- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03982836
Impacto de Diferentes Fibras Dietéticas en el Tiempo de Vaciado Gástrico y Tránsito Intestinal de Voluntarios Sanos
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
El proceso digestivo comienza en la boca y sigue en el estómago y el intestino.
En el estómago la comida se mezcla con los jugos gástricos formando el quimo.
Para mezclar la comida con el jugo gástrico así como para facilitar el vaciamiento gástrico (GE), los movimientos del estómago son de gran importancia.
Se entiende por tiempo de tránsito intestinal la combinación de GE, tránsito de intestino delgado y tiempo de tránsito de colon.
La composición de la dieta (contenido de lípidos y proteínas) ejerce una influencia directa sobre el tiempo de tránsito intestinal debido a la estimulación de la secreción de hormonas, colecistoquinina y gastrina, respectivamente, que actúan para disminuir la velocidad de EG.
En este contexto, también se observa una importante influencia de las fibras dietéticas en la velocidad de EG.
A pesar de todo el conocimiento sobre las fibras dietéticas, la información sobre tales compuestos todavía tiene muchas controversias.
Debido a la dificultad de encontrar compuestos que encajen en una sola categoría específica (viscosa, fermentable o prebiótica) existe dificultad para establecer un concepto que defina mejor qué son las fibras dietéticas.
La Comisión CODEX Alimentarius en 2009 definió las fibras dietéticas como polímeros de carbohidratos compuestos por diez o más unidades monoméricas de este macronutriente, que no son hidrolizados por enzimas en el intestino humano.
Las fibras dietéticas se pueden clasificar en insolubles y solubles según la capacidad de unirse a las moléculas de agua y formar geles. Las fibras solubles, especialmente aquellas clasificadas como prebióticas, en el intestino son fermentadas por bacterias dando lugar a ácidos grasos de cadena corta (AGCC).
Los SCFA estimulan la producción y secreción de PYY y GLP-1 están asociados con la inhibición de la motilidad gástrica.
Debido a la importancia de conocer el tiempo de tránsito intestinal, se han desarrollado varios métodos, pero la gammagrafía es la técnica estándar de oro para este análisis.
Dado lo anterior y las controversias presentes en la literatura sobre las fibras dietéticas, hubo escasez de estudios con el objetivo de evaluar el impacto de las diferentes fibras dietéticas en el tiempo de tránsito intestinal.
Este estudio se muestra relevante para ayudar a dilucidar el comportamiento de las diferentes fibras dietéticas en el tiempo de tránsito intestinal, ofreciendo datos para el uso correcto y seguro de las fibras dietéticas en diversas situaciones clínicas.
La hipótesis de este estudio es que la goma guar parcialmente hidrolizada retrasa el tiempo de vaciamiento gástrico y tránsito intestinal, no siendo este efecto observado para los fructooligosacáridos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Escola de Enfermagem - UFMG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos;
- Ambos sexos;
- Rango de edad:De 18 a 40 años
- Voluntarios que no tengan restricción de gluten o huevo
- Sin antecedentes ni diagnóstico de enfermedades gastrointestinales;
- No haber sido sometido a operaciones recientes que comprometieran el tiempo de tránsito intestinal y/o el vaciamiento gástrico.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios que usaron prebióticos, probióticos y/o simbióticos voluntarios al menos 10 días antes del día del estudio;
- Voluntarios con diagnóstico de hipotiroidismo y/o diabetes o que refirieron hipoglucemia y no tolerancia al ayuno;
- Se preguntó a las mujeres sobre embarazo, sospecha de embarazo, uso de métodos anticonceptivos y ciclo menstrual. Si existía alguna posibilidad de embarazo, con base en estas preguntas, la voluntaria era excluida del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fructooligosacárido
Los 25 voluntarios recibieron el sándwich que contenía 20 gramos de fructooligosacárido
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Los 25 voluntarios recibidos se separaron durante 7 días de lavado, uno que contenía maltodextrina (control), fructooligosacárido o goma guar parcialmente hidrolizada de forma aleatoria.
Como la goma guar parcialmente hidrolizada y los fructooligosacáridos, fibras dietéticas solubles que presentan diferentes comportamientos en el organismo.
Otros nombres:
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Experimental: Chicle guar parcialmente hidrolizado
Los 25 voluntarios recibieron el sándwich que contenía 20 gramos de goma guar parcialmente hidrolizada
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Los 25 voluntarios recibidos se separaron durante 7 días de lavado, uno que contenía maltodextrina (control), fructooligosacárido o goma guar parcialmente hidrolizada de forma aleatoria.
Como la goma guar parcialmente hidrolizada y los fructooligosacáridos, fibras dietéticas solubles que presentan diferentes comportamientos en el organismo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Los 25 voluntarios recibieron el sándwich que contenía 20 gramos de maltodextrina
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Los 25 voluntarios recibidos se separaron durante 7 días de lavado, uno que contenía maltodextrina (control), fructooligosacárido o goma guar parcialmente hidrolizada de forma aleatoria.
Como la goma guar parcialmente hidrolizada y los fructooligosacáridos, fibras dietéticas solubles que presentan diferentes comportamientos en el organismo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de vaciado gástrico y tiempo de tránsito intestinal
Periodo de tiempo: Después del 3er día del protocolo
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El impacto de las fibras en el tiempo de vaciado gástrico y tránsito intestinal se evalúa después de que el voluntario realiza la ingesta de los 3 módulos en días diferentes.
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Después del 3er día del protocolo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de hormonas intestinales
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la terminación del protocolo
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Dosificación de concentraciones séricas
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Hasta 3 semanas después de la terminación del protocolo
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Compare los tiempos de vaciado gástrico y de tránsito intestinal entre los tipos de fibra dietética
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la terminación del protocolo
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Comparar cómo influyeron las fibras en el tiempo de vaciamiento gástrico y tránsito intestinal
|
Hasta 3 semanas después de la terminación del protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 85797918.1.0000.5149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .