- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03982927
Effetto del seminario sulle abilità laparoscopiche brevi sulle conoscenze e le abilità dei residenti
Effetto del seminario sulle abilità laparoscopiche sul miglioramento delle conoscenze e delle abilità dei residenti chirurgici e relativo confronto con i punteggi DOPS (osservazione diretta delle abilità procedurali) - Studio prospettico di coorte
Non ci sono dati oggettivi sull'esito di un seminario di una giornata come comunemente offerto ai specializzandi chirurgici da varie istituzioni. Quindi abbiamo pianificato uno studio con l'obiettivo di determinare se un seminario sulle abilità laparoscopiche di un giorno ha migliorato le conoscenze e le abilità dei residenti chirurgici nella chirurgia ad accesso minimo e se i punteggi del seminario avevano qualche correlazione con i punteggi dell'osservazione diretta delle abilità procedurali (DOPS) per le procedure eseguite nella vita reale.
I risultati del nostro studio indicheranno l'impatto del seminario sulle competenze laparoscopiche di un giorno sulle conoscenze e sulle capacità psicomotorie dei residenti chirurgici. Le abilità acquisite durante il workshop saranno anche correlate con i punteggi DOPS che riflettono il trasferimento delle abilità alla performance nella vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I. Introduzione e contesto:
L'insegnamento e l'apprendimento delle abilità psicomotorie è di fondamentale importanza per i programmi di residenza chirurgica. Il modello "tradizionale" di insegnamento delle abilità chirurgiche su pazienti "reali" utilizzando la responsabilità graduata viene seriamente messo in discussione. Sempre più attenzione si è recentemente spostata sull'uso di modelli e simulatori, con l'obiettivo di una migliore preparazione dei residenti per l'esperienza in sala operatoria. All'Aga Khan University, il focus della formazione chirurgica è ancora sul modello tradizionale, ma sono state introdotte alcune innovazioni per migliorare i risultati della formazione e la sicurezza dei pazienti. Le innovazioni includono l'uso di brevi workshop su modelli da banco per formare i residenti nelle abilità chirurgiche di base prima che possano operare sui pazienti reali.
L'impatto educativo di seminari così brevi è stato difficile da documentare, poiché di solito non è possibile un follow-up a lungo termine. Ma alcuni dati recenti suggeriscono che i seminari sulle competenze di accesso minimo possono migliorare sia la base di conoscenze che le capacità motorie dei tirocinanti. Ci sono anche alcuni dati che suggeriscono che le competenze acquisite durante un workshop non solo hanno un effetto duraturo sulle prestazioni dei residenti, ma possono anche comportare un cambiamento nella pratica dei partecipanti. Non è disponibile alcuno studio in cui l'effetto educativo dell'officina chirurgica sia stato correlato con le prestazioni basate sul posto di lavoro in tempo reale dei residenti chirurgici, incluso DOPS (osservazione diretta delle abilità procedurali). DOPS è una forma di valutazione basata sul posto di lavoro delle conoscenze e delle competenze dei residenti e può essere utilizzata come indicatore surrogato per le prestazioni effettive dei residenti nel mondo reale. Il miglioramento dei punteggi DOPS dopo il workshop potrebbe dimostrare l'influenza educativa del workshop sulle conoscenze e abilità dei residenti.
II. Razionale e obiettivo dello studio:
La sezione di Chirurgia Generale dell'Università Aga Khan offre ogni anno seminari sulle abilità chirurgiche ai tirocinanti per migliorare le loro conoscenze e abilità psicomotorie negli ultimi anni. C'è una percezione generale tra i tirocinanti e la facoltà che questi seminari sono stati piuttosto preziosi per affinare le capacità dei tirocinanti chirurgici. Tuttavia, non ci sono dati oggettivi a sostegno di questa percezione e quindi c'è bisogno di documentare l'esito di questa importante attività accademica.
Le domande di base che devono essere risolte sono; se c'è un effetto del workshop sulle abilità laparoscopiche nel migliorare le conoscenze e le abilità dei residenti chirurgici e in che modo i punteggi del workshop sono correlati ai punteggi DOPS (Direct Observation of Procedural Skills). I risultati di questo studio possono essere utilizzati per migliorare i metodi di insegnamento per specializzandi chirurgici, nonché l'entusiasmo della facoltà coinvolta in tali attività ad alta intensità di lavoro.
L'obiettivo del nostro studio è determinare la differenza nei punteggi medi della valutazione delle conoscenze e delle abilità dei residenti chirurgici che frequentano il seminario sulle abilità di accesso minimo prima e dopo il seminario; e ad un intervallo di 2 mesi. Il secondo obiettivo è confrontare i punteggi del workshop con i punteggi DOPS (Direct Observation of Procedural Skills) condotti prima e dopo il workshop durante lo stesso periodo di studio.
III. Metodi:
Disegno dello studio: si tratterà di un disegno di studio quasi sperimentale, a braccio singolo, a misura ripetuta. I punteggi delle conoscenze e delle abilità pre-laboratorio dei residenti saranno confrontati con i punteggi post-laboratorio immediati e i punteggi della valutazione ripetuta a 2 mesi dopo il seminario. Verranno confrontati anche i punteggi del DOPS sulla chirurgia laparoscopica prima e dopo il workshop per eventuali modifiche.
Partecipanti: I tirocinanti iscritti ai programmi di residenza di Chirurgia Generale e Ostetricia/Ginecologia dell'Aga Khan University hanno il mandato di acquisire competenze di chirurgia ad accesso minimo come parte del loro armamentario chirurgico. Questi residenti saranno invitati a partecipare allo studio proposto e al workshop.
Dimensione del campione e gruppi: verrà utilizzata una tecnica di campionamento non probabilistica e onnicomprensiva. Sarà richiesta una partecipazione volontaria e il numero previsto di partecipanti è stato stimato in oltre 30. I residenti saranno divisi in due gruppi in base alla loro esposizione prevista alla chirurgia ad accesso minimo Gruppo I: residenti di 1 e 2 anni Gruppo II: residenti di 3, 4 e 5 anni
Ambiente: Il seminario sarà un evento di un giorno e si svolgerà presso l'Anatomy Dissection Hall dell'Aga Khan University.
Valutazione pre-workshop:
Ci sarà un pre-test basato su MCQ per valutare le conoscenze di base dei residenti. Le domande riguarderanno la conoscenza dell'anatomia addominale, dell'elettrocauterizzazione, del bisturi armonico, degli strumenti laparoscopici, delle tecniche di inserimento del port, degli effetti fisiologici della laparoscopia, delle complicanze e della gestione della chirurgia laparoscopica.
Questo sarà seguito dalla valutazione delle capacità psicomotorie di base dei residenti su modelli basati su laboratorio. Le abilità valutate si concentreranno sull'inserimento della porta, sulla coordinazione occhio-mano e sulla percezione della profondità.
Intervento: Il workshop formativo consisterà in lezioni frontali didattiche, video e dimostrazioni dal vivo sulle conoscenze e abilità di base relative alla chirurgia ad accesso minimo. I componenti del workshop includeranno:
- Una conferenza incentrata sull'introduzione alla chirurgia laparoscopica, comprese attrezzature/strumenti, fonti di energia, configurazione della sala operatoria e lavoro di squadra.
- Dimostrazione video di varie tecniche di creazione del pneumoperitoneo seguita da pratica pratica sul modello da banco.
- Un tutorial sugli effetti fisiologici, le complicanze e l'esito della chirurgia laparoscopica.
Dimostrazione dal vivo delle seguenti tecniche di chirurgia ad accesso minimo con particolare attenzione alla coordinazione occhio-mano e alla percezione della profondità, seguita da pratica pratica.
- Trasferire le polpette di fagioli sui piatti
- Passare il filo attraverso i ganci
- Corda passante nelle pinze / corda da corsa
- Tagliare un cerchio su una garza con le endo-forbici Le varie componenti del laboratorio saranno intervallate da intervalli di ristoro e tempo adeguato per la pratica pratica per evitare la fatica. (Si prega di consultare il programma del workshop allegato per le specifiche di tempo)
Valutazione post-workshop: Il workshop sarà seguito da un'immediata valutazione post-corso consistente in un test MCQ e nella valutazione delle capacità psicomotorie su una preforma precedentemente progettata.
Valutazione dell'intervallo: a tutti i partecipanti al workshop verrà chiesto di tenere un registro del loro coinvolgimento nelle procedure di accesso minimo durante i prossimi due mesi. Lo scopo della tenuta del registro è valutare il loro coinvolgimento in tali procedure che possono avere un effetto indipendente sulle loro capacità rispetto all'influenza del solo seminario. Alla fine di questo periodo, questi residenti saranno invitati a una valutazione periodica delle loro abilità chirurgiche su una performa precedentemente progettata per documentare la durata delle abilità chirurgiche.
Valutazione delle prestazioni: le capacità tecniche dei residenti saranno videoregistrate in tutte e tre le fasi della valutazione. Le abilità saranno valutate da due chirurghi indipendenti utilizzando il sistema di punteggio GOALS.18 I punteggi verranno confrontati per l'affidabilità inter-valutatore e qualsiasi differenza verrà risolta mediante discussione reciproca. I residenti in chirurgia eseguono regolarmente il DOPS e verranno presi i punteggi per il DOPS eseguito su chirurgia ad accesso minimo prima e dopo il seminario.
Analisi statistica: i dati demografici saranno descritti in frequenze / percentuale, mentre i punteggi medi pre e post MCQ / abilità (3 letture) verranno confrontati utilizzando misure ripetute di ANOVA. I punteggi pre e post DOPS (2 letture) saranno confrontati utilizzando il test t appaiato. I punteggi di MCQ, abilità e DOPS saranno confrontati utilizzando il coefficiente di correlazione (Pearson r).
L'effetto dell'anno di residenza sui punteggi sarà analizzato utilizzando l'ANOVA a una via. La validità costruttiva dell'intervento sarà calcolata confrontando i punteggi dei vari anni/livello di esperienza. L'affidabilità inter-valutatore dei valutatori sarà valutata confrontando i punteggi di due valutatori (test di Bald Altman).
Autorizzazione etica: un'approvazione etica per la conduzione dello studio sarà ottenuta dal comitato etico istituzionale. Un consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti per l'inclusione nello studio.
IV. Risultati:
I risultati dettagliati saranno forniti dopo il completamento dello studio. Si prevede che la conoscenza post-workshop e i punteggi di valutazione dei residenti chirurgici saranno migliori rispetto ai punteggi pre-workshop. Anche le prestazioni dei residenti in DOPS miglioreranno dopo il seminario. Si prevede inoltre che i punteggi dei residenti senior saranno migliori di quelli dei residenti junior.
V. Conclusioni:
I risultati dello studio stabiliranno obiettivamente l'effetto del seminario sulle competenze chirurgiche sul miglioramento delle conoscenze e delle competenze dei residenti chirurgici. Lo studio dimostrerà anche la correlazione tra il workshop ei punteggi DOPS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
È stata utilizzata una tecnica di campionamento non probabilistico e onnicomprensivo. Il numero totale di partecipanti reclutati per questo studio è stato di 33, inclusi 24 residenti di Chirurgia Generale e 9 residenti di Ostetricia e Ginecologia. Per l'analisi dei sottogruppi, i residenti sono stati divisi in due gruppi in base alla loro esposizione prevista alla chirurgia ad accesso minimo:
Gruppo I: residenti del 1° e 2° anno Gruppo II: residenti del 3°, 4° e 5° anno
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i residenti in chirurgia generale e ginecologia sono stati invitati a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi residente che ha rifiutato la partecipazione volontaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità cognitive
Lasso di tempo: 02 mesi
|
Piaghe MCQ prima e dopo il workshop; punteggio minimo: zero; punteggio massimo: 30
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02 mesi
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Competenze cliniche
Lasso di tempo: 03 mesi
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Scala GOALS (global operating assessment of laparoscopic skills) per la valutazione delle competenze cliniche in laparoscopia.
Questo è uno strumento validato e ha 5 parametri valutati su una scala Likert da 1 a 5. Più alto è il punteggio, migliore è il valore.
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03 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Competenze cliniche (nella vita reale)
Lasso di tempo: 06 mesi
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Confronto dei punteggi dell'osservazione diretta delle abilità procedurali (DOPS) prima e dopo il workshop.
Si tratta di uno strumento convalidato utilizzato per la valutazione delle competenze procedurali.
Ha un numero di parametri valutati su una scala Likert da 1 a 3. Più alto è il punteggio, migliore è il valore.
|
06 mesi
|
Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3011-Sur-ERC-14
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