Breking perfectioneren in India met superieure servicemodellen (PRISSM)

Achtergrond

Behoefte: De belangrijkste oorzaak van slechtziendheid bij kinderen in India, en in de rest van de wereld, is een niet-gecorrigeerde refractiefout (URE). Uit de populatie-gebaseerde onderzoeken naar refractiefouten bij kinderen (RESC) bleek bijvoorbeeld dat 61% van de visusstoornissen bij kinderen op het platteland en 89% bij kinderen in de stad in India te wijten was aan URE en dat slechts 10% van de kinderen op het platteland en 35% van de kinderen in de stad die een bril nodig hebben, heeft die ook daadwerkelijk gehad. De impact van dit tekort aan dienstverlening wordt benadrukt door recente gerandomiseerde onderzoeken in Azië die aantonen dat het aanbieden van een bril de onderwijsresultaten van kinderen aanzienlijk verbetert, en de tekortkoming in India is vooral belangrijk omdat India het hoogste aantal kinderen heeft van enig ander land.

Potentiële impact: Deze proef heeft de potentie om impact te hebben op ten minste twee van de Sustainable Development Goals (SDG) van de Verenigde Naties. Hoewel interventies om bijziendheid te voorkomen, zoals topische antimuscarinetherapie en meer tijd buitenshuis, veelbelovend zijn, zijn ze nog niet klaar voor grootschalig gebruik. Tot die tijd blijven schoolvisieprogramma's het belangrijkste instrument om het probleem van URE in India en elders aan te pakken, en daarmee de toegang van kinderen tot hoogwaardig onderwijs te verbeteren (SDG #4) en de ongelijke toegang van meisjes tot gezondheidszorg die het gezichtsvermogen beïnvloedt aan te pakken ( SDG #5). In feite spelen de Indiase overheid en veel particuliere entiteiten al een zeer actieve rol bij het screenen van schoolvisies. Sinds de start van het programma Sarva Shiksha Abhiyan (Onderwijs voor iedereen) in 2002 hebben vele miljoenen kinderen een visuele screening op school ondergaan, maar de distributie van refractie en brillen is beperkt en er kan nog veel meer worden gedaan om te helpen. Om deze inspanningen te ondersteunen en uit te breiden, zijn meer kosteneffectieve benaderingen nodig.

Problemen met de huidige modellen: veel niet-gouvernementele organisaties (ngo's) en overheidsprogramma's voor de verspreiding van brillen in India en elders maken gebruik van op school gebaseerde visuele screening, refractie en het verstrekken van brillen. Dit geldt met name in armere, landelijke of andere onderbediende gebieden. De grootste kracht van dergelijke programma's is dat ze refractieve diensten en brillen leveren aan een groot deel van de kinderen die deze nodig hebben wanneer het schoolbezoek hoog is. Duurzaamheid is echter een probleem: deze programma's leveren meestal gratis een bril, omdat de verkoop ervan in veel scholen niet is toegestaan. Verder vraagt ​​dit model veel van middelen, omdat refractionisten naar tal van scholen in hun verzorgingsgebied moeten reizen. Ten slotte is gesuggereerd dat de naleving van brillen op de lange termijn hoger kan zijn wanneer gezinnen op zijn minst een bijdrage leveren aan de kosten van brillen, hoewel bewijs voor deze bewering ontbreekt.

Als alternatief kunnen andere programma's, met name die in stedelijke of beter bediende gebieden, zichtscreening op scholen bieden, maar kinderen en gezinnen die niet kunnen screenen, doorverwijzen naar een nabijgelegen faciliteit voor refractie en distributie of verkoop van brillen. De kracht van dit model is dat het minder veeleisend is (refractionisten blijven in hun basisfaciliteit in plaats van direct betrokken te zijn bij outreach-screening) en de verkoop van brillen in medische instellingen is vaak acceptabeler dan verkoop op scholen. Daarom is dit model mogelijk duurzamer. Uit programma-ervaring en onderzoek is echter gebleken dat tot tweederde van de verwezen kinderen/gezinnen niet naar de instelling gaat waarnaar ze zijn verwezen.

Potentiële superioriteit van geoptimaliseerde verwijzingsmodellen en verbeteringen voor kwetsbare kinderen: recent bewijs uit een review door Reddy en Bassett en proeven door Congdon suggereren dat verschillende strategieën die de betrokkenheid van leraren bij het screeningproces vergroten (ouder-leraarbijeenkomsten; korte berichtendienst (sms)) , telefoongesprek of handgeschreven aantekeningen in de agenda van de leerling van leerkrachten tot gezinnen die de doorverwijzingen niet voltooien) kan het aantal gezinnen dat opvolgt voor zorg bij een externe oogzorginstelling aanzienlijk verhogen. Daarom zal deze gerandomiseerde clusterstudie een "geoptimaliseerd" model van distributie van brillen testen, waarbij de betrokkenheid van leraren wordt gemaximaliseerd, om te bepalen of deze benadering een vergelijkbaar gebruik van diensten kan bereiken als volledig op scholen gebaseerde modellen met een hoger niveau van kosteneffectiviteit. Hoogwaardig, op proeven gebaseerd bewijs dat aantoonde dat geoptimaliseerde verwijzingsmodellen zowel goedkoop zijn als een hoge dekking bieden, kan een sterke stimulans zijn om refractieserviceprogramma's in India en andere lage-middeninkomenslanden (LMIC's) op te schalen. Deze programma's kunnen ten goede komen aan miljoenen kinderen met een laag inkomen die momenteel geen refractieve diensten ontvangen, waardoor hun toegang tot leren in de klas wordt verbeterd.

Deze proef vergelijkt twee algemene screeningsmethoden: 1. Schoolmodel en 2. Verwijzingsmodel. Als derde gerandomiseerde groep zal ook een "Kostenmodel" worden opgenomen, dat voortbouwt op het Verwijzingsmodel maar de verkoop van brillen omvat. In het schoolmodel vindt breking plaats op school en worden kinderen op school een bril gegeven, wat een hogere nalevingsgraad kan opleveren, maar duurder is en mogelijk niet duurzaam is. Aan de andere kant kan het verwijzingsmodel, waarbij de kinderen worden doorverwezen om te worden gescreend in het visiecentrum of servicecentrum, een lagere naleving hebben, maar minder duur zijn en waarschijnlijk duurzamer zijn. Deze studie onderzoekt de hypothese dat een grotere betrokkenheid van leerkrachten bij screening en follow-up de therapietrouw van kinderen en gezinnen bij het onderzoek in het dienstencentrum in het verwijzingsmodel kan verbeteren. Om deze reden is de belangrijkste uitkomst van de proef kosteneffectiviteit (uitgegeven bedrag per kind dat een bril krijgt die zijn/haar gezichtsvermogen verbetert en die wordt gedragen bij een onaangekondigd onderzoeksbezoek tussen 8 en 12 weken na distributie). Als de tussenkomst van de leraar de naleving in het verwijzingsmodel kan verbeteren, zal dit hoogstwaarschijnlijk het meer kosteneffectieve model zijn. Als de tussenkomst van de leraar de naleving in het verwijzingsmodel niet verhoogt, is het schoolmodel waarschijnlijk het meest kosteneffectief. Omdat geld dat wordt geïnvesteerd in schoolscreening wordt verspild wanneer gezinnen niet voldoen aan verwijzing naar het Vision Center in het verwijzingsmodel, zal naleving van een verwijzing de belangrijkste bepalende factor zijn voor onze belangrijkste kosteneffectiviteit.

Experimenteel plan Bevolking: Schoolkinderen in de 6e tot 10e klas (11-15 jaar) op openbare en particuliere scholen op het platteland en in de stad met minimaal 300 leerlingen en gedekt door het Orbis India REACH-programma (Refractive Error Among CHildren). inclusief die dichter bij en verder van Vision Centers, die zullen dienen als de belangrijkste oogzorgfaciliteiten in het onderzoek.

Geschiktheid: Inschrijvingscriteria: Kinderen in willekeurig geselecteerde 6e tot 10e leerjaren in geselecteerde scholen met een visuele scherpte (dat wil zeggen, het dragen van een bril als ze een bril bezitten bij aanvang) <= 6/9,6 (0,2 LogMAR) in beide ogen. Kinderen die al een bril hebben, zullen worden verzocht hun bril mee te nemen op de dag van de vertoning, en kinderen die met bestaande brillen kunnen zien, komen in aanmerking. Uitsluitingscriteria: ouders sturen het formulier terug en geven aan niet te willen dat hun kind meedoet; geen visiecentrum binnen 50 km van het huis van het kind (een zeldzame gebeurtenis in het REACH-netwerk). Als het kind om welke reden dan ook niet in staat is om de gezichtsscherptescreening in beide ogen uit te voeren.

Steekproefomvang: bij een prevalentie van brekingsfouten van 3%, met minimaal 200 kinderen/school, 95% van de kinderen die een bril dragen in het schoolmodel, 40% van de kinderen die een bril dragen in zowel de schoolmodel- als de verwijzingsmodelgroep bij onaangekondigde bezoek tussen 8 en 12 weken, kost $ 1,30 per gescreend kind in het schoolmodel en $ 0,80 in het verwijzingsmodel (alle aannames gebaseerd op gegevens van het REACH-programma), als 58,5% van de gezinnen de verwijzing accepteert voor refractie en een bril in de Verwijsmodel, hiermee zou dezelfde kosteneffectiviteit worden bereikt als het schoolmodel. Een totaal van 162 scholen (54 in elk van de drie groepen) in drie deelnemende ziekenhuizen zou voldoende zijn om een ​​significant betere kosteneffectiviteit van het verwijzingsmodel te detecteren als 65% van de gezinnen verwijzing voor refractie/bril accepteert, wat het doel is in onze hypothese ; met een vermogen van 90%, een alfafout van 0,05 en een intraclustercorrelatiecoëfficiënt (ICC) (een maat voor hoe vergelijkbaar kinderen zijn op elkaar binnen scholen: "clustering") van 0,20.

Randomisatie: een onafhankelijke statisticus die geen contact heeft met de deelnemers, zal de randomisatiereeks genereren met behulp van een computersysteem dat pas toegankelijk is nadat de school heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek. Scholen zullen worden gestratificeerd in twee groepen als openbaar en privé. De scholen in elke gestratificeerde groep zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de interventie (verwijzingsmodellen) ofwel de controlegroep (schoolmodel) in een verhouding van 1:1:1 met een blokgrootte van drie om evenwicht te verzekeren. Na randomisatie zullen de scholen en de kinderen daarin niet gemaskeerd zijn voor hun toegewezen interventie, maar het personeel dat de gegevens beoordeelt voor de hoofduitkomst zal de groepsopdracht van een kind niet kennen.

Gegevens die bij baseline moeten worden verzameld: Kind: leeftijd, geslacht, brilbezit, presentatie en best gecorrigeerde gezichtsscherpte in beide ogen; brekingsfout in beide ogen; de afstand van het huis van het kind tot het dichtstbijzijnde Vision Center; korte vragenlijst over brilattitude; korte familie Socio-Economische Status (SES) vragenlijst. Leraar: korte vragenlijst over houding en kennis ten opzichte van brillen.

Programma: Overzicht van alle programmakosten voor screening en verspreiding per model. Onze kosteneffectiviteitsanalyse zal vanuit het programma zijn in plaats van vanuit het maatschappelijk perspectief, maar de onderzoekers zullen de reiskosteninformatie van doorverwezen patiënten verzamelen van ervaren veldwerkers, om een ​​gevoeligheidsanalyse uit te voeren van de impact van het opnemen van deze kosten. Wat betreft de programmakosten: in het schoolmodel, waarbij het optometristenteam de screening op school uitvoert, worden de programmakosten berekend door de kosten van de primaire en secundaire screening, de kosten van de bril en de kosten van het afleveren ervan te nemen. In het Verwijzingsmodel nemen de onderzoekers de kosten van de primaire screening, de secundaire screening bij de zichtcentra en de kosten van een bril op. In het kostenterugwinningsmodel worden de kosten die worden terugverdiend door de bril te verkopen (het verschil tussen de verkoopprijs en de kosten van een bril aan het ziekenhuis) afgetrokken van de programmakosten. School: Stedelijk versus landelijk, openbaar versus privé, grootte van de school, SES van de gemeenschap en afstand van de school tot het dichtstbijzijnde Vision Center.

Opvolgschema en opvolggegevens: Zelfgerapporteerde en geobserveerde brildragers vast te stellen bij een onaangekondigde controle op school tussen 8 en 12 weken na uitreiking van de bril. Het eerste en tweede deelnemende ziekenhuis zullen 12 weken follow-up doen en het derde deelnemende ziekenhuis kan slechts 8 weken aan de naleving voldoen vanwege een tragere levering aan hun grotendeels landelijke scholen. De follow-up tijd zal worden geregistreerd en geanalyseerd als een mogelijke factor die onze belangrijkste uitkomst beïnvloedt. Bovendien worden de volgende gegevens voor de verwijzingsgroepen verzameld bij het verwijzingscentrum en geverifieerd bij de kinderen in een willekeurige steekproef van 10% van de kinderen: Hebben ze het verwijzingscentrum bezocht? Kregen ze een gratis bril? Hebben ze ervoor gekozen om een ​​upgradebril aan te schaffen? (in de groep Kostenterugwinning). Kinderen in de verwijzingsgroepen die geen bril hebben gekregen in de verwijzingscentra, zullen deze nu krijgen, en dus zal hun gezichtsscherpte met bril en brekingsvermogen in elk oog worden gemeten en geregistreerd.

Gegevensverzameling: Een ervaren projectcoördinator is verantwoordelijk voor de gegevensverzameling en -opvolging. De projectcoördinator wordt grondig getraind in het invullen van de gegevensverzamelingsformulieren.

Gegevensbeheerplan: de basisgegevens worden ingevoerd en opgeslagen in de database ("Reachsoft"), die is beveiligd met een wachtwoord. Andere gegevens voor het onderzoek worden verzameld en ingevoerd door een externe gegevensinvoeroperator en naar de projectmanager gestuurd om deze op te slaan in een met een wachtwoord beveiligd systeem. De verzamelde gegevens zullen op geanonimiseerde wijze worden geanalyseerd door de onderzoeksstatisticus in India.

Een kopie van de definitieve onderzoeksgegevens zal worden gedeeld met Queen's University Belfast (QUB) volgens de gegevensuitwisseling en -bescherming zoals uiteengezet in een memorandum van overeenstemming. De definitieve dataset wordt onder QUB-bewaring opgeslagen in de QUB-database. Het onderzoeksteam heeft alleen toegang tot de gegevens voor onderzoeks- en analysedoeleinden. Gegevens worden bewaard tot 5 jaar na het einde van het onderzoek.

Gegevensanalyseplan: gegevens worden geanalyseerd met behulp van STATA 15. De primaire en secundaire uitkomsten zullen worden vergeleken tussen de drie gerandomiseerde groepen met behulp van een 'intent-to-treat'-benadering met en zonder correctie voor de hierboven genoemde basisfactoren kind, school en leraar. Ons primaire resultaat is kosteneffectiviteit (kosten per geïdentificeerd kind dat een bril nodig heeft, wie deze 8 tot 12 weken later krijgt en nog steeds draagt). De onderzoekers hebben twee hypothesen over deze primaire uitkomst:

Hoofdhypothese: De verbeterde doorverwijzingsmodellen, waarbij leraren contact opnemen met gezinnen, zullen de acceptatie voldoende verbeteren zodat het verwijzingsmodel kosteneffectiever zal zijn dan het schoolmodel.

Voorgestelde analyse: kosten per geïdentificeerd kind dat een bril nodig heeft (programmaperspectief, zoals hierboven), wie de bril krijgt en 8 tot 12 weken later nog steeds draagt, vergeleken tussen het schoolmodel en het verwijzingsmodel. Beide verwijzingsmodellen, waarbij kinderen voor gedetailleerd onderzoek naar het ziekenhuis worden doorverwezen, worden gecombineerd en vergeleken met het schoolmodel, waarbij kinderen op school worden onderzocht en een bril krijgen.

Secundaire hypothese: kostenterugwinning uit het verwijzings- en kostenterugwinningsmodel zal dit kosteneffectiever maken dan elk van de andere modellen.

Voorgestelde analyse: kosten per geïdentificeerd kind dat een bril nodig heeft, wie deze krijgt en 8 tot 12 weken later nog steeds draagt, vergeleken tussen de verwijzing + kostenterugwinning en andere groepen.

De onderzoekers zullen ook een gestratificeerde analyse uitvoeren waarbij de belangrijkste uitkomst tussen groepen in elk van de 3 deelnemende ziekenhuizen wordt vergeleken. Aanvullende gestratificeerde analyses/afweging van de belangrijkste uitkomst tussen groepen zullen worden uitgevoerd voor openbare versus particuliere scholen en plattelands- versus stedelijke scholen.

De onderzoekers zullen Latent class-regressieanalyse en Finite-mengselmodellen gebruiken om de belangrijkste uitkomst te analyseren.

Monitoring: een toegewijde projectmanager, mevrouw Priya Reddy, zal verantwoordelijk zijn voor de algehele planning, implementatie, coördinatie en monitoring en evaluatie in het project. Ze zal op elke locatie een lokale projectassistent aanwerven om alle activiteiten op gemeenschapsniveau en in het basisziekenhuis en de Vision Centers te coördineren; ervoor te zorgen dat er een passende planning wordt gemaakt voor het organiseren en uitvoeren van screeningactiviteiten; en coördineer de beschikbaarheid van geschoolde mankracht, uitrusting en faciliteiten. Mevr. Reddy zal communiceren met de projectmanagers van Orbis India voor het REACH-programma.

Onderzoeksadviseurs Congdon, Gogate en Bassett hebben elk tientallen jaren ervaring met onderzoek naar brekingsfouten bij kinderen en hebben allemaal deelgenomen aan meerdere onderzoeksprojecten in India. Bovendien werkt Congdon sinds 2009 samen met Orbis en is nu de onderzoeksdirecteur.

Ethische overwegingen: Ethische goedkeuring is ontvangen van twee van de partners in India en Queen's University in Belfast en zal worden gevraagd aan de aanvullende partner. In de twee doorverwijzingsmodelgroepen krijgen kinderen die naar de faciliteit moeten om een ​​bril te krijgen, maar dit niet doen binnen de periode van 8 tot 12 weken, een gratis bril bij de sluiting, zodat geen enkel kind dat behandeling nodig heeft onbehandeld blijft.