Doskonalenie refrakcji w Indiach dzięki doskonałym modelom usług (PRISSM)

Tło

Potrzeba: Główną przyczyną upośledzenia wzroku wśród dzieci w Indiach i szerzej na świecie jest nieskorygowana wada refrakcji (URE). Na przykład populacyjne badania błędów refrakcji u dzieci (RESC) wykazały, że 61% upośledzeń wzroku u dzieci wiejskich i 89% dzieci miejskich w Indiach było spowodowanych URE, a zaledwie 10% dzieci wiejskich i 35% dzieci miejskich, które potrzebują okularów, rzeczywiście je miało. Wpływ tego niedoboru w świadczeniu usług został podkreślony w niedawnych randomizowanych badaniach przeprowadzonych w Azji, które wykazały, że zapewnianie okularów znacznie poprawia wyniki edukacyjne dzieci, a niedociągnięcia w Indiach są szczególnie ważne, ponieważ Indie mają największą liczbę dzieci ze wszystkich innych krajów.

Potencjalny wpływ: Ta próba może potencjalnie wpłynąć na co najmniej dwa cele zrównoważonego rozwoju (SDG) Organizacji Narodów Zjednoczonych. Chociaż interwencje mające na celu zapobieganie krótkowzroczności, takie jak miejscowa terapia przeciwmuskarynowa i wydłużenie czasu spędzanego na świeżym powietrzu, są bardzo obiecujące, nie są jeszcze gotowe do zastosowania na dużą skalę. Do tego czasu szkolne programy wizyjne pozostają głównym narzędziem rozwiązywania problemu URE w Indiach i innych krajach, a tym samym poprawiają dostęp dzieci do wysokiej jakości edukacji (SDG # 4) i pomagają rozwiązać problem nierównego dostępu dziewcząt do usług opieki zdrowotnej wpływających na wzrok ( cel zrównoważonego rozwoju nr 5). W rzeczywistości rząd Indii i wiele podmiotów prywatnych już teraz odgrywa bardzo aktywną rolę w szkolnych badaniach przesiewowych. Od początku programu Sarva Shiksha Abhiyan (Edukacja dla wszystkich) w 2002 roku, wiele milionów dzieci przeszło szkolne badania przesiewowe, ale dystrybucja refrakcji i okularów była ograniczona i można by zrobić znacznie więcej, aby pomóc. Aby utrzymać i rozszerzyć te wysiłki, potrzebne są bardziej opłacalne podejścia.

Problemy z obecnymi modelami: Wiele organizacji pozarządowych (NGO) i rządowych programów dystrybucji okularów w Indiach i innych krajach wykorzystuje szkolne badania przesiewowe wzroku, refrakcję i dostarczanie okularów. Jest to szczególnie prawdziwe na obszarach uboższych, wiejskich lub na innych obszarach o niskim poziomie usług. Największą siłą takich programów jest to, że dostarczają one usług refrakcji i okularów dla dużej części dzieci, które ich potrzebują, gdy wskaźnik uczęszczania do szkoły jest wysoki. Jednak zrównoważony rozwój jest problematyczny: programy te zazwyczaj dostarczają okulary za darmo, ponieważ ich sprzedaż nie jest dozwolona w wielu szkołach. Co więcej, ten model jest bardzo wymagający pod względem zasobów, ponieważ refrakcjoniści muszą podróżować do wielu szkół w swoim rejonie. Na koniec zasugerowano, że długoterminowa zgodność z noszeniem okularów może być wyższa, gdy rodziny wnoszą przynajmniej pewien wkład w koszty okularów, chociaż brakuje dowodów na to twierdzenie.

Alternatywnie, inne programy, szczególnie te na obszarach miejskich lub lepiej obsługiwanych, mogą zapewniać badania przesiewowe wzroku w szkołach, ale następnie kierować dzieci i rodziny, które nie poddają się badaniu przesiewowemu, do pobliskiej placówki w celu refrakcji i dystrybucji lub sprzedaży okularów. Siła tego modelu polega na tym, że jest mniej wymagający pod względem zasobów (refrakcjoniści pozostają w swojej placówce, zamiast być bezpośrednio zaangażowani w badania przesiewowe), a sprzedaż okularów w placówkach medycznych jest często bardziej akceptowalna niż sprzedaż w szkołach. Dlatego ten model może być bardziej zrównoważony. Jednak doświadczenie i badania programowe wykazały, że do dwóch trzecich kierowanych dzieci/rodzin nie uczęszcza do placówki, do której są kierowane.

Potencjalna wyższość zoptymalizowanych modeli skierowań i ulepszeń dla wrażliwych dzieci: najnowsze dowody z przeglądu przeprowadzonego przez Reddy'ego i Bassetta oraz próby przeprowadzone przez Congdona sugerują, że różne strategie zwiększające zaangażowanie nauczycieli w proces przesiewowy (spotkania rodziców z nauczycielami; usługa krótkich wiadomości tekstowych (SMS) , rozmowa telefoniczna lub odręczne notatki w dzienniczkach uczniów od nauczycieli do rodzin, które nie wypełniają skierowań) mogą znacznie zwiększyć odsetek rodzin zgłaszających się do zewnętrznej placówki okulistycznej. Dlatego ta klastrowa randomizowana próba przetestuje „zoptymalizowany” model dystrybucji okularów, maksymalizując zaangażowanie nauczycieli, aby ustalić, czy to podejście może zapewnić porównywalną absorpcję usług z modelami w pełni opartymi na szkołach przy wyższym poziomie opłacalności. Wysokiej jakości dowody z badań, które wykazały, że zoptymalizowane modele kierowania są zarówno tanie, jak i mają duży zasięg, mogą stanowić silny bodziec do zwiększania skali programów usług refrakcyjnych w Indiach i innych krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC). Programy te mogą przynieść korzyści milionom dzieci o niskich dochodach, które obecnie nie otrzymują usług refrakcji, poprawiając w ten sposób ich dostęp do nauki w klasie.

Ta próba porówna dwie ogólne metody przesiewowe: 1. Model szkolny i 2. Model skierowania. „Model kosztowy”, który opiera się na modelu skierowania, ale obejmuje sprzedaż okularów, również zostanie uwzględniony jako trzecia grupa losowa. W modelu szkolnym refrakcja występuje w szkole, a dzieci otrzymują okulary w szkole, co może dawać wyższy wskaźnik zgodności, ale jest droższe i może nie być trwałe. Z drugiej strony model skierowania, w którym dzieci są kierowane na badania przesiewowe do centrum okulistycznego lub centrum usługowego, może mieć mniejszą zgodność, ale jest tańszy i bardziej zrównoważony. Niniejsze badanie analizuje hipotezę, że większe zaangażowanie nauczycieli w badania przesiewowe i obserwacje może poprawić przestrzeganie przez dzieci i rodziny badania w centrum usług w modelu skierowania. Z tego powodu głównym wynikiem badania jest efektywność kosztowa (kwota wydana na dziecko, które otrzymuje okulary poprawiające jego wzrok, noszone podczas niezapowiedzianej wizyty kontrolnej między 8 a 12 tygodniem po dystrybucji). Jeśli interwencja nauczyciela może poprawić zgodność w modelu skierowania, najprawdopodobniej będzie to model bardziej opłacalny. Jeśli interwencja nauczyciela nie zwiększy zgodności w modelu Skierowania, wówczas model Szkolny będzie prawdopodobnie najbardziej opłacalny. Ponieważ pieniądze zainwestowane w szkolne badania przesiewowe są marnowane, gdy rodziny nie stosują się do skierowania do Centrum Wizji w modelu Skierowania, zgodność ze skierowaniem będzie najważniejszym wyznacznikiem naszego głównego wyniku w zakresie opłacalności.

Plan eksperymentu Populacja: Dzieci w wieku od 6 do 10 klas (11-15 lat) w szkołach publicznych i prywatnych, wiejskich i miejskich liczące minimum 300 uczniów i objęte programem Orbis India REACH (Refractive Error Among CHildren), w tym te zlokalizowane bliżej i dalej od Centrów Wzroku, które będą służyć jako główne placówki okulistyczne w badaniu.

Kwalifikowalność: Kryteria rekrutacji: Dzieci w losowo wybranych klasach od 6 do 10 w wybranych szkołach z prezentowaną ostrością wzroku (tj. Dzieci, które już posiadają okulary, zostaną poproszone o przyniesienie ich w dniu badania przesiewowego, a dzieci, których wzrok w istniejących okularach spełnia kryteria badania, zostaną zakwalifikowane. Kryteria wykluczenia: Rodzice odsyłający formularz wskazujący, że nie chcą, aby ich dziecko brało udział w badaniu; brak Centrum Wizyjnego w promieniu 50 km od domu dziecka (rzadkie zjawisko w sieci REACH). Jeśli dziecko z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie ukończyć badania przesiewowego ostrości wzroku w obu oczach.

Wielkość próby: Przy występowaniu wady refrakcji na poziomie 3%, przy co najmniej 200 dzieciach w szkole, 95% dzieci otrzymujących okulary w modelu szkolnym, 40% dzieci noszących je zarówno w grupie szkolnej, jak i w grupie skierowania w niezapowiedzianych wizyta między 8 a 12 tygodniem, koszt 1,30 USD na dziecko przesiewowe w Modelu Szkolnym i 0,80 USD w Modelu Skierowanym (wszystkie założenia na podstawie danych Programu REACH), jeśli 58,5% rodzin zaakceptuje skierowanie na refrakcję i okulary w Model polecenia, osiągnąłby taką samą efektywność kosztową jak model szkoły. W sumie 162 szkoły (54 w każdej z trzech grup) w trzech uczestniczących szpitalach wystarczyłoby do wykrycia znacznie lepszej opłacalności Modelu skierowania, jeśli 65% rodzin zaakceptuje skierowanie na refrakcję/okulary, co jest celem naszej hipotezy ; z mocą 90%, błędem alfa 0,05 i współczynnikiem korelacji wewnątrz klastra (ICC) (miara podobieństwa dzieci w szkołach: „grupowanie”) wynoszącym 0,20.

Randomizacja: Niezależny statystyk, który nie ma kontaktu z uczestnikami, wygeneruje sekwencję randomizacji za pomocą systemu komputerowego, który jest niedostępny do momentu wyrażenia przez szkołę zgody na dołączenie do badania. Szkoły zostaną podzielone na dwie grupy: publiczną i prywatną. Szkoły w każdej warstwie zostaną losowo przydzielone do interwencji (modele skierowań) lub do grupy kontrolnej (model szkolny) w stosunku 1:1:1 z blokiem wielkości trzech, aby zapewnić równowagę. Po randomizacji szkoły i dzieci w nich nie będą maskowane do przydzielonej im interwencji, ale personel oceniający dane dla głównego wyniku nie będzie znał przypisania dziecka do grupy.

Dane, które należy uzyskać na początku badania: Dziecko: wiek, płeć, posiadanie okularów, prezentacja i najlepsza skorygowana ostrość wzroku w obu oczach; wada refrakcji w obu oczach; odległość domu dziecka od najbliższego Centrum Wizyjnego; krótki kwestionariusz nastawienia do spektaklu; krótki kwestionariusz statusu społeczno-ekonomicznego rodziny (SES). Prowadzący: Krótka ankieta dotycząca postaw i wiedzy na temat spektakli.

Program: przegląd wszystkich kosztów programów dotyczących badań przesiewowych i dystrybucji dla każdego modelu. Nasza analiza opłacalności będzie dotyczyć programu, a nie perspektywy społecznej, ale badacze zdobędą informacje o kosztach podróży skierowanego pacjenta od doświadczonych pracowników terenowych, aby przeprowadzić analizę wrażliwości wpływu uwzględnienia tych kosztów. Jeśli chodzi o koszty programów, w modelu szkolnym, w którym zespół optyków przeprowadza badania przesiewowe w szkole, koszt programu zostanie obliczony poprzez uwzględnienie kosztów badań podstawowych i dodatkowych, kosztów okularów oraz kosztów ich dostarczenia. W modelu Skierowania badacze uwzględnią koszt pierwszego badania przesiewowego, drugiego badania przesiewowego w ośrodkach wzroku oraz koszt okularów. W modelu zwrotu kosztów koszt odzyskany ze sprzedaży okularów (różnica między ceną detaliczną a kosztem okularów dla szpitala) zostanie odjęty od kosztu programu. Szkoła: miejska kontra wiejska, publiczna kontra prywatna, wielkość szkoły, SES społeczności i odległość szkoły od najbliższego Vision Center.

Harmonogram wizyt kontrolnych i dane kontrolne: Zgłoszone i zaobserwowane zużycie okularów należy potwierdzić podczas niezapowiedzianej wizyty kontrolnej w szkole między 8 a 12 tygodniem po rozdaniu okularów. Pierwszy i drugi uczestniczący szpital przeprowadzą 12-tygodniową obserwację, a trzeci uczestniczący szpital może zapewnić zgodność tylko przez 8 tygodni ze względu na wolniejsze dostawy do ich szkół w dużej mierze wiejskich. Czas obserwacji zostanie zarejestrowany i przeanalizowany jako potencjalny czynnik wpływający na nasz główny wynik. Dodatkowo, następujące dane dla grup skierowanych zostaną zebrane z ośrodka referencyjnego i zweryfikowane od dzieci w losowej próbie 10% dzieci: Czy odwiedziły ośrodek referencyjny? Czy dostali darmowe okulary? Czy zdecydowali się na zakup okularów modernizacyjnych? (w grupie Cost Recovery). Dzieci z grup skierowanych, które nie otrzymały okularów w ośrodkach referencyjnych, otrzymają je teraz, więc ich ostrość wzroku w okularach i moc refrakcyjna w każdym oku zostaną zmierzone i zarejestrowane.

Gromadzenie danych: Doświadczony koordynator projektu będzie odpowiedzialny za gromadzenie danych i działania następcze. Koordynator projektu zostanie gruntownie przeszkolony w zakresie wypełniania formularzy zbierania danych.

Plan zarządzania danymi: Dane podstawowe zostaną wprowadzone i zapisane w bazie danych („Reachsoft”), która jest chroniona hasłem. Inne dane do badania zostaną zebrane i wprowadzone przez zewnętrznego operatora wprowadzania danych i przesłane do kierownika projektu w celu przechowywania ich w systemie chronionym hasłem. Zebrane dane zostaną przeanalizowane w sposób uniemożliwiający identyfikację przez statystyka badawczego w Indiach.

Kopia ostatecznych danych z badania zostanie udostępniona Queen's University Belfast (QUB) w ramach udostępniania i ochrony danych określonych w protokole ustaleń. Ostateczny zestaw danych będzie przechowywany w bazie danych QUB pod nadzorem QUB. Zespół badawczy będzie miał dostęp do danych wyłącznie w celach badawczych i analitycznych. Dane będą przechowywane przez 5 lat od zakończenia badania.

Plan analizy danych: Dane będą analizowane przy użyciu STATA 15. Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną porównane między trzema randomizowanymi grupami przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia z korektą lub bez uwzględnienia podstawowych czynników związanych z dzieckiem, szkołą i nauczycielem wymienionych powyżej. Naszym głównym rezultatem jest efektywność kosztowa (koszt na dziecko, które zidentyfikowało potrzebę okularów, które otrzymuje i nadal je nosi 8 do 12 tygodni później). Badacze mają dwie hipotezy dotyczące tego głównego wyniku:

Hipoteza podstawowa: udoskonalone modele kierowania, w których nauczyciele kontaktują się z rodzinami, na tyle poprawią absorpcję, że model kierowania będzie bardziej opłacalny niż model szkolny.

Proponowana analiza: Koszt na dziecko, które zidentyfikowało potrzebę okularów (perspektywa programu, jak powyżej), które otrzymuje i nadal je nosi 8 do 12 tygodni później, w porównaniu między modelem szkolnym a skierowaniem. Oba modele kierowania, w których dzieci będą kierowane do szpitala na szczegółowe badania, zostaną połączone i porównane z modelem szkolnym, w którym dzieci będą badane i otrzymują okulary na terenie szkoły.

Hipoteza drugorzędna: Zwrot kosztów z modelu skierowania + zwrotu kosztów sprawi, że będzie to bardziej opłacalne niż którykolwiek z pozostałych modeli.

Proponowana analiza: Koszt na dziecko, które zidentyfikowało potrzebę okularów, które otrzymuje i nadal je nosi 8 do 12 tygodni później, w porównaniu między grupami skierowania i zwrotu kosztów oraz innymi grupami.

Badacze przeprowadzą również analizę warstwową porównującą główny wynik między grupami w każdym z 3 uczestniczących szpitali. Dodatkowe analizy warstwowe/bilansowanie głównego wyniku między grupami zostaną przeprowadzone dla szkół publicznych i prywatnych oraz szkół wiejskich i miejskich.

Badacze wykorzystają analizę regresji klas ukrytych i modele skończonej mieszaniny, aby przeanalizować główny wynik.

Monitorowanie: Dedykowany kierownik projektu, pani Priya Reddy, będzie odpowiedzialna za ogólne planowanie, wdrażanie, koordynację oraz monitorowanie i ocenę projektu. W każdym miejscu zatrudni lokalnego asystenta projektu, który będzie koordynował wszystkie działania na poziomie społeczności oraz w szpitalu bazowym i Centrach Wizyjnych; zapewnić odpowiednie planowanie w zakresie organizacji i wdrażania działań przesiewowych; oraz koordynować dostępność wyszkolonej siły roboczej, sprzętu i obiektów. Pani Reddy będzie współpracować z kierownikami projektów Orbis India w ramach programu REACH.

Doradcy naukowi Congdon, Gogate i Bassett mają wieloletnie doświadczenie w badaniach wad refrakcji u dzieci i wszyscy zaangażowali się w wiele projektów badawczych w Indiach. Ponadto Congdon współpracuje z Orbisem od 2009 roku i obecnie jest jego dyrektorem ds. badań.

Względy etyczne: Zgoda etyczna została otrzymana od dwóch partnerów w Indiach i Queen's University Belfast i będzie wymagana od dodatkowego partnera. W dwóch grupach modeli skierowanych dzieci, które muszą udać się do placówki, aby założyć okulary, ale nie zrobią tego w okresie od 8 do 12 tygodni, otrzymają bezpłatne okulary w momencie zamknięcia, tak aby żadne dziecko wymagające leczenia nie zostało pozostawione bez leczenia.