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Zusammensetzung der Galle bei gesunden Patienten und Patienten mit Gallensteinen

7. Juni 2019 aktualisiert von: Hospital Son Espases

Zusammensetzung der Gallenblase bei Patienten mit Gallensteinen und gesunden Patienten

Bestimmen Sie Unterschiede zwischen lithogener und nicht-lithogener Gallenzusammensetzung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gallensteine ​​stellen eine aus der Antike bekannte Entität dar, die sogar in ägyptischen Mumien gefunden wurden. Im alten Griechenland entdeckte Tralliano, dass sich Gallensteine ​​in der Leber bilden. Vesalio und Falopio beschrieben Gallensteine ​​in der Gallenblase nach einer menschlichen Körperdissektion und 1882 führte Langenbuch die erste Cholezystektomie mit guten Ergebnissen durch und wurde zur Goldstandardtechnik für Cholelithiasis.

Heutzutage stellt diese Pathologie aufgrund ihrer hohen Prävalenz, die immer höher wird und auf 10 bis 15 % der Bevölkerung geschätzt wird, ein Problem der öffentlichen Gesundheit in Industrieländern dar.

Gallensteine ​​sind jedoch in 80 % der Fälle asymptomatisch. In 5 Jahren werden 10-20 % dieser Patienten symptomatisch. Das globale Risiko, Symptome zu erzeugen, beträgt etwa 2 % pro Jahr, während Gallenwegskomplikationen bei asymptomatischen Patienten 0,3 % pro Jahr ausmachen.

Es gibt zwei Haupttypen von Gallensteinen. Am häufigsten (70 %) sind Cholesterinsteine, die zu über 50 % aus Cholesterin bestehen. Die anderen 30 % sind schwarze Pigmentsteine ​​mit weniger als 20 % Cholesterin in ihrer Zusammensetzung.

Die üblichen Wege zur Bildung von Gallensteinen sind: Cholesterinübersättigung (aufgrund einer Leberübersekretion); Defekte der Absorptions-, Sekretions- und Motilitätsmechanismen der Gallenblase; und höherer Anteil an Desoxycholsäure in den Gallensäuren aufgrund einer langsameren Darmbewegung. All dies führt zu Übersättigung und Cholesterinkeimbildung.

Schwarze Pigmentsteine ​​bestehen aus Calciumbilirrubinat. Der Bildungsmechanismus ist nicht klar definiert, aber es gibt einen Anstieg der nicht konjugierten Bilirubinspiegel, die weniger wasserlöslich sind. Diese Gallensteine ​​treten häufiger bei Patienten mit höheren Bilirubinspiegeln auf, wie z. B. bei Patienten mit Hämolyse, Gilbert-Syndrom oder erblicher Sphärozytose. Sie sind auch häufig bei Patienten mit Morbus Crohn (insbesondere bei Patienten mit Ileumresektion) und zystischer Fibrose, bei denen eine enterohepatische Kreislaufveränderung vorliegt, die zu einem Anstieg der Gallensalze und nicht-konjugierten Bilirubinspiegel führt.

Unsere Arbeitshypothese ist, dass sich die Gallenzusammensetzung bei Patienten mit Gallensteinen in der Gallenblase von denen unterscheidet, die keine Lithiasis aufweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Francesc Xavier Molina Romero
  • Telefonnummer: 695621497
  • E-Mail: xmolina@ssib.es

Studienorte

    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 98 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es umfasst Patienten, die an Gallensteinen leiden, die aus diesem Grund operiert werden (offene oder laparoskopische Cholezystektomie), und Patienten, die sich aus anderen Gründen (Krebs, Organspende) demselben Eingriff unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Studiengruppe:

  1. Patienten, die für eine elektive Cholezystektomie eingeschlossen wurden.
  2. Normale Leber- und Nierenfunktion.
  3. Kann die Art des Studiums verstehen.
  4. an der Studie teilnehmen möchten und die Einverständniserklärung unterschreiben möchten.

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  1. Patienten, die für eine Hepatektomie mit Gallenblasenexerese aus chirurgischen Gründen eingeschlossen wurden, ohne Lithiasis.
  2. Eingeschlossene Patienten für Peritonealkarzinoseoperation mit Gallenblasenexerese aus chirurgischen Gründen, ohne Lithiasis.
  3. Organspender.
  4. Normale Leber- und Nierenfunktion.
  5. Kann die Art des Studiums verstehen.
  6. an der Studie teilnehmen möchten und die Einverständniserklärung unterschreiben möchten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 16 Jahren
  2. Leber- oder Niereninsuffizienz
  3. Unmöglichkeit, das Ziel der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lithogene Galle bei symptomatischem Patienten
Patienten, bei denen zur Behandlung ihrer Gallenblasenerkrankung eine Cholezystektomie durchgeführt wird
Analysieren Sie Gallenbestandteile im Zusammenhang mit der Gallensteinsynthese (Cholesterin, Gallensäuren, Phospholypiden usw.)
Analysieren Sie Blutkomponenten im Zusammenhang mit der Gallensteinsynthese (Cholesterin, Gallensäuren, Phospholypiden usw.)
Untersuchung der extrahierten Gallensteine, Analyse ihrer Zusammensetzung, Art usw.
Bestimmung der mikrobiologischen Zusammensetzung der Galle
Lithogene Galle bei asymptomatischem Patienten
Patienten, bei denen aus einem anderen Grund (Krebs, Organspende) eine Cholezystektomie durchgeführt wird und Gallensteine ​​gefunden werden
Analysieren Sie Gallenbestandteile im Zusammenhang mit der Gallensteinsynthese (Cholesterin, Gallensäuren, Phospholypiden usw.)
Analysieren Sie Blutkomponenten im Zusammenhang mit der Gallensteinsynthese (Cholesterin, Gallensäuren, Phospholypiden usw.)
Untersuchung der extrahierten Gallensteine, Analyse ihrer Zusammensetzung, Art usw.
Bestimmung der mikrobiologischen Zusammensetzung der Galle
Nicht lithogene Galle
Patienten, bei denen aus einem anderen Grund (Krebs, Organspende) eine Cholezystektomie ohne Gallensteine ​​durchgeführt wurde
Analysieren Sie Gallenbestandteile im Zusammenhang mit der Gallensteinsynthese (Cholesterin, Gallensäuren, Phospholypiden usw.)
Analysieren Sie Blutkomponenten im Zusammenhang mit der Gallensteinsynthese (Cholesterin, Gallensäuren, Phospholypiden usw.)
Bestimmung der mikrobiologischen Zusammensetzung der Galle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der Gallenzusammensetzung zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: Intraoperativ
Bilirrubin in mg/dL
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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