- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03982836
Effekten av forskjellige kostfibre i magetømmingstid og tarmpassasjer hos friske frivillige
15. september 2025 oppdatert av: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Fordøyelsesprosessen starter i munnen og følger i magen og tarmen.
I magen blandes maten med magesaften som danner chymen.
For å blande maten med magesaften samt for å gi magetømming (GE), er bevegelsene i magen av stor betydning.
Tarmpassasjetid forstås som kombinasjonen av GE, tynntarmspassasje og kolonpassasjetid.
Sammensetningen av dietten (lipid- og proteininnhold) har en direkte innflytelse på tarmens transittid på grunn av stimulering av hormonsekresjon, henholdsvis kolecystokinin og gastrin, som virker for å redusere GE-hastigheten.
I denne sammenheng er det også observert en viktig påvirkning av kostfiber på hastigheten til GE.
Til tross for all kunnskap om kostfiber, har informasjon om slike forbindelser fortsatt mange kontroverser.
På grunn av vanskeligheten med å finne forbindelser som bare passer inn i én spesifikk kategori (viskøse, fermenterbare eller prebiotiske) er det vanskelig å etablere et konsept som best definerer hva som er kostfiber.
CODEX Alimentarius-kommisjonen definerte i 2009 kostfiber som karbohydratpolymerer sammensatt av ti eller flere monomerenheter av dette makronæringsstoffet, som ikke hydrolyseres av enzymer i menneskets tarm.
Kostfibre kan klassifiseres i uløselige og løselige i henhold til evnen til å binde seg til vannmolekyler og danne geler. Løselige fibre, spesielt de som er klassifisert som prebiotiske, i tarmen fermenteres av bakterier som gir opphav til kortkjedede fettsyrer (SCFA).
SCFA stimulerer produksjonen og sekresjonen av PYY og GLP-1 er assosiert med hemming av gastrisk motilitet.
På grunn av viktigheten av å kjenne tarmens transittid er det utviklet flere metoder, men scintigrafi er gullstandardteknikken for denne analysen.
Gitt ovenstående og kontroverser som er tilstede i litteraturen om kostfiber, var det mangel på studier med mål om å evaluere virkningen av forskjellige kostfibre i tarmens transittid.
Denne studien viser relevant for å bidra til å belyse oppførselen til ulike kostfibre i tarmens transittid, og tilbyr data for korrekt og sikker bruk av kostfiber i ulike kliniske situasjoner.
Hypotesen for denne studien er at den delvis hydrolyserte guargummien forsinker tiden for magetømming og tarmpassasje, ettersom denne effekten ikke observeres for fruktooligosakkarid
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Escola de Enfermagem - UFMG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige;
- Begge kjønn;
- Aldersgruppe: Fra 18 til 40 år
- Frivillige som ikke har gluten- eller eggrestriksjon
- Ingen historie eller diagnose av gastrointestinale sykdommer;
- Hadde ikke nylig gjennomgått operasjoner som kompromitterte tarmens transitttid og/eller magetømming.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige som brukte prebiotiske, probiotiske og/eller symbiotiske frivillige minst 10 dager før studiedagen;
- Frivillige diagnostisert med hypotyreose og/eller diabetes eller som rapporterte hypoglykemi og ikke toleranse for faste;
- Kvinner ble spurt om graviditet, mistanke om graviditet, bruk av prevensjonsmetoder og menstruasjonssyklus. Hvis det var noen mulighet for graviditet, basert på disse spørsmålene, ble den frivillige ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fructooligosaccharide
Alle de 25 frivillige mottok smørbrødet som inneholdt 20 gram fruktooligosakkarid
|
Alle de 25 frivillige som ble mottatt, ble separert i 7 dager med utvasking, en som inneholdt maltodextrin (kontroll), Frutooligossacharide eller guargummi delvis hydrolysert på en randomisert måte.
Som delvis hydrolysert guargummi og fruktooligosakkarid, løselige kostfibre som presenterer ulik oppførsel i kroppen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delvis hydrolysert guargummi
Alle de 25 frivillige mottok smørbrødet som inneholdt 20 gram delvis hydrolysert guargummi
|
Alle de 25 frivillige som ble mottatt, ble separert i 7 dager med utvasking, en som inneholdt maltodextrin (kontroll), Frutooligossacharide eller guargummi delvis hydrolysert på en randomisert måte.
Som delvis hydrolysert guargummi og fruktooligosakkarid, løselige kostfibre som presenterer ulik oppførsel i kroppen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
Alle de 25 frivillige mottok smørbrødet som inneholdt 20 gram maltodextrin
|
Alle de 25 frivillige som ble mottatt, ble separert i 7 dager med utvasking, en som inneholdt maltodextrin (kontroll), Frutooligossacharide eller guargummi delvis hydrolysert på en randomisert måte.
Som delvis hydrolysert guargummi og fruktooligosakkarid, løselige kostfibre som presenterer ulik oppførsel i kroppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømmingstid og tarmpassasjetid
Tidsramme: Etter 3. dag av protokollen
|
Virkningen av fibrene under magetømmingen og tarmpassasjetiden blir evaluert etter at den frivillige utfører inntak av de 3 modulene på forskjellige dager.
|
Etter 3. dag av protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av intestinale hormoner
Tidsramme: Inntil 3 uker etter protokollavslutning
|
Dosering av serumkonsentrasjoner
|
Inntil 3 uker etter protokollavslutning
|
|
Sammenlign gastrisk tømming og tarmpassasjetider mellom kostfibertyper
Tidsramme: Inntil 3 uker etter protokollavslutning
|
For å sammenligne hvordan fibrene påvirket tidspunktet for gastrisk tømming og tarmpassasje
|
Inntil 3 uker etter protokollavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 85797918.1.0000.5149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .