Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galsamenstelling bij gezonde en galstenen patiënten

7 juni 2019 bijgewerkt door: Hospital Son Espases

Samenstelling van de galblaas bij patiënten met galstenen en gezonde patiënten

Bepaal verschillen tussen lithogene en niet-lithogene galsamenstelling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Galstenen vormen een entiteit die bekend is uit de oudheid en die zelfs in Egyptische mummies zijn gevonden. In het oudere Griekenland ontdekte Tralliano dat galstenen in de lever worden gevormd. Vesalio en Falopio beschreven galstenen in de galblaas na een dissectie van het menselijk lichaam en in 1882 voerde Langenbuch de eerste cholecystectomie uit met goede resultaten, en werd daarmee de gouden standaardtechniek voor cholelithiasis.

Tegenwoordig vormt deze pathologie een probleem voor de volksgezondheid in ontwikkelde landen vanwege de hoge prevalentie, die steeds hoger wordt, geschat tussen 10 en 15% van de bevolking.

Galstenen zijn echter in 80% van de gevallen asymptomatisch. Over 5 jaar zal 10-20% van deze patiënten symptomatisch worden. Het globale risico op het ontstaan ​​van symptomen is ongeveer 2% per jaar, terwijl galwegcomplicaties bij asymptomatische patiënten 0,3% per jaar vertegenwoordigen.

Er zijn twee hoofdtypen galstenen. De meest voorkomende (70%) zijn cholesterolstenen, die voor meer dan 50% uit cholesterol bestaan. De overige 30% zijn zwarte pigmentstenen, met minder dan 20% cholesterol in hun samenstelling.

De gebruikelijke oorzaken van galsteenvorming zijn: oververzadiging van cholesterol (als gevolg van overmatige secretie door de lever); defecten in de absorptie-, secretie- en motiliteitsmechanismen van de galblaas; en een hoger percentage deoxycholzuur in de galzuren als gevolg van een langzamere darmbeweging. Dat alles leidt tot oververzadiging en cholesterolkiemvorming.

Zwarte pigmentstenen worden gevormd uit calciumbilirrubinaat. Het vormingsmechanisme is niet duidelijk gedefinieerd, maar er is een toename van niet-geconjugeerde bilirubinespiegels, die minder oplosbaar is in water. Deze galstenen komen vaker voor bij patiënten die hogere niveaus van dit bilirubine vertonen, zoals patiënten met hemolyse, het syndroom van Gilbert of erfelijke sferocytose. Ze komen ook vaak voor bij patiënten met de ziekte van Crohn (vooral bij patiënten met ileale resectie) en cystische fibrose, waarbij een verandering in de enterohepatische circulatie optreedt, wat leidt tot een toename van galzouten en niet-geconjugeerde bilirubinespiegels.

Onze werkhypothese is dat de galsamenstelling bij patiënten met galstenen op de galblaas anders is dan bij patiënten die geen lithiasis vertonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Francesc Xavier Molina Romero
  • Telefoonnummer: 695621497
  • E-mail: xmolina@ssib.es

Studie Locaties

    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanje, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 98 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het omvat patiënten die lijden aan galstenen, die om die reden worden geopereerd (open of laparoscopische cholecystectomie), en patiënten die dezelfde ingreep ondergaan om andere redenen (kanker, orgaandonatie).

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de studiegroep:

  1. Patiënten geïncludeerd voor een electieve cholecystectomie.
  2. Normale lever- en nierfunctie.
  3. In staat om de aard van de studie te begrijpen.
  4. Wens deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Inclusiecriteria voor de controlegroep:

  1. Patiënten geïncludeerd voor een hepatectomie met exerese van de galblaas om operatieve redenen, zonder lithiasis.
  2. Patiënten geïncludeerd voor peritoneale carcinomatose-chirurgie met exerese van de galblaas om operatieve redenen, zonder lithiasis.
  3. Orgaan donoren.
  4. Normale lever- en nierfunctie.
  5. In staat om de aard van de studie te begrijpen.
  6. Wens deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 16 jaar
  2. Lever- of nierinsufficiëntie
  3. Onmogelijkheid om het doel van de studie te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lithogene gal bij symptomatische patiënt
Patiënten bij wie een cholecystectomie is uitgevoerd als behandeling van hun galblaasaandoening
Analyseer galcomponenten die verband houden met de synthese van galstenen (cholesterol, galzuren, fosfolipiden, enz.)
Analyseer bloedcomponenten die verband houden met de synthese van galstenen (cholesterol, galzuren, fosfolipiden, enz.)
Studie van de geëxtraheerde galstenen, analyse van hun samenstelling, type, enz.
Bepaling van de microbiologische samenstelling van de gal
Lithogene gal bij asymptomatische patiënt
Patiënten die om een ​​andere reden een cholecystectomie ondergaan (kanker, orgaandonatie) en galstenen vinden
Analyseer galcomponenten die verband houden met de synthese van galstenen (cholesterol, galzuren, fosfolipiden, enz.)
Analyseer bloedcomponenten die verband houden met de synthese van galstenen (cholesterol, galzuren, fosfolipiden, enz.)
Studie van de geëxtraheerde galstenen, analyse van hun samenstelling, type, enz.
Bepaling van de microbiologische samenstelling van de gal
Niet-lithogene gal
Patiënten bij wie om een ​​andere reden (kanker, orgaandonatie) een cholecystectomie wordt uitgevoerd zonder galstenen
Analyseer galcomponenten die verband houden met de synthese van galstenen (cholesterol, galzuren, fosfolipiden, enz.)
Analyseer bloedcomponenten die verband houden met de synthese van galstenen (cholesterol, galzuren, fosfolipiden, enz.)
Bepaling van de microbiologische samenstelling van de gal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in galsamenstelling tussen gevallen en controles
Tijdsspanne: Intra-operatief
Bilirrubine in mg/dL
Intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholelithiase

Klinische onderzoeken op Gal test

3
Abonneren