- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03981315
Composición de la bilis en pacientes sanos y con cálculos biliares
Composición de la bilis de la vesícula biliar en pacientes con cálculos biliares y pacientes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los cálculos biliares constituyen una entidad conocida desde la antigüedad, que se han encontrado incluso en momias egipcias. En la antigua Grecia, Tralliano descubrió que los cálculos biliares se forman en el hígado. Vesalio y Falopio describieron cálculos biliares dentro de la vesícula biliar después de una disección del cuerpo humano y en 1882 Langenbuch realizó la primera colecistectomía con buenos resultados, convirtiéndose en la técnica de referencia para la colelitiasis.
En la actualidad, esta patología representa un problema de salud pública en los países desarrollados debido a su alta prevalencia, la cual es cada vez mayor, estimada entre un 10 y un 15% de la población.
Sin embargo, los cálculos biliares son asintomáticos en el 80% de los casos. En 5 años, un 10-20% de estos pacientes se volverán sintomáticos. El riesgo global de generar síntomas es de un 2% anual, mientras que las complicaciones de la vía biliar en pacientes asintomáticos representan un 0,3% anual.
Hay dos tipos principales de cálculos biliares. El más frecuente de ellos (70%) son los cálculos de colesterol, compuestos por >50% de colesterol. El otro 30% son cálculos de pigmento negro, con menos del 20% de colesterol en su composición.
Las formas comunes de formación de cálculos biliares son: sobresaturación de colesterol (debido a una secreción excesiva del hígado); defectos en los mecanismos de absorción, secreción y motilidad de la vesícula biliar; y mayor porcentaje de ácido desoxicólico en los ácidos biliares debido a un movimiento intestinal más lento. Todo eso conduce a la sobresaturación y la nucleación del colesterol.
Los cálculos de pigmento negro están formados por bilirrubinato de calcio. El mecanismo de formación no está claramente definido, pero hay un incremento en los niveles de bilirrubina no conjugada, que es menos soluble en agua. Estos cálculos biliares son más frecuentes en pacientes que muestran niveles más altos de esta bilirrubina, como aquellos con hemólisis, síndrome de Gilbert o esferocitosis hereditaria. También son frecuentes en pacientes con enfermedad de Crohn (especialmente en aquellos con resección ileal) y fibrosis quística, en los que existe una alteración de la circulación enterohepática, lo que conduce a un aumento de los niveles de sales biliares y bilirrubina no conjugada.
Nuestra hipótesis de trabajo es que la composición de la bilis en pacientes con cálculos biliares en la vesícula biliar es diferente de aquellos que no presentan litiasis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro Gil Catalán
- Número de teléfono: 695621497
- Correo electrónico: alejandro.gil@ssib.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesc Xavier Molina Romero
- Número de teléfono: 695621497
- Correo electrónico: xmolina@ssib.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, España, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Contacto:
- Alejandro Gil Catalán
- Número de teléfono: 695621497
- Correo electrónico: alejandro.gil@ssib.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión para el Grupo de Estudio:
- Pacientes incluidos para una colecistectomía electiva.
- Función hepática y renal normal.
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio.
- Desea participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterios de Inclusión para el Grupo de Control:
- Pacientes incluidos para una hepatectomía con exéresis de vesícula biliar por motivos quirúrgicos, sin litiasis.
- Pacientes incluidos para cirugía de carcinomatosis peritoneal con exéresis vesicular por motivo quirúrgico, sin litiasis.
- Donantes de órganos.
- Función hepática y renal normal.
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio.
- Desea participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Menores de 16 años
- Insuficiencia hepática o renal
- Imposibilidad de entender el objetivo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Bilis litogénica en paciente sintomático
Pacientes a los que se les realiza una colecistectomía como tratamiento de su enfermedad de la vesícula biliar
|
Analizar los componentes biliares relacionados con la síntesis de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Analizar los componentes sanguíneos relacionados con la síntesis de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Estudio de los cálculos biliares extraídos, analizando su composición, tipo, etc.
Determinación de la composición microbiológica de la bilis.
|
Bilis litogénica en paciente asintomático
Pacientes a los que se les realiza una colecistectomía por otro motivo (cáncer, donación de órganos) y se encuentran cálculos biliares
|
Analizar los componentes biliares relacionados con la síntesis de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Analizar los componentes sanguíneos relacionados con la síntesis de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Estudio de los cálculos biliares extraídos, analizando su composición, tipo, etc.
Determinación de la composición microbiológica de la bilis.
|
Bilis no litogénica
Pacientes a los que se les realiza una colecistectomía por otro motivo (cáncer, donación de órganos) sin cálculos biliares
|
Analizar los componentes biliares relacionados con la síntesis de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Analizar los componentes sanguíneos relacionados con la síntesis de cálculos biliares (colesterol, ácidos biliares, fosfolípidos, etc.)
Determinación de la composición microbiológica de la bilis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en la composición de la bilis entre casos y controles
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Bilirrubina en mg/dL
|
Intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gibney EJ. Asymptomatic gallstones. Br J Surg. 1990 Apr;77(4):368-72. doi: 10.1002/bjs.1800770405.
- Heller F, Bouchier IA. Cholesterol and bile salt studies on the bile of patients with cholesterol gallstones. Gut. 1973 Feb;14(2):83-8. doi: 10.1136/gut.14.2.83.
- Jayanthi V, Sarika S, Varghese J, Vaithiswaran V, Sharma M, Reddy MS, Srinivasan V, Reddy GM, Rela M, Kalkura S. Composition of gallbladder bile in healthy individuals and patients with gallstone disease from north and South India. Indian J Gastroenterol. 2016 Sep;35(5):347-353. doi: 10.1007/s12664-016-0685-5. Epub 2016 Sep 16.
- Mackay C, Crook JN, Smith DC, McAllister RA. The composition of hepatic and gallbladder bile in patients with gallstones. Gut. 1972 Oct;13(10):759-62. doi: 10.1136/gut.13.10.759.
- Reinhold JG, Ferguson LK, Hunsberger A. THE COMPOSITION OF HUMAN GALLBLADDER BILE AND ITS RELATIONSHIP TO CHOLELITHIASIS. J Clin Invest. 1937 May;16(3):367-82. doi: 10.1172/JCI100864. No abstract available.
- Shaffer EA. Gallstone disease: Epidemiology of gallbladder stone disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):981-96. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.004.
- Van Erpecum KJ. Pathogenesis of cholesterol and pigment gallstones: an update. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Apr;35(4):281-7. doi: 10.1016/j.clinre.2011.01.009. Epub 2011 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BILISGILMOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prueba de bilis
-
Methodist Health SystemTerminado
-
University of MiamiUniversity of Tennessee Health Science CenterTerminadoObesidad | Actividad física | Función Cognitiva 1, SocialEstados Unidos
-
Suleyman Demirel UniversityTerminadoEstudiantes de EnfermeríaPavo
-
GRAIL, LLCCancer Research UK and King's College London Cancer Prevention Trials Unit...Activo, no reclutando
-
University of LeedsTerminadoHiperglucemiaReino Unido
-
Istinye UniversityInscripción por invitaciónCarrera | Tele-evaluación | La prueba Timed Up & Go | Prueba de soporte de silla de 30 segundosPavo
-
Imperial College LondonUniversity College London Hospitals; Northern Care Alliance NHS Foundation Trust y otros colaboradoresReclutamientoEsófago de Barrett | Cáncer de esófago | Esófago de Barrett con displasiaReino Unido
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceTerminadoLesiones de tendones | Tensión muscularFrancia
-
Meir Medical CenterDesconocidoEstado Metabólico, Análisis de Respiración, NA-Nose
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoNefritis intersticial aguda | Nefritis intersticial inducida por fármacosFrancia