- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03982927
Lyhyiden laparoskooppisten taitojen työpajan vaikutus asukkaiden tietoon ja taitoihin
Laparoskooppisten taitojen työpajan vaikutus kirurgisten asukkaiden tietämyksen ja taitojen parantamiseen ja sen vertailuun DOPS-pisteiden (Direct Observation of Procedural Skills) kanssa - Tuleva kohorttitutkimus
Ei ole objektiivista tietoa päivän mittaisen työpajan tuloksista, joita eri laitokset yleisesti tarjoavat kirurgisille asukkaille. Siksi suunnittelimme tutkimuksen, jonka tavoitteena oli selvittää, lisäsikö yhden päivän laparoskooppinen työpaja kirurgisten asukkaiden tietoja ja taitoja minimaalisen pääsyn leikkauksessa ja oliko työpajapisteillä mitään korrelaatiota DOPS-pisteiden kanssa. tosielämässä suoritetut toimenpiteet.
Tutkimuksemme tulokset osoittavat yhden päivän laparoskooppisen taitotyöpajan vaikutuksen kirurgisten asukkaiden tietoihin ja psykomotorisiin taitoihin. Työpajasta saadut taidot tulee myös korreloida DOPS-pisteiden kanssa, jotka kuvastavat taitojen siirtämistä tosielämän esityksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Johdanto ja tausta:
Psykomotoristen taitojen opettaminen ja oppiminen on ensiarvoisen tärkeää kirurgisissa residenssiohjelmissa. "Perinteinen" malli opettaa kirurgisia taitoja "oikeille" potilaille asteittaisella vastuulla on vakavasti kyseenalaistettu. Painopiste on viime aikoina siirtynyt entistä enemmän mallien ja simulaattorien käyttöön tavoitteena asukkaiden parempi valmistautuminen leikkaussalikokemukseen. Aga Khan -yliopistossa kirurgisen koulutuksen painopiste on edelleen perinteisessä mallissa, mutta joitain innovaatioita on otettu käyttöön koulutustulosten ja potilaiden turvallisuuden parantamiseksi. Innovaatioita ovat mm. lyhyiden työpajojen käyttö penkkimalleilla, joilla koulutetaan asukkaille peruskirurgisia taitoja ennen kuin he voivat leikata todellisia potilaita.
Tällaisten lyhyiden työpajojen kasvatuksellista vaikutusta on ollut vaikea dokumentoida, koska pitkän aikavälin seuranta ei yleensä ole mahdollista. Jotkut viimeaikaiset tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että minimaalisten taitojen työpajat voivat parantaa sekä tietopohjaa että harjoittelijoiden motorisia taitoja. On myös joitakin tietoja, jotka viittaavat siihen, että työpajan aikana hankituilla taidoilla ei ole vain pitkäkestoista vaikutusta asukkaiden suoritukseen, vaan ne voivat myös muuttaa osallistujien käytäntöjä. Ei ole saatavilla tutkimusta, jossa kirurgisen työpajan kasvatuksellinen vaikutus olisi korreloinut kirurgisten asukkaiden reaaliaikaiseen työpaikalla tapahtuvaan suoritukseen, mukaan lukien DOPS (suora proseduuritaitojen havainnointi). DOPS on työpaikkapohjainen asukkaiden tietojen ja taitojen arviointi, ja sitä voidaan käyttää asukkaiden todellisen suorituskyvyn korvikkeena todellisessa maailmassa. DOPS-pisteiden parantaminen työpajan jälkeen saattaa osoittaa työpajan kasvatuksellisen vaikutuksen asukkaiden tietoihin ja taitoihin.
II. Tutkimuksen perusteet ja tavoite:
Aga Khan -yliopiston yleiskirurgian osasto tarjoaa harjoittelijoille joka vuosi kirurgisten taitojen työpajoja parantaakseen heidän tietojaan ja psykomotorisia taitojaan viimeisten vuosien ajan. Harjoittelijat ja opettajat ovat yleisesti sitä mieltä, että nämä työpajat ovat olleet varsin arvokkaita kirurgisten harjoittelijoiden taitojen hiomisessa. Kuitenkaan ei ole objektiivista tietoa tämän käsityksen tukemiseksi, ja siksi tämän tärkeän akateemisen toiminnan tulokset on dokumentoitava.
Peruskysymykset, joihin on vastattava, ovat; onko laparoskooppisten taitojen työpajalla vaikutusta kirurgisten asukkaiden tietojen ja taitojen parantamiseen ja miten työpajapisteet korreloivat DOPS-pisteiden (Direct Observation of Procedural Skills) kanssa. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää parantamaan kirurgisten residenttien opetusmenetelmiä sekä työvoimavaltaiseen toimintaan osallistuvan tiedekunnan innostusta.
Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää erot keskimääräisissä tiedon ja taitojen arvioinnin pisteissä leikkausassukkailla, jotka osallistuivat minimipääsytyöpajaan ennen ja jälkeen työpajan; ja 2 kuukauden välein. Toisena tavoitteena on verrata työpajapisteitä DOPS (Direct Observation of Procedural Skills) -pisteisiin, jotka on suoritettu ennen ja jälkeen työpajan saman opintojakson aikana.
III. Menetelmät:
Tutkimussuunnitelma: Tämä on näennäisen kokeellinen, yksihaarainen, toistuva mittaustutkimus. Asukkaiden työpajaa edeltäviä tieto- ja taitopisteitä verrataan välittömästi työpajan jälkeisiin pisteisiin ja uusintaarvioinnin pisteisiin 2 kuukauden kuluttua työpajan jälkeen. Laparoskooppisen leikkauksen DOPS-pisteitä ennen ja jälkeen työpajan verrataan myös mahdollisten muutosten varalta.
Osallistujat: Aga Khanin yliopiston yleiskirurgian ja synnytyksen/gynekologian residenssiohjelmiin ilmoittautuneilla harjoittelijoilla on valtuudet hankkia minimaalisen pääsyn kirurgian taitoja osana kirurgista aseistustaan. Nämä asukkaat kutsutaan osallistumaan ehdotettuun tutkimukseen ja työpajaan.
Otoskoko ja ryhmät: Käytetään ei-todennäköisyyttä, kaiken kattavaa otantatekniikkaa. Vapaaehtoinen osallistuminen vaaditaan ja osallistujamääräksi on arvioitu 30+. Asukkaat jaetaan kahteen ryhmään sen perusteella, miten he altistuvat minimaaliselle pääsyleikkaukselle. Ryhmä I: vuoden 1 ja 2 asukkaat Ryhmä II: vuoden 3, 4 ja 5 asukkaat
Asetus: Työpaja on yhden päivän tapahtuma, ja se järjestetään Aga Khanin yliopiston anatomian dissektiosalissa.
Arviointi ennen työpajaa:
Siellä tehdään MCQ-pohjainen esitesti asukkaiden perustietojen arvioimiseksi. Kysymykset liittyvät tietämykseen vatsan anatomiasta, sähkökauterista, harmonisesta skalpellista, laparoskooppisista instrumenteista, porttiliitostekniikoista, laparoskopian fysiologisista vaikutuksista, komplikaatioista ja laparoskooppisen leikkauksen hallinnasta.
Tätä seuraa asukkaiden psykomotoristen perustaitojen arviointi laboratoriopohjaisilla malleilla. Arvioitavissa taidoissa keskitytään portin asettamiseen, käsien ja silmän koordinaatioon ja syvyyden havaitsemiseen.
Interventio: Koulutuspaja koostuu didaktisista luennoista, videoista ja live-esittelyistä minimipääsyleikkaukseen liittyvistä perustiedoista ja -taidoista. Työpajan osia ovat mm.
- Luento keskittyi tutustumaan laparoskooppiseen kirurgiaan, mukaan lukien laitteet/instrumentit, energialähteet, leikkaussalin järjestelyt ja tiimityöskentely.
- Videoesittely erilaisista pneumoperitoneumin luomistekniikoista, jota seuraa käytännön harjoittelu penkkimallissa.
- Opetusohjelma laparoskooppisen leikkauksen fysiologisista vaikutuksista, komplikaatioista ja tuloksista.
Seuraavien minimaalisen pääsyn leikkauksen tekniikoiden live-esittely keskittyen käsien ja silmän koordinaatioon ja syvyyden havaitsemiseen, jota seuraa käytännön harjoittelu.
- Papupallojen siirto astioiden välillä
- Langan vieminen koukkujen läpi
- Ohjausköysi tarttujissa / juoksuköysi
- Ympyrän leikkaaminen sideharsoon endosaksilla Työpajan eri osat jaetaan virkistysvälein ja riittävästi aikaa käytännön harjoitteluun väsymyksen välttämiseksi. (Katso liitteenä oleva työpajaohjelma ajan tarkemmat tiedot)
Työpajan jälkeinen arviointi: Työpajaa seuraa välitön kurssin jälkeinen arviointi, joka koostuu MCQ-testistä sekä psykomotoristen taitojen arvioinnista aiemmin suunnitellulla esimuodolla.
Intervalliarviointi: Kaikkia seminaarin osallistujia pyydetään pitämään kirjaa osallistumisestaan minimaalisiin pääsymenettelyihin seuraavien kahden kuukauden aikana. Lokinpidon tarkoituksena on arvioida heidän osallistumistaan sellaisiin toimenpiteisiin, joilla voi olla riippumaton vaikutus heidän taitoihinsa verrattuna pelkän työpajan vaikutukseen. Tämän jakson lopussa nämä asukkaat kutsutaan leikkaustaitojensa intervalliarviointiin aiemmin suunnitellulla esityksellä, jolla dokumentoidaan kirurgisten taitojen kestävyys.
Suorituksen arviointi: Asukkaiden tekniset taidot tallennetaan videolle kaikissa kolmessa arviointivaiheessa. Taidot pisteyttää kaksi riippumatonta kirurgia käyttäen GOALS-pisteytysjärjestelmää.18 Pisteitä verrataan arvioijien välisen luotettavuuden perusteella ja mahdolliset erot ratkaistaan keskinäisen keskustelun perusteella. Leikkausasukkaat suorittavat rutiininomaisesti DOPS:n, ja DOPS:ista, jotka on suoritettu minimaalisessa pääsyleikkauksessa ennen ja jälkeen työpajan, otetaan pisteet.
Tilastollinen analyysi: Demografiset tiedot kuvataan frekvenssinä / prosentteina, kun taas ennen ja jälkeen MCQ:n / taitojen keskiarvopisteitä (3 lukemaa) verrataan käyttämällä toistuvia ANOVA-mittauksia. Ennen ja jälkeisiä DOPS-pisteitä (2 lukemaa) verrataan käyttämällä parillista t-testiä. MCQ-pisteitä, taitoja ja DOPS-pisteitä verrataan käyttämällä korrelaatiokerrointa (Pearson r).
Asumisvuoden vaikutusta pisteisiin analysoidaan käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa. Intervention konstruktiopätevyys lasketaan vertaamalla eri vuosien/kokemustason pisteitä. Arvioijien keskinäinen luotettavuus arvioidaan vertaamalla kahden arvioijan pisteitä (Bald Altman -testi).
Eettinen selvitys: Tutkimuksen suorittamiselle hankitaan eettinen hyväksyntä instituution eettiseltä komitealta. Osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
IV. Tulokset:
Tarkemmat tulokset annetaan tutkimuksen päätyttyä. Leikkausresidenttien työpajan jälkeisten tieto- ja arviointipisteiden odotetaan olevan parempia verrattuna työpajaa edeltäviin pisteisiin. Myös asukkaiden suorituskyky DOPSissa paranee työpajan jälkeen. On myös odotettavissa, että senioriasukkaiden pisteet ovat parempia kuin junioreiden.
V. Johtopäätökset:
Tutkimuksen tulokset selvittävät objektiivisesti kirurgisten taitojen työpajan vaikutusta kirurgisten asukkaiden tietämyksen ja taitojen kehittämiseen. Tutkimus osoittaa myös korrelaation työpajan ja DOPS-pisteiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Käytettiin ei-todennäköisyyttä, kaiken kattavaa otantatekniikkaa. Tähän tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä oli 33, mukaan lukien 24 asukasta yleiskirurgiasta ja 9 asukasta synnytys- ja gynekologiasta. Alaryhmäanalyysiä varten asukkaat jaettiin kahteen ryhmään sen perusteella, että heillä oli odotettu altistuminen minimaaliselle pääsyleikkaukselle:
Ryhmä I: vuoden 1 ja 2 asukkaat Ryhmä II: vuoden 3, 4 ja 5 asukkaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yleiskirurgian ja gynekologian asiantuntijat kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen asukas, joka kieltäytyi vapaaehtoisesta osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviset taidot
Aikaikkuna: 02 kuukautta
|
MCQ haavaumat ennen ja jälkeen työpajan; vähimmäispistemäärä: nolla; maksimipistemäärä: 30
|
02 kuukautta
|
|
Kliiniset taidot
Aikaikkuna: 03 kuukautta
|
GOALS (global operative assessment of laparoscopic skills) -asteikko laparoskopian kliinisten taitojen arvioimiseen.
Tämä on validoitu työkalu, ja siinä on 5 parametria, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 1–5. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi arvo.
|
03 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset taidot (todellisessa elämässä)
Aikaikkuna: 06 kuukautta
|
Proseduuritaitojen suoran havainnoinnin (DOPS) tulosten vertailu ennen ja jälkeen työpajan.
Tämä on validoitu työkalu, jota käytetään prosessitaitojen arvioimiseen.
Siinä on useita parametreja, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 1–3. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi arvo.
|
06 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3011-Sur-ERC-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .