- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03981315
Galsamenstelling bij gezonde en galstenen patiënten
Samenstelling van de galblaas bij patiënten met galstenen en gezonde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Galstenen vormen een entiteit die bekend is uit de oudheid en die zelfs in Egyptische mummies zijn gevonden. In het oudere Griekenland ontdekte Tralliano dat galstenen in de lever worden gevormd. Vesalio en Falopio beschreven galstenen in de galblaas na een dissectie van het menselijk lichaam en in 1882 voerde Langenbuch de eerste cholecystectomie uit met goede resultaten, en werd daarmee de gouden standaardtechniek voor cholelithiasis.
Tegenwoordig vormt deze pathologie een probleem voor de volksgezondheid in ontwikkelde landen vanwege de hoge prevalentie, die steeds hoger wordt, geschat tussen 10 en 15% van de bevolking.
Galstenen zijn echter in 80% van de gevallen asymptomatisch. Over 5 jaar zal 10-20% van deze patiënten symptomatisch worden. Het globale risico op het ontstaan van symptomen is ongeveer 2% per jaar, terwijl galwegcomplicaties bij asymptomatische patiënten 0,3% per jaar vertegenwoordigen.
Er zijn twee hoofdtypen galstenen. De meest voorkomende (70%) zijn cholesterolstenen, die voor meer dan 50% uit cholesterol bestaan. De overige 30% zijn zwarte pigmentstenen, met minder dan 20% cholesterol in hun samenstelling.
De gebruikelijke oorzaken van galsteenvorming zijn: oververzadiging van cholesterol (als gevolg van overmatige secretie door de lever); defecten in de absorptie-, secretie- en motiliteitsmechanismen van de galblaas; en een hoger percentage deoxycholzuur in de galzuren als gevolg van een langzamere darmbeweging. Dat alles leidt tot oververzadiging en cholesterolkiemvorming.
Zwarte pigmentstenen worden gevormd uit calciumbilirrubinaat. Het vormingsmechanisme is niet duidelijk gedefinieerd, maar er is een toename van niet-geconjugeerde bilirubinespiegels, die minder oplosbaar is in water. Deze galstenen komen vaker voor bij patiënten die hogere niveaus van dit bilirubine vertonen, zoals patiënten met hemolyse, het syndroom van Gilbert of erfelijke sferocytose. Ze komen ook vaak voor bij patiënten met de ziekte van Crohn (vooral bij patiënten met ileale resectie) en cystische fibrose, waarbij een verandering in de enterohepatische circulatie optreedt, wat leidt tot een toename van galzouten en niet-geconjugeerde bilirubinespiegels.
Onze werkhypothese is dat de galsamenstelling bij patiënten met galstenen op de galblaas anders is dan bij patiënten die geen lithiasis vertonen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alejandro Gil Catalán
- Telefoonnummer: 695621497
- E-mail: alejandro.gil@ssib.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Francesc Xavier Molina Romero
- Telefoonnummer: 695621497
- E-mail: xmolina@ssib.es
Studie Locaties
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spanje, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Contact:
- Alejandro Gil Catalán
- Telefoonnummer: 695621497
- E-mail: alejandro.gil@ssib.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de studiegroep:
- Patiënten geïncludeerd voor een electieve cholecystectomie.
- Normale lever- en nierfunctie.
- In staat om de aard van de studie te begrijpen.
- Wens deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Inclusiecriteria voor de controlegroep:
- Patiënten geïncludeerd voor een hepatectomie met exerese van de galblaas om operatieve redenen, zonder lithiasis.
- Patiënten geïncludeerd voor peritoneale carcinomatose-chirurgie met exerese van de galblaas om operatieve redenen, zonder lithiasis.
- Orgaan donoren.
- Normale lever- en nierfunctie.
- In staat om de aard van de studie te begrijpen.
- Wens deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 16 jaar
- Lever- of nierinsufficiëntie
- Onmogelijkheid om het doel van de studie te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Lithogene gal bij symptomatische patiënt
Patiënten bij wie een cholecystectomie is uitgevoerd als behandeling van hun galblaasaandoening
|
Analyseer galcomponenten die verband houden met de synthese van galstenen (cholesterol, galzuren, fosfolipiden, enz.)
Analyseer bloedcomponenten die verband houden met de synthese van galstenen (cholesterol, galzuren, fosfolipiden, enz.)
Studie van de geëxtraheerde galstenen, analyse van hun samenstelling, type, enz.
Bepaling van de microbiologische samenstelling van de gal
|
Lithogene gal bij asymptomatische patiënt
Patiënten die om een andere reden een cholecystectomie ondergaan (kanker, orgaandonatie) en galstenen vinden
|
Analyseer galcomponenten die verband houden met de synthese van galstenen (cholesterol, galzuren, fosfolipiden, enz.)
Analyseer bloedcomponenten die verband houden met de synthese van galstenen (cholesterol, galzuren, fosfolipiden, enz.)
Studie van de geëxtraheerde galstenen, analyse van hun samenstelling, type, enz.
Bepaling van de microbiologische samenstelling van de gal
|
Niet-lithogene gal
Patiënten bij wie om een andere reden (kanker, orgaandonatie) een cholecystectomie wordt uitgevoerd zonder galstenen
|
Analyseer galcomponenten die verband houden met de synthese van galstenen (cholesterol, galzuren, fosfolipiden, enz.)
Analyseer bloedcomponenten die verband houden met de synthese van galstenen (cholesterol, galzuren, fosfolipiden, enz.)
Bepaling van de microbiologische samenstelling van de gal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in galsamenstelling tussen gevallen en controles
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Bilirrubine in mg/dL
|
Intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gibney EJ. Asymptomatic gallstones. Br J Surg. 1990 Apr;77(4):368-72. doi: 10.1002/bjs.1800770405.
- Heller F, Bouchier IA. Cholesterol and bile salt studies on the bile of patients with cholesterol gallstones. Gut. 1973 Feb;14(2):83-8. doi: 10.1136/gut.14.2.83.
- Jayanthi V, Sarika S, Varghese J, Vaithiswaran V, Sharma M, Reddy MS, Srinivasan V, Reddy GM, Rela M, Kalkura S. Composition of gallbladder bile in healthy individuals and patients with gallstone disease from north and South India. Indian J Gastroenterol. 2016 Sep;35(5):347-353. doi: 10.1007/s12664-016-0685-5. Epub 2016 Sep 16.
- Mackay C, Crook JN, Smith DC, McAllister RA. The composition of hepatic and gallbladder bile in patients with gallstones. Gut. 1972 Oct;13(10):759-62. doi: 10.1136/gut.13.10.759.
- Reinhold JG, Ferguson LK, Hunsberger A. THE COMPOSITION OF HUMAN GALLBLADDER BILE AND ITS RELATIONSHIP TO CHOLELITHIASIS. J Clin Invest. 1937 May;16(3):367-82. doi: 10.1172/JCI100864. No abstract available.
- Shaffer EA. Gallstone disease: Epidemiology of gallbladder stone disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):981-96. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.004.
- Van Erpecum KJ. Pathogenesis of cholesterol and pigment gallstones: an update. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Apr;35(4):281-7. doi: 10.1016/j.clinre.2011.01.009. Epub 2011 Feb 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BILISGILMOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholelithiase
-
Kepler University HospitalVoltooidCholelithiasis, gemeenschappelijke galwegenOostenrijk
-
Mayo ClinicVoltooidCHOLELITHIASISVerenigde Staten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Actief, niet wervendLage fosfolipide-geassocieerde cholelithiasisFrankrijk
-
Bezmialem Vakif UniversityOnbekendCholelithiasis geassocieerd met gemeenschappelijke galwegstenenKalkoen
-
G. Hatzikosta General HospitalUniversity of Ioannina; Demokrition University of ThraceVoltooidLaparoscopie | Cholecystectomie | Ongecompliceerde cholelithiasis | Standaard techniek | Laparoscopie met één poortGriekenland
-
Konya Meram State HospitalOnbekendCholecystitis; Acuut, met cholelithiasisKalkoen
-
Lumbini Medical CollegeVoltooidCholedocholithiasis met cholecystitis met obstructie | Choledocholithiasis met acute en chronische cholecystitis | Cholelithiasis met acute en chronische cholecystitis
Klinische onderzoeken op Gal test
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructief
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBeëindigdColitis ulcerosa | Ontstekingsdarmziekte
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina