Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gallesammensetning hos friske pasienter og pasienter med gallestein

7. juni 2019 oppdatert av: Hospital Son Espases

Galleblærens gallesammensetning hos pasienter med gallestein og friske pasienter

Bestem forskjeller mellom litogen og ikke-litogen gallesammensetning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gallestein utgjør en enhet kjent fra antikken, som har blitt funnet selv i egyptiske mumier. I eldre Hellas oppdaget Tralliano at det dannes gallestein i leveren. Vesalio og Falopio beskrev gallestein inne i galleblæren etter en disseksjon av menneskekroppen, og i 1882 utførte Langenbuch den første kolecystektomien med gode resultater, og ble gullstandardteknikken for kolelithiasis.

I dag representerer denne patologien et folkehelseproblem i utviklede land på grunn av dens høye prevalens, som blir høyere, anslått mellom 10 og 15 % av befolkningen.

Imidlertid er gallestein asymptomatisk i 80 % av tilfellene. Om 5 år vil 10-20 % av disse pasientene bli symptomatiske. Den globale risikoen for å generere symptomer er omtrent 2 % per år, mens galdeveiskomplikasjoner hos asymptomatiske pasienter utgjør 0,3 % per år.

Det er to hovedtyper av gallestein. De vanligste av dem (70 %) er kolesterolsteiner, sammensatt av >50 % av kolesterolet. De andre 30 % er svarte pigmentsteiner, med mindre enn 20 % kolesterol i sammensetningen.

De vanlige måtene på gallesteindannelse er: kolesterolovermetning (på grunn av leveroverutskillelse); defekter på galleblærens absorpsjon, sekresjon og motilitetsmekanismer; og høyere prosentandel av deoksycholsyre i gallesyrene på grunn av en langsommere tarmbevegelse. Alt dette fører til overmetning og kolesterolkjernedannelse.

Svarte pigmentsteiner er dannet av kalsiumbilirrubinat. Dannelsesmekanismen er ikke klart definert, men det er en økning i ikke-konjugerte bilirubinnivåer, som er mindre løselig i vann. Disse gallesteinene er hyppigere hos pasienter som viser høyere nivåer av dette bilirubinet, for eksempel de med hemolyse, Gilbert syndrom eller arvelig sfærocytose. De er også vanlige hos pasienter med Crohns sykdom (spesielt hos de med ileal reseksjon) og cystisk fibrose, der det eksisterer en enterohepatisk sirkulasjonsendring, som fører til en økning i gallesalter og ikke-konjugerte bilirubinnivåer.

Vår arbeidshypotese er at gallesammensetningen hos pasienter med gallestein på galleblæren er forskjellig fra de som ikke viser lithiasis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spania, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 96 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det inkluderer pasienter som lider av gallestein, som opereres av den grunn (åpen eller laparoskopisk kolecystektomi), og pasienter som går gjennom samme intervensjon av andre årsaker (kreft, organdonasjon)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for studiegruppen:

  1. Pasienter inkludert for en elektiv kolecystektomi.
  2. Normal lever- og nyrefunksjon.
  3. Kunne forstå studiets natur.
  4. Ønsker å delta i studien og signere det informerte samtykket.

Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:

  1. Pasienter inkludert for hepatektomi med galleblæreekserese av kirurgiske årsaker, uten litiasis.
  2. Pasienter inkludert for peritoneal karsinomatosekirurgi med galleblæreekserese av kirurgiske årsaker, uten litiasis.
  3. Organdonorer.
  4. Normal lever- og nyrefunksjon.
  5. Kunne forstå studiets natur.
  6. Ønsker å delta i studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 16 år
  2. Lever- eller nyresvikt
  3. Umulig å forstå målet med studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Litogen galle hos symptomatisk pasient
Pasienter som blir utført en kolecystektomi som behandling av galleblæren
Analyser gallekomponenter relatert til gallesteinsyntese (kolesterol, gallesyrer, fosfolypider, etc.)
Analyser blodkomponenter relatert til gallesteinsyntese (kolesterol, gallesyrer, fosfolipider, etc.)
Studie av de utvunnede gallesteinene, analysere deres sammensetning, type, etc.
Bestemmelse av den mikrobiologiske sammensetningen av gallen
Litogen galle hos asymptomatisk pasient
Pasienter som blir utført en kolecystektomi av en annen grunn (kreft, organdonasjon) og gallestein blir funnet
Analyser gallekomponenter relatert til gallesteinsyntese (kolesterol, gallesyrer, fosfolypider, etc.)
Analyser blodkomponenter relatert til gallesteinsyntese (kolesterol, gallesyrer, fosfolipider, etc.)
Studie av de utvunnede gallesteinene, analysere deres sammensetning, type, etc.
Bestemmelse av den mikrobiologiske sammensetningen av gallen
Ikke-litogen galle
Pasienter som blir utført en kolecystektomi av en annen grunn (kreft, organdonasjon) uten gallestein
Analyser gallekomponenter relatert til gallesteinsyntese (kolesterol, gallesyrer, fosfolypider, etc.)
Analyser blodkomponenter relatert til gallesteinsyntese (kolesterol, gallesyrer, fosfolipider, etc.)
Bestemmelse av den mikrobiologiske sammensetningen av gallen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i gallesammensetning mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: Intraoperativt
Bilirrubin i mg/dL
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere