- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03981315
Состав желчи у здоровых и больных желчными камнями
Состав пузырной желчи у больных с камнями в желчном пузыре и у здоровых
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Желчные камни представляют собой сущность, известную с древности, которую находили даже в египетских мумиях. В Древней Греции Траллиано обнаружил, что камни в желчном пузыре образуются в печени. Vesalio и Falopio описали желчные камни внутри желчного пузыря после вскрытия тела человека, а в 1882 году Лангенбух выполнил первую холецистэктомию с хорошими результатами, став золотым стандартом метода лечения желчнокаменной болезни.
В настоящее время эта патология представляет собой проблему общественного здравоохранения в развитых странах в связи с ее высокой распространенностью, которая становится все выше и составляет от 10 до 15% населения.
Однако в 80% случаев камни в желчном пузыре протекают бессимптомно. Через 5 лет у 10-20% этих пациентов появятся симптомы. Общий риск развития симптомов составляет около 2% в год, в то время как осложнения со стороны желчевыводящих путей у бессимптомных пациентов составляют 0,3% в год.
Существует два основных типа камней в желчном пузыре. Наиболее распространенными из них (70%) являются холестериновые камни, состоящие более чем на 50% из холестерина. Остальные 30% — черные пигментные камни, в составе которых менее 20% холестерина.
Распространенными путями образования желчных камней являются: перенасыщение холестерином (из-за гиперсекреции печени); дефекты механизмов всасывания, секреции и моторики желчного пузыря; и более высокий процент дезоксихолевой кислоты в желчных кислотах из-за более медленного движения кишечника. Все это приводит к перенасыщению и образованию ядер холестерина.
Черные пигментные камни образуются из билиррубината кальция. Механизм образования четко не определен, но отмечается повышение уровня неконъюгированного билирубина, менее растворимого в воде. Эти желчные камни чаще встречаются у пациентов с более высоким уровнем этого билирубина, например, у пациентов с гемолизом, синдромом Жильбера или наследственным сфероцитозом. Они также распространены у пациентов с болезнью Крона (особенно у пациентов с резекцией подвздошной кишки) и муковисцидозом, при которых существует нарушение энтерогепатической циркуляции, приводящее к повышению уровня билиарных солей и неконъюгированного билирубина.
Наша рабочая гипотеза состоит в том, что состав желчи у пациентов с желчными камнями в желчном пузыре отличается от такового у тех, у кого нет литиаза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Испания, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в исследовательскую группу:
- Пациенты включены для плановой холецистэктомии.
- Нормальная функция печени и почек.
- Умеет понимать суть исследования.
- Желание участвовать в исследовании и подписание информированного согласия.
Критерии включения в контрольную группу:
- Пациенты, включенные для гепатэктомии с иссечением желчного пузыря по хирургическим причинам, без литиаза.
- Пациенты, включенные для хирургического лечения карциноматоза брюшины с иссечением желчного пузыря по хирургическим причинам, без литиаза.
- Доноры органов.
- Нормальная функция печени и почек.
- Умеет понимать суть исследования.
- Желание участвовать в исследовании и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- до 16 лет
- Печеночная или почечная недостаточность
- Невозможность понять цель исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Литогенная желчь у симптоматического пациента
Пациенты, которым выполнена холецистэктомия по поводу заболевания желчного пузыря.
|
Анализ компонентов желчи, связанных с синтезом желчных камней (холестерин, желчные кислоты, фосфолипиды и др.)
Анализ компонентов крови, связанных с синтезом желчных камней (холестерин, желчные кислоты, фосфолипиды и др.)
Исследование извлеченных желчных камней, анализ их состава, типа и т. д.
Определение микробиологического состава желчи
|
|
Литогенная желчь у бессимптомного больного
У пациентов, которым выполнена холецистэктомия по другой причине (рак, донорство органов) и обнаружены камни в желчном пузыре.
|
Анализ компонентов желчи, связанных с синтезом желчных камней (холестерин, желчные кислоты, фосфолипиды и др.)
Анализ компонентов крови, связанных с синтезом желчных камней (холестерин, желчные кислоты, фосфолипиды и др.)
Исследование извлеченных желчных камней, анализ их состава, типа и т. д.
Определение микробиологического состава желчи
|
|
Нелитогенная желчь
Пациенты, которым выполнена холецистэктомия по другой причине (рак, донорство органов) без камней в желчном пузыре
|
Анализ компонентов желчи, связанных с синтезом желчных камней (холестерин, желчные кислоты, фосфолипиды и др.)
Анализ компонентов крови, связанных с синтезом желчных камней (холестерин, желчные кислоты, фосфолипиды и др.)
Определение микробиологического состава желчи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в составе желчи между случаями и контролем
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Билирубин в мг/дл
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gibney EJ. Asymptomatic gallstones. Br J Surg. 1990 Apr;77(4):368-72. doi: 10.1002/bjs.1800770405.
- Heller F, Bouchier IA. Cholesterol and bile salt studies on the bile of patients with cholesterol gallstones. Gut. 1973 Feb;14(2):83-8. doi: 10.1136/gut.14.2.83.
- Jayanthi V, Sarika S, Varghese J, Vaithiswaran V, Sharma M, Reddy MS, Srinivasan V, Reddy GM, Rela M, Kalkura S. Composition of gallbladder bile in healthy individuals and patients with gallstone disease from north and South India. Indian J Gastroenterol. 2016 Sep;35(5):347-353. doi: 10.1007/s12664-016-0685-5. Epub 2016 Sep 16.
- Mackay C, Crook JN, Smith DC, McAllister RA. The composition of hepatic and gallbladder bile in patients with gallstones. Gut. 1972 Oct;13(10):759-62. doi: 10.1136/gut.13.10.759.
- Reinhold JG, Ferguson LK, Hunsberger A. THE COMPOSITION OF HUMAN GALLBLADDER BILE AND ITS RELATIONSHIP TO CHOLELITHIASIS. J Clin Invest. 1937 May;16(3):367-82. doi: 10.1172/JCI100864. No abstract available.
- Shaffer EA. Gallstone disease: Epidemiology of gallbladder stone disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):981-96. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.004.
- Van Erpecum KJ. Pathogenesis of cholesterol and pigment gallstones: an update. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Apr;35(4):281-7. doi: 10.1016/j.clinre.2011.01.009. Epub 2011 Feb 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BILISGILMOL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .