- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03982836
Indvirkning af forskellige kostfibre i mavetømningstid og tarmtransit hos raske frivillige
15. september 2025 opdateret af: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Fordøjelsesprocessen begynder i munden og følger efter i maven og tarmen.
I maven blandes maden med mavesaften, der danner kimen.
For at blande maden med mavesaften samt for at give mavetømning (GE) har mavesækkens bevægelser stor betydning.
Intestinal transittid forstås som kombinationen af GE, tyndtarmens transittid og colon transittid.
Sammensætningen af kosten (lipid- og proteinindhold) har en direkte indflydelse på tarmens transittid på grund af stimulering af henholdsvis hormonsekretion, cholecystokinin og gastrin, som virker til at nedsætte GE-hastigheden.
I denne sammenhæng er det også observeret en vigtig indflydelse af kostfibre på hastigheden af GE.
På trods af al viden om kostfibre har oplysninger om sådanne forbindelser stadig mange kontroverser.
På grund af vanskeligheden ved at finde forbindelser, der kun passer ind i én bestemt kategori (viskose, fermenterbare eller præbiotiske), er der vanskeligheder med at etablere et koncept, der bedst definerer, hvad der er kostfibre.
CODEX Alimentarius-kommissionen definerede i 2009 kostfibre som kulhydratpolymerer sammensat af ti eller flere monomerenheder af dette makronæringsstof, som ikke hydrolyseres af enzymer i den menneskelige tarm.
Kostfibre kan klassificeres i uopløselige og opløselige i henhold til evnen til at binde sig til vandmolekyler og danne geler. Opløselige fibre, især dem, der er klassificeret som præbiotiske, i tarmen fermenteres af bakterier, der giver anledning til kortkædede fedtsyrer (SCFA).
SCFA stimulerer produktionen og sekretionen af PYY og GLP-1 er forbundet med hæmning af gastrisk motilitet.
På grund af vigtigheden af at kende tarmens transittid er der udviklet flere metoder, men scintigrafi er guldstandardteknikken til denne analyse.
I betragtning af ovenstående og kontroverser, der er til stede i litteraturen om kostfibre, var der mangel på undersøgelser med det formål at evaluere virkningen af forskellige kostfibre i tarmens transittid.
Denne undersøgelse viser relevant for at hjælpe med at belyse adfærden af forskellige kostfibre i tarmens transittid, og tilbyder data for korrekt og sikker brug af kostfibre i forskellige kliniske situationer.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at det delvist hydrolyserede guargummi forsinker tidspunktet for gastrisk tømning og tarmpassage, da denne effekt ikke observeres for fructooligosaccharid
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Escola de Enfermagem - UFMG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige;
- Begge køn;
- Aldersgruppe: Fra 18 til 40 år
- Frivillige, der ikke har gluten- eller ægbegrænsning
- Ingen historie eller diagnose af gastrointestinale sygdomme;
- Havde ikke gennemgået nylige operationer, der kompromitterede tarmens transittid og/eller gastrisk tømning.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige, der brugte præbiotiske, probiotiske og/eller symbiotiske frivillige mindst 10 dage før studiedagen;
- Frivillige diagnosticeret med hypothyroidisme og/eller diabetes, eller som rapporterede hypoglykæmi og ikke tolerance over for faste;
- Kvinder blev spurgt om graviditet, mistanke om graviditet, brug af prævention og menstruationscyklus. Hvis der var nogen mulighed for graviditet, baseret på disse spørgsmål, blev den frivillige udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fructooligosaccharid
Alle de 25 frivillige modtog sandwich, der indeholdt 20 gram fructooligosaccharid
|
Alle 25 modtagne frivillige blev adskilt i 7 dages udvaskning, hvoraf den ene indeholdt maltodextrin (kontrol), Frutooligossacharid eller guargummi delvist hydrolyseret på en randomiseret måde.
Som det delvist hydrolyserede guargummi og fructooligosaccharid, opløselige kostfibre, der præsenterer forskellig adfærd i kroppen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Delvis hydrolyseret guargummi
Alle de 25 frivillige modtog sandwich, der indeholdt 20 gram delvist hydrolyseret guargummi
|
Alle 25 modtagne frivillige blev adskilt i 7 dages udvaskning, hvoraf den ene indeholdt maltodextrin (kontrol), Frutooligossacharid eller guargummi delvist hydrolyseret på en randomiseret måde.
Som det delvist hydrolyserede guargummi og fructooligosaccharid, opløselige kostfibre, der præsenterer forskellig adfærd i kroppen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
Alle de 25 frivillige modtog sandwich indeholdende 20 gram maltodextrin
|
Alle 25 modtagne frivillige blev adskilt i 7 dages udvaskning, hvoraf den ene indeholdt maltodextrin (kontrol), Frutooligossacharid eller guargummi delvist hydrolyseret på en randomiseret måde.
Som det delvist hydrolyserede guargummi og fructooligosaccharid, opløselige kostfibre, der præsenterer forskellig adfærd i kroppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavetømningstid og tarmpassagetid
Tidsramme: Efter protokollens 3. dag
|
Fibrenes påvirkning under mavetømningen og tarmens transittid evalueres, efter at den frivillige udfører indtagelsen af de 3 moduler på forskellige dage.
|
Efter protokollens 3. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmhormonkoncentrationer
Tidsramme: Op til 3 uger efter protokolophør
|
Dosering af serumkoncentrationer
|
Op til 3 uger efter protokolophør
|
|
Sammenlign gastrisk tømning og tarmpassagetider mellem kostfibertyper
Tidsramme: Op til 3 uger efter protokolophør
|
At sammenligne, hvordan fibrene påvirkede tidspunktet for mavetømning og tarmpassage
|
Op til 3 uger efter protokolophør
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE: 85797918.1.0000.5149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .