- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03982836
Wpływ różnych błonników pokarmowych na czas opróżniania żołądka i pasaż jelitowy zdrowych ochotników
15 września 2025 zaktualizowane przez: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Proces trawienia rozpoczyna się w jamie ustnej i następuje w żołądku i jelitach.
W żołądku pokarm miesza się z sokami żołądkowymi, tworząc treść pokarmową.
Ruchy żołądka mają ogromne znaczenie dla wymieszania pokarmu z sokiem żołądkowym oraz zapewnienia opróżniania żołądka (GE).
Przez czas pasażu jelitowego rozumie się połączenie GE, pasażu jelita cienkiego i czasu pasażu okrężnicy.
Skład diety (zawartość lipidów i białek) ma bezpośredni wpływ na czas pasażu jelitowego poprzez stymulację wydzielania hormonów, odpowiednio cholecystokininy i gastryny, które działają hamująco na szybkość GE.
W tym kontekście obserwuje się również istotny wpływ błonnika pokarmowego na szybkość GE.
Pomimo całej wiedzy na temat błonnika pokarmowego, informacje o jego związkach wciąż budzą wiele kontrowersji.
Ze względu na trudność w znalezieniu związków, które pasują tylko do jednej konkretnej kategorii (lepki, fermentowalny lub prebiotyczny), trudno jest ustalić koncepcję, która najlepiej definiuje, czym są błonniki pokarmowe.
Komisja CODEX Alimentarius w 2009 roku zdefiniowała błonnik pokarmowy jako polimery węglowodanowe złożone z dziesięciu lub więcej monomerów tego makroskładnika odżywczego, które nie są hydrolizowane przez enzymy w jelicie człowieka.
Błonnik pokarmowy można podzielić na nierozpuszczalny i rozpuszczalny w zależności od zdolności wiązania się z cząsteczkami wody i tworzenia żeli. Błonnik rozpuszczalny, zwłaszcza zaliczany do prebiotyków, w jelicie ulega fermentacji przez bakterie dające początek krótkołańcuchowym kwasom tłuszczowym (SCFA).
SCFA stymuluje produkcję i wydzielanie PYY, a GLP-1 są związane z hamowaniem motoryki żołądka.
Ze względu na znaczenie znajomości czasu pasażu jelitowego opracowano kilka metod, ale złotym standardem w tej analizie jest scyntygrafia.
Biorąc pod uwagę powyższe oraz kontrowersje występujące w literaturze dotyczącej błonnika pokarmowego, brakowało badań oceniających wpływ różnych włókien pokarmowych na czas pasażu jelitowego.
Badanie to ma znaczenie dla wyjaśnienia zachowania różnych błonników pokarmowych w czasie pasażu jelitowego, dostarczając danych dotyczących prawidłowego i bezpiecznego stosowania błonnika pokarmowego w różnych sytuacjach klinicznych.
Hipoteza tego badania jest taka, że częściowo zhydrolizowana guma guar opóźnia czas opróżniania żołądka i pasażu jelitowego, czego nie zaobserwowano w przypadku fruktooligosacharydu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
- Escola de Enfermagem - UFMG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy;
- Obie płcie;
- Przedział wiekowy: od 18 do 40 lat
- Wolontariusze, którzy nie mają ograniczeń dotyczących glutenu lub jaj
- Brak historii lub rozpoznania chorób przewodu pokarmowego;
- Nie przeszedł niedawno operacji, które zagroziły czasowi pasażu jelitowego i/lub opróżnianiu żołądka.
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy, którzy stosowali prebiotyki, probiotyki i/lub symbiotyki co najmniej 10 dni przed dniem badania;
- Ochotnicy ze zdiagnozowaną niedoczynnością tarczycy i/lub cukrzycą lub zgłaszający hipoglikemię i brak tolerancji na post;
- Kobiety pytano o ciążę, podejrzenie ciąży, stosowanie metod antykoncepcyjnych oraz cykl menstruacyjny. Jeśli na podstawie tych pytań istniała jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę, ochotniczka była wykluczana z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fructooligosacharyd
Wszyscy 25 wolontariuszy otrzymało kanapkę zawierającą 20 gramów fruktooligosacharydu
|
Wszystkich 25 otrzymanych ochotników rozdzielono na 7 dni wypłukiwania, jeden zawierał maltodekstrynę (kontrola), frutooligosacharyd lub gumę guar częściowo zhydrolizowaną w sposób losowy.
Jako częściowo zhydrolizowana guma guar i fruktooligosacharyd, rozpuszczalny błonnik pokarmowy, który wykazuje różne zachowania w organizmie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Częściowo zhydrolizowana guma guar
Wszyscy 25 wolontariuszy otrzymało kanapkę zawierającą 20 gramów częściowo zhydrolizowanej gumy guar
|
Wszystkich 25 otrzymanych ochotników rozdzielono na 7 dni wypłukiwania, jeden zawierał maltodekstrynę (kontrola), frutooligosacharyd lub gumę guar częściowo zhydrolizowaną w sposób losowy.
Jako częściowo zhydrolizowana guma guar i fruktooligosacharyd, rozpuszczalny błonnik pokarmowy, który wykazuje różne zachowania w organizmie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Maltodextrin
Wszyscy 25 wolontariuszy otrzymało kanapkę zawierającą 20 gramów maltodekstryny
|
Wszystkich 25 otrzymanych ochotników rozdzielono na 7 dni wypłukiwania, jeden zawierał maltodekstrynę (kontrola), frutooligosacharyd lub gumę guar częściowo zhydrolizowaną w sposób losowy.
Jako częściowo zhydrolizowana guma guar i fruktooligosacharyd, rozpuszczalny błonnik pokarmowy, który wykazuje różne zachowania w organizmie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas opróżniania żołądka i czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Po 3 dniu protokołu
|
Wpływ włókien na czas opróżniania żołądka i pasażu jelitowego ocenia się po przyjęciu przez ochotnika 3 modułów w różnych dniach.
|
Po 3 dniu protokołu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia hormonów jelitowych
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zakończeniu protokołu
|
Dawkowanie stężeń w surowicy
|
Do 3 tygodni po zakończeniu protokołu
|
|
Porównaj czasy opróżniania żołądka i pasażu jelitowego między rodzajami błonnika pokarmowego
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zakończeniu protokołu
|
Porównanie wpływu błonnika na czas opróżniania żołądka i pasażu jelitowego
|
Do 3 tygodni po zakończeniu protokołu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE: 85797918.1.0000.5149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .