- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03981315
Composizione della bile in pazienti sani e con calcoli biliari
Composizione della bile della cistifellea in pazienti con calcoli biliari e pazienti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I calcoli biliari costituiscono un'entità conosciuta fin dall'antichità, che sono stati trovati anche nelle mummie egizie. Nell'antica Grecia, Tralliano scoprì che i calcoli biliari si formano nel fegato. Vesalio e Falopio descrissero calcoli biliari all'interno della cistifellea dopo una dissezione del corpo umano e nel 1882 Langenbuch eseguì la prima colecistectomia con buoni risultati, diventando la tecnica gold standard per la colelitiasi.
Al giorno d'oggi, questa patologia rappresenta un problema di salute pubblica nei paesi sviluppati a causa della sua elevata prevalenza, che è in aumento, stimata tra il 10 e il 15% della popolazione.
Tuttavia, i calcoli biliari sono asintomatici nell'80% dei casi. In 5 anni, un 10-20% di questi pazienti diventerà sintomatico. Il rischio globale di generare sintomi è di circa il 2% all'anno, mentre le complicanze delle vie biliari nei pazienti asintomatici rappresentano lo 0,3% all'anno.
Esistono due tipi principali di calcoli biliari. I più comuni (70%) sono i calcoli di colesterolo, composti da >50% di colesterolo. L'altro 30% sono pietre di pigmento nero, con meno del 20% di colesterolo nella loro composizione.
I modi comuni sulla formazione di calcoli biliari sono: sovrasaturazione del colesterolo (dovuta a un'ipersecrezione epatica); difetti sui meccanismi di assorbimento, secrezione e motilità della cistifellea; e maggiore percentuale di acido desossicolico negli acidi biliari a causa di un movimento intestinale più lento. Tutto ciò porta alla sovrasaturazione e alla nucleazione del colesterolo.
I calcoli di pigmento nero sono formati da bilirubinato di calcio. Il meccanismo di formazione non è ben definito, ma si registra un incremento dei livelli di bilirubina non coniugata, meno solubile in acqua. Questi calcoli biliari sono più frequenti nei pazienti che mostrano livelli più elevati di questa bilirubina, come quelli con emolisi, sindrome di Gilbert o sferocitosi ereditaria. Sono comuni anche nei pazienti con malattia di Crohn (specialmente in quelli con resezione ileale) e fibrosi cistica, in cui esiste un'alterazione della circolazione enteroepatica, che porta ad un aumento dei livelli di sali biliari e di bilirubina non coniugata.
La nostra ipotesi di lavoro è che la composizione della bile nei pazienti con calcoli biliari alla cistifellea sia diversa da quelli che non presentano litiasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alejandro Gil Catalán
- Numero di telefono: 695621497
- Email: alejandro.gil@ssib.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francesc Xavier Molina Romero
- Numero di telefono: 695621497
- Email: xmolina@ssib.es
Luoghi di studio
-
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Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spagna, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Contatto:
- Alejandro Gil Catalán
- Numero di telefono: 695621497
- Email: alejandro.gil@ssib.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo di studio:
- Pazienti inclusi per una colecistectomia elettiva.
- Normale funzionalità epatica e renale.
- In grado di comprendere la natura dello studio.
- Desidera partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- Pazienti inclusi per epatectomia con exeresi colecistica per motivi chirurgici, senza litiasi.
- Pazienti inclusi per intervento di carcinomatosi peritoneale con exeresi della colecisti per motivi chirurgici, senza litiasi.
- Donatori di organi.
- Normale funzionalità epatica e renale.
- In grado di comprendere la natura dello studio.
- Desidera partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 16 anni
- Insufficienza epatica o renale
- Impossibilità di comprendere lo scopo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bile litogenica in paziente sintomatico
Pazienti a cui viene eseguita una colecistectomia come trattamento della loro malattia della cistifellea
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Analizzare i componenti biliari legati alla sintesi dei calcoli biliari (colesterolo, acidi biliari, fosfolipidi, ecc.)
Analizzare i componenti del sangue correlati alla sintesi dei calcoli biliari (colesterolo, acidi biliari, fosfolipidi, ecc.)
Studio dei calcoli biliari estratti, analizzandone composizione, tipologia, ecc.
Determinazione della composizione microbiologica della bile
|
Bile litogenica in paziente asintomatico
Vengono trovati pazienti a cui viene eseguita una colecistectomia per un altro motivo (cancro, donazione di organi) e calcoli biliari
|
Analizzare i componenti biliari legati alla sintesi dei calcoli biliari (colesterolo, acidi biliari, fosfolipidi, ecc.)
Analizzare i componenti del sangue correlati alla sintesi dei calcoli biliari (colesterolo, acidi biliari, fosfolipidi, ecc.)
Studio dei calcoli biliari estratti, analizzandone composizione, tipologia, ecc.
Determinazione della composizione microbiologica della bile
|
Bile non litogenica
Pazienti a cui viene eseguita una colecistectomia per un altro motivo (cancro, donazione di organi) senza calcoli biliari
|
Analizzare i componenti biliari legati alla sintesi dei calcoli biliari (colesterolo, acidi biliari, fosfolipidi, ecc.)
Analizzare i componenti del sangue correlati alla sintesi dei calcoli biliari (colesterolo, acidi biliari, fosfolipidi, ecc.)
Determinazione della composizione microbiologica della bile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di composizione della bile tra casi e controlli
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
|
Bilirrubina in mg/dL
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Intra-operatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo verificato
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