Perfektion af brydning i Indien med overlegne servicemodeller (PRISSM)

Baggrund

Behov: Den førende årsag til synsnedsættelse blandt børn i Indien og i verden mere bredt er en ukorrigeret brydningsfejl (URE). For eksempel fandt de befolkningsbaserede Refractive Error Studies in Children (RESC) undersøgelser, at 61 % af synsnedsættelsen hos børn på landet og 89 % hos børn i byerne i Indien skyldtes URE, og at så få som 10 % af landdistrikterne og 35 % af bybørn, der har brug for briller, havde dem faktisk. Virkningen af ​​denne mangel på serviceydelser fremhæves af nylige randomiserede forsøg i Asien, der viser, at levering af briller markant forbedrer børns uddannelsesresultater, og mangelen i Indien er særlig vigtig, fordi Indien har det højeste antal børn i noget andet land.

Potentiel indvirkning: Dette forsøg har potentiale til at påvirke mindst to af FN's mål for bæredygtig udvikling (SDG). Selvom interventioner for at forhindre nærsynethed, såsom topisk anti-muskarin terapi og øget tid udendørs, lover meget, er de endnu ikke klar til storstilet brug. Indtil da forbliver skolevisionsprogrammer det vigtigste værktøj til at løse problemet med URE i Indien og andre steder, og derved forbedre børns adgang til uddannelse af høj kvalitet (SDG #4) og hjælpe med at adressere pigers ulige adgang til sundhedsydelser, der påvirker synet ( SDG #5). Faktisk tager den indiske regering og mange private enheder allerede en meget aktiv rolle i skolesynsscreening. Siden starten af ​​Sarva Shiksha Abhiyan (Uddannelse for alle)-programmet i 2002, har mange millioner børn gennemgået skolesynsscreening, men refraktion og brillefordeling har været begrænset, og meget mere kunne gøres for at hjælpe. For at opretholde og udvide disse bestræbelser er der behov for mere omkostningseffektive tilgange.

Problemer med de nuværende modeller: Mange ikke-statslige organisationer (NGO) og offentlige brilledistributionsprogrammer i Indien og andre steder bruger skolebaseret synsscreening, brydning og levering af briller. Dette gælder især i fattigere, landdistrikter eller andre underbetjente områder. Den største styrke ved sådanne programmer er, at de leverer brydningstjenester og briller til en stor del af de børn, der har brug for dem, når skoledeltagelsen er høj. Bæredygtighed er dog problematisk: Disse programmer leverer normalt briller gratis, fordi deres salg ikke er tilladt på mange skoler. Desuden er denne model meget ressourcekrævende, fordi refraktionister skal rejse til adskillige skoler i deres opland. Endelig er det blevet foreslået, at langsigtet overensstemmelse med brillebrug kan være højere, når familier i det mindste bidrager til brilleomkostningerne, selvom beviser for denne påstand mangler.

Alternativt kan andre programmer, især dem i byområder eller bedre betjente områder, give synsscreening på skoler, men derefter henvise børn og familier, der undlader at screene, til et nærliggende anlæg for brydning og distribution eller salg af briller. Styrken ved denne model er, at den er mindre ressourcekrævende (refraktionister forbliver på deres base i stedet for at være direkte involveret i opsøgende screening), og brillesalg på medicinske faciliteter er ofte mere acceptabelt end salg i skoler. Derfor kan denne model være mere bæredygtig. Programerfaring og forskning har dog vist, at op mod to tredjedele af de henviste børn/familier ikke går på den facilitet, de er henvist til.

Potentiel overlegenhed af optimerede henvisningsmodeller og forbedringer for sårbare børn: Nylige beviser fra en gennemgang af Reddy og Bassett og forsøg fra Congdon tyder på, at forskellige strategier, der øger involvering af lærere i screeningsprocessen (forældre-lærermøder; korte beskedtjeneste (SMS)) , telefonopkald eller håndskrevne noter i elevernes dagbog fra lærere til familier, der ikke fuldfører henvisninger) kan øge andelen af ​​familier, der følger op til pleje på en ekstern øjenklinik, markant. Derfor vil dette randomiserede klyngeforsøg teste en "optimeret" model for distribution af briller, der maksimerer lærerinddragelsen, for at afgøre, om denne tilgang kan opnå sammenlignelig serviceoptagelse med fuldt skolebaserede modeller på et højere niveau af omkostningseffektivitet. Forsøgsbaseret dokumentation af høj kvalitet, der viste, at optimerede henvisningsmodeller er både billige og højdækkende, kan give en stærk stimulans til at opskalere refraktive serviceprogrammer i Indien og andre lande med lav mellemindkomst (LMIC'er). Disse programmer kan gavne millioner af lavindkomstbørn, der ikke i øjeblikket modtager refraktive tjenester, og dermed forbedre deres adgang til klasseværelseslæring.

Dette forsøg vil sammenligne to generelle screeningsmetoder: 1. Skolemodel og 2. Henvisningsmodel. En "Omkostningsmodel", som er bygget på Referral-modellen, men som omfatter salg af briller, vil også indgå som en tredje randomiseret gruppe. I skolemodellen opstår brydning på skolen, og der gives briller til børn på skolen, hvilket kan give en højere grad af overholdelse, men er dyrere og måske ikke holdbart. På den anden side kan henvisningsmodellen, hvor børn henvises til at blive screenet på synscentret eller servicecentret, have lavere compliance, men være billigere og mere tilbøjelige til at være bæredygtige. Denne undersøgelse undersøger hypotesen om, at større lærerinddragelse i screening og opfølgning kan forbedre børns og familiers compliance med eksamen på servicecentret i Henvisningsmodellen. Af denne grund er hovedresultatet af forsøget omkostningseffektivitet (beløb brugt pr. barn, der modtager briller, der forbedrer hans/hendes syn, og som bæres ved et uanmeldt undersøgelsesbesøg mellem 8 og 12 uger efter uddeling). Hvis lærerinterventionen kan forbedre compliance i Henvisningsmodellen, vil det højst sandsynligt være den mere omkostningseffektive model. Hvis lærerens intervention ikke øger compliance i henvisningsmodellen, er skolemodellen sandsynligvis den mest omkostningseffektive. Fordi penge investeret i skolescreening er spildt, når familier ikke overholder henvisningen til Synscentret i henvisningsmodellen, vil overholdelse af en henvisning være den vigtigste determinant for vores primære omkostningseffektivitetsresultat.

Forsøgsplan Befolkning: Skolebørn i 6. til 10. klasse (11-15 år) på offentlige og private skoler, landdistrikter og byskoler med minimum 300 elever og omfattet af Orbis India REACH (Refractive Error Among Children)-programmet, herunder dem, der er placeret tættere på og længere fra Synscentre, som vil fungere som de vigtigste øjenplejefaciliteter i undersøgelsen.

Berettigelse: Tilmeldingskriterier: Børn i tilfældigt udvalgte 6. til 10. klasser i udvalgte skoler med en synlig synsstyrke (det vil sige at have briller på, hvis briller ejes ved baseline) <= 6/9,6 (0,2 LogMAR) i begge øjne. Børn, der allerede har briller, vil blive bedt om at medbringe deres briller på visningsdagen, og børn, hvis syn med eksisterende briller opfylder undersøgelseskriterierne, vil være berettigede. Eksklusionskriterier: Forældre, der returnerer formularen og angiver, at de ikke ønsker, at deres barn skal deltage; ingen Synscenter inden for 50 km fra barnets hjem (en sjælden hændelse i REACH-netværket). Hvis barnet af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemføre synsstyrkescreening på begge øjne.

Stikprøvestørrelse: Ved en forekomst af brydningsfejl på 3 %, med minimum 200 børn/skole, modtager 95 % af børn briller i skolemodellen, 40 % af børn, der bærer dem i både skolemodel- og henvisningsmodelgrupperne ved uanmeldt besøg mellem 8 og 12 uger , en pris på 1,30 USD pr. barn screenet i skolemodellen og 0,80 USD i henvisningsmodellen (alle antagelser baseret på data fra REACH-programmet), hvis 58,5 % af familierne accepterer henvisningen for at modtage refraktion og briller i Henvisningsmodellen ville opnå samme omkostningseffektivitet som Skolemodellen. I alt 162 skoler (54 i hver af tre grupper) fordelt på tre deltagende hospitaler ville være tilstrækkeligt til at opdage en markant bedre omkostningseffektivitet af henvisningsmodellen, hvis 65 % af familierne accepterer henvisning til refraktion/briller, hvilket er målet i vores hypotese ; med en potens på 90 %, en alfa-fejl på 0,05 og en intracluster-korrelationskoefficient (ICC) (et mål for, hvor ens børn er hinanden inden for skoler: "clustering") på 0,20.

Randomisering: En uafhængig statistiker, der ikke har kontakt med deltagerne, vil generere randomiseringssekvensen ved hjælp af et computersystem, der er utilgængeligt, før skolen har accepteret at deltage i forsøget. Skoler vil blive stratificeret i to grupper som offentlige og private. Skolerne i hver stratificeret gruppe vil blive tilfældigt tildelt enten interventionen (henvisningsmodeller) eller kontrolgruppen (skolemodel) i et 1:1:1 forhold med en blokstørrelse på tre for at sikre balance. Efter randomisering vil skolerne og børnene i dem ikke være maskeret over for deres tildelte indsats, men personale, der vurderer data for hovedresultatet, vil ikke kende et barns gruppeopgave.

Data, der skal indhentes ved baseline: Barn: Alder, køn, brillerejerskab, fremvisning og bedst korrigeret synsstyrke i begge øjne; brydningsfejl i begge øjne; afstanden til barnets hjem fra nærmeste Synscenter; kort spektakel holdning spørgeskema; kort familie Socio-Økonomisk Status (SES) spørgeskema. Lærer: Kort spørgeskema om holdninger og viden til briller.

Program: Kortlægning af alle programomkostninger til screening og distribution for hver model. Vores omkostningseffektivitetsanalyse vil være fra programmet snarere end det samfundsmæssige perspektiv, men efterforskerne vil fange henvisningspatienters rejseomkostningsoplysninger fra erfarne feltarbejdere for at udføre en følsomhedsanalyse af virkningen af ​​at inkludere disse omkostninger. Med hensyn til uddannelsesomkostninger, i Skolemodellen, hvor optometristteamet foretager screeningen på skolen, vil programomkostningerne blive beregnet ved at tage omkostningerne til den primære og sekundære screening, omkostningerne til brillerne og omkostningerne ved at levere dem. I Henvisningsmodellen vil efterforskerne inkludere omkostningerne til primær screening, sekundær screening på synscentrene og omkostningerne til briller. I Cost recovery-modellen vil de omkostninger, der dækkes ved at sælge brillerne (forskellen mellem detailpris og omkostninger til briller til hospitalet) blive trukket fra programomkostningerne. Skole: By mod land, offentlig versus privat, skolens størrelse, lokalsamfundets SES og afstanden til skolen fra nærmeste Vision Center.

Opfølgningsplan og opfølgningsdata: Selvrapporteret og observeret brillebrug skal konstateres ved uanmeldt opfølgning på skolen mellem 8 og 12 uger efter uddeling af brille. Det første og andet deltagende hospital vil følge op i 12 uger, og det tredje deltagende hospital kan kun overholde 8 ugers overholdelse på grund af langsommere levering til deres skoler, der stort set er på landet. Opfølgningstid vil blive registreret og analyseret som en potentiel faktor, der påvirker vores primære resultat. Derudover vil følgende data for henvisningsgrupperne blive indsamlet fra henvisningscentret og verificeret fra børnene i en tilfældig stikprøve på 10 % af børnene: Besøgte de henvisningscentret? Modtog de gratis briller? Har de valgt at købe opgraderingsbriller? (i Cost Recovery-gruppen). Børn i henvisningsgrupperne, der ikke har fået briller på henvisningscentrene, vil modtage dem nu, og derfor vil deres synsstyrke med briller og brydningskraft i hvert øje blive målt og registreret.

Dataindsamling: En erfaren projektkoordinator vil være ansvarlig for dataindsamling og opfølgning. Projektkoordinatoren vil blive grundigt uddannet ved udfyldelsen af ​​dataindsamlingsskemaerne.

Data Management Plan: Basisdataene vil blive indtastet og gemt i databasen ("Reachsoft"), som er beskyttet med adgangskode. Andre data til undersøgelsen vil blive indsamlet og indtastet af en ekstern dataindtastningsoperatør og sendt til projektlederen for at gemme dem i et password-beskyttet system. De indsamlede data vil blive analyseret på afidentificeret måde af undersøgelsens statistiker i Indien.

En kopi af de endelige undersøgelsesdata vil blive delt med Queen's University Belfast (QUB) under den datadeling og beskyttelse, der er beskrevet i et aftalememorandum. Det endelige datasæt vil blive gemt i QUB-databasen under QUB-depot. Undersøgelsesteamet vil kun have adgang til dataene til forsknings- og analyseformål. Data vil blive opbevaret i 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Dataanalytisk plan: Data vil blive analyseret ved hjælp af STATA 15. De primære og sekundære resultater vil blive sammenlignet mellem de tre randomiserede grupper ved hjælp af en intention to treat-tilgang med og uden justering for baseline barn, skole og lærer faktorer anført ovenfor. Vores primære resultat er omkostningseffektivitet (omkostninger pr. barn, der er identificeret med behov for briller, som får og stadig har dem på 8 til 12 uger senere). Efterforskerne har to hypoteser om dette primære resultat:

Primær hypotese: De forbedrede henvisningsmodeller, som involverer lærere, der kontakter familier, vil forbedre optagelsen tilstrækkeligt til, at henvisningsmodellen vil være mere omkostningseffektiv end skolemodellen.

Foreslået analyse: Pris pr. barn, der har behov for briller (programperspektiv, som ovenfor), som får og stadig har dem på 8 til 12 uger s senere sammenlignet mellem skole- og henvisningsmodellen. Begge henvisningsmodeller, hvor børn bliver henvist til sygehuset til nærmere undersøgelse, vil blive kombineret og sammenlignet med skolemodellen, hvor børn vil blive undersøgt og modtage briller på skolens plads.

Sekundær hypotese: Omkostningsdækning fra Referral + Cost Recovery Model vil gøre dette mere omkostningseffektivt end nogen af ​​de andre modeller.

Foreslået analyse: Pris pr. barn, der har behov for briller, som får og stadig har dem på 8 til 12 uger senere, sammenlignet mellem henvisningen + omkostningsdækning og andre grupper.

Efterforskerne vil også lave en stratificeret analyse, der sammenligner hovedresultatet mellem grupperne på hvert af de 3 deltagende hospitaler. Yderligere stratificerede analyser/afbalancering af hovedresultatet mellem grupper vil blive udført for offentlige versus private skoler og landdistrikter kontra byskoler.

Efterforskerne vil bruge Latent klasse regressionsanalyse og Finite blandingsmodeller til at analysere hovedresultatet.

Overvågning: En dedikeret projektleder, Ms. Priya Reddy, vil være ansvarlig for den overordnede planlægning, implementering, koordinering og overvågning og evaluering i projektet. Hun vil rekruttere en lokal projektassistent på hvert sted til at koordinere alle aktiviteter på samfundsniveau og på basishospitalet og synscentrene; sikre, at der laves passende planlægning for organisering og implementering af screeningsaktiviteter; og koordinere tilgængeligheden af ​​uddannet mandskab, udstyr og faciliteter. Fru Reddy vil interagere med Orbis India-projektledere for REACH-programmet.

Forskningsrådgivere Congdon, Gogate og Bassett har hver årtiers kendskab til forskning i brydningsfejl hos børn og har alle engageret sig i adskillige forskningsprojekter i Indien. Derudover har Congdon arbejdet med Orbis siden 2009 og er nu dets forskningsdirektør.

Etiske overvejelser: Etisk godkendelse er modtaget fra to af partnerne i Indien og Queen's University Belfast og vil blive søgt hos den yderligere partner. I de to Henvisningsmodelgrupper vil børn, der skal på anlægget for at få briller, men ikke gør det inden for 8 til 12 ugers perioden, modtage gratis briller ved afslutning, således at ingen behandlingskrævende børn efterlades ubehandlet.