- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03981315
Skład żółci u zdrowych pacjentów z kamieniami żółciowymi
Skład żółci pęcherzyka żółciowego u pacjentów z kamieniami żółciowymi i zdrowych pacjentów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kamienie żółciowe to istota znana od starożytności, znajdowana nawet w egipskich mumiach. W starszej Grecji Tralliano odkrył, że w wątrobie tworzą się kamienie żółciowe. Vesalio i Falopio opisali kamienie żółciowe wewnątrz pęcherzyka żółciowego po sekcji ciała ludzkiego, aw 1882 r. Langenbuch wykonał pierwszą cholecystektomię z dobrymi wynikami, stając się złotym standardem w leczeniu kamicy żółciowej.
Obecnie patologia ta stanowi problem zdrowia publicznego w krajach rozwiniętych ze względu na wysoką częstość jej występowania, która jest coraz wyższa, szacowana na 10-15% populacji.
Jednak w 80% przypadków kamica żółciowa przebiega bezobjawowo. Za 5 lat u 10-20% tych pacjentów wystąpią objawy. Globalne ryzyko wystąpienia objawów wynosi około 2% rocznie, podczas gdy powikłania ze strony dróg żółciowych u pacjentów bezobjawowych wynoszą 0,3% rocznie.
Istnieją dwa główne rodzaje kamieni żółciowych. Najczęstsze z nich (70%) to kamienie cholesterolowe, które składają się z >50% cholesterolu. Pozostałe 30% to kamienie czarnego pigmentu, zawierające mniej niż 20% cholesterolu w swoim składzie.
Typowe sposoby powstawania kamieni żółciowych to: przesycenie cholesterolem (spowodowane nadmiernym wydzielaniem wątroby); defekty mechanizmów wchłaniania, wydzielania i motoryki pęcherzyka żółciowego; i wyższy procent kwasu dezoksycholowego w kwasach żółciowych z powodu wolniejszego ruchu jelit. Wszystko to prowadzi do przesycenia i zarodkowania cholesterolu.
Kamienie czarnego pigmentu powstają z bilirubinianu wapnia. Mechanizm powstawania nie jest jasno określony, ale następuje wzrost poziomu bilirubiny niezwiązanej, która jest mniej rozpuszczalna w wodzie. Te kamienie żółciowe są częstsze u pacjentów, którzy wykazują wyższy poziom tej bilirubiny, takich jak osoby z hemolizą, zespołem Gilberta lub dziedziczną sferocytozą. Są również powszechne u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (szczególnie u pacjentów po resekcji jelita krętego) i mukowiscydozą, w której występuje zmiana krążenia jelitowo-wątrobowego, prowadząca do wzrostu stężenia soli żółciowych i poziomu bilirubiny niezwiązanej.
Nasza hipoteza pracy jest taka, że skład żółci u pacjentów z kamicą pęcherzyka żółciowego jest inny niż u osób bez kamicy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alejandro Gil Catalán
- Numer telefonu: 695621497
- E-mail: alejandro.gil@ssib.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francesc Xavier Molina Romero
- Numer telefonu: 695621497
- E-mail: xmolina@ssib.es
Lokalizacje studiów
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Kontakt:
- Alejandro Gil Catalán
- Numer telefonu: 695621497
- E-mail: alejandro.gil@ssib.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do grupy badawczej:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej cholecystektomii.
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek.
- Potrafi zrozumieć charakter badania.
- Chęć udziału w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Chorzy zakwalifikowani do hepatektomii z wycięciem pęcherzyka żółciowego z przyczyn operacyjnych, bez kamicy.
- Chorzy zakwalifikowani do operacji raka otrzewnej z wycięciem pęcherzyka żółciowego z przyczyn operacyjnych, bez kamicy.
- Dawcy narządów.
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek.
- Potrafi zrozumieć charakter badania.
- Chęć udziału w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 16 lat
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Niemożność zrozumienia celu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Żółć litogeniczna u pacjenta z objawami
Pacjenci, u których wykonano cholecystektomię w celu leczenia choroby pęcherzyka żółciowego
|
Analiza składników żółci związanych z syntezą kamieni żółciowych (cholesterol, kwasy żółciowe, fosfolipidy itp.)
Analiza składników krwi związanych z syntezą kamieni żółciowych (cholesterol, kwasy żółciowe, fosfolipidy itp.)
Badanie wyekstrahowanych kamieni żółciowych, analiza ich składu, rodzaju itp.
Oznaczanie składu mikrobiologicznego żółci
|
Żółć litogeniczna u pacjenta bezobjawowego
U pacjentów, u których wykonano cholecystektomię z innego powodu (nowotwór, dawstwo narządów) i stwierdzono kamienie żółciowe
|
Analiza składników żółci związanych z syntezą kamieni żółciowych (cholesterol, kwasy żółciowe, fosfolipidy itp.)
Analiza składników krwi związanych z syntezą kamieni żółciowych (cholesterol, kwasy żółciowe, fosfolipidy itp.)
Badanie wyekstrahowanych kamieni żółciowych, analiza ich składu, rodzaju itp.
Oznaczanie składu mikrobiologicznego żółci
|
Żółć nielitogeniczna
Pacjenci, u których wykonano cholecystektomię z innego powodu (nowotwór, dawstwo narządów) bez kamieni żółciowych
|
Analiza składników żółci związanych z syntezą kamieni żółciowych (cholesterol, kwasy żółciowe, fosfolipidy itp.)
Analiza składników krwi związanych z syntezą kamieni żółciowych (cholesterol, kwasy żółciowe, fosfolipidy itp.)
Oznaczanie składu mikrobiologicznego żółci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w składzie żółci między przypadkami a kontrolami
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Bilirubina w mg/dl
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gibney EJ. Asymptomatic gallstones. Br J Surg. 1990 Apr;77(4):368-72. doi: 10.1002/bjs.1800770405.
- Heller F, Bouchier IA. Cholesterol and bile salt studies on the bile of patients with cholesterol gallstones. Gut. 1973 Feb;14(2):83-8. doi: 10.1136/gut.14.2.83.
- Jayanthi V, Sarika S, Varghese J, Vaithiswaran V, Sharma M, Reddy MS, Srinivasan V, Reddy GM, Rela M, Kalkura S. Composition of gallbladder bile in healthy individuals and patients with gallstone disease from north and South India. Indian J Gastroenterol. 2016 Sep;35(5):347-353. doi: 10.1007/s12664-016-0685-5. Epub 2016 Sep 16.
- Mackay C, Crook JN, Smith DC, McAllister RA. The composition of hepatic and gallbladder bile in patients with gallstones. Gut. 1972 Oct;13(10):759-62. doi: 10.1136/gut.13.10.759.
- Reinhold JG, Ferguson LK, Hunsberger A. THE COMPOSITION OF HUMAN GALLBLADDER BILE AND ITS RELATIONSHIP TO CHOLELITHIASIS. J Clin Invest. 1937 May;16(3):367-82. doi: 10.1172/JCI100864. No abstract available.
- Shaffer EA. Gallstone disease: Epidemiology of gallbladder stone disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):981-96. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.004.
- Van Erpecum KJ. Pathogenesis of cholesterol and pigment gallstones: an update. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Apr;35(4):281-7. doi: 10.1016/j.clinre.2011.01.009. Epub 2011 Feb 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BILISGILMOL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test żółciowy
-
Private Healthcare Institution Clinical Hospital...RekrutacyjnyRefluks żółciowy | Wrzód żołądkaFederacja Rosyjska
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Coloplast A/SZakończony
-
Dragan MijatovićZakończonyUSZKODZENIE KOŃCZYNY DOLNEJBośnia i Hercegowina
-
GRAIL, LLCCancer Research UK and King's College London Cancer Prevention Trials Unit...Aktywny, nie rekrutujący