- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03982927
Wpływ krótkich warsztatów umiejętności laparoskopowych na wiedzę i umiejętności mieszkańców
Wpływ warsztatów umiejętności laparoskopowych na zwiększanie wiedzy i umiejętności rezydentów chirurgii oraz ich porównanie z wynikami DOPS (bezpośrednia obserwacja umiejętności proceduralnych) – prospektywne badanie kohortowe
Nie ma obiektywnych danych na temat wyników całodziennych warsztatów, jakie są powszechnie oferowane rezydentom chirurgii przez różne instytucje. Dlatego zaplanowaliśmy badanie, którego celem było ustalenie, czy jednodniowe warsztaty umiejętności laparoskopowych zwiększyły wiedzę i umiejętności rezydentów chirurgii w chirurgii z minimalnym dostępem i czy wyniki warsztatów mają jakąkolwiek korelację z wynikami bezpośredniej obserwacji umiejętności proceduralnych (DOPS) dla procedury wykonywane w prawdziwym życiu.
Wyniki naszych badań wskazują na wpływ jednodniowych warsztatów umiejętności laparoskopowych na wiedzę i zdolności psychomotoryczne rezydentów chirurgii. Umiejętności nabyte podczas warsztatów zostaną również skorelowane z wynikami DOPS odzwierciedlającymi przeniesienie umiejętności do rzeczywistego działania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
I. Wprowadzenie i tło:
Nauczanie i uczenie się umiejętności psychomotorycznych ma ogromne znaczenie dla programów pobytu chirurgicznego. „Tradycyjny” model nauczania umiejętności chirurgicznych na „prawdziwych” pacjentach przy użyciu stopniowanej odpowiedzialności jest poważnie kwestionowany. W ostatnim czasie coraz większy nacisk kładzie się na wykorzystanie modeli i symulatorów w celu lepszego przygotowania pensjonariuszy do doświadczenia na sali operacyjnej. Na Uniwersytecie Aga Khan szkolenie chirurgiczne nadal koncentruje się na tradycyjnym modelu, ale wprowadzono pewne innowacje w celu poprawy wyników szkolenia i bezpieczeństwa pacjentów. Innowacje obejmują wykorzystanie krótkich warsztatów na modelach stołowych, aby przeszkolić rezydentów w zakresie podstawowych umiejętności chirurgicznych, zanim będą mogli operować prawdziwych pacjentów.
Edukacyjny wpływ takich krótkich warsztatów był trudny do udokumentowania, ponieważ długoterminowa kontynuacja zwykle nie jest możliwa. Jednak niektóre najnowsze dane sugerują, że warsztaty umiejętności o minimalnym dostępie mogą poprawić zarówno bazę wiedzy, jak i umiejętności motoryczne uczestników. Istnieją również dane sugerujące, że umiejętności zdobyte podczas warsztatów nie tylko mają długotrwały wpływ na wydajność rezydentów, ale mogą również skutkować zmianą w praktyce uczestników. Nie ma dostępnego badania, w którym efekt edukacyjny warsztatu chirurgicznego został skorelowany z wynikami pracy rezydentów chirurgicznych w czasie rzeczywistym, w tym DOPS (bezpośrednia obserwacja umiejętności proceduralnych). DOPS jest formą oceny wiedzy i umiejętności mieszkańców w oparciu o miejsce pracy i może być używany jako zastępczy wskaźnik rzeczywistych wyników mieszkańców w świecie rzeczywistym. Poprawa wyników DOPS po warsztacie może świadczyć o edukacyjnym wpływie warsztatu na wiedzę i umiejętności mieszkańców.
II. Uzasadnienie i cel badania:
Sekcja Chirurgii Ogólnej na Uniwersytecie Aga Khan co roku od wielu lat oferuje stażystom warsztaty umiejętności chirurgicznych w celu poszerzenia ich wiedzy i umiejętności psychomotorycznych. Wśród stażystów i wykładowców istnieje ogólne przekonanie, że warsztaty te były bardzo cenne w doskonaleniu umiejętności stażystów chirurgicznych. Nie ma jednak obiektywnych danych potwierdzających tę opinię, dlatego istnieje potrzeba udokumentowania wyników tej ważnej działalności akademickiej.
Podstawowe pytania, na które należy odpowiedzieć, to; czy warsztat umiejętności laparoskopowych wpływa na zwiększenie wiedzy i umiejętności rezydentów chirurgii oraz jak wyniki warsztatu korelują z wynikami DOPS (Direct Observation of Procedural Skills). Wyniki tych badań mogą posłużyć do doskonalenia metod nauczania rezydentów chirurgii oraz entuzjazmu kadry zaangażowanej w tak pracochłonne działania.
Celem naszego badania jest określenie różnicy w średnich wynikach oceny wiedzy i umiejętności rezydentów chirurgicznych uczestniczących w warsztacie umiejętności minimalnego dostępu przed i po warsztacie; i w odstępie 2 miesięcy. Drugim celem jest porównanie wyników warsztatów z wynikami DOPS (Bezpośredniej Obserwacji Umiejętności Proceduralnych) przeprowadzonych przed i po warsztatach w tym samym okresie nauki.
III. Metody:
Projekt badania: Będzie to quasi-eksperymentalny, jednoramienny projekt badania z powtarzanymi pomiarami. Wyniki wiedzy i umiejętności mieszkańców przed warsztatami zostaną porównane z wynikami bezpośrednio po warsztatach i wynikami oceny powtórnej 2 miesiące po warsztacie. Wyniki DOPS w chirurgii laparoskopowej przed i po warsztatach zostaną również porównane pod kątem wszelkich zmian.
Uczestnicy: Stażyści zapisani na programy rezydencyjne Chirurgii Ogólnej i Położnictwa/Ginekologii Uniwersytetu Aga Khan mają obowiązek nabycia umiejętności chirurgii minimalnego dostępu w ramach swojego arsenału chirurgicznego. Mieszkańcy ci zostaną zaproszeni do udziału w proponowanym badaniu i warsztatach.
Wielkość próby i grupy: Zostanie zastosowana technika doboru próby bez prawdopodobieństwa, obejmująca wszystko. Wymagany będzie dobrowolny udział, a przewidywana liczba uczestników to ponad 30 osób. Mieszkańcy zostaną podzieleni na dwie grupy w oparciu o ich oczekiwaną ekspozycję na operację z minimalnym dostępem. Grupa I: mieszkańcy roku 1 i 2. Grupa II: mieszkańcy roku 3, 4 i 5.
Otoczenie: Warsztaty będą wydarzeniem jednodniowym i zostaną przeprowadzone w Anatomy Dissection Hall Uniwersytetu Aga Khan.
Ocena przed warsztatami:
Zostanie przeprowadzony test wstępny oparty na MCQ, aby ocenić podstawową wiedzę mieszkańców. Pytania będą dotyczyć znajomości anatomii jamy brzusznej, elektrokauteryzacji, skalpela harmonicznego, narzędzi laparoskopowych, technik wprowadzania portów, fizjologicznych efektów laparoskopii, powikłań i postępowania w chirurgii laparoskopowej.
Następnie nastąpi ocena podstawowych umiejętności psychomotorycznych mieszkańców na modelach laboratoryjnych. Oceniane umiejętności będą koncentrować się na wprowadzaniu portu, koordynacji ręka-oko i postrzeganiu głębi.
Interwencja: Warsztaty szkoleniowe będą składać się z wykładów dydaktycznych, filmów i pokazów na żywo dotyczących podstawowej wiedzy i umiejętności związanych z chirurgią minimalnego dostępu. Elementami warsztatu będą:
- Wykład koncentrował się na wprowadzeniu do chirurgii laparoskopowej z uwzględnieniem sprzętu/instrumentów, źródeł energii, przygotowania sali operacyjnej i pracy zespołowej.
- Demonstracja wideo różnych technik tworzenia odmy otrzewnowej, a następnie ćwiczenia praktyczne na modelu stołowym.
- Samouczek dotyczący skutków fizjologicznych, powikłań i wyników operacji laparoskopowych.
Demonstracja na żywo następujących technik chirurgii przy minimalnym dostępie z naciskiem na koordynację ręka-oko i percepcję głębi, a następnie ćwiczenia praktyczne.
- Przenoszenie kulek fasoli między naczyniami
- Przeciąganie nici przez haczyki
- Podawanie liny w chwytakach / lina biegowa
- Wycinanie koła na gazie za pomocą endo-nożyczek. Poszczególne elementy warsztatu będą podzielone przerwami na odświeżenie i odpowiednią ilością czasu na praktyczną praktykę, aby uniknąć zmęczenia. (W załączonym programie warsztatów znajdują się specyfikacje czasowe)
Ocena powarsztatowa: Po warsztacie nastąpi natychmiastowa ocena pokursowa składająca się z testu MCQ oraz oceny sprawności psychomotorycznej na wcześniej opracowanej preformie.
Ocena interwałowa: Wszyscy uczestnicy warsztatów zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika swojego zaangażowania w procedury minimalnego dostępu przez następne dwa miesiące. Celem prowadzenia dziennika jest ocena ich zaangażowania w takie procedury, które mogą mieć niezależny wpływ na ich umiejętności w porównaniu z wpływem samego warsztatu. Pod koniec tego okresu rezydenci ci zostaną zaproszeni na interwałową ocenę swoich umiejętności chirurgicznych na wcześniej zaprojektowanym performacie, aby udokumentować trwałość umiejętności chirurgicznych.
Ocena wyników: Umiejętności techniczne mieszkańców zostaną nagrane na wideo na wszystkich trzech etapach oceny. Umiejętności będą oceniane przez dwóch niezależnych chirurgów przy użyciu systemu punktacji GOALS.18 Wyniki zostaną porównane pod kątem wiarygodności między oceniającymi, a wszelkie różnice zostaną rozwiązane w drodze wzajemnej dyskusji. Rezydenci przychodni rutynowo wykonują DOPS, a wyniki DOPS wykonywane w ramach operacji przy minimalnym dostępie będą brane pod uwagę przed i po warsztatach.
Analiza statystyczna: Dane demograficzne zostaną opisane w częstościach/procentach, podczas gdy średnie wyniki przed i po MCQ/umiejętnościach (3 odczyty) zostaną porównane przy użyciu powtarzalnych pomiarów ANOVA. Wyniki przed i po DOPS (2 odczyty) zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t. Wyniki MCQ, umiejętności i DOPS zostaną porównane przy użyciu współczynnika korelacji (r Pearsona).
Wpływ roku zamieszkania na wyniki zostanie przeanalizowany przy użyciu jednokierunkowej ANOVA. Konstruktywna trafność interwencji zostanie obliczona poprzez porównanie wyników z różnych lat/poziomów doświadczenia. Rzetelność osób oceniających zostanie oceniona poprzez porównanie wyników dwóch osób oceniających (test Łysego Altmana).
Zgoda etyczna: Zgoda etyczna na przeprowadzenie badania zostanie uzyskana od instytucjonalnej komisji etycznej. Od uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda na włączenie do badania.
IV. Wyniki:
Szczegółowe wyniki zostaną podane po zakończeniu badania. Oczekuje się, że powarsztatowe wyniki wiedzy i oceny rezydentów chirurgicznych będą lepsze w porównaniu z wynikami przedwarsztatowymi. Po warsztatach poprawi się również wydajność pensjonariuszy DOPS. Oczekuje się również, że wyniki starszych rezydentów będą lepsze niż młodszych rezydentów.
V. Wnioski:
Wyniki badania obiektywnie określą wpływ warsztatu umiejętności chirurgicznych na podniesienie wiedzy i umiejętności rezydentów chirurgii. Badanie wykaże również korelację między warsztatami a wynikami DOPS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zastosowano nieprawdopodobną, all-inclusive technikę doboru próby. Całkowita liczba uczestników zrekrutowanych do tego badania wyniosła 33, w tym 24 rezydentów z chirurgii ogólnej i 9 rezydentów z położnictwa i ginekologii. W celu analizy podgrup pensjonariuszy podzielono na dwie grupy w oparciu o oczekiwaną ekspozycję na operację z minimalnym dostępem:
Grupa I: mieszkańcy klas 1 i 2 Grupa II: mieszkańcy klas 3, 4 i 5
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału w badaniu zaproszono wszystkich rezydentów chirurgii ogólnej i ginekologii
Kryteria wyłączenia:
- Każdy mieszkaniec, który odmówił dobrowolnego udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności poznawcze
Ramy czasowe: 02 miesiące
|
Odleżyny MCQ przed i po warsztacie; minimalny wynik: zero; maksymalny wynik: 30
|
02 miesiące
|
|
Umiejętności kliniczne
Ramy czasowe: 03 miesiące
|
Skala CELÓW (globalna ocena umiejętności laparoskopowych) do oceny umiejętności klinicznych w zakresie laparoskopii.
Jest to sprawdzone narzędzie i ma 5 parametrów ocenianych w skali Likerta od 1 do 5. Im wyższy wynik, tym lepsza wartość.
|
03 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności kliniczne (w prawdziwym życiu)
Ramy czasowe: 06 miesięcy
|
Porównanie wyników Bezpośredniej Obserwacji Umiejętności Proceduralnych (DOPS) przed i po warsztacie.
Jest to sprawdzone narzędzie służące do oceny umiejętności proceduralnych.
Posiada szereg parametrów ocenianych w skali Likerta od 1 do 3. Im wyższy wynik, tym lepsza wartość.
|
06 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3011-Sur-ERC-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .