- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03981315
Galdesammensætning hos raske patienter og patienter med galdesten
Galdeblæresammensætning hos patienter med galdesten og raske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Galdesten udgør en entitet kendt fra antikken, som er blevet fundet selv i egyptiske mumier. I det ældre Grækenland opdagede Tralliano, at der dannes galdesten i leveren. Vesalio og Falopio beskrev galdesten inde i galdeblæren efter en menneskelig kropsdissektion, og i 1882 udførte Langenbuch den første kolecystektomi med gode resultater, og blev guldstandardteknikken for kolelithiasis.
I dag repræsenterer denne patologi et folkesundhedsproblem i udviklede lande på grund af dens høje forekomst, som bliver højere, anslået mellem 10 og 15 % af befolkningen.
Galdesten er dog asymptomatiske i 80 % af tilfældene. Om 5 år vil 10-20% af disse patienter blive symptomgivende. Den globale risiko for at generere symptomer er omkring 2 % om året, mens galdevejskomplikationer hos asymptomatiske patienter udgør 0,3 % om året.
Der er to hovedtyper af galdesten. De mest almindelige af dem (70%) er kolesterolsten, der består af >50% kolesterol. De øvrige 30 % er sorte pigmentsten, med mindre end 20 % kolesterol i deres sammensætning.
De almindelige måder at danne galdesten på er: kolesterolovermætning (på grund af en overudskillelse af leveren); defekter på galdeblærens absorption, sekretion og motilitetsmekanismer; og højere procentdel af deoxycholsyre i galdesyrerne på grund af en langsommere tarmbevægelse. Alt dette fører til overmætning og kolesterolkernedannelse.
Sorte pigmentsten er dannet af calciumbilirrubinat. Dannelsesmekanismen er ikke klart defineret, men der er en stigning i ikke-konjugerede bilirubinniveauer, som er mindre opløseligt i vand. Disse galdesten er hyppigere hos patienter, der viser højere niveauer af dette bilirubin, såsom dem med hæmolyse, Gilbert syndrom eller arvelig sfærocytose. De er også almindelige hos patienter med Crohns sygdom (specielt hos dem med ileal resektion) og cystisk fibrose, hvor der eksisterer en enterohepatisk cirkulationsændring, der fører til en stigning i galdesalte og ikke-konjugeret bilirubinniveauer.
Vores arbejdshypotese er, at galdesammensætningen hos patienter med galdesten på galdeblæren er anderledes end dem, der ikke udviser lithiasis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Gil Catalán
- Telefonnummer: 695621497
- E-mail: alejandro.gil@ssib.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francesc Xavier Molina Romero
- Telefonnummer: 695621497
- E-mail: xmolina@ssib.es
Studiesteder
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Kontakt:
- Alejandro Gil Catalán
- Telefonnummer: 695621497
- E-mail: alejandro.gil@ssib.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for studiegruppen:
- Patienter inkluderet til en elektiv kolecystektomi.
- Normal lever- og nyrefunktion.
- Kan forstå karakteren af studiet.
- Ønsker at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
Inklusionskriterier for kontrolgruppen:
- Patienter inkluderet til en hepatektomi med galdeblæreekserese af kirurgiske årsager, uden lithiasis.
- Patienter inkluderet til peritoneal karcinomatoseoperation med galdeblæreekserese af kirurgiske årsager, uden lithiasis.
- Organdonorer.
- Normal lever- og nyrefunktion.
- Kan forstå karakteren af studiet.
- Ønsker at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Under 16 år
- Lever- eller nyreinsufficiens
- Umuligt at forstå formålet med undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Litogen galde hos symptomatisk patient
Patienter, der bliver udført en kolecystektomi som behandling af deres galdeblæresygdom
|
Analyser galdekomponenter relateret til galdestenssyntese (kolesterol, galdesyrer, phospholipider osv.)
Analyser blodkomponenter relateret til galdestenssyntese (kolesterol, galdesyrer, fosfolipider osv.)
Undersøgelse af de udvundne galdesten, analyse af deres sammensætning, type osv.
Bestemmelse af den mikrobiologiske sammensætning af galden
|
Litogen galde hos asymptomatisk patient
Patienter, der bliver udført en kolecystektomi af en anden årsag (kræft, organdonation) og galdesten findes
|
Analyser galdekomponenter relateret til galdestenssyntese (kolesterol, galdesyrer, phospholipider osv.)
Analyser blodkomponenter relateret til galdestenssyntese (kolesterol, galdesyrer, fosfolipider osv.)
Undersøgelse af de udvundne galdesten, analyse af deres sammensætning, type osv.
Bestemmelse af den mikrobiologiske sammensætning af galden
|
Ikke-litogen galde
Patienter, der er udført en kolecystektomi af en anden årsag (kræft, organdonation) uden galdesten
|
Analyser galdekomponenter relateret til galdestenssyntese (kolesterol, galdesyrer, phospholipider osv.)
Analyser blodkomponenter relateret til galdestenssyntese (kolesterol, galdesyrer, fosfolipider osv.)
Bestemmelse af den mikrobiologiske sammensætning af galden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i galdesammensætning mellem tilfælde og kontroller
Tidsramme: Intraoperativt
|
Bilirrubin i mg/dL
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gibney EJ. Asymptomatic gallstones. Br J Surg. 1990 Apr;77(4):368-72. doi: 10.1002/bjs.1800770405.
- Heller F, Bouchier IA. Cholesterol and bile salt studies on the bile of patients with cholesterol gallstones. Gut. 1973 Feb;14(2):83-8. doi: 10.1136/gut.14.2.83.
- Jayanthi V, Sarika S, Varghese J, Vaithiswaran V, Sharma M, Reddy MS, Srinivasan V, Reddy GM, Rela M, Kalkura S. Composition of gallbladder bile in healthy individuals and patients with gallstone disease from north and South India. Indian J Gastroenterol. 2016 Sep;35(5):347-353. doi: 10.1007/s12664-016-0685-5. Epub 2016 Sep 16.
- Mackay C, Crook JN, Smith DC, McAllister RA. The composition of hepatic and gallbladder bile in patients with gallstones. Gut. 1972 Oct;13(10):759-62. doi: 10.1136/gut.13.10.759.
- Reinhold JG, Ferguson LK, Hunsberger A. THE COMPOSITION OF HUMAN GALLBLADDER BILE AND ITS RELATIONSHIP TO CHOLELITHIASIS. J Clin Invest. 1937 May;16(3):367-82. doi: 10.1172/JCI100864. No abstract available.
- Shaffer EA. Gallstone disease: Epidemiology of gallbladder stone disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):981-96. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.004.
- Van Erpecum KJ. Pathogenesis of cholesterol and pigment gallstones: an update. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Apr;35(4):281-7. doi: 10.1016/j.clinre.2011.01.009. Epub 2011 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BILISGILMOL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolelithiasis
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetKolecystitis/CholelithiasisKalkun
-
Hospital Son EspasesUkendtKolecystitis/Cholelithiasis
-
Seoul St. Mary's HospitalIkke rekrutterer endnuKolecystitis/CholelithiasisKorea, Republikken
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtCholecystitis; Galdesten | Kolecystitis/Cholelithiasis | Polyp galdeblæreKina
-
Uludag UniversityRekrutteringCerebral hypoperfusion | Cholecystitis; Galdesten | Kolecystitis/Cholelithiasis | Cerebral okklusionKalkun
-
Sir Ganga Ram HospitalAfsluttetInflammatorisk respons | Kirurgisk skade | Musikterapi | Kolecystitis/CholelithiasisIndien
Kliniske forsøg med Galde test
-
University Hospital, AntwerpAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom og positionBelgien
-
Niti Medical Technologies Ltd.AfsluttetKolorektal cancer | DivertikulitBelgien
-
University of ValenciaHospital Universitario La FeRekruttering
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdRekruttering
-
PfizerAfsluttetDiabetes komplikationer | Fodsår, diabetikerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityHangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationFaste tumorer | Hæmatologiske maligniteter | Pædiatrisk kræftForenede Stater
-
CAGE Bio Inc.ethica Clinical Research Inc.Afsluttet
-
Novan, Inc.AfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater