- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03981315
Zusammensetzung der Galle bei gesunden Patienten und Patienten mit Gallensteinen
Zusammensetzung der Gallenblase bei Patienten mit Gallensteinen und gesunden Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gallensteine stellen eine aus der Antike bekannte Entität dar, die sogar in ägyptischen Mumien gefunden wurden. Im alten Griechenland entdeckte Tralliano, dass sich Gallensteine in der Leber bilden. Vesalio und Falopio beschrieben Gallensteine in der Gallenblase nach einer menschlichen Körperdissektion und 1882 führte Langenbuch die erste Cholezystektomie mit guten Ergebnissen durch und wurde zur Goldstandardtechnik für Cholelithiasis.
Heutzutage stellt diese Pathologie aufgrund ihrer hohen Prävalenz, die immer höher wird und auf 10 bis 15 % der Bevölkerung geschätzt wird, ein Problem der öffentlichen Gesundheit in Industrieländern dar.
Gallensteine sind jedoch in 80 % der Fälle asymptomatisch. In 5 Jahren werden 10-20 % dieser Patienten symptomatisch. Das globale Risiko, Symptome zu erzeugen, beträgt etwa 2 % pro Jahr, während Gallenwegskomplikationen bei asymptomatischen Patienten 0,3 % pro Jahr ausmachen.
Es gibt zwei Haupttypen von Gallensteinen. Am häufigsten (70 %) sind Cholesterinsteine, die zu über 50 % aus Cholesterin bestehen. Die anderen 30 % sind schwarze Pigmentsteine mit weniger als 20 % Cholesterin in ihrer Zusammensetzung.
Die üblichen Wege zur Bildung von Gallensteinen sind: Cholesterinübersättigung (aufgrund einer Leberübersekretion); Defekte der Absorptions-, Sekretions- und Motilitätsmechanismen der Gallenblase; und höherer Anteil an Desoxycholsäure in den Gallensäuren aufgrund einer langsameren Darmbewegung. All dies führt zu Übersättigung und Cholesterinkeimbildung.
Schwarze Pigmentsteine bestehen aus Calciumbilirrubinat. Der Bildungsmechanismus ist nicht klar definiert, aber es gibt einen Anstieg der nicht konjugierten Bilirubinspiegel, die weniger wasserlöslich sind. Diese Gallensteine treten häufiger bei Patienten mit höheren Bilirubinspiegeln auf, wie z. B. bei Patienten mit Hämolyse, Gilbert-Syndrom oder erblicher Sphärozytose. Sie sind auch häufig bei Patienten mit Morbus Crohn (insbesondere bei Patienten mit Ileumresektion) und zystischer Fibrose, bei denen eine enterohepatische Kreislaufveränderung vorliegt, die zu einem Anstieg der Gallensalze und nicht-konjugierten Bilirubinspiegel führt.
Unsere Arbeitshypothese ist, dass sich die Gallenzusammensetzung bei Patienten mit Gallensteinen in der Gallenblase von denen unterscheidet, die keine Lithiasis aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alejandro Gil Catalán
- Telefonnummer: 695621497
- E-Mail: alejandro.gil@ssib.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesc Xavier Molina Romero
- Telefonnummer: 695621497
- E-Mail: xmolina@ssib.es
Studienorte
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Kontakt:
- Alejandro Gil Catalán
- Telefonnummer: 695621497
- E-Mail: alejandro.gil@ssib.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Studiengruppe:
- Patienten, die für eine elektive Cholezystektomie eingeschlossen wurden.
- Normale Leber- und Nierenfunktion.
- Kann die Art des Studiums verstehen.
- an der Studie teilnehmen möchten und die Einverständniserklärung unterschreiben möchten.
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Patienten, die für eine Hepatektomie mit Gallenblasenexerese aus chirurgischen Gründen eingeschlossen wurden, ohne Lithiasis.
- Eingeschlossene Patienten für Peritonealkarzinoseoperation mit Gallenblasenexerese aus chirurgischen Gründen, ohne Lithiasis.
- Organspender.
- Normale Leber- und Nierenfunktion.
- Kann die Art des Studiums verstehen.
- an der Studie teilnehmen möchten und die Einverständniserklärung unterschreiben möchten.
Ausschlusskriterien:
- Unter 16 Jahren
- Leber- oder Niereninsuffizienz
- Unmöglichkeit, das Ziel der Studie zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Lithogene Galle bei symptomatischem Patienten
Patienten, bei denen zur Behandlung ihrer Gallenblasenerkrankung eine Cholezystektomie durchgeführt wird
|
Analysieren Sie Gallenbestandteile im Zusammenhang mit der Gallensteinsynthese (Cholesterin, Gallensäuren, Phospholypiden usw.)
Analysieren Sie Blutkomponenten im Zusammenhang mit der Gallensteinsynthese (Cholesterin, Gallensäuren, Phospholypiden usw.)
Untersuchung der extrahierten Gallensteine, Analyse ihrer Zusammensetzung, Art usw.
Bestimmung der mikrobiologischen Zusammensetzung der Galle
|
Lithogene Galle bei asymptomatischem Patienten
Patienten, bei denen aus einem anderen Grund (Krebs, Organspende) eine Cholezystektomie durchgeführt wird und Gallensteine gefunden werden
|
Analysieren Sie Gallenbestandteile im Zusammenhang mit der Gallensteinsynthese (Cholesterin, Gallensäuren, Phospholypiden usw.)
Analysieren Sie Blutkomponenten im Zusammenhang mit der Gallensteinsynthese (Cholesterin, Gallensäuren, Phospholypiden usw.)
Untersuchung der extrahierten Gallensteine, Analyse ihrer Zusammensetzung, Art usw.
Bestimmung der mikrobiologischen Zusammensetzung der Galle
|
Nicht lithogene Galle
Patienten, bei denen aus einem anderen Grund (Krebs, Organspende) eine Cholezystektomie ohne Gallensteine durchgeführt wurde
|
Analysieren Sie Gallenbestandteile im Zusammenhang mit der Gallensteinsynthese (Cholesterin, Gallensäuren, Phospholypiden usw.)
Analysieren Sie Blutkomponenten im Zusammenhang mit der Gallensteinsynthese (Cholesterin, Gallensäuren, Phospholypiden usw.)
Bestimmung der mikrobiologischen Zusammensetzung der Galle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede der Gallenzusammensetzung zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Bilirrubin in mg/dL
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Jayanthi V, Sarika S, Varghese J, Vaithiswaran V, Sharma M, Reddy MS, Srinivasan V, Reddy GM, Rela M, Kalkura S. Composition of gallbladder bile in healthy individuals and patients with gallstone disease from north and South India. Indian J Gastroenterol. 2016 Sep;35(5):347-353. doi: 10.1007/s12664-016-0685-5. Epub 2016 Sep 16.
- Mackay C, Crook JN, Smith DC, McAllister RA. The composition of hepatic and gallbladder bile in patients with gallstones. Gut. 1972 Oct;13(10):759-62. doi: 10.1136/gut.13.10.759.
- Reinhold JG, Ferguson LK, Hunsberger A. THE COMPOSITION OF HUMAN GALLBLADDER BILE AND ITS RELATIONSHIP TO CHOLELITHIASIS. J Clin Invest. 1937 May;16(3):367-82. doi: 10.1172/JCI100864. No abstract available.
- Shaffer EA. Gallstone disease: Epidemiology of gallbladder stone disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):981-96. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.004.
- Van Erpecum KJ. Pathogenesis of cholesterol and pigment gallstones: an update. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Apr;35(4):281-7. doi: 10.1016/j.clinre.2011.01.009. Epub 2011 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BILISGILMOL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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