata, meno solubile in acqua. Questi calcoli biliari sono più frequenti nei pazienti che mostrano livelli più elevati di questa bilirubina, come quelli con emolisi, sindrome di Gilbert o sferocitosi ereditaria. Sono comuni anche nei pazienti con malattia di Crohn (specialmente in quelli con resezione ileale) e fibrosi cistica, in cui esiste un'alterazione della circolazione enteroepatica, che porta ad un aumento dei livelli di sali biliari e di bilirubina non coniugata.

La nostra ipotesi di lavoro è che la composizione della bile nei pazienti con calcoli biliari alla cistifellea sia diversa da quelli che non presentano litiasi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Francesc Xavier Molina Romero
  • Numero di telefono: 695621497
  • Email: xmolina@ssib.es

Luoghi di studio

    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spagna, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 98 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Include pazienti che soffrono di calcoli biliari, che vengono operati per tale motivo (colecistectomia aperta o laparoscopica), e pazienti che subiscono lo stesso intervento per altri motivi (cancro, donazione di organi)

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di studio:

  1. Pazienti inclusi per una colecistectomia elettiva.
  2. Normale funzionalità epatica e renale.
  3. In grado di comprendere la natura dello studio.
  4. Desidera partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  1. Pazienti inclusi per epatectomia con exeresi colecistica per motivi chirurgici, senza litiasi.
  2. Pazienti inclusi per intervento di carcinomatosi peritoneale con exeresi della colecisti per motivi chirurgici, senza litiasi.
  3. Donatori di organi.
  4. Normale funzionalità epatica e renale.
  5. In grado di comprendere la natura dello studio.
  6. Desidera partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 16 anni
  2. Insufficienza epatica o renale
  3. Impossibilità di comprendere lo scopo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bile litogenica in paziente sintomatico
Pazienti a cui viene eseguita una colecistectomia come trattamento della loro malattia della cistifellea
Analizzare i componenti biliari legati alla sintesi dei calcoli biliari (colesterolo, acidi biliari, fosfolipidi, ecc.)
Analizzare i componenti del sangue correlati alla sintesi dei calcoli biliari (colesterolo, acidi biliari, fosfolipidi, ecc.)
Studio dei calcoli biliari estratti, analizzandone composizione, tipologia, ecc.
Determinazione della composizione microbiologica della bile
Bile litogenica in paziente asintomatico
Vengono trovati pazienti a cui viene eseguita una colecistectomia per un altro motivo (cancro, donazione di organi) e calcoli biliari
Analizzare i componenti biliari legati alla sintesi dei calcoli biliari (colesterolo, acidi biliari, fosfolipidi, ecc.)
Analizzare i componenti del sangue correlati alla sintesi dei calcoli biliari (colesterolo, acidi biliari, fosfolipidi, ecc.)
Studio dei calcoli biliari estratti, analizzandone composizione, tipologia, ecc.
Determinazione della composizione microbiologica della bile
Bile non litogenica
Pazienti a cui viene eseguita una colecistectomia per un altro motivo (cancro, donazione di organi) senza calcoli biliari
Analizzare i componenti biliari legati alla sintesi dei calcoli biliari (colesterolo, acidi biliari, fosfolipidi, ecc.)
Analizzare i componenti del sangue correlati alla sintesi dei calcoli biliari (colesterolo, acidi biliari, fosfolipidi, ecc.)
Determinazione della composizione microbiologica della bile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di composizione della bile tra casi e controlli
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Bilirrubina in mg/dL
Intra-operatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test della bile

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