- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03982836
Vliv různých dietních vláken na dobu vyprazdňování žaludku a průchodu střevem u zdravých dobrovolníků
15. září 2025 aktualizováno: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Trávicí proces začíná v ústech a pokračuje v žaludku a střevech.
V žaludku se potrava mísí se žaludečními šťávami, které tvoří tráveninu.
Pro smíchání potravy se žaludeční šťávou a také pro zajištění vyprázdnění žaludku (GE) jsou pohyby žaludku velmi důležité.
Doba průchodu střevem je chápána jako kombinace GE, doby průchodu tenkým střevem a doby průchodu tlustým střevem.
Složení stravy (obsah lipidů a bílkovin) má přímý vliv na dobu průchodu střevem v důsledku stimulace sekrece hormonů, cholecystokininu a gastrinu, které působí na snížení rychlosti GE.
V této souvislosti je také pozorován významný vliv dietní vlákniny na rychlost GE.
Navzdory všem znalostem o dietní vláknině mají informace o těchto sloučeninách stále mnoho kontroverzí.
Vzhledem k obtížnosti nalezení sloučenin, které by zapadaly pouze do jedné konkrétní kategorie (viskózní, fermentovatelné nebo prebiotické), je obtížné stanovit koncepci, která nejlépe definuje, co jsou dietní vláknina.
Komise CODEX Alimentarius v roce 2009 definovala dietní vlákninu jako sacharidové polymery složené z deseti nebo více monomerních jednotek této makroživiny, které nejsou hydrolyzovány enzymy v lidském střevě.
Dietní vlákninu lze rozdělit na nerozpustnou a rozpustnou podle schopnosti vázat se na molekuly vody a vytvářet gely. Rozpustná vláknina, zejména ta, která je klasifikována jako prebiotická, je ve střevě fermentována bakteriemi, což vede ke vzniku mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA).
SCFA stimuluje produkci a sekreci PYY a GLP-1 jsou spojeny s inhibicí motility žaludku.
Vzhledem k důležitosti znalosti doby průchodu střevem bylo vyvinuto několik metod, ale zlatým standardem pro tuto analýzu je scintigrafie.
Vzhledem k výše uvedenému a kontroverzím přítomným v literatuře o dietní vláknině byl nedostatek studií s cílem vyhodnotit vliv různých dietních vláken na dobu průchodu střevem.
Tato studie ukazuje, že je důležité pomoci objasnit chování různých dietních vláken v době průchodu střevem a nabízí údaje pro správné a bezpečné použití dietní vlákniny v různých klinických situacích.
Hypotézou této studie je, že částečně hydrolyzovaná guarová guma zpomaluje vyprazdňování žaludku a střevní průchod, přičemž tento účinek nebyl pozorován u fruktooligosacharidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
- Escola de Enfermagem - UFMG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci;
- Obě pohlaví;
- Věkové rozmezí: Od 18 do 40 let
- Dobrovolníci, kteří nemají omezení lepku nebo vajec
- Žádná anamnéza nebo diagnóza gastrointestinálních onemocnění;
- Neprodělal nedávné operace, které by ohrozily dobu průchodu střevem a/nebo vyprazdňování žaludku.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci, kteří užívali prebiotické, probiotické a/nebo symbiotické dobrovolníky alespoň 10 dní před dnem studie;
- Dobrovolníci s diagnózou hypotyreózy a/nebo diabetu nebo ti, kteří hlásili hypoglykémii a netolerovali půst;
- Ženy byly dotazovány na těhotenství, podezření na těhotenství, používání antikoncepčních metod a menstruační cyklus. Pokud na základě těchto otázek existovala jakákoli možnost otěhotnění, byla dobrovolnice ze studie vyloučena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fructooligosacharid
Všech 25 dobrovolníků obdrželo sendvič obsahující 20 gramů fructooligosacharidu
|
Všech 25 přijatých dobrovolníků bylo odděleno po dobu 7 dnů vymývání, jeden obsahoval maltodextrin (kontrola), frutooligosacharid nebo guarovou gumu částečně hydrolyzovanou náhodným způsobem.
Jako částečně hydrolyzovaná guarová guma a fruktooligosacharid, rozpustná dietní vláknina, která se v těle projevuje různými způsoby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Částečně hydrolyzovaná guarová guma
Všech 25 dobrovolníků obdrželo sendvič obsahující 20 gramů částečně hydrolyzované guarové gumy
|
Všech 25 přijatých dobrovolníků bylo odděleno po dobu 7 dnů vymývání, jeden obsahoval maltodextrin (kontrola), frutooligosacharid nebo guarovou gumu částečně hydrolyzovanou náhodným způsobem.
Jako částečně hydrolyzovaná guarová guma a fruktooligosacharid, rozpustná dietní vláknina, která se v těle projevuje různými způsoby.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
Všech 25 dobrovolníků obdrželo sendvič obsahující 20 gramů maltodextrinu
|
Všech 25 přijatých dobrovolníků bylo odděleno po dobu 7 dnů vymývání, jeden obsahoval maltodextrin (kontrola), frutooligosacharid nebo guarovou gumu částečně hydrolyzovanou náhodným způsobem.
Jako částečně hydrolyzovaná guarová guma a fruktooligosacharid, rozpustná dietní vláknina, která se v těle projevuje různými způsoby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba vyprázdnění žaludku a doba průchodu střevem
Časové okno: Po 3. dni protokolu
|
Vliv vláken na vyprazdňování žaludku a dobu průchodu střevem se hodnotí poté, co dobrovolník požije 3 moduly v různých dnech.
|
Po 3. dni protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace střevních hormonů
Časové okno: Až 3 týdny po ukončení protokolu
|
Dávkování sérových koncentrací
|
Až 3 týdny po ukončení protokolu
|
|
Porovnejte doby vyprazdňování žaludku a střevního průchodu mezi typy vlákniny
Časové okno: Až 3 týdny po ukončení protokolu
|
Porovnat, jak vlákna ovlivnila dobu vyprazdňování žaludku a střevního tranzitu
|
Až 3 týdny po ukončení protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 85797918.1.0000.5149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .