Ervaring met herziene bariatrische chirurgie
10 juni 2019 bijgewerkt door: Hakan Seyit, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Resultaten van revisionele bariatrische chirurgie: een ervaring in één centrum
Het doel van deze studie is het beoordelen van de indicaties voor revisie-bariatrische chirurgie en revisie-chirurgische uitkomsten op korte termijn, zoals gewichtsverlies, BMI-variatie, % overmatig gewichtsverlies en % overmatig BMI-verlies. Prospectief verzamelde patiëntgegevens zullen retrospectief worden beoordeeld.
Demografische gegevens van patiënten, body mass index (BMI), typen primaire en revisiechirurgie, indicaties van revisie, uitkomsten van revisiechirurgie en follow-upgegevens voor comorbiditeiten zullen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 65 jaar oud,
- Patiënten die revisie-bariatrische chirurgie ondergaan vanwege hernieuwde gewichtstoename, stenose of alkalische reflux na primaire bariatrische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Eet stoornissen,
- Alcoholisch
- Kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten die een herziene bariatrische operatie ondergaan
|
Verklevingen worden gescheiden langs de linkerrand van de maag en de linkerkwab van de lever.
De overgebleven maag wordt doorgesneden ter hoogte van de incisura angularis met een Endo-GIA-nietmachine van 60 mm (ATW 35, EthiconEndo-SurgeryInc., Cincinnati, OH, VS).
Later antecholisch distaal van het Treitz-ligament had een gastro-jejunale anastomose van bijna 150 cm jejunale lus uitgevoerd met een 44 mm Endo-GIA nietmachine.
Routinematig wordt het omentum in tweeën gedeeld en wordt omentopexie uitgevoerd rond de anastomose.
De nietmachinelijn wordt ondersteund door absorbeerbare steken.
Verklevingen worden gescheiden met stompe en scherpe dissecties, waarna de overgebleven maag volledig wordt bevrijd.
Als gevolg van een verwijde antrale zak of fundus, zal de resterende maag reseceren als een buismaag tussen de schandpaal en de linker crus met een 60 mm Endo-GIA-nietmachine vergezeld van een 36F-bougie.
alle verklevingen zullen worden gescheiden en nadat het maagzakje is gevormd door de lineaire nietmachine, wordt 100 cm van het jejunum doorgesneden vanaf het Treitz-ligament.
Side-to-side gastrojejunostomie wordt uitgevoerd voor het distale jejunum met de lineaire nietmachine.
Het voorste vlak van de anastomose wordt handmatig gehecht.
Proximale jejunum end hadside-to-side jejuno-jejunostomie uitgevoerd 150 cm distaal van de gastrojejunostomie anastomose met lineaire nietmachine op de achterwand en handmatige hechting van de voorwand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies (kilogram)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Hoeveelheid gewichtsverlies (kilogram) voor (dag van operatie) en na (na drie jaar) revisie bariatrische chirurgie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van comorbiditeiten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De farmacologische behandelingsstatus van comorbiditeiten gerelateerd aan obesitas of diabetes type 2 (T2DM) en hypertensie en gastro-oesofageale reflux zal worden geobserveerd met vragen over "is het gestopt na de operatie (verbetering), is de dosis of het aantal gebruikte medicijnen verminderd (resolutie), of waren er geen veranderingen?" comorbiditeiten
aan het einde van de follow-up
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BakırkoySadiKGeneralSurgery
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .