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Composición de la bilis en pacientes sanos y con cálculos biliares

7 de junio de 2019 actualizado por: Hospital Son Espases

Composición de la bilis de la vesícula biliar en pacientes con cálculos biliares y pacientes sanos

Determinar las diferencias entre la composición biliar litogénica y no litogénica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cálculos biliares constituyen una entidad conocida desde la antigüedad, que se han encontrado incluso en momias egipcias. En la antigua Grecia, Tralliano descubrió que los cálculos biliares se forman en el hígado. Vesalio y Falopio describieron cálculos biliares dentro de la vesícula biliar después de una disección del cuerpo humano y en 1882 Langenbuch realizó la primera colecistectomía con buenos resultados, convirtiéndose en la técnica de referencia para la colelitiasis.

En la actualidad, esta patología representa un problema de salud pública en los países desarrollados debido a su alta prevalencia, la cual es cada vez mayor, estimada entre un 10 y un 15% de la población.

Sin embargo, los cálculos biliares son asintomáticos en el 80% de los casos. En 5 años, un 10-20% de estos pacientes se volverán sintomáticos. El riesgo global de generar síntomas es de un 2% anual, mientras que las complicaciones de la vía biliar en pacientes asintomáticos representan un 0,3% anual.

Hay dos tipos principales de cálculos biliares. El más frecuente de ellos (70%) son los cálculos de colesterol, compuestos por >50% de colesterol. El otro 30% son cálculos de pigmento negro, con menos del 20% de colesterol en su composición.

Las formas comunes de formación de cálculos biliares son: sobresaturación de colesterol (debido a una secreción excesiva del hígado); defectos en los mecanismos de absorción, secreción y motilidad de la vesícula biliar; y mayor porcentaje de ácido desoxicólico en los ácidos biliares debido a un movimiento intestinal más lento. Todo eso conduce a la sobresaturación y la nucleación del colesterol.

Los cálculos de pigmento negro están formados por bilirrubinato de calcio. El mecanismo de formación no está claramente definido, pero hay un incremento en los niveles de bilirrubina no conjugada, que es menos soluble en agua. Estos cálculos biliares son más frecuentes en pacientes que muestran niveles más altos de esta bilirrubina, como aquellos con hemólisis, síndrome de Gilbert o esferocitosis hereditaria. También son frecuentes en pacientes con enfermedad de Crohn (especialmente en aquellos con resección ileal) y fibrosis quística, en los que existe una alteración de la circulación enterohepática, lo que conduce a un aumento de los niveles de sales biliares y bilirrubina no conjugada.

Nuestra hipótesis de trabajo es que la composición de la bilis en pacientes con cálculos biliares en la vesícula biliar es diferente de aquellos que no presentan litiasis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alejandro Gil Catalán
  • Número de teléfono: 695621497
  • Correo electrónico: alejandro.gil@ssib.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Francesc Xavier Molina Romero
  • Número de teléfono: 695621497
  • Correo electrónico: xmolina@ssib.es

Ubicaciones de estudio

    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, España, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 98 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Incluye pacientes que padecen cálculos biliares, que son operados por ese motivo (colecistectomía abierta o laparoscópica), y pacientes que pasan por la misma intervención por otros motivos (cáncer, donación de órganos)

Descripción

Criterios de Inclusión para el Grupo de Estudio:

  1. Pacientes incluidos para una colecistectomía electiva.
  2. Función hepática y renal normal.
  3. Capaz de comprender la naturaleza del estudio.
  4. Desea participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterios de Inclusión para el Grupo de Control:

  1. Pacientes incluidos para una hepatectomía con exéresis de vesícula biliar por motivos quirúrgicos, sin litiasis.
  2. Pacientes incluidos para cirugía de carcinomatosis peritoneal con exéresis vesicular por motivo quirúrgico, sin litiasis.
  3. Donantes de órganos.
  4. Función hepática y renal normal.
  5. Capaz de comprender la naturaleza del estudio.
  6. Desea participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 16 años
  2. Insuficiencia hepática o renal
  3. Imposibilidad de entender el objetivo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bilis litogénica en paciente sintomático
Pacientes a los que se les realiza una colecistectomía como tratamiento de su enfermedad de la vesícula biliar
Analizar los componentes biliares relacionados con la síntesis de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Analizar los componentes sanguíneos relacionados con la síntesis de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Estudio de los cálculos biliares extraídos, analizando su composición, tipo, etc.
Determinación de la composición microbiológica de la bilis.
Bilis litogénica en paciente asintomático
Pacientes a los que se les realiza una colecistectomía por otro motivo (cáncer, donación de órganos) y se encuentran cálculos biliares
Analizar los componentes biliares relacionados con la síntesis de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Analizar los componentes sanguíneos relacionados con la síntesis de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Estudio de los cálculos biliares extraídos, analizando su composición, tipo, etc.
Determinación de la composición microbiológica de la bilis.
Bilis no litogénica
Pacientes a los que se les realiza una colecistectomía por otro motivo (cáncer, donación de órganos) sin cálculos biliares
Analizar los componentes biliares relacionados con la síntesis de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Analizar los componentes sanguíneos relacionados con la síntesis de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Determinación de la composición microbiológica de la bilis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la composición de la bilis entre casos y controles
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Bilirrubina en mg/dL
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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