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Composition de la bile chez les patients sains et les calculs biliaires

7 juin 2019 mis à jour par: Hospital Son Espases

Composition de la bile de la vésicule biliaire chez les patients atteints de calculs biliaires et les patients en bonne santé

Déterminer les différences entre la composition de la bile lithogénique et non lithogénique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les calculs biliaires constituent une entité connue depuis l'antiquité, que l'on retrouve même dans les momies égyptiennes. Dans la Grèce antique, Tralliano a découvert que des calculs biliaires se forment dans le foie. Vesalio et Falopio ont décrit des calculs biliaires à l'intérieur de la vésicule biliaire après une dissection du corps humain et en 1882, Langenbuch a effectué la première cholécystectomie avec de bons résultats, devenant la technique de référence pour la lithiase biliaire.

De nos jours, cette pathologie représente un problème de santé publique dans les pays développés en raison de sa prévalence élevée, qui est de plus en plus élevée, estimée entre 10 et 15 % de la population.

Cependant, les calculs biliaires sont asymptomatiques dans 80% des cas. Dans 5 ans, 10 à 20 % de ces patients deviendront symptomatiques. Le risque global de générer des symptômes est d'environ 2 % par an, tandis que les complications des voies biliaires chez les patients asymptomatiques représentent 0,3 % par an.

Il existe deux principaux types de calculs biliaires. Les plus courants d'entre eux (70 %) sont des calculs de cholestérol, composés de > 50 % de cholestérol. Les 30% restants sont des calculs pigmentaires noirs, avec moins de 20% de cholestérol dans leur composition.

Les voies courantes sur la formation de calculs biliaires sont : la sursaturation du cholestérol (due à une hypersécrétion hépatique) ; anomalies des mécanismes d'absorption, de sécrétion et de motilité de la vésicule biliaire ; et pourcentage plus élevé d'acide désoxycholique dans les acides biliaires en raison d'un mouvement intestinal plus lent. Tout cela conduit à la sursaturation et à la nucléation du cholestérol.

Les calculs pigmentaires noirs sont formés de bilirrubinate de calcium. Le mécanisme de formation n'est pas clairement défini, mais il y a une augmentation des niveaux de bilirubine non conjuguée, qui est moins soluble dans l'eau. Ces calculs biliaires sont plus fréquents chez les patients qui présentent des niveaux plus élevés de cette bilirubine, tels que ceux atteints d'hémolyse, du syndrome de Gilbert ou de sphérocytose héréditaire. Ils sont également fréquents chez les patients atteints de la maladie de Crohn (en particulier chez ceux qui ont subi une résection iléale) et de la mucoviscidose, chez qui existe une altération de la circulation entérohépatique, entraînant une augmentation des sels biliaires et des taux de bilirubine non conjuguée.

Notre hypothèse de travail est que la composition de la bile chez les patients présentant des calculs biliaires sur la vésicule biliaire est différente de ceux qui ne présentent pas de lithiase.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Francesc Xavier Molina Romero
  • Numéro de téléphone: 695621497
  • E-mail: xmolina@ssib.es

Lieux d'étude

    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Espagne, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 98 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il comprend les patients qui souffrent de calculs biliaires, qui sont opérés pour cette raison (cholécystectomie ouverte ou laparoscopique), et les patients qui subissent la même intervention pour d'autres raisons (cancer, don d'organes)

La description

Critères d'inclusion pour le groupe d'étude :

  1. Patients inclus pour une cholécystectomie élective.
  2. Fonction hépatique et rénale normale.
  3. Capable de comprendre la nature de l'étude.
  4. Souhaite participer à l'étude et signer le consentement éclairé.

Critères d'inclusion pour le groupe témoin :

  1. Patients inclus pour une hépatectomie avec exérèse vésiculaire pour motif chirurgical, sans lithiase.
  2. Patients inclus pour chirurgie de carcinose péritonéale avec exérèse vésiculaire pour motif chirurgical, sans lithiase.
  3. Donneurs d'organes.
  4. Fonction hépatique et rénale normale.
  5. Capable de comprendre la nature de l'étude.
  6. Souhaite participer à l'étude et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 16 ans
  2. Insuffisance hépatique ou rénale
  3. Impossibilité de comprendre le but de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bile lithogénique chez un patient symptomatique
Patients qui subissent une cholécystectomie comme traitement de leur maladie de la vésicule biliaire
Analyser les composants biliaires liés à la synthèse des calculs biliaires (cholestérol, acides biliaires, phospholypides, etc.)
Analyser les composants sanguins liés à la synthèse des calculs biliaires (cholestérol, acides biliaires, phospholypides, etc.)
Étude des calculs biliaires extraits, analyse de leur composition, type, etc.
Détermination de la composition microbiologique de la bile
Bile lithogénique chez un patient asymptomatique
Les patients qui subissent une cholécystectomie pour une autre raison (cancer, don d'organes) et les calculs biliaires sont trouvés
Analyser les composants biliaires liés à la synthèse des calculs biliaires (cholestérol, acides biliaires, phospholypides, etc.)
Analyser les composants sanguins liés à la synthèse des calculs biliaires (cholestérol, acides biliaires, phospholypides, etc.)
Étude des calculs biliaires extraits, analyse de leur composition, type, etc.
Détermination de la composition microbiologique de la bile
Bile non lithogénique
Patients qui subissent une cholécystectomie pour une autre raison (cancer, don d'organes) sans calculs biliaires
Analyser les composants biliaires liés à la synthèse des calculs biliaires (cholestérol, acides biliaires, phospholypides, etc.)
Analyser les composants sanguins liés à la synthèse des calculs biliaires (cholestérol, acides biliaires, phospholypides, etc.)
Détermination de la composition microbiologique de la bile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de composition de la bile entre les cas et les témoins
Délai: En peropératoire
Bilirubine en mg/dL
En peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Première publication (Réel)

10 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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