- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03982836
Auswirkungen verschiedener Ballaststoffe auf die Magenentleerungszeit und den Darmtransit gesunder Probanden
15. September 2025 aktualisiert von: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Der Verdauungsprozess beginnt im Mund und folgt im Magen und Darm.
Im Magen wird die Nahrung mit den Magensäften vermischt und bildet den Speisebrei.
Um die Nahrung mit dem Magensaft zu vermischen sowie für die Magenentleerung (GE) zu sorgen, sind die Bewegungen des Magens von großer Bedeutung.
Unter Darmpassage versteht man die Kombination von GE, Dünndarmpassage und Kolonpassagezeit.
Die Zusammensetzung der Nahrung (Lipid- und Proteingehalt) übt aufgrund der Stimulierung der Hormonsekretion, Cholecystokinin bzw. Gastrin, einen direkten Einfluss auf die Darmpassagezeit aus, die wirken, um die GE-Geschwindigkeit zu verringern.
In diesem Zusammenhang wird auch ein wichtiger Einfluss von Ballaststoffen auf die GE-Geschwindigkeit beobachtet.
Bei allem Wissen über Ballaststoffe sind die Angaben zu solchen Verbindungen noch immer umstritten.
Aufgrund der Schwierigkeit, Verbindungen zu finden, die nur in eine bestimmte Kategorie (viskos, fermentierbar oder präbiotisch) passen, ist es schwierig, ein Konzept zu entwickeln, das am besten definiert, was Ballaststoffe sind.
Die CODEX-Alimentarius-Kommission definierte Ballaststoffe im Jahr 2009 als Kohlenhydratpolymere, die aus zehn oder mehr Monomereinheiten dieses Makronährstoffs bestehen und nicht durch Enzyme im menschlichen Darm hydrolysiert werden.
Ballaststoffe können nach ihrer Fähigkeit, sich an Wassermoleküle zu binden und Gele zu bilden, in unlösliche und lösliche Ballaststoffe eingeteilt werden. Lösliche Ballaststoffe, insbesondere solche, die als Präbiotika eingestuft werden, werden im Darm von Bakterien fermentiert, wodurch kurzkettige Fettsäuren (SCFA) entstehen.
Das SCFA stimuliert die Produktion und Sekretion von PYY und GLP-1 sind mit der Hemmung der Magenmotilität verbunden.
Da es wichtig ist, die Darmpassagezeit zu kennen, wurden mehrere Methoden entwickelt, aber die Szintigraphie ist die Goldstandardtechnik für diese Analyse.
Angesichts des oben Gesagten und der Kontroversen in der Literatur zu den Ballaststoffen gab es einen Mangel an Studien mit dem Ziel, die Auswirkungen verschiedener Ballaststoffe auf die Darmpassage zu bewerten.
Diese Studie erweist sich als relevant, um das Verhalten verschiedener Ballaststoffe während der Darmpassage aufzuklären, und bietet Daten für die korrekte und sichere Verwendung von Ballaststoffen in verschiedenen klinischen Situationen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass das teilweise hydrolysierte Guarkernmehl die Zeit der Magenentleerung und der Darmpassage verzögert, da dieser Effekt für Fructooligosaccharide nicht beobachtet wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Escola de Enfermagem - UFMG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige;
- Beide Geschlechter;
- Altersspanne: Von 18 bis 40 Jahren
- Freiwillige, die keine Gluten- oder Eierbeschränkung haben
- Keine Vorgeschichte oder Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen;
- Hatte sich kürzlich keiner Operation unterzogen, die die Darmpassage und / oder die Magenentleerung beeinträchtigte.
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige, die mindestens 10 Tage vor dem Studientag präbiotische, probiotische und / oder symbiotische Freiwillige verwendet haben;
- Freiwillige, bei denen Hypothyreose und / oder Diabetes diagnostiziert wurden oder die über Hypoglykämie und keine Fastentoleranz berichteten;
- Frauen wurden zu Schwangerschaft, Verdacht auf Schwangerschaft, Anwendung von Verhütungsmethoden und Menstruationszyklus befragt. Wenn aufgrund dieser Fragen die Möglichkeit einer Schwangerschaft bestand, wurde die Freiwillige von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fructooligosaccharid
Alle 25 Freiwilligen erhielten das Sandwich mit 20 Gramm Fructooligosaccharid
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Alle 25 erhaltenen Freiwilligen wurden für eine 7-tägige Auswaschung getrennt, wobei einer Maltodextrin (Kontrolle), Frtooligossacharid oder Guarkernmehl teilweise auf randomisierte Weise hydrolysierte.
B. das teilweise hydrolysierte Guarkernmehl und Fructooligosaccharide, lösliche Ballaststoffe, die im Körper unterschiedliche Verhaltensweisen zeigen.
Andere Namen:
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Experimental: Teilweise hydrolysiertes Guargummi
Alle 25 Freiwilligen erhielten das Sandwich mit 20 Gramm teilweise hydrolysierten Guargummi
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Alle 25 erhaltenen Freiwilligen wurden für eine 7-tägige Auswaschung getrennt, wobei einer Maltodextrin (Kontrolle), Frtooligossacharid oder Guarkernmehl teilweise auf randomisierte Weise hydrolysierte.
B. das teilweise hydrolysierte Guarkernmehl und Fructooligosaccharide, lösliche Ballaststoffe, die im Körper unterschiedliche Verhaltensweisen zeigen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
Alle 25 Freiwilligen erhielten das Sandwich mit 20 Gramm Maltodextrin
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Alle 25 erhaltenen Freiwilligen wurden für eine 7-tägige Auswaschung getrennt, wobei einer Maltodextrin (Kontrolle), Frtooligossacharid oder Guarkernmehl teilweise auf randomisierte Weise hydrolysierte.
B. das teilweise hydrolysierte Guarkernmehl und Fructooligosaccharide, lösliche Ballaststoffe, die im Körper unterschiedliche Verhaltensweisen zeigen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magenentleerungszeit und Darmpassagezeit
Zeitfenster: Nach dem 3. Tag des Protokolls
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Der Einfluss der Ballaststoffe auf die Magenentleerungs- und Darmpassagezeit wird bewertet, nachdem der Freiwillige die Einnahme der 3 Module an verschiedenen Tagen durchführt.
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Nach dem 3. Tag des Protokolls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hormonkonzentrationen im Darm
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach Beendigung des Protokolls
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Dosierung von Serumkonzentrationen
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Bis zu 3 Wochen nach Beendigung des Protokolls
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Vergleichen Sie die Magenentleerungs- und Darmpassagezeiten zwischen Ballaststoffarten
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach Beendigung des Protokolls
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Um zu vergleichen, wie die Ballaststoffe den Zeitpunkt der Magenentleerung und Darmpassage beeinflussen
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Bis zu 3 Wochen nach Beendigung des Protokolls
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE: 85797918.1.0000.5149
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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