- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03982836
Erilaisten ravintokuitujen vaikutus terveiden vapaaehtoisten mahalaukun tyhjennysaikaan ja suoliston läpikulkuun
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Ruoansulatusprosessi alkaa suussa ja jatkuu mahalaukussa ja suolistossa.
Vatsassa ruoka sekoitetaan mahanesteeseen, joka muodostaa kiven.
Ruoan sekoittamiseksi mahanesteeseen ja mahalaukun tyhjennykseen (GE) mahalaukun liikkeillä on suuri merkitys.
Suolen läpikulkuaika ymmärretään GE:n, ohutsuolen ja paksusuolen kulkuajan yhdistelmänä.
Ruokavalion koostumus (lipidi- ja proteiinipitoisuus) vaikuttaa suoraan suoliston läpikulkuaikaan johtuen hormonierityksen, kolekystokiniinin ja vastaavasti gastriinin stimulaatiosta, mikä vähentää GE:n nopeutta.
Tässä yhteydessä havaitaan myös ravintokuitujen tärkeä vaikutus GE:n nopeuteen.
Kaikesta ravintokuitua koskevasta tiedosta huolimatta tällaisia yhdisteitä koskevissa tiedoissa on edelleen monia kiistoja.
Koska on vaikea löytää yhdisteitä, jotka sopivat vain yhteen tiettyyn luokkaan (viskoosi, käymiskykyinen tai prebioottinen), on vaikeaa luoda käsitettä, joka parhaiten määrittelee, mitkä ovat ravintokuidut.
CODEX Alimentarius -komissio määritteli vuonna 2009 ravintokuidut hiilihydraattipolymeereiksi, jotka koostuvat kymmenestä tai useammasta tämän makroravinteen monomeeriyksiköstä, joita ihmisen suolistossa olevat entsyymit eivät hydrolysoi.
Ravintokuidut voidaan luokitella liukenemattomiin ja liukeneviin sen mukaan, miten ne pystyvät sitoutumaan vesimolekyyleihin ja muodostamaan geelejä. Liukoiset kuidut, erityisesti prebioottisiksi luokitellut, suolistossa fermentoivat bakteerit, jotka synnyttävät lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA).
SCFA stimuloi PYY:n tuotantoa ja eritystä, ja GLP-1 liittyvät mahalaukun motiliteettiin estoon.
Suolen läpikulkuajan tuntemisen tärkeyden vuoksi on kehitetty useita menetelmiä, mutta tuike on tämän analyysin kultainen standarditekniikka.
Ottaen huomioon edellä mainitut ja ravintokuituja koskevassa kirjallisuudessa esiintyvät kiistat, tutkimuksista, joiden tavoitteena oli arvioida eri ravintokuitujen vaikutusta suoliston läpikulkuaikaan, oli pulaa.
Tämä tutkimus osoittaa, että se auttaa selvittämään eri ravintokuitujen käyttäytymistä suoliston läpikulkuaikana, ja se tarjoaa tietoa ravintokuitujen oikeasta ja turvallisesta käytöstä erilaisissa kliinisissä tilanteissa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että osittain hydrolysoitu guarkumi hidastaa mahalaukun tyhjenemisaikaa ja suoliston läpikulkua, koska tätä vaikutusta ei havaittu frukto-oligosakkaridilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
- Escola de Enfermagem - UFMG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset;
- Molemmat sukupuolet;
- Ikähaarukka: 18-40 vuotta vanha
- Vapaaehtoiset, joilla ei ole gluteeni- tai munarajoituksia
- Ruoansulatuskanavan sairauksien historiaa tai diagnoosia ei ole;
- Ei ollut käynyt äskettäin leikkauksia, jotka heikensivät suolen läpikulkuaikaa ja/tai mahalaukun tyhjenemistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, jotka käyttivät prebioottisia, probioottisia ja/tai symbioottisia vapaaehtoisia vähintään 10 päivää ennen tutkimuspäivää;
- Vapaaehtoiset, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta ja/tai diabetes tai jotka ilmoittivat hypoglykemiasta eivätkä sietäneet paastoa;
- Naisilta kysyttiin raskaudesta, epäillystä raskaudesta, ehkäisymenetelmien käytöstä ja kuukautiskierrosta. Jos raskauden mahdollisuus oli näiden kysymysten perusteella, vapaaehtoinen suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fruktooligosakkaridi
Kaikki 25 vapaaehtoista saivat voileivän, joka sisälsi 20 grammaa fruktooligosakkaridia
|
Kaikki 25 vastaanotettua vapaaehtoista erotettiin 7 päivän huuhtelun ajaksi, joista yksi sisälsi maltodekstriiniä (kontrolli), fruto-oligossakaridia tai guarkumia osittain hydrolysoituna satunnaistetulla tavalla.
Osittain hydrolysoituna guarkumina ja frukto-oligosakkaridina, liukoisena ravintokuituina, jotka käyttäytyvät kehossa eri tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osittain hydrolysoitu guarkumi
Kaikki 25 vapaaehtoista saivat voileivän, joka sisälsi 20 grammaa osittain hydrolysoitua guarkumia
|
Kaikki 25 vastaanotettua vapaaehtoista erotettiin 7 päivän huuhtelun ajaksi, joista yksi sisälsi maltodekstriiniä (kontrolli), fruto-oligossakaridia tai guarkumia osittain hydrolysoituna satunnaistetulla tavalla.
Osittain hydrolysoituna guarkumina ja frukto-oligosakkaridina, liukoisena ravintokuituina, jotka käyttäytyvät kehossa eri tavalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Kaikki 25 vapaaehtoista saivat voileivän, joka sisälsi 20 grammaa maltodekstriiniä
|
Kaikki 25 vastaanotettua vapaaehtoista erotettiin 7 päivän huuhtelun ajaksi, joista yksi sisälsi maltodekstriiniä (kontrolli), fruto-oligossakaridia tai guarkumia osittain hydrolysoituna satunnaistetulla tavalla.
Osittain hydrolysoituna guarkumina ja frukto-oligosakkaridina, liukoisena ravintokuituina, jotka käyttäytyvät kehossa eri tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennysaika ja suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: Pöytäkirjan 3. päivän jälkeen
|
Kuitujen vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen ja suoliston läpikulkuaikaan arvioidaan sen jälkeen, kun vapaaehtoinen on niellyt kolme moduulia eri päivinä.
|
Pöytäkirjan 3. päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston hormonipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
|
Seerumipitoisuuksien annostus
|
Jopa 3 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
|
|
Vertaa mahalaukun tyhjenemis- ja suoliston läpikulkuaikoja ravintokuitutyyppien välillä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
|
Vertaa, miten kuidut vaikuttivat mahalaukun tyhjenemisaikaan ja suoliston läpikulkuun
|
Jopa 3 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 85797918.1.0000.5149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .