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Composição da Bile em Pacientes Saudáveis ​​e com Cálculos Biliares

7 de junho de 2019 atualizado por: Hospital Son Espases

Composição da bile da vesícula biliar em pacientes com cálculos biliares e pacientes saudáveis

Determine as diferenças entre a composição da bile litogênica e não litogênica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cálculos biliares constituem uma entidade conhecida desde a antiguidade, que foram encontrados até em múmias egípcias. Na Grécia antiga, Tralliano descobriu que os cálculos biliares são formados no fígado. Vesalio e Falopio descreveram cálculos biliares dentro da vesícula biliar após dissecação do corpo humano e em 1882 Langenbuch realizou a primeira colecistectomia com bons resultados, tornando-se a técnica padrão ouro para colelitíase.

Nos dias de hoje, esta patologia representa um problema de saúde pública nos países desenvolvidos devido à sua elevada prevalência, que é cada vez maior, estimada entre 10 e 15% da população.

No entanto, os cálculos biliares são assintomáticos em 80% dos casos. Em 5 anos, 10-20% desses pacientes se tornarão sintomáticos. O risco global de gerar sintomas é de cerca de 2% ao ano, enquanto as complicações das vias biliares em pacientes assintomáticos representam 0,3% ao ano.

Existem dois tipos principais de cálculos biliares. O mais comum deles (70%) são os cálculos de colesterol, compostos por >50% de colesterol. Os outros 30% são pedras de pigmento preto, com menos de 20% de colesterol em sua composição.

As formas comuns de formação de cálculos biliares são: supersaturação de colesterol (devido a uma supersecreção hepática); defeitos nos mecanismos de absorção, secreção e motilidade da vesícula biliar; e maior porcentagem de ácido desoxicólico nos ácidos biliares devido a um movimento intestinal mais lento. Tudo isso leva à supersaturação e à nucleação do colesterol.

Pedras de pigmento preto são formadas de bilirrubinato de cálcio. O mecanismo de formação não está claramente definido, mas há um incremento nos níveis de bilirrubina não conjugada, que é menos solúvel em água. Esses cálculos biliares são mais frequentes em pacientes que apresentam níveis mais elevados dessa bilirrubina, como aqueles com hemólise, síndrome de Gilbert ou esferocitose hereditária. Também são comuns em pacientes com doença de Crohn (principalmente naqueles com ressecção ileal) e fibrose cística, em que existe uma alteração da circulação entero-hepática, levando a um aumento dos níveis de sais biliares e bilirrubinas não conjugadas.

Nossa hipótese de trabalho é que a composição da bile em pacientes com cálculos biliares na vesícula é diferente daqueles que não apresentam litíase.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Francesc Xavier Molina Romero
  • Número de telefone: 695621497
  • E-mail: [email protected]

Locais de estudo

  • Espanha
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Espanha, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Inclui pacientes que sofrem de cálculos biliares, que são operados por esse motivo (colecistectomia aberta ou laparoscópica), e pacientes que passam pela mesma intervenção por outros motivos (câncer, doação de órgãos)

Descrição

Critérios de inclusão para o grupo de estudo:

  1. Pacientes incluídos para colecistectomia eletiva.
  2. Função hepática e renal normais.
  3. Capaz de compreender a natureza do estudo.
  4. Desejar participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critérios de inclusão para o grupo de controle:

  1. Pacientes incluídos para hepatectomia com exérese da vesícula biliar por motivos cirúrgicos, sem litíase.
  2. Pacientes incluídos para cirurgia de carcinomatose peritoneal com exérese de vesícula biliar por motivo cirúrgico, sem litíase.
  3. Doadores de órgãos.
  4. Função hepática e renal normais.
  5. Capaz de compreender a natureza do estudo.
  6. Desejar participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. menores de 16 anos
  2. Insuficiência hepática ou renal
  3. Impossibilidade de entender o objetivo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bílis litogênica em paciente sintomático
Pacientes submetidos a colecistectomia como tratamento da doença da vesícula biliar
Analisar componentes biliares relacionados com a síntese de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Analisar os componentes sanguíneos relacionados com a síntese de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Estudo dos cálculos biliares extraídos, analisando sua composição, tipo, etc.
Determinação da composição microbiológica da bílis
Bílis litogênica em paciente assintomático
Pacientes que fazem colecistectomia por outro motivo (câncer, doação de órgãos) e são encontrados cálculos biliares
Analisar componentes biliares relacionados com a síntese de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Analisar os componentes sanguíneos relacionados com a síntese de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Estudo dos cálculos biliares extraídos, analisando sua composição, tipo, etc.
Determinação da composição microbiológica da bílis
Bile não litogênica
Pacientes que realizam colecistectomia por outro motivo (câncer, doação de órgãos) sem cálculos biliares
Analisar componentes biliares relacionados com a síntese de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Analisar os componentes sanguíneos relacionados com a síntese de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Determinação da composição microbiológica da bílis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças da composição da bile entre casos e controles
Prazo: Intra-operatório
Bilirrubina em mg/dL
Intra-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com [email protected]. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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