- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03981315
Composition de la bile chez les patients sains et les calculs biliaires
Composition de la bile de la vésicule biliaire chez les patients atteints de calculs biliaires et les patients en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les calculs biliaires constituent une entité connue depuis l'antiquité, que l'on retrouve même dans les momies égyptiennes. Dans la Grèce antique, Tralliano a découvert que des calculs biliaires se forment dans le foie. Vesalio et Falopio ont décrit des calculs biliaires à l'intérieur de la vésicule biliaire après une dissection du corps humain et en 1882, Langenbuch a effectué la première cholécystectomie avec de bons résultats, devenant la technique de référence pour la lithiase biliaire.
De nos jours, cette pathologie représente un problème de santé publique dans les pays développés en raison de sa prévalence élevée, qui est de plus en plus élevée, estimée entre 10 et 15 % de la population.
Cependant, les calculs biliaires sont asymptomatiques dans 80% des cas. Dans 5 ans, 10 à 20 % de ces patients deviendront symptomatiques. Le risque global de générer des symptômes est d'environ 2 % par an, tandis que les complications des voies biliaires chez les patients asymptomatiques représentent 0,3 % par an.
Il existe deux principaux types de calculs biliaires. Les plus courants d'entre eux (70 %) sont des calculs de cholestérol, composés de > 50 % de cholestérol. Les 30% restants sont des calculs pigmentaires noirs, avec moins de 20% de cholestérol dans leur composition.
Les voies courantes sur la formation de calculs biliaires sont : la sursaturation du cholestérol (due à une hypersécrétion hépatique) ; anomalies des mécanismes d'absorption, de sécrétion et de motilité de la vésicule biliaire ; et pourcentage plus élevé d'acide désoxycholique dans les acides biliaires en raison d'un mouvement intestinal plus lent. Tout cela conduit à la sursaturation et à la nucléation du cholestérol.
Les calculs pigmentaires noirs sont formés de bilirrubinate de calcium. Le mécanisme de formation n'est pas clairement défini, mais il y a une augmentation des niveaux de bilirubine non conjuguée, qui est moins soluble dans l'eau. Ces calculs biliaires sont plus fréquents chez les patients qui présentent des niveaux plus élevés de cette bilirubine, tels que ceux atteints d'hémolyse, du syndrome de Gilbert ou de sphérocytose héréditaire. Ils sont également fréquents chez les patients atteints de la maladie de Crohn (en particulier chez ceux qui ont subi une résection iléale) et de la mucoviscidose, chez qui existe une altération de la circulation entérohépatique, entraînant une augmentation des sels biliaires et des taux de bilirubine non conjuguée.
Notre hypothèse de travail est que la composition de la bile chez les patients présentant des calculs biliaires sur la vésicule biliaire est différente de ceux qui ne présentent pas de lithiase.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alejandro Gil Catalán
- Numéro de téléphone: 695621497
- E-mail: alejandro.gil@ssib.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesc Xavier Molina Romero
- Numéro de téléphone: 695621497
- E-mail: xmolina@ssib.es
Lieux d'étude
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Espagne, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Contact:
- Alejandro Gil Catalán
- Numéro de téléphone: 695621497
- E-mail: alejandro.gil@ssib.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour le groupe d'étude :
- Patients inclus pour une cholécystectomie élective.
- Fonction hépatique et rénale normale.
- Capable de comprendre la nature de l'étude.
- Souhaite participer à l'étude et signer le consentement éclairé.
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- Patients inclus pour une hépatectomie avec exérèse vésiculaire pour motif chirurgical, sans lithiase.
- Patients inclus pour chirurgie de carcinose péritonéale avec exérèse vésiculaire pour motif chirurgical, sans lithiase.
- Donneurs d'organes.
- Fonction hépatique et rénale normale.
- Capable de comprendre la nature de l'étude.
- Souhaite participer à l'étude et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Moins de 16 ans
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Impossibilité de comprendre le but de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Bile lithogénique chez un patient symptomatique
Patients qui subissent une cholécystectomie comme traitement de leur maladie de la vésicule biliaire
|
Analyser les composants biliaires liés à la synthèse des calculs biliaires (cholestérol, acides biliaires, phospholypides, etc.)
Analyser les composants sanguins liés à la synthèse des calculs biliaires (cholestérol, acides biliaires, phospholypides, etc.)
Étude des calculs biliaires extraits, analyse de leur composition, type, etc.
Détermination de la composition microbiologique de la bile
|
Bile lithogénique chez un patient asymptomatique
Les patients qui subissent une cholécystectomie pour une autre raison (cancer, don d'organes) et les calculs biliaires sont trouvés
|
Analyser les composants biliaires liés à la synthèse des calculs biliaires (cholestérol, acides biliaires, phospholypides, etc.)
Analyser les composants sanguins liés à la synthèse des calculs biliaires (cholestérol, acides biliaires, phospholypides, etc.)
Étude des calculs biliaires extraits, analyse de leur composition, type, etc.
Détermination de la composition microbiologique de la bile
|
Bile non lithogénique
Patients qui subissent une cholécystectomie pour une autre raison (cancer, don d'organes) sans calculs biliaires
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Analyser les composants biliaires liés à la synthèse des calculs biliaires (cholestérol, acides biliaires, phospholypides, etc.)
Analyser les composants sanguins liés à la synthèse des calculs biliaires (cholestérol, acides biliaires, phospholypides, etc.)
Détermination de la composition microbiologique de la bile
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de composition de la bile entre les cas et les témoins
Délai: En peropératoire
|
Bilirubine en mg/dL
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En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- BILISGILMOL
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