- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03982927
Vliv krátkého workshopu laparoskopických dovedností na znalosti a dovednosti rezidentů
Vliv workshopu laparoskopických dovedností na zlepšení znalostí a dovedností chirurgických rezidentů a jeho srovnání se skóre DOPS (Direct Observation of Procedural Skills) - prospektivní kohortová studie
Neexistují žádné objektivní údaje o výsledku celodenního workshopu, jak jej běžně nabízejí různé instituce chirurgům. Proto jsme naplánovali studii s cílem zjistit, zda jednodenní workshop laparoskopických dovedností zlepšil znalosti a dovednosti chirurgických rezidentů v chirurgii s minimálním přístupem a zda skóre workshopu mělo nějakou korelaci se skóre přímého pozorování procedurálních dovedností (DOPS) pro postupy prováděné v reálném životě.
Výsledky naší studie naznačí vliv jednodenního workshopu laparoskopických dovedností na znalosti a psychomotorické dovednosti chirurgů. Dovednosti získané na workshopu musí být rovněž korelovány se skóre DOPS odrážejícími přenos dovedností do reálného života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I. Úvod a pozadí:
Výuka a učení se psychomotorickým dovednostem má pro chirurgické pobytové programy prvořadý význam. „Tradiční“ model výuky chirurgických dovedností na „skutečných“ pacientech s využitím odstupňované odpovědnosti je vážně zpochybňován. V poslední době se stále více zaměřuje na používání modelů a simulátorů s cílem lepší přípravy klientů na operační sál. Na univerzitě Aga Khan se chirurgický výcvik stále zaměřuje na tradiční model, ale byly zavedeny některé inovace, aby se zlepšily výsledky školení a bezpečnost pacientů. Inovace zahrnují využití krátkých workshopů na modelech lavic, které procvičí obyvatele v základních chirurgických dovednostech předtím, než budou moci operovat skutečné pacienty.
Vzdělávací dopad takových krátkých workshopů bylo obtížné dokumentovat, protože dlouhodobé sledování obvykle není možné. Některé nedávné údaje však naznačují, že workshopy s minimálním přístupem mohou zlepšit jak znalostní základnu, tak motorické dovednosti účastníků. Existují také údaje, které naznačují, že dovednosti získané během workshopu mají nejen dlouhodobý vliv na výkon rezidentů, ale mohou také vést ke změně praxe účastníků. Není k dispozici žádná studie, kde by byl vzdělávací efekt chirurgické dílny korelován s výkonem operatérů na pracovišti v reálném čase, včetně DOPS (přímé pozorování procedurálních dovedností). DOPS je formou hodnocení znalostí a dovedností rezidentů na pracovišti a může být použit jako náhradní ukazatel pro skutečný výkon rezidentů v reálném světě. Zlepšení skóre DOPS po workshopu by mohlo prokázat vzdělávací vliv workshopu na znalosti a dovednosti obyvatel.
II. Zdůvodnění a cíl studie:
Sekce všeobecné chirurgie na Univerzitě Aga Khan nabízí stážistům každoročně workshopy chirurgických dovedností, aby si během posledních let prohloubili své znalosti a psychomotorické dovednosti. Mezi praktikanty a učiteli panuje obecný názor, že tyto workshopy byly velmi cenné při zdokonalování dovedností praktikantů chirurgie. Neexistují však žádné objektivní údaje, které by toto vnímání podpořily, a proto je potřeba zdokumentovat výsledky této důležité akademické činnosti.
Základní otázky, které je třeba zodpovědět, jsou; zda má workshop laparoskopických dovedností vliv na zlepšení znalostí a dovedností chirurgických rezidentů a jak skóre workshopu koreluje se skóre DOPS (Direct Observation of Procedural Skills). Výsledky této studie mohou být využity pro zlepšení výukových metod pro chirurgické rezidenty i pro nadšení ze strany fakulty zapojené do takových pracovně náročných činností.
Cílem naší studie je zjistit rozdíl v průměrném skóre hodnocení znalostí a dovedností chirurgických rezidentů navštěvujících workshop minimálních přístupových dovedností před a po workshopu; a to v intervalu 2 měsíců. Druhým cílem je porovnat výsledky workshopu se skóre DOPS (Direct Observation of Procedural Skills) provedenými před a po workshopu během stejného studijního období.
III. Metody:
Návrh studie: Půjde o kvaziexperimentální design studie s jedním ramenem s opakovaným měřením. Skóre znalostí a dovedností rezidentů před workshopem bude porovnáno se skóre bezprostředně po workshopu a skóre opakovaného hodnocení 2 měsíce po workshopu. Skóre DOPS na laparoskopické operaci před a po workshopu bude také porovnáno pro jakoukoli změnu.
Účastníci: Stážisté zapsaní v rezidenčních programech Obecná chirurgie a porodnictví / Gynekologie Univerzity Aga Khan mají mandát získat dovednosti chirurgie s minimálním přístupem jako součást jejich chirurgického výzbroje. Tito obyvatelé budou pozváni k účasti na navrhované studii a workshopu.
Velikost vzorku a skupiny: Použije se nepravděpodobná, komplexní technika vzorkování. Bude vyžadována dobrovolná účast a předpokládaný počet účastníků se odhaduje na 30+. Obyvatelé budou rozděleni do dvou skupin na základě jejich očekávané expozice chirurgickému zákroku s minimálním přístupem Skupina I: obyvatelé roku 1 a 2 Skupina II: obyvatelé roku 3, 4 a 5
Prostředí: Workshop bude jednodenní a bude se konat v Anatomy Dissection Hall Univerzity Aga Khan.
Hodnocení před workshopem:
K posouzení základních znalostí obyvatel bude proveden předběžný test založený na MCQ. Otázky se budou týkat znalostí anatomie břicha, elektrokauterizace, harmonického skalpelu, laparoskopických nástrojů, technik zavádění portů, fyziologických účinků laparoskopie, komplikací a managementu laparoskopických operací.
Následovat bude hodnocení výchozích psychomotorických dovedností rezidentů na laboratorních modelech. Hodnocené dovednosti se zaměří na vkládání portů, koordinaci ruka-oko a vnímání hloubky.
Intervence: Tréninkový workshop se bude skládat z didaktických přednášek, videí a živých ukázek základních znalostí a dovedností souvisejících s operací minimálního přístupu. Součástí workshopu budou:
- Přednáška zaměřená na úvod do laparoskopické chirurgie včetně přístrojového vybavení, zdrojů energie, nastavení operačního sálu a týmové práce.
- Video ukázka různých technik tvorby pneumoperitonea s následným praktickým cvičením na modelu lavice.
- Tutoriál o fyziologických účincích, komplikacích a výsledcích laparoskopické operace.
Živá ukázka následujících technik operace minimálního přístupu se zaměřením na koordinaci oko-ruka a hloubkové vnímání s následným praktickým procvičováním.
- Přenášení fazolových kuliček přes pokrmy
- Protažení nitě přes háčky
- Předávací lano v chapadlech / běžící lano
- Řezání kruhu na gáze pomocí endo-nůžek Jednotlivé části workshopu budou rozmístěny v intervalech pro občerstvení a dostatek času na praktické procvičování, aby se předešlo únavě. (Upřesnění času naleznete v přiloženém programu workshopu)
Hodnocení po workshopu: Po workshopu bude následovat okamžité hodnocení po kurzu, které se skládá z testu MCQ a také z hodnocení psychomotorických dovedností na předem navrženém preformu.
Intervalové hodnocení: Všichni účastníci workshopu budou požádáni, aby si během následujících dvou měsíců vedli záznam o svém zapojení do postupů minimálního přístupu. Účelem vedení deníku je posoudit jejich zapojení do takových postupů, které mohou mít nezávislý vliv na jejich dovednosti ve srovnání s vlivem samotného workshopu. Na konci tohoto období budou tito klienti pozváni k intervalovému hodnocení jejich chirurgických dovedností na předem navrženém provedení, aby se zdokumentovala trvanlivost chirurgických dovedností.
Hodnocení výkonu: Technické dovednosti rezidentů budou nahrány na video ve všech třech fázích hodnocení. Dovednosti budou hodnoceny dvěma nezávislými chirurgy pomocí bodovacího systému GOALS.18 Skóre bude porovnáno z hlediska spolehlivosti mezi hodnotiteli a případný rozdíl bude vyřešen vzájemnou diskusí. Obyvatelé ordinace rutinně provádějí DOPS a budou spočítány výsledky za DOPS provedené na operaci s minimálním přístupem před a po workshopu.
Statistická analýza: Demografické údaje budou popsány ve frekvencích / procentech, zatímco průměrné skóre před a po MCQ / dovednosti (3 čtení) budou porovnány pomocí opakovaných měření ANOVA. Před a po DOPS skóre (2 měření) bude porovnáno pomocí párového t testu. Skóre MCQ, dovedností a DOPS bude porovnáno pomocí korelačního koeficientu (Pearson r).
Vliv roku pobytu na skóre bude analyzován pomocí jednosměrné ANOVA. Konstrukční validita intervence bude vypočítána porovnáním skóre různých let / úrovně zkušeností. Mezihodnotitelská spolehlivost hodnotitelů bude hodnocena porovnáním skóre dvou hodnotitelů (Bald Altmanův test).
Etické schválení: Etický souhlas s prováděním studie bude získán od institucionální etické komise. Pro zařazení do studie bude od účastníků získán informovaný souhlas.
IV. Výsledek:
Podrobné výsledky budou uvedeny po dokončení studie. Očekává se, že znalosti po workshopu a skóre hodnocení rezidentů chirurgického zákroku bude lepší ve srovnání se skóre před workshopem. Po workshopu se zlepší i výkon obyvatel v DOPS. Očekává se také, že skóre starších rezidentů bude lepší než mladších rezidentů.
V. Závěry:
Výsledky studie objektivně prokážou vliv workshopu chirurgických dovedností na prohlubování znalostí a dovedností chirurgických rezidentů. Tato studie také prokáže korelaci mezi výsledky workshopu a skóre DOPS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Byla použita nepravděpodobná, all-inclusive vzorkovací technika. Celkový počet účastníků rekrutovaných pro tuto studii byl 33, včetně 24 rezidentů z obecné chirurgie a 9 rezidentů z porodnictví a gynekologie. Pro analýzu podskupin byli obyvatelé rozděleni do dvou skupin na základě jejich očekávané expozice chirurgickému zákroku s minimálním přístupem:
Skupina I: obyvatelé roku 1 a 2 Skupina II: obyvatelé roku 3, 4 a 5
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti ve studii byli pozváni všichni rezidenti všeobecné chirurgie a gynekologie
Kritéria vyloučení:
- Každý obyvatel, který odmítl dobrovolnou účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní dovednosti
Časové okno: 02 měsíců
|
MCQ boláky před a po workshopu; minimální skóre: nula; maximální skóre: 30
|
02 měsíců
|
|
Klinické dovednosti
Časové okno: 03 měsíců
|
Škála GOALS (global operative assessment of laparoscopic skills) pro hodnocení klinických dovedností v laparoskopii.
Toto je ověřený nástroj a má 5 parametrů hodnocených na Likertově stupnici od 1 do 5. Čím vyšší skóre, tím lepší hodnota.
|
03 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické dovednosti (v reálném životě)
Časové okno: 06 měsíců
|
Porovnání skóre přímého pozorování procedurálních dovedností (DOPS) před a po workshopu.
Jedná se o ověřený nástroj používaný pro hodnocení procesních dovedností.
Má řadu parametrů hodnocených na Likertově stupnici od 1 do 3. Čím vyšší skóre, tím lepší hodnota.
|
06 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3011-Sur-ERC-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .