- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03981315
Gallesammensetning hos friske pasienter og pasienter med gallestein
Galleblærens gallesammensetning hos pasienter med gallestein og friske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gallestein utgjør en enhet kjent fra antikken, som har blitt funnet selv i egyptiske mumier. I eldre Hellas oppdaget Tralliano at det dannes gallestein i leveren. Vesalio og Falopio beskrev gallestein inne i galleblæren etter en disseksjon av menneskekroppen, og i 1882 utførte Langenbuch den første kolecystektomien med gode resultater, og ble gullstandardteknikken for kolelithiasis.
I dag representerer denne patologien et folkehelseproblem i utviklede land på grunn av dens høye prevalens, som blir høyere, anslått mellom 10 og 15 % av befolkningen.
Imidlertid er gallestein asymptomatisk i 80 % av tilfellene. Om 5 år vil 10-20 % av disse pasientene bli symptomatiske. Den globale risikoen for å generere symptomer er omtrent 2 % per år, mens galdeveiskomplikasjoner hos asymptomatiske pasienter utgjør 0,3 % per år.
Det er to hovedtyper av gallestein. De vanligste av dem (70 %) er kolesterolsteiner, sammensatt av >50 % av kolesterolet. De andre 30 % er svarte pigmentsteiner, med mindre enn 20 % kolesterol i sammensetningen.
De vanlige måtene på gallesteindannelse er: kolesterolovermetning (på grunn av leveroverutskillelse); defekter på galleblærens absorpsjon, sekresjon og motilitetsmekanismer; og høyere prosentandel av deoksycholsyre i gallesyrene på grunn av en langsommere tarmbevegelse. Alt dette fører til overmetning og kolesterolkjernedannelse.
Svarte pigmentsteiner er dannet av kalsiumbilirrubinat. Dannelsesmekanismen er ikke klart definert, men det er en økning i ikke-konjugerte bilirubinnivåer, som er mindre løselig i vann. Disse gallesteinene er hyppigere hos pasienter som viser høyere nivåer av dette bilirubinet, for eksempel de med hemolyse, Gilbert syndrom eller arvelig sfærocytose. De er også vanlige hos pasienter med Crohns sykdom (spesielt hos de med ileal reseksjon) og cystisk fibrose, der det eksisterer en enterohepatisk sirkulasjonsendring, som fører til en økning i gallesalter og ikke-konjugerte bilirubinnivåer.
Vår arbeidshypotese er at gallesammensetningen hos pasienter med gallestein på galleblæren er forskjellig fra de som ikke viser lithiasis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spania, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for studiegruppen:
- Pasienter inkludert for en elektiv kolecystektomi.
- Normal lever- og nyrefunksjon.
- Kunne forstå studiets natur.
- Ønsker å delta i studien og signere det informerte samtykket.
Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:
- Pasienter inkludert for hepatektomi med galleblæreekserese av kirurgiske årsaker, uten litiasis.
- Pasienter inkludert for peritoneal karsinomatosekirurgi med galleblæreekserese av kirurgiske årsaker, uten litiasis.
- Organdonorer.
- Normal lever- og nyrefunksjon.
- Kunne forstå studiets natur.
- Ønsker å delta i studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Under 16 år
- Lever- eller nyresvikt
- Umulig å forstå målet med studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Litogen galle hos symptomatisk pasient
Pasienter som blir utført en kolecystektomi som behandling av galleblæren
|
Analyser gallekomponenter relatert til gallesteinsyntese (kolesterol, gallesyrer, fosfolypider, etc.)
Analyser blodkomponenter relatert til gallesteinsyntese (kolesterol, gallesyrer, fosfolipider, etc.)
Studie av de utvunnede gallesteinene, analysere deres sammensetning, type, etc.
Bestemmelse av den mikrobiologiske sammensetningen av gallen
|
|
Litogen galle hos asymptomatisk pasient
Pasienter som blir utført en kolecystektomi av en annen grunn (kreft, organdonasjon) og gallestein blir funnet
|
Analyser gallekomponenter relatert til gallesteinsyntese (kolesterol, gallesyrer, fosfolypider, etc.)
Analyser blodkomponenter relatert til gallesteinsyntese (kolesterol, gallesyrer, fosfolipider, etc.)
Studie av de utvunnede gallesteinene, analysere deres sammensetning, type, etc.
Bestemmelse av den mikrobiologiske sammensetningen av gallen
|
|
Ikke-litogen galle
Pasienter som blir utført en kolecystektomi av en annen grunn (kreft, organdonasjon) uten gallestein
|
Analyser gallekomponenter relatert til gallesteinsyntese (kolesterol, gallesyrer, fosfolypider, etc.)
Analyser blodkomponenter relatert til gallesteinsyntese (kolesterol, gallesyrer, fosfolipider, etc.)
Bestemmelse av den mikrobiologiske sammensetningen av gallen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i gallesammensetning mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: Intraoperativt
|
Bilirrubin i mg/dL
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gibney EJ. Asymptomatic gallstones. Br J Surg. 1990 Apr;77(4):368-72. doi: 10.1002/bjs.1800770405.
- Heller F, Bouchier IA. Cholesterol and bile salt studies on the bile of patients with cholesterol gallstones. Gut. 1973 Feb;14(2):83-8. doi: 10.1136/gut.14.2.83.
- Jayanthi V, Sarika S, Varghese J, Vaithiswaran V, Sharma M, Reddy MS, Srinivasan V, Reddy GM, Rela M, Kalkura S. Composition of gallbladder bile in healthy individuals and patients with gallstone disease from north and South India. Indian J Gastroenterol. 2016 Sep;35(5):347-353. doi: 10.1007/s12664-016-0685-5. Epub 2016 Sep 16.
- Mackay C, Crook JN, Smith DC, McAllister RA. The composition of hepatic and gallbladder bile in patients with gallstones. Gut. 1972 Oct;13(10):759-62. doi: 10.1136/gut.13.10.759.
- Reinhold JG, Ferguson LK, Hunsberger A. THE COMPOSITION OF HUMAN GALLBLADDER BILE AND ITS RELATIONSHIP TO CHOLELITHIASIS. J Clin Invest. 1937 May;16(3):367-82. doi: 10.1172/JCI100864. No abstract available.
- Shaffer EA. Gallstone disease: Epidemiology of gallbladder stone disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):981-96. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.004.
- Van Erpecum KJ. Pathogenesis of cholesterol and pigment gallstones: an update. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Apr;35(4):281-7. doi: 10.1016/j.clinre.2011.01.009. Epub 2011 Feb 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BILISGILMOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .