Perfektionierung der Refraktion in Indien mit überlegenen Servicemodellen (PRISSM)

Hintergrund

Bedürftigkeit: Die häufigste Ursache für Sehbehinderungen bei Kindern in Indien und weltweit ist ein unkorrigierter Brechungsfehler (URE). Beispielsweise ergaben die populationsbasierten Studien zu Brechungsfehlern bei Kindern (RESC), dass 61 % der Sehbehinderungen bei ländlichen Kindern und 89 % bei städtischen Kindern in Indien auf URE zurückzuführen waren und dass nur 10 % der ländlichen und 35 % der Stadtkinder, die eine Brille brauchen, hatten sie tatsächlich. Die Auswirkungen dieses Defizits in der Bereitstellung von Dienstleistungen werden durch kürzlich durchgeführte randomisierte Studien in Asien hervorgehoben, die zeigen, dass die Bereitstellung von Brillen die Bildungsergebnisse von Kindern erheblich verbessert, und das Defizit in Indien ist besonders wichtig, da Indien die höchste Kinderzahl aller anderen Länder hat.

Mögliche Auswirkungen: Diese Studie hat das Potenzial, Auswirkungen auf mindestens zwei der Ziele für nachhaltige Entwicklung (Sustainable Development Goals, SDG) der Vereinten Nationen zu haben. Obwohl Interventionen zur Vorbeugung von Kurzsichtigkeit, wie topische Antimuskarinika-Therapie und längere Zeit im Freien, viel versprechend sind, sind sie noch nicht für den großflächigen Einsatz bereit. Bis dahin bleiben Schulsehprogramme das wichtigste Instrument, um das Problem von URE in Indien und anderswo anzugehen und dadurch den Zugang von Kindern zu hochwertiger Bildung (SDG Nr. 4) zu verbessern und dazu beizutragen, den ungleichen Zugang von Mädchen zu Gesundheitsdiensten zu bekämpfen, die das Sehvermögen beeinträchtigen ( SDG Nr. 5). Tatsächlich nehmen die indische Regierung und viele private Einrichtungen bereits eine sehr aktive Rolle bei der Sehprüfung in Schulen ein. Seit dem Beginn des Sarva Shiksha Abhiyan-Programms (Bildung für alle) im Jahr 2002 haben sich viele Millionen Kinder einem Sehtest in der Schule unterzogen, aber die Refraktion und die Verteilung der Brillen waren begrenzt, und es könnte noch viel mehr getan werden, um zu helfen. Um diese Bemühungen aufrechtzuerhalten und auszuweiten, sind kosteneffizientere Ansätze erforderlich.

Probleme mit aktuellen Modellen: Viele Nichtregierungsorganisationen (NGO) und staatliche Brillenvertriebsprogramme in Indien und anderswo verwenden schulbasierte Sehtests, Refraktion und Bereitstellung von Brillen. Dies gilt insbesondere für ärmere, ländliche oder andere unterversorgte Gebiete. Die größte Stärke solcher Programme besteht darin, dass sie einem großen Teil der Kinder, die diese benötigen, refraktive Dienstleistungen und Brillen anbieten, wenn die Schulbesuchsraten hoch sind. Problematisch ist allerdings die Nachhaltigkeit: Brillen werden bei diesen Programmen meist umsonst geliefert, weil deren Verkauf an vielen Schulen nicht erlaubt ist. Außerdem ist dieses Modell sehr ressourcenintensiv, da Refraktionisten zu zahlreichen Schulen in ihrem Einzugsgebiet reisen müssen. Schließlich wurde vermutet, dass die langfristige Compliance mit dem Tragen von Brillen höher sein könnte, wenn Familien zumindest einen Teil der Brillenkosten beitragen, obwohl Belege für diese Behauptung fehlen.

Alternativ können andere Programme, insbesondere solche in städtischen oder besser versorgten Gebieten, Sehtests in Schulen anbieten, Kinder und Familien, die das Screening nicht durchführen, dann an eine nahe gelegene Einrichtung zur Refraktion und Verteilung oder zum Verkauf von Brillen verweisen. Die Stärke dieses Modells besteht darin, dass es weniger Ressourcen beansprucht (Refraktionisten bleiben in ihrer Basiseinrichtung, anstatt direkt in das aufsuchende Screening eingebunden zu sein) und dass der Verkauf von Brillen in medizinischen Einrichtungen oft akzeptabler ist als der Verkauf in Schulen. Daher könnte dieses Modell nachhaltiger sein. Die Programmerfahrung und die Forschung haben jedoch gezeigt, dass bis zu zwei Drittel der überwiesenen Kinder/Familien die Einrichtung, an die sie überwiesen wurden, nicht besuchen.

Mögliche Überlegenheit von optimierten Empfehlungsmodellen und Verbesserungen für gefährdete Kinder: Jüngste Erkenntnisse aus einer Überprüfung von Reddy und Bassett und Studien von Congdon deuten darauf hin, dass verschiedene Strategien, die die Einbeziehung von Lehrern in den Screening-Prozess erhöhen (Eltern-Lehrer-Treffen; Kurznachrichtendienst (SMS)) , Telefonanruf oder handschriftliche Notizen im Schülertagebuch von Lehrern an Familien, die keine Überweisungen durchführen) können den Anteil der Familien, die sich an eine externe Augenklinik wenden, erheblich erhöhen. Daher wird diese cluster-randomisierte Studie ein "optimiertes" Modell der Verteilung von Brillen testen, das die Lehrerbeteiligung maximiert, um festzustellen, ob dieser Ansatz eine vergleichbare Serviceaufnahme wie vollständig schulbasierte Modelle bei einem höheren Kosteneffektivitätsniveau erreichen kann. Qualitativ hochwertige, versuchsbasierte Beweise, die zeigen, dass optimierte Überweisungsmodelle sowohl kostengünstig als auch flächendeckend sind, können einen starken Anreiz bieten, refraktive Serviceprogramme in Indien und anderen Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen (LMICs) auszuweiten. Diese Programme können Millionen von Kindern mit niedrigem Einkommen zugutekommen, die derzeit keine refraktiven Behandlungen erhalten, und so ihren Zugang zum Lernen im Klassenzimmer verbessern.

Diese Studie vergleicht zwei allgemeine Screening-Methoden: 1. Schulmodell und 2. Überweisungsmodell. Als dritte randomisierte Gruppe wird ein „Kostenmodell“ aufgenommen, das auf dem Referral-Modell aufbaut, aber den Verkauf von Brillen beinhaltet. Beim Schulmodell erfolgt die Refraktion in der Schule, und den Kindern werden in der Schule Brillen gegeben, was zu einer höheren Compliance-Rate führen kann, aber teurer und möglicherweise nicht nachhaltig ist. Auf der anderen Seite kann das Überweisungsmodell, bei dem die Kinder zum Screening in das Sehzentrum oder das Servicezentrum überwiesen werden, eine geringere Compliance aufweisen, aber weniger teuer und wahrscheinlich nachhaltiger sein. Diese Studie untersucht die Hypothese, dass eine stärkere Einbeziehung der Lehrer in Screening und Follow-up die Compliance von Kindern und Familien mit der Untersuchung im Servicezentrum im Referral-Modell verbessern kann. Aus diesem Grund ist das Hauptergebnis der Studie die Kosteneffektivität (Ausgabenbetrag pro Kind, das eine Brille erhält, die sein Sehvermögen verbessert und die bei einem unangekündigten Untersuchungsbesuch zwischen 8 und 12 Wochen nach der Verteilung getragen wird). Wenn die Lehrerintervention die Compliance im Empfehlungsmodell verbessern kann, wird es höchstwahrscheinlich das kostengünstigere Modell sein. Wenn die Intervention des Lehrers die Compliance im Empfehlungsmodell nicht erhöht, ist das Schulmodell wahrscheinlich am kostengünstigsten. Da Geld, das in Schuluntersuchungen investiert wird, verschwendet wird, wenn Familien der Überweisung an das Vision Center im Überweisungsmodell nicht nachkommen, wird die Einhaltung einer Überweisung der wichtigste Faktor für unser wichtigstes Kosteneffektivitätsergebnis sein.

Versuchsplan Population: Schulkinder der 6. bis 10. Klasse (11-15 Jahre) an öffentlichen und privaten, ländlichen und städtischen Schulen mit mindestens 300 Schülern, die vom REACH-Programm (Refractive Error Among CHildren) von Orbis India abgedeckt sind, einschließlich derjenigen, die sich näher oder weiter entfernt von Sehzentren befinden, die als Hauptaugenpflegeeinrichtungen in der Studie dienen werden.

Teilnahmeberechtigung: Aufnahmekriterien: Kinder in zufällig ausgewählten 6. bis 10. Klassen in ausgewählten Schulen mit einer Sehschärfe (d. h. Tragen einer Brille, wenn zu Studienbeginn eine Brille vorhanden ist) <= 6/9,6 (0,2 LogMAR) auf beiden Augen. Kinder, die bereits eine Brille besitzen, werden gebeten, ihre Brille am Tag des Screenings mitzubringen, und Kinder, deren Sehvermögen mit vorhandener Brille die Studienkriterien erfüllt, sind teilnahmeberechtigt. Ausschlusskriterien: Eltern, die das Formular zurücksenden und angeben, dass ihr Kind nicht teilnehmen möchte; kein Sehzentrum im Umkreis von 50 km um den Wohnort des Kindes (eine Seltenheit im REACH-Netzwerk). Wenn das Kind aus irgendeinem Grund nicht in der Lage ist, das Sehschärfe-Screening auf beiden Augen abzuschließen.

Stichprobengröße: Bei einer Prävalenz von Brechungsfehlern von 3 %, bei mindestens 200 Kindern/Schule, erhalten 95 % der Kinder im Schulmodell eine Brille, 40 % der Kinder tragen sie sowohl im Schulmodell als auch im Empfehlungsmodell unangekündigt Besuch zwischen 8 und 12 Wochen, Kosten von 1,30 US-Dollar pro gescreentem Kind im Schulmodell und 0,80 US-Dollar im Überweisungsmodell (alle Annahmen basieren auf Daten des REACH-Programms), wenn 58,5 % der Familien die Überweisung akzeptieren, um eine Refraktion und eine Brille im zu erhalten Empfehlungsmodell, dies würde die gleiche Kosteneffektivität wie das Schulmodell erreichen. Insgesamt 162 Schulen (54 in jeder der drei Gruppen) in drei teilnehmenden Krankenhäusern würden ausreichen, um eine signifikant bessere Kosteneffektivität des Überweisungsmodells festzustellen, wenn 65 % der Familien die Überweisung zur Refraktion/Brille akzeptieren, was das Ziel unserer Hypothese ist ; mit einer Power von 90 %, einem Alpha-Fehler von 0,05 und einem Intracluster-Korrelationskoeffizienten (ICC) (ein Maß dafür, wie ähnlich sich Kinder innerhalb von Schulen sind: „Clustering“) von 0,20.

Randomisierung: Ein unabhängiger Statistiker, der keinen Kontakt zu den Teilnehmern hat, generiert die Randomisierungssequenz mithilfe eines Computersystems, auf das erst zugegriffen werden kann, nachdem die Schule der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat. Die Schulen werden in zwei Gruppen als öffentliche und private geschichtet. Die Schulen in jeder stratifizierten Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- (Überweisungsmodelle) oder der Kontrollgruppe (Schulmodell) im Verhältnis 1:1:1 mit einer Blockgröße von drei zugewiesen, um ein Gleichgewicht zu gewährleisten. Nach der Randomisierung werden die Schulen und die Kinder in ihnen nicht für ihre zugewiesene Intervention maskiert, aber das Personal, das Daten für das Hauptergebnis auswertet, kennt die Gruppenzuordnung eines Kindes nicht.

Zu Studienbeginn zu erhebende Daten: Kind: Alter, Geschlecht, Brillenbesitz, Vorliegen und bestkorrigierte Sehschärfe auf beiden Augen; Brechungsfehler in beiden Augen; die Entfernung des Kindes zu Hause vom nächsten Vision Center; kurzer Fragebogen zur Brilleneinstellung; kurzer Fragebogen zum sozioökonomischen Status (SES) der Familie. Lehrer: Kurzfragebogen zu Einstellungen und Wissen zur Brille.

Programm: Übersicht aller Programmkosten für Screening und Distribution je Model. Unsere Kosten-Nutzen-Analyse bezieht sich eher auf das Programm als auf die gesellschaftliche Perspektive, aber die Ermittler erfassen die Reisekosteninformationen des überwiesenen Patienten von erfahrenen Außendienstmitarbeitern, um eine Sensitivitätsanalyse der Auswirkungen der Einbeziehung dieser Kosten durchzuführen. In Bezug auf die Programmkosten werden im Schulmodell, bei dem das Optikerteam das Screening in der Schule durchführt, die Programmkosten berechnet, indem die Kosten für das primäre und sekundäre Screening, die Kosten für die Brille und die Kosten für deren Lieferung berücksichtigt werden. Beim Überweisungsmodell berücksichtigen die Prüfärzte die Kosten für das primäre Screening, das sekundäre Screening in den Sehzentren und die Kosten für Brillen. Beim Kostendeckungsmodell werden die durch den Verkauf der Brille erstatteten Kosten (die Differenz zwischen dem Einzelhandelspreis und den Kosten der Brille für das Krankenhaus) von den Programmkosten abgezogen. Schule: Städtisch versus ländlich, öffentlich versus privat, Größe der Schule, SES der Gemeinde und Entfernung der Schule vom nächsten Vision Center.

Nachsorgeplan und Nachsorgedaten: Selbstberichtetes und beobachtetes Brillentragen bei einer unangekündigten Nachsorge in der Schule zwischen 8 und 12 Wochen nach Brillenausgabe. Das erste und das zweite teilnehmende Krankenhaus führen eine 12-wöchige Nachsorge durch und das dritte teilnehmende Krankenhaus kann aufgrund der langsameren Lieferung an ihre größtenteils ländlichen Schulen nur eine 8-wöchige Compliance durchführen. Die Nachbeobachtungszeit wird aufgezeichnet und als potenzieller Faktor analysiert, der unser Hauptergebnis beeinflusst. Zusätzlich werden die folgenden Daten für die Empfehlungsgruppen vom Empfehlungszentrum gesammelt und von den Kindern in einer Zufallsstichprobe von 10 % der Kinder überprüft: Haben sie das Empfehlungszentrum besucht? Haben sie eine kostenlose Brille erhalten? Haben sie sich für den Kauf einer Upgrade-Brille entschieden? (in der Gruppe Kostenerstattung). Kinder in den Überweisungsgruppen, die in den Überweisungszentren keine Brille erhalten haben, erhalten sie jetzt, und daher wird ihre Sehschärfe mit Brille und ihre Brechkraft in jedem Auge gemessen und aufgezeichnet.

Datenerhebung: Ein erfahrener Projektkoordinator ist für die Datenerhebung und Nachbereitung verantwortlich. Der Projektkoordinator wird gründlich im Ausfüllen der Datenerhebungsformulare geschult.

Datenmanagementplan: Die Basisdaten werden in die passwortgeschützte Datenbank ("Reachsoft") eingegeben und gespeichert. Andere Daten für die Studie werden von einem externen Dateneingabeoperator gesammelt und eingegeben und an den Projektmanager gesendet, um sie in einem passwortgeschützten System zu speichern. Die erhobenen Daten werden vom Studienstatistiker in Indien anonymisiert ausgewertet.

Eine Kopie der endgültigen Studiendaten wird mit der Queen's University Belfast (QUB) im Rahmen der in einer Absichtserklärung beschriebenen Datenfreigabe und des Datenschutzes geteilt. Der endgültige Datensatz wird in der QUB-Datenbank unter QUB-Aufbewahrung gespeichert. Das Studienteam hat nur zu Forschungs- und Analysezwecken Zugriff auf die Daten. Die Daten werden für 5 Jahre nach Ende der Studie gespeichert.

Datenanalyseplan: Die Daten werden mit STATA 15 analysiert. Die primären und sekundären Ergebnisse werden zwischen den drei randomisierten Gruppen verglichen, wobei ein Intention-to-Treat-Ansatz mit und ohne Anpassung für die oben aufgeführten Grundfaktoren Kind, Schule und Lehrer verwendet wird. Unser primäres Ergebnis ist die Kosteneffizienz (Kosten pro Kind, das als brillenbedürftig identifiziert wurde, das eine Brille bekommt und sie 8 bis 12 Wochen später immer noch trägt). Die Ermittler haben zwei Hypothesen zu diesem primären Ergebnis:

Haupthypothese: Die verbesserten Empfehlungsmodelle, bei denen Lehrer Familien kontaktieren, werden die Aufnahme ausreichend verbessern, sodass das Empfehlungsmodell kostengünstiger ist als das Schulmodell.

Vorgeschlagene Analyse: Kosten pro Kind, das als brillenbedürftig identifiziert wurde (Programmperspektive, wie oben), das eine Brille bekommt und sie 8 bis 12 Wochen später immer noch trägt, im Vergleich zwischen dem Schul- und dem Überweisungsmodell. Die beiden Überweisungsmodelle, bei denen die Kinder zur eingehenden Untersuchung ins Krankenhaus eingewiesen werden, werden kombiniert und mit dem Schulmodell verglichen, bei dem die Kinder am Schulstandort untersucht und mit einer Brille ausgestattet werden.

Sekundärhypothese: Die Kostendeckung durch das Empfehlungs- und Kostendeckungsmodell wird dies kosteneffektiver machen als jedes der anderen Modelle.

Vorgeschlagene Analyse: Kosten pro Kind, das als brillenbedürftig identifiziert wurde, das 8 bis 12 Wochen später eine Brille bekommt und immer noch trägt, im Vergleich zwischen der Empfehlung + Kostenerstattung und anderen Gruppen.

Die Ermittler werden auch eine stratifizierte Analyse durchführen, bei der die Hauptergebnisse zwischen den Gruppen in jedem der 3 teilnehmenden Krankenhäuser verglichen werden. Zusätzliche stratifizierte Analysen/Ausgleich des Hauptergebnisses zwischen den Gruppen werden für öffentliche versus private Schulen und ländliche versus städtische Schulen durchgeführt.

Die Ermittler werden die latente Klassenregressionsanalyse und endliche Mischungsmodelle verwenden, um das Hauptergebnis zu analysieren.

Überwachung: Eine engagierte Projektmanagerin, Frau Priya Reddy, wird für die Gesamtplanung, Umsetzung, Koordination sowie Überwachung und Bewertung des Projekts verantwortlich sein. Sie wird an jedem Standort einen lokalen Projektassistenten einstellen, um alle Aktivitäten auf Gemeindeebene und im Basiskrankenhaus und den Vision Centers zu koordinieren; sicherstellen, dass eine angemessene Planung für die Organisation und Durchführung von Screening-Aktivitäten erfolgt; und koordinieren die Verfügbarkeit von geschultem Personal, Ausrüstung und Einrichtungen. Frau Reddy wird mit den Projektmanagern von Orbis India für das REACH-Programm zusammenarbeiten.

Die Forschungsberater Congdon, Gogate und Bassett sind jeweils jahrzehntelang mit der Refraktionsforschung bei Kindern vertraut und haben sich alle an mehreren Forschungsprojekten in Indien beteiligt. Darüber hinaus arbeitet Congdon seit 2009 mit Orbis zusammen und ist jetzt dessen Forschungsdirektor.

Ethische Erwägungen: Die ethische Genehmigung wurde von zwei der Partner in Indien und der Queen's University Belfast erhalten und wird vom weiteren Partner eingeholt. In den beiden Gruppen des Empfehlungsmodells erhalten Kinder, die in die Einrichtung gehen müssen, um eine Brille zu bekommen, dies aber nicht innerhalb von 8 bis 12 Wochen tun, eine kostenlose Brille zum Abschluss, sodass kein behandlungsbedürftiges Kind unbehandelt bleibt.