Zdokonalení lomu v Indii s vynikajícími modely služeb (PRISSM)

Pozadí

Potřeba: Hlavní příčinou poškození zraku u dětí v Indii a v širším měřítku ve světě je nekorigovaná refrakční vada (URE). Například populační studie Refractive Error Studies in Children (RESC) zjistily, že 61 % zhoršení zraku u venkovských dětí a 89 % u městských dětí v Indii bylo způsobeno URE a že jen 10 % venkovských a 35 % městské děti, které potřebují brýle, je skutečně měly. Dopad tohoto nedostatku v poskytování služeb je zdůrazněn nedávnými randomizovanými studiemi v Asii, které ukázaly, že poskytování brýlí výrazně zlepšuje výsledky vzdělávání dětí, a nedostatek v Indii je obzvláště důležitý, protože Indie má nejvyšší počet dětí ze všech ostatních zemí.

Potenciální dopad: Tato zkouška má potenciál ovlivnit alespoň dva z cílů udržitelného rozvoje (SDG) Organizace spojených národů. Ačkoli intervence k prevenci krátkozrakosti, jako je lokální antimuskarinová terapie a delší pobyt venku, jsou velmi slibné, nejsou ještě připraveny pro použití ve velkém měřítku. Do té doby zůstávají programy školního vidění hlavním nástrojem k řešení problému URE v Indii i jinde, a tím zlepšují přístup dětí ke kvalitnímu vzdělání (SDG #4) a pomáhají řešit nerovný přístup dívek ke zdravotnickým službám ovlivňujícím zrak ( SDG #5). Ve skutečnosti indická vláda a mnoho soukromých subjektů již hrají velmi aktivní roli ve školním screeningu zraku. Od zahájení programu Sarva Shiksha Abhiyan (Vzdělávání pro všechny) v roce 2002 prošlo mnoho milionů dětí školním screeningem zraku, ale distribuce refrakce a brýlí byla omezená a pro pomoc bylo možné udělat mnohem více. K udržení a rozšíření tohoto úsilí jsou zapotřebí nákladově efektivnější přístupy.

Problémy se současnými modely: Mnoho nevládních organizací (NGO) a vládních programů distribuce brýlí v Indii a jinde používá screening vidění, refrakci a poskytování brýlí na školách. To platí zejména v chudších, venkovských nebo jiných nedostatečně obsluhovaných oblastech. Největší předností těchto programů je, že poskytují refrakční služby a brýle velké části dětí, které je vyžadují, když je školní docházka vysoká. Udržitelnost je však problematická: tyto programy obvykle dodávají brýle zdarma, protože jejich prodej není v mnoha školách povolen. Tento model je dále velmi náročný na zdroje, protože refractionisté musí dojíždět do mnoha škol ve své spádové oblasti. Konečně bylo navrženo, že dlouhodobé dodržování nošení brýlí může být vyšší, když rodiny alespoň nějakým způsobem přispívají na náklady na brýle, ačkoli důkazy pro toto tvrzení chybí.

Alternativně mohou jiné programy, zejména ty v městských nebo lépe obsluhovaných oblastech, poskytovat screening zraku ve školách, ale pak děti a rodiny, které neprovádějí screening, odkážou do nedalekého zařízení pro refrakci a distribuci nebo prodej brýlí. Síla tohoto modelu je v tom, že je méně náročný na zdroje (refrakcionisté zůstávají ve svém základním zařízení, místo aby byli přímo zapojeni do terénního screeningu) a prodej brýlí ve zdravotnických zařízeních je často přijatelnější než prodej ve školách. Proto může být tento model udržitelnější. Zkušenosti s programem a výzkum však ukázaly, že až dvě třetiny doporučených dětí/rodin nenavštěvují zařízení, do kterého jsou doporučeny.

Potenciální převaha optimalizovaných referenčních modelů a vylepšení pro ohrožené děti: Nedávné důkazy z přehledu Reddyho a Bassetta a studií Congdona naznačují, že různé strategie, které zvyšují zapojení učitelů do procesu screeningu (schůzky rodičů a učitelů; služba krátkých zpráv (SMS) , telefonát nebo ručně psané poznámky do studentského deníku od učitelů až po rodiny, které nedokončí doporučení) mohou výrazně zvýšit podíl rodin navazujících na péči v externím očním zařízení. Proto tato skupinová randomizovaná studie otestuje „optimalizovaný“ model distribuce brýlí, maximalizující zapojení učitelů, aby se zjistilo, zda tento přístup může dosáhnout srovnatelného využití služeb jako plně školní modely při vyšší úrovni hospodárnosti. Vysoce kvalitní důkazy založené na studiích, které ukázaly, že optimalizované modely doporučení jsou levné a zároveň mají vysoké pokrytí, mohou poskytnout silný stimul pro rozšíření programů refrakčních služeb v Indii a dalších zemích s nízkým středním příjmem (LMIC). Tyto programy mohou být přínosem pro miliony dětí s nízkými příjmy, které v současné době nedostávají refrakční služby, a tím zlepšit jejich přístup ke vzdělávání ve třídě.

Tato studie porovná dvě obecné metody screeningu: 1. Školní model a 2. Referenční model. Jako třetí randomizovaná skupina bude zahrnut i „nákladový model“, který je postaven na modelu doporučení, ale zahrnuje prodej brýlí. Ve školním modelu dochází k lomu světla ve škole a ve škole se dětem dávají brýle, což může přinést vyšší míru shody, ale je to dražší a nemusí být udržitelné. Na druhou stranu model doporučení, kde jsou děti doporučeny k vyšetření ve zrakovém centru nebo servisním centru, může mít nižší shodu, ale být levnější a pravděpodobněji udržitelný. Tato studie zkoumá hypotézu, že větší zapojení učitelů do screeningu a sledování může zlepšit shodu dětí a rodin s vyšetřením v servisním centru v modelu doporučení. Z tohoto důvodu je hlavním výsledkem studie nákladová efektivita (částka vynaložená na dítě, které dostane brýle zlepšující jeho vidění a které jsou nošeny při neohlášené vyšetřovací návštěvě mezi 8 až 12 týdny po distribuci). Pokud může zásah učitele zlepšit shodu v modelu doporučení, bude to s největší pravděpodobností nákladově efektivnější model. Pokud zásah učitele nezvýší soulad s modelem doporučení, pak bude pravděpodobně nákladově nejefektivnější model školy. Vzhledem k tomu, že peníze investované do školního screeningu jsou vyhozené, když rodiny nevyhoví doporučením do Vision Center v modelu doporučení, bude dodržování doporučení nejdůležitějším určujícím faktorem našeho hlavního výsledku hospodárnosti.

Experimentální plán Populace: Školní děti v 6. až 10. ročníku (11-15 let) na veřejných a soukromých, venkovských a městských školách s minimálně 300 studenty a zahrnuty v programu Orbis India REACH (Refractive Error Among CHildren), včetně těch, které se nacházejí blíže a dále od zrakových center, která budou sloužit jako základní zařízení pro péči o zrak ve studii.

Způsobilost: Kritéria pro přijetí: Děti v náhodně vybraných 6. až 10. třídách ve vybraných školách vykazující zrakovou ostrost (tj. nošení brýlí, pokud brýle vlastní na začátku studie) <= 6/9,6 (0,2 LogMAR) na každém oku. Děti, které již brýle vlastní, budou požádány, aby si brýle přinesly v den projekce, a děti, jejichž zrak se stávajícími brýlemi splňuje studijní kritéria, budou způsobilé. Kritéria vyloučení: Rodiče vracející formulář s uvedením, že si nepřejí, aby se jejich dítě účastnilo; žádné Vision Center do 50 km od domova dítěte (vzácný jev v síti REACH). Pokud dítě z jakéhokoli důvodu není schopno dokončit screening zrakové ostrosti obou očí.

Velikost vzorku: Při prevalenci refrakční vady 3 %, s minimálně 200 dětmi/škola, 95 % dětí dostává brýle ve školním modelu, 40 % dětí je nosí ve skupinách školního modelu a doporučujícího modelu neohlášeně návštěva mezi 8 až 12 týdny, náklady 1,30 USD na dítě vyšetřené ve školním modelu a 0,80 USD v modelu doporučení (všechny předpoklady založené na datech programu REACH), pokud 58,5 % rodin přijme doporučení k refrakčním a brýlím v Referenční model by dosáhl stejné nákladové efektivity jako školní model. Celkem 162 škol (54 v každé ze tří skupin) ve třech zúčastněných nemocnicích by stačilo k odhalení výrazně lepší nákladové efektivity modelu doporučení, pokud by 65 % rodin akceptovalo doporučení pro refrakci/brýle, což je cíl naší hypotézy. ; s mocninou 90 %, alfa chybou 0,05 a korelačním koeficientem mezi shluky (ICC) (míra toho, jak podobné jsou si děti ve školách: „shlukování“) 0,20.

Randomizace: Nezávislý statistik, který nemá žádný kontakt s účastníky, vygeneruje randomizační sekvenci pomocí počítačového systému, který je nepřístupný, dokud škola nebude souhlasit se zapojením do studie. Školy budou rozděleny do dvou skupin na veřejné a soukromé. Školy v každé stratifikované skupině budou náhodně přiřazeny buď do intervenční (doporučující modely) nebo kontrolní skupiny (školní model) v poměru 1:1:1 s velikostí bloku tři, aby byla zajištěna rovnováha. Po randomizaci školy a děti v nich nebudou maskovány pro přidělenou intervenci, ale personál, který hodnotí data pro hlavní výstup, nebude znát přiřazení dětské skupiny.

Údaje, které mají být získány na začátku studie: Dítě: Věk, pohlaví, vlastnictví brýlí, prezentace a nejlépe korigovaná zraková ostrost na obou očích; refrakční vada v obou očích; vzdálenost dětského domova od nejbližšího Vision Center; krátký dotazník o podívaném postoji; stručný rodinný dotazník sociálně-ekonomického statusu (SES). Učitel: Stručný dotazník o postojích a znalostech k brýlím.

Program: Přehled všech nákladů programu na promítání a distribuci pro každý model. Naše analýza nákladové efektivity bude vycházet spíše z programu než ze společenského hlediska, ale vyšetřovatelé zachytí informace o cestovních nákladech doporučeného pacienta od zkušených terénních pracovníků, aby provedli analýzu citlivosti dopadu zahrnutí těchto nákladů. Pokud jde o náklady na programy, ve školním modelu, kde tým optometristů provádí screening ve škole, budou náklady programu vypočítány tak, že se vezmou náklady na primární a sekundární screening, náklady na brýle a náklady na jejich dodání. V modelu doporučení zahrnou vyšetřovatelé náklady na primární screening, sekundární screening ve zrakových centrech a náklady na brýle. V modelu návratnosti nákladů budou náklady získané prodejem brýlí (rozdíl mezi maloobchodní cenou a náklady na brýle nemocnici) odečteny od nákladů programu. Škola: Městská versus venkovská, veřejná versus soukromá, velikost školy, SES komunity a vzdálenost školy od nejbližšího Vision Center.

Plán sledování a údaje o sledování: Vlastní hlášené a pozorované opotřebení brýlí se zjistí při neohlášené kontrole ve škole mezi 8. a 12. týdnem po distribuci brýlí. První a druhá zúčastněná nemocnice provedou 12týdenní sledování a třetí zúčastněná nemocnice může splnit pouze 8 týdnů kvůli pomalejšímu poskytování do jejich převážně venkovských škol. Doba sledování bude zaznamenána a analyzována jako potenciální faktor ovlivňující náš hlavní výsledek. Kromě toho budou následující údaje pro doporučené skupiny shromážděny z referenčního centra a ověřeny od dětí na náhodném vzorku 10 % dětí: Navštívily referenční centrum? Dostali brýle zdarma? Rozhodli se koupit upgradovací brýle? (ve skupině Cost Recovery). Děti v doporučených skupinách, které nedostaly brýle v referenčních centrech, je dostanou nyní, a tak bude změřena a zaznamenána jejich zraková ostrost s brýlemi a refrakční síla v každém oku.

Sběr dat: Za sběr dat a následnou kontrolu bude zodpovědný zkušený koordinátor projektu. Koordinátor projektu bude důkladně proškolen ohledně vyplňování formulářů pro sběr dat.

Plán správy dat: Základní data budou vložena a uložena do databáze ("Reachsoft"), která je chráněna heslem. Ostatní údaje pro studii budou shromažďovány a zadány externím operátorem zadávání dat a odeslány vedoucímu projektu, aby je uložil do systému chráněného heslem. Shromážděná data budou analyzovat deidentifikovaným způsobem statistik studie v Indii.

Kopie konečných dat studie bude sdílena s Queen's University Belfast (QUB) v rámci sdílení a ochrany dat uvedených v Memorandu o porozumění. Konečná datová sada bude uložena v databázi QUB pod správou QUB. Studijní tým bude mít přístup k datům pouze pro účely výzkumu a analýz. Data budou uchovávána po dobu 5 let po ukončení studie.

Plán analýzy dat: Data budou analyzována pomocí STATA 15. Primární a sekundární výsledky budou porovnány mezi třemi randomizovanými skupinami za použití záměru léčit přístup s úpravou a bez úpravy pro výchozí faktory dítěte, školy a učitele uvedené výše. Naším primárním výsledkem je nákladová efektivita (náklady na dítě, u kterého bylo zjištěno, že potřebuje brýle, které je dostane a stále nosí o 8 až 12 týdnů později). Vyšetřovatelé mají o tomto primárním výsledku dvě hypotézy:

Primární hypotéza: Vylepšené modely doporučení, které zahrnují kontakt učitelů s rodinami, dostatečně zlepší přijímání, takže model doporučení bude nákladově efektivnější než školní model.

Navrhovaná analýza: Náklady na dítě identifikované, že potřebuje brýle (perspektiva programu, jak je uvedeno výše), které je dostane a stále je nosí o 8 až 12 týdnů později, ve srovnání s modelem škola a model doporučení. Oba modely doporučení, kdy budou děti odeslány do nemocnice k podrobnému vyšetření, budou zkombinovány a porovnány se školním modelem, kde budou děti vyšetřeny a dostanou brýle v místě školy.

Sekundární hypotéza: Návratnost nákladů z modelu doporučení + návratnosti nákladů bude nákladově efektivnější než kterýkoli z ostatních modelů.

Navrhovaná analýza: Náklady na dítě, u kterého byly zjištěny potřeby brýlí, které je dostane a stále je nosí o 8 až 12 týdnů později, ve srovnání mezi skupinou doporučení + návratnost nákladů a ostatními skupinami.

Výzkumníci také provedou stratifikovanou analýzu porovnávající hlavní výsledek mezi skupinami v každé ze 3 zúčastněných nemocnic. Dodatečné stratifikované analýzy/balancování hlavního výsledku mezi skupinami budou provedeny pro veřejné versus soukromé školy a venkovské versus městské školy.

K analýze hlavního výsledku budou vyšetřovatelé používat regresní analýzu latentní třídy a modely konečné směsi.

Monitorování: Specializovaná projektová manažerka, paní Priya Reddy, bude zodpovědná za celkové plánování, implementaci, koordinaci a monitorování a hodnocení v projektu. V každém místě najme místního projektového asistenta, který bude koordinovat všechny aktivity na úrovni komunity a v základní nemocnici a střediscích zraku; zajistit, aby bylo provedeno vhodné plánování pro organizaci a provádění screeningových činností; a koordinovat dostupnost vyškolené pracovní síly, vybavení a zařízení. Paní Reddy bude spolupracovat s projektovými manažery Orbis India pro program REACH.

Výzkumní poradci Congdon, Gogate a Bassett mají desítky let zkušeností s výzkumem refrakčních vad u dětí a všichni se zapojili do několika výzkumných projektů v Indii. Congdon navíc spolupracuje s Orbisem od roku 2009 a nyní je jeho ředitelem výzkumu.

Etická hlediska: Etické schválení bylo obdrženo od dvou partnerů v Indii a Queen's University Belfast a bude požadováno od dalšího partnera. Ve dvou modelových skupinách doporučení děti, které potřebují jít do zařízení pro brýle, ale neučiní tak během 8 až 12 týdnů, dostanou brýle zdarma při uzavření, takže žádné dítě vyžadující léčbu nebude ponecháno bez léčby.