Erfaring med revision af bariatrisk kirurgi
10. juni 2019 opdateret af: Hakan Seyit, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Resultater af Revisional Bariatric Surgery: A Single Center Experience
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indikationerne for revisionel fedmekirurgi og kortsigtede revisionskirurgiske resultater såsom vægttab, BMI-variation, % overdreven vægttab og % overdreven BMI-tab. Prospektivt indsamlede patientdata vil retrospektivt gennemgås.
Patientdemografi, body mass index (BMI), primære og revisionskirurgiske typer, indikationer for revision, resultater af revisionskirurgi og opfølgningsdata for komorbiditeter vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 65 år,
- Patienter, der gennemgår revisionel fedmekirurgi på grund af fornyet vægtøgning, stenose eller alkalisk refluks efter primær fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Spiseforstyrrelser,
- Alkoholiker
- Kræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter, der gennemgår revisionel fedmekirurgi
|
Adhæsioner vil adskilles langs venstre kant af maven og venstre leverlap.
Den resterende mave vil blive gennemskåret på incisura angularis niveau med 60 mm Endo-GIA hæftemaskine (ATW 35, EthiconEndo-SurgeryInc., Cincinnati, OH, USA).
Senere ante-cholic distal af Treitz ligament havde gastro-jejunal anastomose af næsten 150 cm jejunal loop udført med 44 mm Endo-GIA hæftemaskine.
Rutinemæssigt vil omentum blive delt i to og omentopeksi vil blive udført omkring anastomosen.
Hæftemaskinens linje understøttes af absorberbare sømme.
Adhæsioner vil blive adskilt med stumpe og skarpe dissektioner, så vil den resterende mave frigøres fuldstændigt.
På grund af udvidet antral pose eller fundus, vil den resterende mavesæk resektere som en rørmave mellem pillory og venstre crus med 60 mm Endo-GIA hæftemaskine ledsaget af 36F bougie.
alle adhæsioner vil adskilles, og efter maveposen er dannet af den lineære hæftemaskine, vil 100 cm jejunum gennemskæres fra Treitz-ligamentet.
Side-til-side gastrojejunostomi udføres for den distale jejunum med den lineære hæftemaskine.
Den forreste flade af anastomosen vil sutureres manuelt.
Proksimal jejunum-ende havdeside-til-side jejuno-jejunostomi udført 150 cm distalt for gastrojejunostomi-anastomosen med lineær hæftemaskine på bagvæggen og manuel suturering af forvæggen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab (kilogram)
Tidsramme: 3 år
|
Mængden af vægttab (kilogram) før (operationsdag) og efter (ved tre år) revisional fedmekirurgi
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning af følgesygdomme
Tidsramme: 3 år
|
Den farmakologiske behandlingsstatus for komorbiditeter relateret til fedme af type 2-diabetes (T2DM) og hypertension og gastroøsofageal refluks vil blive observeret med spørgsmål om "ophørte det efter operationen (forbedring), blev dosis eller antal anvendte medicin reduceret (opløsning), eller var der ingen ændringer?"komorbiditeter
i slutningen af opfølgningen
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BakırkoySadiKGeneralSurgery
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .