Zkušenosti z revizní bariatrické chirurgie
10. června 2019 aktualizováno: Hakan Seyit, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Výsledky revizní bariatrické chirurgie: Zkušenost jednoho centra
Cílem této studie je posoudit indikace pro revizní bariatrickou operaci a krátkodobé revizní chirurgické výsledky, jako je úbytek hmotnosti, variace BMI, % nadměrného úbytku hmotnosti a % nadměrného úbytku BMI. Prospektivně shromážděná data pacientů budou retrospektivně přezkoumána.
Budou zkoumány demografické údaje pacientů, index tělesné hmotnosti (BMI), primární a revizní typy operací, indikace revizí, výsledky revizních operací a data sledování pro komorbidity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 18 do 65 let,
- Pacienti, kteří podstoupí revizní bariatrickou operaci z důvodu obnoveného přírůstku hmotnosti, stenózy nebo alkalického refluxu po primární bariatrické operaci
Kritéria vyloučení:
- Poruchy příjmu potravy,
- Alkoholik
- Rakovina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti, kteří podstoupí revizní bariatrickou operaci
|
Adheze se oddělí podél levého okraje žaludku a levého laloku jater.
Zbytek žaludku bude proříznut na úrovni incisura angularis sešívačkou 60 mm Endo-GIA (ATW 35, EthiconEndo-Surgery Inc., Cincinnati, OH, USA).
Později byla provedena antecholická distální část Treitzova vazu gastrojejunální anastomóza téměř 150 cm jejunální kličky pomocí 44 mm Endo-GIA stapleru.
Rutinně se omentum rozdělí na dvě části a kolem anastomózy se provede omentopexe.
Linka sešívačky bude podpořena vstřebatelnými stehy.
Srůsty budou odděleny tupými a ostrými disekcemi, poté se zbytky žaludku zcela uvolní.
Kvůli dilatovanému antrálnímu vaku nebo fundu bude zbytek žaludku resekován jako trubicový žaludek mezi pranýř a levou kostí pomocí 60 mm sešívačky Endo-GIA doprovázené 36F bougie.
všechny srůsty se oddělí a poté, co se žaludeční váček vytvoří lineárním staplerem, přetne se 100 cm jejuna z Treitzova vazu.
Side-to-side gastrojejunostomie bude provedena u distálního jejuna lineárním staplerem.
Přední strana anastomózy bude ručně sešita.
Proximální jejuno-jejunostomie end hadside-to-side provedena 150 cm distálně od gastrojejunostomické anastomózy lineárním staplerem na zadní stěně a manuální suturou přední stěny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta hmotnosti (kilogramy)
Časové okno: 3 roky
|
Úbytek hmotnosti (v kilogramech) před (den operace) a po (ve třech letech) revizní bariatrické operaci
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení komorbidit
Časové okno: 3 roky
|
Stav farmakologické léčby komorbidit souvisejících s obezitou diabetu 2. typu (T2DM) a hypertenzí a gastroezofageálním refluxem bude sledován otázkami „přestalo to po operaci (zlepšení), snížila se dávka nebo počet užívaných léků (vyřešení), nebo nedošlo k žádným změnám?"komorbidity
na konci sledování
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BakırkoySadiKGeneralSurgery
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .