Perfeccionamiento de la refracción en la India con modelos de servicio superiores (PRISSM)

Fondo

Necesidad: La principal causa de discapacidad visual entre los niños de la India, y más ampliamente en el mundo, es un error de refracción no corregido (URE, por sus siglas en inglés). Por ejemplo, los estudios de estudios de errores de refracción en niños (RESC) basados ​​en la población encontraron que el 61 % de la discapacidad visual en niños rurales y el 89 % en niños urbanos en la India se debía a URE y que tan solo el 10 % de los niños rurales y el 35 % de los niños urbanos que necesitan anteojos en realidad los tenían. El impacto de esta deficiencia en la prestación de servicios se destaca en ensayos aleatorios recientes en Asia que muestran que la provisión de anteojos mejora significativamente los resultados educativos de los niños, y la deficiencia en India es particularmente importante porque India tiene el mayor número de niños que cualquier otro país.

Impacto potencial: este ensayo tiene el potencial de impactar en al menos dos de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de las Naciones Unidas. Aunque las intervenciones para prevenir la miopía, como la terapia antimuscarínica tópica y el aumento del tiempo al aire libre, son muy prometedoras, aún no están listas para su uso a gran escala. Hasta entonces, los programas de visión escolar siguen siendo la principal herramienta para abordar el problema de URE en la India y en otros lugares y, por lo tanto, mejorar el acceso de los niños a una educación de alta calidad (ODS n.º 4) y ayudar a abordar el acceso desigual de las niñas a los servicios de atención médica que afectan la visión ( ODS #5). De hecho, el gobierno indio y muchas entidades privadas ya están desempeñando un papel muy activo en el examen de la vista en las escuelas. Desde el inicio del programa Sarva Shiksha Abhiyan (Educación para Todos) en 2002, muchos millones de niños se han sometido a exámenes de la vista en las escuelas, pero la refracción y la distribución de anteojos ha sido limitada y se podría hacer mucho más para ayudar. Para sostener y ampliar estos esfuerzos, se necesitan enfoques más rentables.

Problemas con los modelos actuales: Muchos programas gubernamentales y de organizaciones no gubernamentales (ONG) de distribución de anteojos en la India y en otros lugares utilizan el examen de la vista, la refracción y el suministro de anteojos en las escuelas. Esto es particularmente cierto en las áreas más pobres, rurales o desatendidas. La mayor fortaleza de tales programas es que brindan servicios de refracción y anteojos a una gran proporción de niños que los requieren cuando las tasas de asistencia escolar son altas. Sin embargo, la sostenibilidad es problemática: estos programas suelen entregar espectáculos gratis, porque su venta no está permitida en muchas escuelas. Además, este modelo es muy exigente en recursos, porque los refractionistas deben viajar a numerosas escuelas en su área de influencia. Finalmente, se ha sugerido que el cumplimiento a largo plazo del uso de anteojos puede ser mayor cuando las familias hacen al menos alguna contribución a los costos de los anteojos, aunque faltan pruebas para esta afirmación.

Alternativamente, otros programas, particularmente aquellos en áreas urbanas o mejor atendidas, pueden proporcionar exámenes de la vista en las escuelas, pero luego derivar a los niños y las familias que no lo hacen a un centro cercano para refracción y distribución o venta de anteojos. El punto fuerte de este modelo es que requiere menos recursos (los especialistas en refracción permanecen en sus instalaciones de base en lugar de participar directamente en la detección de alcance) y las ventas de anteojos en las instalaciones médicas suelen ser más aceptables que las ventas en las escuelas. Por lo tanto, este modelo puede ser más sostenible. Sin embargo, la experiencia del programa y la investigación han demostrado que hasta dos tercios de los niños/familias referidos no asisten a la instalación a la que fueron referidos.

Superioridad potencial de los modelos de referencia optimizados y mejoras para niños vulnerables: la evidencia reciente de una revisión de Reddy y Bassett y los ensayos de Congdon sugieren que varias estrategias que aumentan la participación de los maestros en el proceso de selección (reuniones de padres y maestros; servicio de mensajes cortos (SMS)) , llamadas telefónicas o notas escritas a mano en el diario de los estudiantes por parte de los maestros a las familias que no completan las referencias) pueden aumentar significativamente la proporción de familias que buscan atención en un centro de atención oftalmológica externo. Por lo tanto, este ensayo aleatorio por grupos probará un modelo "optimizado" de distribución de anteojos, maximizando la participación de los maestros, para determinar si este enfoque puede lograr una aceptación del servicio comparable a los modelos totalmente escolares con un mayor nivel de rentabilidad. La evidencia de alta calidad basada en ensayos que mostró que los modelos de remisión optimizados son tanto de bajo costo como de alta cobertura puede proporcionar un fuerte estímulo para ampliar los programas de servicios refractivos en la India y otros países de ingresos medios bajos (LMIC). Estos programas pueden beneficiar a millones de niños de bajos ingresos que actualmente no reciben servicios refractivos, mejorando así su acceso al aprendizaje en el aula.

Este ensayo comparará dos métodos generales de detección: 1. Modelo escolar y 2. Modelo de referencia. También se incluirá un "modelo de costos", que se basa en el modelo de referencia pero incluye la venta de anteojos, como un tercer grupo aleatorio. En el modelo de Escuela, la refracción ocurre en la escuela y los niños reciben anteojos en la escuela, lo que puede generar una mayor tasa de cumplimiento, pero es más costoso y puede no ser sostenible. Por otro lado, el modelo de derivación, en el que se deriva a los niños para que sean examinados en el centro de la vista o en el centro de servicios, puede tener un cumplimiento más bajo, pero es menos costoso y es más probable que sea sostenible. Este estudio examina la hipótesis de que una mayor participación de los maestros en la detección y el seguimiento puede mejorar el cumplimiento de los niños y las familias con el examen en el centro de servicio en el modelo de Referencia. Por esta razón, el resultado principal del ensayo es la rentabilidad (cantidad gastada por niño que recibe anteojos que mejoran su visión y que se usan en una visita de examen no anunciada entre 8 y 12 semanas después de la distribución). Si la intervención del maestro puede mejorar el cumplimiento en el modelo de referencia, lo más probable es que sea el modelo más rentable. Si la intervención del maestro no aumenta el cumplimiento en el modelo de referencia, es probable que el modelo escolar sea el más rentable. Debido a que el dinero invertido en exámenes escolares se desperdicia cuando las familias no cumplen con la derivación al Centro de la vista en el modelo de derivación, el cumplimiento de una derivación será el determinante más importante de nuestro principal resultado de rentabilidad.

Plan experimental Población: Escolares de 6º a 10º grado (11-15 años) de colegios públicos y privados, rurales y urbanos con un mínimo de 300 alumnos y cubiertos por el programa Orbis India REACH (Refractive Error Among CHildren), incluyendo aquellos ubicados más cerca y más lejos de los Centros de Visión, que servirán como las principales instalaciones de atención oftalmológica en el estudio.

Elegibilidad: Criterios de inscripción: Niños en los grados 6 a 10 seleccionados al azar en escuelas seleccionadas que presentan agudeza visual (es decir, usan anteojos si tienen anteojos al inicio) <= 6/9.6 (0.2 LogMAR) en cualquiera de los ojos. Se solicitará a los niños que ya tengan anteojos que traigan sus anteojos el día de la evaluación, y serán elegibles los niños cuya visión con los anteojos existentes cumpla con los criterios del estudio. Criterios de exclusión: Padres que devuelven el formulario indicando que no desean que su hijo participe; ningún centro de la vista en un radio de 50 km del hogar del niño (algo raro en la red REACH). Si el niño no puede completar el examen de agudeza visual en ambos ojos por cualquier motivo.

Tamaño de la muestra: Con una prevalencia de error de refracción del 3 %, con un mínimo de 200 niños/escuela, el 95 % de los niños reciben anteojos en el modelo escolar, el 40 % de los niños los usan tanto en el modelo escolar como en el modelo de referencia en grupos sin previo aviso. visita entre 8 y 12 semanas, un costo de US$1.30 por niño evaluado en el Modelo Escolar y US$0.80 en el Modelo de Referencia (todas suposiciones basadas en datos del Programa REACH), si el 58.5% de las familias aceptan la referencia para recibir refracción y anteojos en el Modelo de Referencia, este alcanzaría la misma rentabilidad que el Modelo Escolar. Un total de 162 escuelas (54 en cada uno de los tres grupos) en tres hospitales participantes sería suficiente para detectar una rentabilidad significativamente mayor del modelo de derivación si el 65 % de las familias acepta la derivación para refracción/gafas, que es el objetivo de nuestra hipótesis. ; con una potencia del 90%, un error alfa de 0,05 y un coeficiente de correlación intragrupo (ICC) (una medida de cuán similares son los niños entre sí dentro de las escuelas: "agrupamiento") de 0,20.

Aleatorización: un estadístico independiente que no tenga contacto con los participantes generará la secuencia de aleatorización mediante un sistema informático al que no se podrá acceder hasta que la escuela haya accedido a participar en el ensayo. Las escuelas se estratificarán en dos grupos como públicas y privadas. Las escuelas en cada grupo estratificado se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención (modelos de referencia) o al grupo de control (modelo de escuela) en una proporción de 1:1:1 con un tamaño de bloque de tres para garantizar el equilibrio. Después de la aleatorización, las escuelas y los niños en ellas no estarán enmascarados a su intervención asignada, pero el personal que evalúa los datos para el resultado principal no sabrá la asignación de grupo de un niño.

Datos que deben adquirirse al inicio del estudio: Niño: edad, sexo, tenencia de anteojos, agudeza visual actual y mejor corregida en ambos ojos; error de refracción en ambos ojos; la distancia de la casa del niño al Centro de Visión más cercano; breve cuestionario de actitud ante el espectáculo; cuestionario breve de Situación Socioeconómica (SES) familiar. Docente: Cuestionario breve sobre actitudes y conocimientos hacia las gafas.

Programa: Encuesta de todos los costos del programa para la selección y distribución de cada modelo. Nuestro análisis de costo-efectividad será desde la perspectiva del Programa en lugar de la social, pero los investigadores obtendrán información sobre los costos de viaje de los pacientes referidos de trabajadores de campo experimentados, a fin de realizar un análisis de sensibilidad del impacto de incluir estos costos. En cuanto a los costos de los programas, en el modelo Escuela, donde el equipo de optómetras realiza el tamizaje en la escuela, el costo del programa se calculará tomando el costo del tamizaje primario y secundario, el costo de los anteojos y el costo de entregarlos. En el modelo de Referencia, los investigadores incluirán el costo del examen primario, el examen secundario en los centros oftalmológicos y el costo de las gafas. En el modelo de Recuperación de costos, el costo recuperado por la venta de los anteojos (la diferencia entre el precio minorista y el costo de los anteojos para el hospital) se restará del costo del programa. Escuela: Urbana versus rural, pública versus privada, tamaño de la escuela, nivel socioeconómico de la comunidad y distancia de la escuela al Centro de Visión más cercano.

Calendario de seguimiento y datos de seguimiento: El uso de anteojos autoinformado y observado se determinará en un seguimiento no anunciado en la escuela entre 8 y 12 semanas después de la distribución de anteojos. El primer y segundo hospital participante realizará un seguimiento de 12 semanas y el tercer hospital participante solo puede cumplir con 8 semanas debido a la entrega más lenta a sus escuelas mayoritariamente rurales. El tiempo de seguimiento se registrará y analizará como un factor potencial que afecta nuestro resultado principal. Además, los siguientes datos para los grupos de referencia se recopilarán del centro de referencia y se verificarán de los niños en una muestra aleatoria del 10 % de los niños: ¿Visitaron el centro de referencia? ¿Recibieron espectáculos gratis? ¿Eligieron comprar anteojos mejorados? (en el grupo Recuperación de costos). Los niños de los grupos de Referencia que no hayan recibido gafas en los centros de referencia las recibirán ahora, por lo que se medirá y registrará su agudeza visual con gafas y poder refractivo en cada ojo.

Recopilación de datos: Un coordinador de proyecto experimentado será responsable de la recopilación y el seguimiento de los datos. El coordinador del proyecto recibirá una formación exhaustiva sobre cómo completar los formularios de recopilación de datos.

Plan de gestión de datos: los datos de referencia se ingresarán y almacenarán en la base de datos ("Reachsoft"), que está protegida con contraseña. Otros datos para el estudio serán recopilados e ingresados ​​por un operador externo de ingreso de datos y enviados al gerente del proyecto para almacenarlos en un sistema protegido por contraseña. Los datos recopilados serán analizados de forma anonimizada por el estadístico del estudio en la India.

Se compartirá una copia de los datos finales del estudio con Queen's University Belfast (QUB) bajo el intercambio y la protección de datos descritos en un Memorando de Entendimiento. El conjunto de datos final se almacenará en la base de datos QUB bajo la custodia de QUB. El equipo de estudio tendrá acceso a los datos únicamente con fines de investigación y análisis. Los datos se almacenarán durante 5 años después de la finalización del estudio.

Plan de análisis de datos: los datos se analizarán con STATA 15. Los resultados primarios y secundarios se compararán entre los tres grupos aleatorizados utilizando un enfoque de intención de tratar con y sin ajuste para los factores de referencia del niño, la escuela y el maestro enumerados anteriormente. Nuestro resultado primario es la relación costo-efectividad (costo por niño identificado que necesita anteojos, quién los obtiene y aún los usa de 8 a 12 semanas después). Los investigadores tienen dos hipótesis sobre este resultado primario:

Hipótesis principal: Los modelos de derivación mejorados que implican que los maestros se pongan en contacto con las familias mejorarán lo suficiente la aceptación como para que el modelo de derivación sea más rentable que el modelo escolar.

Análisis propuesto: Costo por niño identificado que necesita anteojos (perspectiva del programa, como se indicó anteriormente), quién los obtiene y aún los usa 8 a 12 semanas más tarde, en comparación con el modelo de la escuela y el de derivación. Ambos modelos de derivación, donde los niños serán remitidos al hospital para un examen detallado, se combinarán y compararán con el modelo escolar, donde los niños serán examinados y recibirán anteojos en la escuela.

Hipótesis secundaria: la recuperación de costos del modelo de referencia + recuperación de costos hará que este sea más rentable que cualquiera de los otros modelos.

Análisis propuesto: Costo por niño identificado que necesita anteojos, que los obtiene y los sigue usando de 8 a 12 semanas después, en comparación con la Referencia + Recuperación de costos y otros grupos.

Los investigadores también realizarán un análisis estratificado comparando el resultado principal entre grupos en cada uno de los 3 hospitales participantes. Se realizarán análisis/equilibrio estratificados adicionales del resultado principal entre grupos para escuelas públicas versus privadas y escuelas rurales versus urbanas.

Los investigadores utilizarán análisis de regresión de clase latente y modelos de mezcla finita para analizar el resultado principal.

Supervisión: una directora de proyecto dedicada, la Sra. Priya Reddy, será responsable de la planificación, implementación, coordinación, supervisión y evaluación generales del proyecto. Ella contratará a un asistente de proyecto local en cada sitio para coordinar todas las actividades a nivel comunitario y en el hospital base y los Centros de la Vista; asegurarse de que se realice una planificación adecuada para organizar e implementar las actividades de detección; y coordinar la disponibilidad de mano de obra capacitada, equipos e instalaciones. La Sra. Reddy interactuará con los gerentes de proyecto de Orbis India para el programa REACH.

Los asesores de investigación Congdon, Gogate y Bassett tienen décadas de familiaridad con la investigación de errores de refracción en niños, y todos han participado en múltiples proyectos de investigación en la India. Además, Congdon ha trabajado con Orbis desde 2009 y ahora es su Director de Investigación.

Consideraciones éticas: se recibió la aprobación ética de dos de los socios en India y la Queen's University Belfast y se solicitará al socio adicional. En los dos grupos modelo de derivación, los niños que necesitan ir al centro para recibir anteojos pero no lo hacen dentro del período de 8 a 12 semanas recibirán anteojos gratis al cierre, de modo que ningún niño que requiera tratamiento se quede sin tratamiento.