- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03982927
Effekt af kort laparoskopisk færdighedsworkshop på beboernes viden og færdigheder
Effekten af workshoppen om laparoskopiske færdigheder på forbedring af viden og færdigheder hos kirurgiske beboere og dens sammenligning med DOPS-resultater (Direct Observation of Procedural Skills) - Prospektiv kohorteundersøgelse
Der er ingen objektive data om resultatet af en dagslang workshop, som det almindeligvis tilbydes kirurgiske beboere af forskellige institutioner. Derfor planlagde vi en undersøgelse med det formål at afgøre, om en endags workshop for laparoskopiske færdigheder forbedrede viden og færdigheder hos kirurgiske beboere i minimal adgangskirurgi, og havde workshopresultaterne nogen sammenhæng med DOPS-resultaterne for Direct Observation of Procedural Skills (DOPS) for de procedurer, der udføres i det virkelige liv.
Resultaterne af vores undersøgelse skal indikere virkningen af en-dags laparoskopisk færdighedsworkshop på viden og psykomotoriske færdigheder hos de kirurgiske beboere. De færdigheder, der opnås fra workshoppen, skal også korreleres med DOPS-score, der afspejler overførslen af færdigheder til præstationer i det virkelige liv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I. Introduktion og baggrund:
Undervisning og læring af psykomotoriske færdigheder er af afgørende betydning for kirurgiske opholdsprogrammer. Den 'traditionelle' model for undervisning i kirurgiske færdigheder på 'rigtige' patienter ved hjælp af graderet ansvar bliver alvorligt sat spørgsmålstegn ved. Mere og mere fokus er på det seneste flyttet på brugen af modeller og simulatorer med en målsætning om bedre forberedelse af beboerne til operationsstuen. På Aga Khan University er fokus for kirurgisk træning stadig på den traditionelle model, men nogle innovationer er blevet introduceret for at forbedre træningsresultaterne og patienternes sikkerhed. Nyskabelserne omfatter brug af korte workshops om bænkmodeller til at træne beboerne i basale kirurgiske færdigheder, før de kan operere de rigtige patienter.
Den pædagogiske effekt af sådanne korte workshops har været svær at dokumentere, da en langsigtet opfølgning normalt ikke er mulig. Men nogle nyere data tyder på, at workshops med minimale adgangsfærdigheder kan forbedre både kursisternes vidensbase og motoriske færdigheder. Der er også nogle data, der tyder på, at de færdigheder, der opnås under en workshop, ikke kun har en langvarig effekt på beboernes præstationer, men også kan resultere i ændring i praksis hos deltagerne. Der er ingen tilgængelige undersøgelser, hvor den pædagogiske effekt af kirurgisk workshop er blevet korreleret med real-time arbejdspladsbaserede præstationer for de kirurgiske beboere, herunder DOPS (direkte observation af proceduremæssige færdigheder). DOPS er en form for arbejdspladsbaseret vurdering af beboernes viden og færdigheder og kan bruges som en surrogatmarkør for beboernes faktiske præstationer i den virkelige verden. Forbedring af DOPS-score efter workshoppen kan vise workshoppens pædagogiske indflydelse på beboernes viden og færdigheder.
II. Begrundelse og formål med undersøgelsen:
Sektionen for generel kirurgi på Aga Khan University tilbyder kirurgiske færdigheder workshops til praktikanter hvert år for at forbedre deres viden og psykomotoriske færdigheder i de sidste mange år. Der er en generel opfattelse blandt praktikanterne og fakultetet, at disse workshops har været ganske værdifulde til at forfine de kirurgiske praktikanters færdigheder. Der er dog ingen objektive data, der understøtter denne opfattelse, og derfor er der behov for at dokumentere resultatet af denne vigtige akademiske aktivitet.
De grundlæggende spørgsmål, der skal besvares, er; hvis der er en effekt af laparoskopisk færdighedsworkshop på at forbedre viden og færdigheder hos kirurgiske beboere, og hvordan korrelerer workshoppens score med DOPS-scorerne (Direct Observation of Procedural Skills). Resultaterne af denne undersøgelse kan bruges til at forbedre undervisningsmetoderne for kirurgiske beboere såvel som entusiasmen hos det fakultet, der er involveret i sådanne arbejdsintensive aktiviteter.
Formålet med vores undersøgelse er at bestemme forskellen i gennemsnitsscoren af viden og færdighedsvurdering af kirurgiske beboere, der deltager i workshoppen med minimal adgang til færdigheder før og efter workshoppen; og med et interval på 2 måneder. Det andet mål er at sammenligne workshopresultaterne med DOPS-resultaterne (Direct Observation of Procedural Skills) udført før og efter workshoppen i samme studieperiode.
III. Metoder:
Undersøgelsesdesign: Dette vil være et kvasi-eksperimentelt, enkelt-arm, gentaget undersøgelsesdesign. Beboernes præ-workshop videns- og færdighedsscorer vil blive sammenlignet med scores umiddelbart efter workshoppen og scores for gentagen vurdering 2 måneder efter workshoppen. Scoren af DOPS på laparoskopisk kirurgi før og efter workshoppen vil også blive sammenlignet for enhver ændring.
Deltagere: Eleverne, der er tilmeldt residency-programmerne for generel kirurgi og obstetrik/gynækologi ved Aga Khan University, har mandat til at tilegne sig færdigheder i minimal adgangskirurgi som en del af deres kirurgiske armamentarium. Disse beboere vil blive inviteret til at deltage i den foreslåede undersøgelse og workshoppen.
Prøvestørrelse og -grupper: En ikke-sandsynlighed, altomfattende prøveudtagningsteknik vil blive brugt. En frivillig deltagelse vil være påkrævet, og det forventede antal deltagere er estimeret til at være 30+. Beboerne vil blive opdelt i to grupper baseret på deres forventede eksponering for minimal adgangskirurgi Gruppe I: år 1 & 2 beboere Gruppe II: år 3, 4 & 5 beboere
Ramm: Workshoppen vil være en endagsbegivenhed og gennemføres i Anatomy Dissection Hall på Aga Khan University.
Pre-workshop vurdering:
Der vil være en MCQs baseret præ-test for at vurdere beboernes grundlæggende viden. Spørgsmålene vil være relateret til viden om abdominal anatomi, elektrokauteri, harmonisk skalpel, laparoskopiske instrumenter, portindføringsteknikker, fysiologiske effekter af laparoskopi, komplikationer og behandling af laparoskopisk kirurgi.
Dette vil blive efterfulgt af vurdering af baseline psykomotoriske færdigheder hos beboerne på laboratoriebaserede modeller. De bedømte færdigheder vil fokusere på portindføring, hånd-øje-koordination og dybdeopfattelse.
Intervention: Træningsværkstedet vil bestå af didaktiske foredrag, videoer og live demonstrationer om den grundlæggende viden og færdigheder relateret til minimal adgangskirurgi. Komponenterne i workshoppen vil omfatte:
- Et foredrag med fokus på introduktion til laparoskopisk kirurgi inklusive udstyr/instrumenter, energikilder, operationsstueopsætning og teamwork.
- Videodemonstration af forskellige teknikker til at skabe pneumoperitoneum efterfulgt af praktisk øvelse på bænkmodel.
- En tutorial om fysiologiske effekter, komplikationer og udfald af laparoskopisk kirurgi.
Live demonstration af følgende teknikker til minimal adgangskirurgi med fokus på hånd-øje-koordination og dybdeopfattelse efterfulgt af praktisk praksis.
- Overførsel af bønnekugler på tværs af fade
- Træk tråd gennem kroge
- Gennemføringsreb i gribere / løbetov
- Klipning af en cirkel på gaze med endo-saks De forskellige komponenter i workshoppen vil være adskilt af intervaller med forfriskning og tilstrækkelig tid til praktisk praksis for at undgå træthed. (Se venligst vedhæftede workshopprogram for tidsspecifikationer)
Post-workshop vurdering: Workshoppen vil blive efterfulgt af en umiddelbar post-kursus vurdering bestående af en MCQ test samt vurdering af psykomotoriske færdigheder på en tidligere designet præforma.
Intervalvurdering: Alle deltagere i workshoppen vil blive bedt om at føre en log over deres involvering i minimale adgangsprocedurer i løbet af de næste to måneder. Formålet med logføring er at vurdere deres involvering i sådanne procedurer, som kan have en uafhængig effekt på deres færdigheder sammenlignet med værkstedets indflydelse alene. I slutningen af denne periode vil disse beboere blive inviteret til en intervalvurdering af deres kirurgiske færdigheder på en tidligere designet performa for at dokumentere holdbarheden af kirurgiske færdigheder.
Vurdering af ydeevne: Beboernes tekniske færdigheder vil blive videooptaget på alle tre stadier af vurderingen. Færdighederne vil blive bedømt af to uafhængige kirurger ved hjælp af GOALS-scoringssystemet.18 Resultaterne vil blive sammenlignet for inter-bedømmers pålidelighed, og enhver forskel vil blive sorteret ud ved gensidig diskussion. Kirurgibeboere udfører rutinemæssigt DOPS, og der vil blive taget point for DOPS udført ved minimal adgangskirurgi før og efter workshoppen.
Statistisk analyse: Demografiske data vil blive beskrevet i frekvenser/procent, mens præ- og post-MCQ/færdighedernes gennemsnitsscore (3 aflæsninger) vil blive sammenlignet ved at bruge gentagne mål for ANOVA. Før og efter DOPS-resultater (2 aflæsninger) vil blive sammenlignet ved at bruge parret t-test. Scoren af MCQ'er, færdigheder og DOPS vil blive sammenlignet ved at bruge korrelationskoefficient (Pearson r).
Effekten af opholdsår på score vil blive analyseret ved at bruge envejs ANOVA. Konstruktionsvaliditeten af interventionen vil blive beregnet ved at sammenligne scores for forskellige år/erfaringsniveau. Bedømmernes pålidelighed mellem bedømmere vil blive vurderet ved at sammenligne scorerne fra to bedømmere (Bald Altman-test).
Etisk godkendelse: En etisk godkendelse til gennemførelsen af undersøgelsen vil blive opnået fra den institutionelle etiske komité. Der vil blive indhentet et informeret samtykke fra deltagerne til optagelse i undersøgelsen.
IV. Resultater:
De detaljerede resultater vil blive givet efter afslutningen af undersøgelsen. Det forventes, at post-workshop-viden og vurderingsscorer for kirurgiske beboere vil være bedre sammenlignet med pre-workshop scores. Beboernes præstation i DOPS vil også blive bedre efter workshoppen. Det forventes også, at seniorbeboernes score vil være bedre end juniorbeboernes.
V. Konklusioner:
Resultaterne af undersøgelsen vil objektivt fastslå effekten af kirurgisk færdighedsworkshop på at øge kirurgisk beboeres viden og færdigheder. Undersøgelsen vil også demonstrere sammenhængen mellem workshoppen og DOPS-resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
En ikke-sandsynlighed, altomfattende prøveudtagningsteknik blev brugt. Det samlede antal deltagere rekrutteret til denne undersøgelse var 33, inklusive 24 beboere fra generel kirurgi og 9 beboere fra obstetrik og gynækologi. Til undergruppeanalyse blev beboerne opdelt i to grupper baseret på deres forventede eksponering for minimal adgangskirurgi:
Gruppe I: år 1 & 2 beboere Gruppe II: år 3, 4 & 5 beboere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle beboere i almen kirurgi og gynækologi blev inviteret til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver beboer, der nægtede frivillig deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive færdigheder
Tidsramme: 02 måneder
|
MCQ sår før og efter workshoppen; minimumscore: nul; maksimal score: 30
|
02 måneder
|
|
Kliniske færdigheder
Tidsramme: 03 måneder
|
MÅL (global operativ vurdering af laparoskopiske færdigheder) skala for vurdering af kliniske færdigheder i laparoskopi.
Dette er et valideret værktøj og har 5 parametre vurderet på en Likert-skala fra 1 til 5. Højere score, bedre værdi.
|
03 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske færdigheder (i det virkelige liv)
Tidsramme: 06 måneder
|
Sammenligning af resultater for direkte observation af proceduremæssige færdigheder (DOPS) før og efter workshoppen.
Dette er et valideret værktøj, der bruges til vurdering af proceduremæssige færdigheder.
Den har en række parametre vurderet på en Likert-skala fra 1 til 3. Højere score, bedre værdi.
|
06 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3011-Sur-ERC-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .