- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03982836
Impacto de Diferentes Fibras Alimentares no Tempo de Esvaziamento Gástrico e Trânsito Intestinal de Voluntários Saudáveis
10 de junho de 2019 atualizado por: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
O processo digestivo começa na boca e segue no estômago e intestino.
No estômago o alimento se mistura com os sucos gástricos formando o quimo.
Tanto para misturar o alimento com o suco gástrico quanto para proporcionar o esvaziamento gástrico (EG), os movimentos do estômago são de grande importância.
O tempo de trânsito intestinal é entendido como a combinação de GE, trânsito no intestino delgado e tempo de trânsito no cólon.
A composição da dieta (teor lipídico e proteico) exerce influência direta no tempo de trânsito intestinal devido ao estímulo da secreção hormonal, colecistocinina e gastrina, respectivamente, que atuam na diminuição da velocidade do GE.
Nesse contexto, observa-se também importante influência das fibras alimentares na velocidade do GE.
Apesar de todo o conhecimento sobre as fibras alimentares, as informações sobre tais compostos ainda apresentam muitas controvérsias.
Devido à dificuldade de encontrar compostos que se enquadrem em apenas uma categoria específica (viscosa, fermentável ou prebiótica) há dificuldade em se estabelecer um conceito que melhor defina o que são fibras alimentares.
A Comissão do CODEX Alimentarius em 2009 definiu fibras alimentares como polímeros de carboidratos compostos por dez ou mais unidades monoméricas deste macronutriente, que não são hidrolisados por enzimas no intestino humano.
As fibras alimentares podem ser classificadas em insolúveis e solúveis de acordo com a capacidade de se ligarem às moléculas de água e formarem géis. As fibras solúveis, principalmente as classificadas como prebióticas, no intestino são fermentadas por bactérias dando origem aos ácidos graxos de cadeia curta (AGCC).
Os SCFA estimulam a produção e secreção de PYY e GLP-1 estão associados à inibição da motilidade gástrica.
Devido à importância de se conhecer o tempo de trânsito intestinal, vários métodos foram desenvolvidos, mas a cintilografia é a técnica padrão ouro para essa análise.
Diante do exposto e das controvérsias presentes na literatura sobre as fibras alimentares, houve escassez de estudos com o objetivo de avaliar o impacto de diferentes fibras alimentares no tempo de trânsito intestinal.
Este estudo mostra-se relevante para ajudar a elucidar o comportamento das diferentes fibras alimentares no tempo de trânsito intestinal, oferecendo dados para o uso correto e seguro das fibras alimentares em diversas situações clínicas.
A hipótese deste estudo é que a goma guar parcialmente hidrolisada retarda o tempo de esvaziamento gástrico e trânsito intestinal, sendo este efeito não observado para o frutooligossacarídeo
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
- Escola de Enfermagem - UFMG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis;
- Ambos os sexos;
- Faixa etária: De 18 a 40 anos
- Voluntários que não têm restrição de glúten ou ovo
- Sem história ou diagnóstico de doenças gastrointestinais;
- Não ter sido submetido a operações recentes que comprometessem o tempo de trânsito intestinal e/ou o esvaziamento gástrico.
Critério de exclusão:
- Voluntários que utilizaram voluntários prebióticos, probióticos e/ou simbióticos pelo menos 10 dias antes do dia do estudo;
- Voluntários com diagnóstico de hipotireoidismo e/ou diabetes ou que relataram hipoglicemia e não tolerância ao jejum;
- As mulheres foram questionadas sobre gravidez, suspeita de gravidez, uso de métodos contraceptivos e ciclo menstrual. Caso houvesse alguma possibilidade de gravidez, com base nessas questões, a voluntária era excluída do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Frutooligossacarídeo
Todos os 25 voluntários receberam o sanduíche contendo 20 gramas de frutooligossacarídeo
|
Todos os 25 voluntários recebidos, foram separados por 7 dias de washout, um contendo maltodextrina (controle), Frutooligossacarídeo ou goma guar parcialmente hidrolisada de forma aleatória.
Como a goma guar parcialmente hidrolisada e o frutooligossacarídeo, fibras alimentares solúveis que apresentam diferentes comportamentos no organismo.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Goma de guar parcialmente hidrolisada
Todos os 25 voluntários receberam o sanduíche contendo 20 gramas de goma guar parcialmente hidrolisada
|
Todos os 25 voluntários recebidos, foram separados por 7 dias de washout, um contendo maltodextrina (controle), Frutooligossacarídeo ou goma guar parcialmente hidrolisada de forma aleatória.
Como a goma guar parcialmente hidrolisada e o frutooligossacarídeo, fibras alimentares solúveis que apresentam diferentes comportamentos no organismo.
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrina
Todos os 25 voluntários receberam o sanduíche contendo 20 gramas de Maltodextrina
|
Todos os 25 voluntários recebidos, foram separados por 7 dias de washout, um contendo maltodextrina (controle), Frutooligossacarídeo ou goma guar parcialmente hidrolisada de forma aleatória.
Como a goma guar parcialmente hidrolisada e o frutooligossacarídeo, fibras alimentares solúveis que apresentam diferentes comportamentos no organismo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de Esvaziamento Gástrico e Tempo de Trânsito Intestinal
Prazo: Após o 3º dia do protocolo
|
O impacto das fibras sob o esvaziamento gástrico e tempo de trânsito intestinal é avaliado após o voluntário realizar a ingestão dos 3 módulos em dias diferentes.
|
Após o 3º dia do protocolo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações de Hormônios Intestinais
Prazo: Até 3 semanas após o término do protocolo
|
Dosagem das concentrações séricas
|
Até 3 semanas após o término do protocolo
|
Comparar o esvaziamento gástrico e os tempos de trânsito intestinal entre os tipos de fibras alimentares
Prazo: Até 3 semanas após o término do protocolo
|
Comparar como as fibras influenciaram o tempo de esvaziamento gástrico e trânsito intestinal
|
Até 3 semanas após o término do protocolo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
13 de abril de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
27 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 85797918.1.0000.5149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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