Улучшение рефракции в Индии с помощью моделей с превосходным обслуживанием (PRISSM)

Фон

Потребность: ведущей причиной ухудшения зрения у детей в Индии и в мире в целом является нескорректированная аномалия рефракции (НРЕ). Например, популяционные исследования нарушений рефракции у детей (RESC) показали, что 61 % нарушений зрения у сельских детей и 89 % у городских детей в Индии были связаны с URE, и что лишь 10 % сельских и 35 % городских детей, нуждающихся в очках, на самом деле имели их. Влияние этого недостатка в предоставлении услуг подчеркивается недавними рандомизированными испытаниями в Азии, показывающими, что предоставление очков значительно улучшает результаты обучения детей, и этот недостаток в Индии особенно важен, потому что в Индии самое большое количество детей по сравнению с любой другой страной.

Потенциальное воздействие: это испытание может повлиять как минимум на две Цели в области устойчивого развития (ЦУР) Организации Объединенных Наций. Хотя меры по предотвращению близорукости, такие как местная антимускариновая терапия и увеличение времени пребывания на открытом воздухе, кажутся многообещающими, они еще не готовы к широкомасштабному использованию. До тех пор школьные программы по зрению остаются основным инструментом для решения проблемы URE в Индии и других странах, тем самым улучшая доступ детей к высококачественному образованию (ЦУР № 4) и помогая устранить неравный доступ девочек к медицинским услугам, влияющим на зрение ( ЦУР № 5). Фактически, правительство Индии и многие частные организации уже принимают очень активное участие в проверке зрения в школах. С момента запуска программы Sarva Shiksha Abhiyan (Образование для всех) в 2002 году многие миллионы детей прошли школьную проверку зрения, но рефракция и распространение очков были ограничены, и можно было бы сделать гораздо больше, чтобы помочь. Для поддержания и расширения этих усилий необходимы более рентабельные подходы.

Проблемы с текущими моделями: многие неправительственные организации (НПО) и государственные программы распространения очков в Индии и других странах используют школьную проверку зрения, рефракцию и предоставление очков. Это особенно верно в отношении более бедных, сельских или других недостаточно обслуживаемых районов. Самая сильная сторона таких программ заключается в том, что они предоставляют рефракционные услуги и очки большой части детей, нуждающихся в них, когда уровень посещаемости школы высок. Однако устойчивость проблематична: эти программы обычно доставляют очки бесплатно, потому что их продажа запрещена во многих школах. Кроме того, эта модель очень требовательна к ресурсам, потому что рефрактологи должны ездить в многочисленные школы в своем районе охвата. Наконец, было высказано предположение, что долгосрочное соблюдение режима ношения очков может быть выше, когда семьи вносят хотя бы некоторый вклад в расходы на очки, хотя доказательств этого утверждения недостаточно.

В качестве альтернативы, другие программы, особенно в городских или лучше обслуживаемых районах, могут проводить проверку зрения в школах, но затем направлять детей и семьи, не прошедшие проверку, в ближайшее учреждение для рефракции и распространения или продажи очков. Сила этой модели в том, что она менее требовательна к ресурсам (рефракционеры остаются в своем базовом учреждении, а не участвуют непосредственно в выездном скрининге), а продажа очков в медицинских учреждениях часто более приемлема, чем продажа в школах. Следовательно, эта модель может быть более устойчивой. Однако опыт программы и исследования показали, что до двух третей направленных детей/семей не посещают учреждение, в которое их направляют.

Потенциальное превосходство оптимизированных моделей направлений и улучшений для уязвимых детей: недавние данные из обзора, проведенного Редди и Бассетом, и испытаний, проведенных Конгдоном, позволяют предположить, что различные стратегии, которые расширяют участие учителей в процессе скрининга (родительские собрания, служба коротких сообщений (SMS) , телефонный звонок или рукописные заметки в дневнике учащихся от учителей семьям, которые не заполнили направления) могут значительно увеличить долю семей, обращающихся за помощью в офтальмологические учреждения. Таким образом, в рамках этого кластерного рандомизированного исследования будет проверена «оптимизированная» модель распределения очков с максимальным участием учителей, чтобы определить, может ли этот подход обеспечить сопоставимое использование услуг с полностью школьными моделями при более высоком уровне рентабельности. Высококачественные экспериментальные данные, показывающие, что оптимизированные реферальные модели являются недорогими и обеспечивают широкий охват, могут стать сильным стимулом для расширения программ рефракционных услуг в Индии и других странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Эти программы могут принести пользу миллионам детей с низким доходом, которые в настоящее время не получают рефракционных услуг, тем самым улучшив их доступ к обучению в классе.

В этом испытании будут сравниваться два общих метода скрининга: 1. Школьная модель и 2. Реферальная модель. «Модель затрат», построенная на модели направления, но включающая продажу очков, также будет включена в качестве третьей рандомизированной группы. В школьной модели преломление происходит в школе, и очки выдаются детям в школе, что может привести к более высокому уровню соответствия, но более дорого и может быть неустойчивым. С другой стороны, модель направления, при которой детей направляют на обследование в центр зрения или сервисный центр, может иметь более низкий уровень соблюдения, но менее дорогая и с большей вероятностью будет устойчивой. В этом исследовании проверяется гипотеза о том, что более широкое участие учителей в скрининге и последующем наблюдении может улучшить согласие детей и семей на обследование в сервисном центре в модели направления. По этой причине основным результатом исследования является экономическая эффективность (сумма, потраченная на одного ребенка, который получает очки, улучшающие его/ее зрение, и которые надеваются во время необъявленного осмотра в период от 8 до 12 недель после распределения). Если вмешательство учителя может улучшить соответствие в модели направления, это, скорее всего, будет более рентабельной моделью. Если вмешательство учителя не увеличивает соответствие в модели направления, то модель школы, вероятно, будет наиболее рентабельной. Поскольку деньги, вложенные в школьный скрининг, тратятся впустую, когда семьи не соблюдают направление в Vision Center в модели направления, соблюдение направления будет наиболее важным фактором, определяющим наш основной результат экономической эффективности.

Экспериментальный план Население: школьники с 6 по 10 классы (11-15 лет) в государственных и частных, сельских и городских школах с минимум 300 учениками, охваченные программой Orbis India REACH (Нарушение рефракции у детей), включая те, которые расположены ближе и дальше от центров зрения, которые будут служить основными офтальмологическими учреждениями в исследовании.

Право на участие: Критерии зачисления: дети из случайно выбранных 6-10 классов в выбранных школах с имеющейся остротой зрения (то есть носящие очки, если очки принадлежали на исходном уровне) <= 6/9,6 (0,2 LogMAR) для любого глаза. Детям, у которых уже есть очки, будет предложено принести свои очки в день скрининга, и дети, чье зрение в имеющихся очках соответствует критериям исследования, будут иметь право на участие. Критерии исключения: родители, возвращающие форму, указывают, что они не хотят, чтобы их ребенок участвовал; отсутствие центра зрения в радиусе 50 км от дома ребенка (редкое явление в сети REACH). Если ребенок по какой-либо причине не может пройти проверку остроты зрения на оба глаза.

Размер выборки: при распространенности аномалий рефракции 3%, минимум 200 детей на школу, 95% детей, получающих очки в рамках школьной модели, 40% детей, носящих очки как в группах школьной модели, так и в группе реферальной модели без объявления посещение в период от 8 до 12 недель, стоимость 1,30 доллара США за ребенка, прошедшего скрининг в школьной модели, и 0,80 доллара США в модели направления (все предположения основаны на данных программы REACH), если 58,5% семей принимают направление на рефракцию и очки в Реферальная модель позволит достичь той же рентабельности, что и школьная модель. В общей сложности 162 школы (по 54 в каждой из трех групп) в трех участвующих больницах было бы достаточно, чтобы обнаружить значительно более высокую экономическую эффективность модели направления, если 65% семей согласятся на рефракцию/очки, что является целью в нашей гипотезе. ; со степенью 90%, альфа-ошибкой 0,05 и коэффициентом внутрикластерной корреляции (ICC) (показатель того, насколько дети похожи друг на друга в школах: «кластеризация») 0,20.

Рандомизация: независимый статистик, не контактирующий с участниками, создаст последовательность рандомизации с использованием компьютерной системы, которая будет недоступна до тех пор, пока школа не согласится присоединиться к испытанию. Школы будут разделены на две группы: государственные и частные. Школы в каждой стратифицированной группе будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (модель направления), либо в контрольную группу (модель школы) в соотношении 1:1:1 с размером блока из трех человек для обеспечения баланса. После рандомизации школы и дети в них не будут маскироваться для назначенного им вмешательства, но персонал, оценивающий данные по основному результату, не будет знать, к какой группе относится ребенок.

Данные, которые должны быть получены на исходном уровне: Ребенок: возраст, пол, владение очками, острота зрения с максимальной коррекцией на оба глаза; аномалия рефракции обоих глаз; удаленность дома ребенка от ближайшего Центра зрения; краткий опросник отношения к очкам; краткая анкета семейного социально-экономического положения (СЭС). Учитель: Краткая анкета об отношении и знаниях об очках.

Программа: обзор всех программных затрат на просмотр и распространение каждой модели. Наш анализ экономической эффективности будет проводиться с точки зрения Программы, а не с точки зрения общества, но исследователи будут получать информацию о транспортных расходах направляющего пациента от опытных полевых работников, чтобы выполнить анализ чувствительности влияния включения этих расходов. Что касается стоимости программ, то в модели «Школа», где команда оптометристов проводит скрининг в школе, стоимость программы будет рассчитываться с учетом стоимости первичного и вторичного скрининга, стоимости очков и стоимости их доставки. В модели направления исследователи будут включать стоимость первичного скрининга, вторичного скрининга в центрах зрения и стоимость очков. В модели возмещения затрат стоимость, возмещенная за счет продажи очков (разница между розничной ценой и стоимостью очков для больницы), будет вычтена из стоимости программы. Школа: городская или сельская, государственная или частная, размер школы, СЭС сообщества и удаленность школы от ближайшего Центра зрения.

График последующего наблюдения и данные последующего наблюдения: самооценка и наблюдения за ношением очков должны быть установлены во время необъявленного последующего наблюдения в школе между 8 и 12 неделями после раздачи очков. Первая и вторая участвующие больницы будут проводить последующее наблюдение в течение 12 недель, а третья участвующая больница может соблюдать только 8 недель из-за более медленной доставки в их преимущественно сельские школы. Время последующего наблюдения будет записано и проанализировано как потенциальный фактор, влияющий на наш основной результат. Кроме того, следующие данные для реферальных групп будут собираться из реферального центра и проверяться у детей из случайной выборки из 10% детей: Посещали ли они реферальный центр? Они получили бесплатные очки? Они решили купить улучшенные очки? (в группе возмещения затрат). Дети в группах направления, не получившие очки в центрах направления, получат их сейчас, и поэтому их острота зрения в очках и сила преломления в каждом глазу будут измерены и зарегистрированы.

Сбор данных: Опытный координатор проекта будет отвечать за сбор данных и последующие действия. Координатор проекта будет тщательно обучен заполнению форм сбора данных.

План управления данными: исходные данные будут вводиться и храниться в базе данных («Reachsoft»), защищенной паролем. Другие данные для исследования будут собираться и вводиться внешним оператором ввода данных и отправляться менеджеру проекта для хранения в системе, защищенной паролем. Собранные данные будут проанализированы статистиком исследования в Индии в обезличенной манере.

Копия окончательных данных исследования будет передана Королевскому университету Белфаста (QUB) в рамках обмена и защиты данных, изложенных в Меморандуме о взаимопонимании. Окончательный набор данных будет храниться в базе данных QUB под охраной QUB. Исследовательская группа будет иметь доступ к данным только для целей исследования и анализа. Данные будут храниться в течение 5 лет после окончания исследования.

План анализа данных: данные будут проанализированы с использованием STATA 15. Первичные и вторичные результаты будут сравниваться между тремя рандомизированными группами с использованием подхода «намерение лечить» с поправкой на базовые факторы ребенка, школы и учителя, перечисленные выше, и без них. Нашим основным результатом является рентабельность (затраты на одного ребенка, нуждающегося в очках, который получает и продолжает носить их через 8–12 недель). У исследователей есть две гипотезы об этом первичном исходе:

Первичная гипотеза: Усовершенствованные модели направления, в которых учителя связываются с семьями, в достаточной степени улучшат усвоение, так что модель направления будет более рентабельной, чем модель школы.

Предлагаемый анализ: Затраты на одного ребенка, нуждающегося в очках (с точки зрения программы, см. выше), который получает и продолжает носить их через 8–12 недель, по сравнению со школьной моделью и моделью направления. Обе модели направления, при которых дети будут направляться в больницу для детального обследования, будут объединены и сопоставлены со школьной моделью, при которой дети будут обследованы и получат очки в школе.

Вторичная гипотеза: возмещение затрат по модели направления + возмещение затрат сделает ее более рентабельной, чем любая из других моделей.

Предлагаемый анализ: Стоимость на одного ребенка, нуждающегося в очках, который получает и продолжает носить их через 8–12 недель, по сравнению с группой «Направление + возмещение затрат» и другими группами.

Исследователи также проведут стратифицированный анализ, сравнивая основные результаты между группами в каждой из 3 участвующих больниц. Дополнительный стратифицированный анализ/уравновешивание основных результатов между группами будет проводиться для государственных и частных школ, а также для сельских и городских школ.

Исследователи будут использовать регрессионный анализ скрытого класса и смешанные модели для анализа основного результата.

Мониторинг: Специальный менеджер проекта, г-жа Прия Редди, будет отвечать за общее планирование, реализацию, координацию, а также мониторинг и оценку проекта. Она наймет местного помощника по проекту на каждом объекте для координации всех мероприятий на уровне сообщества, а также в базовой больнице и центрах зрения; обеспечить надлежащее планирование для организации и проведения мероприятий по скринингу; и координировать доступность обученной рабочей силы, оборудования и средств. Г-жа Редди будет взаимодействовать с менеджерами проектов Orbis India по программе REACH.

Научные консультанты Конгдон, Гогейт и Бассетт десятилетиями знакомы с исследованиями аномалий рефракции у детей, и все они участвовали в нескольких исследовательских проектах в Индии. Кроме того, Конгдон работает с Orbis с 2009 года и в настоящее время является ее директором по исследованиям.

Этические соображения: было получено этическое одобрение от двух партнеров в Индии и Королевского университета в Белфасте, и оно будет запрошено у дополнительного партнера. В двух группах модели «Направление» дети, которым нужно пойти в учреждение, чтобы получить очки, но которые не сделали этого в течение периода от 8 до 12 недель, получат бесплатные очки при закрытии, чтобы ни один ребенок, нуждающийся в лечении, не остался без лечения.