- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03981315
Composição da Bile em Pacientes Saudáveis e com Cálculos Biliares
Composição da bile da vesícula biliar em pacientes com cálculos biliares e pacientes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os cálculos biliares constituem uma entidade conhecida desde a antiguidade, que foram encontrados até em múmias egípcias. Na Grécia antiga, Tralliano descobriu que os cálculos biliares são formados no fígado. Vesalio e Falopio descreveram cálculos biliares dentro da vesícula biliar após dissecação do corpo humano e em 1882 Langenbuch realizou a primeira colecistectomia com bons resultados, tornando-se a técnica padrão ouro para colelitíase.
Nos dias de hoje, esta patologia representa um problema de saúde pública nos países desenvolvidos devido à sua elevada prevalência, que é cada vez maior, estimada entre 10 e 15% da população.
No entanto, os cálculos biliares são assintomáticos em 80% dos casos. Em 5 anos, 10-20% desses pacientes se tornarão sintomáticos. O risco global de gerar sintomas é de cerca de 2% ao ano, enquanto as complicações das vias biliares em pacientes assintomáticos representam 0,3% ao ano.
Existem dois tipos principais de cálculos biliares. O mais comum deles (70%) são os cálculos de colesterol, compostos por >50% de colesterol. Os outros 30% são pedras de pigmento preto, com menos de 20% de colesterol em sua composição.
As formas comuns de formação de cálculos biliares são: supersaturação de colesterol (devido a uma supersecreção hepática); defeitos nos mecanismos de absorção, secreção e motilidade da vesícula biliar; e maior porcentagem de ácido desoxicólico nos ácidos biliares devido a um movimento intestinal mais lento. Tudo isso leva à supersaturação e à nucleação do colesterol.
Pedras de pigmento preto são formadas de bilirrubinato de cálcio. O mecanismo de formação não está claramente definido, mas há um incremento nos níveis de bilirrubina não conjugada, que é menos solúvel em água. Esses cálculos biliares são mais frequentes em pacientes que apresentam níveis mais elevados dessa bilirrubina, como aqueles com hemólise, síndrome de Gilbert ou esferocitose hereditária. Também são comuns em pacientes com doença de Crohn (principalmente naqueles com ressecção ileal) e fibrose cística, em que existe uma alteração da circulação entero-hepática, levando a um aumento dos níveis de sais biliares e bilirrubinas não conjugadas.
Nossa hipótese de trabalho é que a composição da bile em pacientes com cálculos biliares na vesícula é diferente daqueles que não apresentam litíase.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alejandro Gil Catalán
- Número de telefone: 695621497
- E-mail: alejandro.gil@ssib.es
Estude backup de contato
- Nome: Francesc Xavier Molina Romero
- Número de telefone: 695621497
- E-mail: xmolina@ssib.es
Locais de estudo
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Espanha, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Contato:
- Alejandro Gil Catalán
- Número de telefone: 695621497
- E-mail: alejandro.gil@ssib.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para o grupo de estudo:
- Pacientes incluídos para colecistectomia eletiva.
- Função hepática e renal normais.
- Capaz de compreender a natureza do estudo.
- Desejar participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critérios de inclusão para o grupo de controle:
- Pacientes incluídos para hepatectomia com exérese da vesícula biliar por motivos cirúrgicos, sem litíase.
- Pacientes incluídos para cirurgia de carcinomatose peritoneal com exérese de vesícula biliar por motivo cirúrgico, sem litíase.
- Doadores de órgãos.
- Função hepática e renal normais.
- Capaz de compreender a natureza do estudo.
- Desejar participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- menores de 16 anos
- Insuficiência hepática ou renal
- Impossibilidade de entender o objetivo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Bílis litogênica em paciente sintomático
Pacientes submetidos a colecistectomia como tratamento da doença da vesícula biliar
|
Analisar componentes biliares relacionados com a síntese de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Analisar os componentes sanguíneos relacionados com a síntese de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Estudo dos cálculos biliares extraídos, analisando sua composição, tipo, etc.
Determinação da composição microbiológica da bílis
|
Bílis litogênica em paciente assintomático
Pacientes que fazem colecistectomia por outro motivo (câncer, doação de órgãos) e são encontrados cálculos biliares
|
Analisar componentes biliares relacionados com a síntese de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Analisar os componentes sanguíneos relacionados com a síntese de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Estudo dos cálculos biliares extraídos, analisando sua composição, tipo, etc.
Determinação da composição microbiológica da bílis
|
Bile não litogênica
Pacientes que realizam colecistectomia por outro motivo (câncer, doação de órgãos) sem cálculos biliares
|
Analisar componentes biliares relacionados com a síntese de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Analisar os componentes sanguíneos relacionados com a síntese de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Determinação da composição microbiológica da bílis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças da composição da bile entre casos e controles
Prazo: Intra-operatório
|
Bilirrubina em mg/dL
|
Intra-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gibney EJ. Asymptomatic gallstones. Br J Surg. 1990 Apr;77(4):368-72. doi: 10.1002/bjs.1800770405.
- Heller F, Bouchier IA. Cholesterol and bile salt studies on the bile of patients with cholesterol gallstones. Gut. 1973 Feb;14(2):83-8. doi: 10.1136/gut.14.2.83.
- Jayanthi V, Sarika S, Varghese J, Vaithiswaran V, Sharma M, Reddy MS, Srinivasan V, Reddy GM, Rela M, Kalkura S. Composition of gallbladder bile in healthy individuals and patients with gallstone disease from north and South India. Indian J Gastroenterol. 2016 Sep;35(5):347-353. doi: 10.1007/s12664-016-0685-5. Epub 2016 Sep 16.
- Mackay C, Crook JN, Smith DC, McAllister RA. The composition of hepatic and gallbladder bile in patients with gallstones. Gut. 1972 Oct;13(10):759-62. doi: 10.1136/gut.13.10.759.
- Reinhold JG, Ferguson LK, Hunsberger A. THE COMPOSITION OF HUMAN GALLBLADDER BILE AND ITS RELATIONSHIP TO CHOLELITHIASIS. J Clin Invest. 1937 May;16(3):367-82. doi: 10.1172/JCI100864. No abstract available.
- Shaffer EA. Gallstone disease: Epidemiology of gallbladder stone disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):981-96. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.004.
- Van Erpecum KJ. Pathogenesis of cholesterol and pigment gallstones: an update. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Apr;35(4):281-7. doi: 10.1016/j.clinre.2011.01.009. Epub 2011 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BILISGILMOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Teste de bile
-
University of Southern CaliforniaInscrevendo-se por conviteVazamento de BileEstados Unidos
-
AdventHealthAtivo, não recrutandoNeoplasias PancreáticasEstados Unidos
-
Istinye UniversityInscrevendo-se por conviteDerrame | Teleavaliação | O teste Timed Up & Go | Teste de levantar da cadeira de 30 segundosPeru
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecidoVentilação mecânicaFrança
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconhecido
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Cirujanos la SerenaConcluído
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecidoPerda auditiva neurossensorial súbita
-
Central Hospital, Nancy, FranceConcluídoColonização de ductos biliares e complicações infecciosas pós-operatórias de duodenopancreatectomiasSepse | Câncer de pâncreas | Fístula | Cancro do ducto biliar | Esvaziamento Gástrico Retardado | Complicação pós-operatória | Câncer Duodenal | Infecção pós-operatória | Ducto biliar; Obliteração | Fístula BiliarFrança
-
Drägerwerk AG & Co. KGaARescindido