Perfezionare la rifrazione in India con modelli di servizio superiori (PRISSM)

Sfondo

Esigenza: la principale causa di compromissione della vista tra i bambini in India, e più ampiamente nel mondo, è un errore di rifrazione non corretto (URE). Ad esempio, gli studi RESC (Refractive Error Studies in Children) basati sulla popolazione hanno rilevato che il 61% dei disturbi della vista nei bambini delle zone rurali e l'89% nei bambini delle città in India era dovuto all'URE e che solo il 10% dei bambini delle zone rurali e il 35% dei bambini urbani che hanno bisogno di occhiali li aveva davvero. L'impatto di questa carenza nella fornitura di servizi è evidenziato da recenti studi randomizzati in Asia che dimostrano che la fornitura di occhiali migliora significativamente i risultati educativi dei bambini e la carenza in India è particolarmente importante perché l'India ha il maggior numero di bambini di qualsiasi altro paese.

Impatto potenziale: questo studio ha il potenziale per avere un impatto su almeno due degli obiettivi di sviluppo sostenibile (SDG) delle Nazioni Unite. Sebbene gli interventi per prevenire la miopia, come la terapia antimuscarinica topica e l'aumento del tempo all'aria aperta, siano molto promettenti, non sono ancora pronti per un uso su larga scala. Fino ad allora, i programmi scolastici per la vista rimangono lo strumento principale per affrontare il problema dell'URE in India e altrove, migliorando così l'accesso dei bambini a un'istruzione di alta qualità (SDG n. 4) e aiutando ad affrontare la disparità di accesso delle ragazze ai servizi sanitari che interessano la vista ( OSS n. 5). Infatti, il governo indiano e molti enti privati ​​stanno già assumendo un ruolo molto attivo nello screening della vista nelle scuole. Dall'inizio del programma Sarva Shiksha Abhiyan (Istruzione per tutti) nel 2002, molti milioni di bambini sono stati sottoposti a screening della vista nelle scuole, ma la distribuzione di occhiali e rifrazione è stata limitata e si potrebbe fare molto di più per aiutare. Per sostenere ed espandere questi sforzi, sono necessari approcci più convenienti.

Problemi con i modelli attuali: molte organizzazioni non governative (ONG) e programmi governativi di distribuzione di occhiali in India e altrove utilizzano lo screening della vista, la rifrazione e la fornitura di occhiali nelle scuole. Ciò è particolarmente vero nelle zone più povere, rurali o in altre aree scarsamente servite. Il più grande punto di forza di tali programmi è che forniscono servizi e spettacoli di rifrazione a un'ampia percentuale di bambini che ne hanno bisogno quando i tassi di frequenza scolastica sono elevati. Tuttavia, la sostenibilità è problematica: questi programmi di solito forniscono spettacoli gratuitamente, perché la loro vendita non è consentita in molte scuole. Inoltre, questo modello richiede molte risorse, perché i rifrazionisti devono recarsi in numerose scuole nel loro bacino di utenza. Infine, è stato suggerito che l'adesione a lungo termine all'uso degli occhiali può essere maggiore quando le famiglie contribuiscono almeno in parte ai costi degli occhiali, sebbene manchino prove a sostegno di questa affermazione.

In alternativa, altri programmi, in particolare quelli nelle aree urbane o meglio servite, possono fornire screening della vista nelle scuole, ma poi indirizzare i bambini e le famiglie che non si sottopongono allo screening a una struttura vicina per la rifrazione e la distribuzione o vendita di occhiali. La forza di questo modello è che richiede meno risorse (i refrazionisti rimangono nella loro struttura di base piuttosto che essere direttamente coinvolti nello screening di sensibilizzazione) e le vendite di occhiali nelle strutture mediche sono spesso più accettabili delle vendite nelle scuole. Pertanto, questo modello potrebbe essere più sostenibile. Tuttavia, l'esperienza e la ricerca del programma hanno dimostrato che fino a due terzi dei bambini/famiglie segnalati non frequentano la struttura a cui sono indirizzati.

Potenziale superiorità dei modelli di riferimento ottimizzati e miglioramenti per i bambini vulnerabili: prove recenti da una revisione di Reddy e Bassett e prove di Congdon suggeriscono che varie strategie che aumentano il coinvolgimento degli insegnanti nel processo di screening (riunioni genitori-insegnanti; servizio di messaggi brevi (SMS)) , telefonate o note scritte a mano nel diario degli studenti dagli insegnanti alle famiglie che non completano i rinvii) possono aumentare significativamente la percentuale di famiglie che seguono le cure presso una struttura oculistica esterna. Pertanto, questo studio randomizzato a grappolo metterà alla prova un modello "ottimizzato" di distribuzione degli spettacoli, massimizzando il coinvolgimento degli insegnanti, per determinare se questo approccio può raggiungere un livello di assorbimento del servizio paragonabile a modelli completamente basati sulla scuola a un livello più elevato di rapporto costo-efficacia. Prove di alta qualità basate su prove che hanno dimostrato che i modelli di riferimento ottimizzati sono sia a basso costo che ad alta copertura possono fornire un forte stimolo per ampliare i programmi di servizi di rifrazione in India e in altri paesi a reddito medio-basso (LMIC). Questi programmi possono beneficiare milioni di bambini a basso reddito che attualmente non ricevono servizi di rifrazione, migliorando così il loro accesso all'apprendimento in classe.

Questo studio metterà a confronto due metodi generali di screening: 1. Modello scolastico e 2. Modello di riferimento. Verrà incluso anche un "modello di costo", che si basa sul modello di riferimento ma include la vendita di occhiali, come terzo gruppo randomizzato. Nel modello School, la rifrazione avviene a scuola e gli spettacoli vengono dati ai bambini a scuola, il che può produrre un tasso di conformità più elevato, ma è più costoso e potrebbe non essere sostenibile. D'altra parte, il modello Referral, in cui i bambini vengono indirizzati a essere sottoposti a screening presso il centro oculistico o il centro servizi, può avere una conformità inferiore ma essere meno costoso e con maggiori probabilità di essere sostenibile. Questo studio esamina l'ipotesi che un maggiore coinvolgimento degli insegnanti nello screening e nel follow-up possa migliorare la compliance dei bambini e delle famiglie con l'esame presso il centro servizi nel modello Referral. Per questo motivo, il risultato principale della sperimentazione è l'efficacia in termini di costi (importo speso per bambino che riceve occhiali che migliorano la sua vista e che vengono indossati durante una visita di esame non annunciata tra le 8 e le 12 settimane dopo la distribuzione). Se l'intervento dell'insegnante può migliorare la conformità nel modello Referral, molto probabilmente sarà il modello più conveniente. Se l'intervento dell'insegnante non aumenta la conformità nel modello Referral, è probabile che il modello School sia il più conveniente. Poiché il denaro investito nello screening scolastico viene sprecato quando le famiglie non si conformano al rinvio al Vision Center nel modello di rinvio, la conformità con un rinvio sarà il fattore determinante più importante del nostro principale risultato di efficacia in termini di costi.

Piano sperimentale Popolazione: Scolari dal 6° al 10° anno (11-15 anni) delle scuole pubbliche e private, rurali e urbane con un minimo di 300 studenti e coperti dal programma Orbis India REACH (Refractive Error Among CHIldren), compresi quelli situati più vicino e più lontano dai Vision Center, che fungeranno da principali strutture per la cura degli occhi nello studio.

Eleggibilità: criteri di iscrizione: bambini in classi dal 6° al 10° selezionate casualmente in scuole selezionate con acuità visiva (ovvero, indossare occhiali se gli occhiali sono posseduti al basale) <= 6/9,6 (0,2 LogMAR) in entrambi gli occhi. I bambini che già possiedono gli occhiali saranno invitati a portare i loro occhiali il giorno della proiezione e saranno ammessi i bambini la cui visione con gli occhiali esistenti soddisfa i criteri di studio. Criteri di esclusione: Genitori che restituiscono il modulo indicando che non desiderano che il proprio figlio partecipi; nessun Vision Center nel raggio di 50 km dall'abitazione del minore (evento raro nella rete REACH). Se il bambino non è in grado di completare lo screening dell'acuità visiva in entrambi gli occhi per qualsiasi motivo.

Dimensione del campione: con una prevalenza dell'errore di rifrazione del 3%, con un minimo di 200 bambini/scuola, il 95% dei bambini riceve gli occhiali nel modello scolastico, il 40% dei bambini li indossa nei gruppi del modello scolastico e del modello di riferimento senza preavviso visita tra le 8 e le 12 settimane, un costo di US$ 1,30 per bambino sottoposto a screening nel Modello scolastico e di US$ 0,80 nel Modello di riferimento (tutte le ipotesi basate sui dati del Programma REACH), se il 58,5% delle famiglie accetta il rinvio per ricevere rifrazione e occhiali nel Modello di riferimento, questo raggiungerebbe la stessa efficacia in termini di costi del modello scolastico. Un totale di 162 scuole (54 in ciascuno dei tre gruppi) in tre ospedali partecipanti sarebbe sufficiente per rilevare un rapporto costo-efficacia significativamente migliore del modello di riferimento se il 65% delle famiglie accettasse il rinvio per rifrazione/occhiali, che è l'obiettivo nella nostra ipotesi ; con una potenza del 90%, un errore alfa di 0,05 e un coefficiente di correlazione intracluster (ICC) (una misura di quanto i bambini sono simili tra loro all'interno delle scuole: "raggruppamento") di 0,20.

Randomizzazione: uno statistico indipendente che non ha contatti con i partecipanti genererà la sequenza di randomizzazione utilizzando un sistema informatico inaccessibile fino a quando la scuola non avrà accettato di partecipare alla sperimentazione. Le scuole saranno stratificate in due gruppi come pubbliche e private. Le scuole in ciascun gruppo stratificato saranno assegnate in modo casuale all'intervento (modelli di riferimento) o al gruppo di controllo (modello scolastico) in un rapporto 1:1:1 con una dimensione del blocco di tre per garantire l'equilibrio. Dopo la randomizzazione, le scuole ei bambini al loro interno non saranno mascherati dall'intervento assegnato, ma il personale che valuta i dati per l'esito principale non conoscerà l'assegnazione di gruppo di un bambino.

Dati da acquisire al basale: Bambino: età, sesso, possesso di occhiali, acuità visiva presente e meglio corretta in entrambi gli occhi; errore di rifrazione in entrambi gli occhi; la distanza della casa del bambino dal Vision Center più vicino; breve questionario sull'attitudine allo spettacolo; breve questionario sullo stato socio-economico (SES) della famiglia. Docente: Breve questionario su atteggiamenti e conoscenze nei confronti dello spettacolo.

Programma: Indagine su tutti i costi del programma per lo screening e la distribuzione per ciascun modello. La nostra analisi del rapporto costo-efficacia proverrà dal programma piuttosto che dalla prospettiva della società, ma gli investigatori acquisiranno le informazioni sui costi di viaggio del paziente di riferimento da operatori sul campo esperti, al fine di eseguire un'analisi di sensibilità dell'impatto dell'inclusione di questi costi. Per quanto riguarda i costi dei programmi, nel modello Scuola, in cui il team di optometristi esegue lo screening a scuola, il costo del programma sarà calcolato tenendo conto del costo dello screening primario e secondario, del costo degli occhiali e del costo della loro consegna. Nel modello di riferimento, gli investigatori includeranno il costo dello screening primario, dello screening secondario presso i centri ottici e il costo degli occhiali. Nel modello di recupero dei costi, il costo recuperato dalla vendita degli occhiali (la differenza tra il prezzo al dettaglio e il costo degli occhiali all'ospedale) verrà sottratto dal costo del programma. Scuola: urbana vs rurale, pubblica vs privata, dimensioni della scuola, SES della comunità e distanza della scuola dal più vicino Vision Center.

Programma di follow-up e dati di follow-up: uso di occhiali auto-riferito e osservato da accertare in un follow-up non annunciato a scuola tra 8 e 12 settimane dopo la distribuzione degli occhiali. Il primo e il secondo ospedale partecipante eseguiranno un follow-up di 12 settimane e il terzo ospedale partecipante potrà eseguire solo 8 settimane di conformità a causa del parto più lento nelle loro scuole in gran parte rurali. Il tempo di follow-up verrà registrato e analizzato come un potenziale fattore che influenza il nostro risultato principale. Inoltre, i seguenti dati per i gruppi di riferimento saranno raccolti dal centro di riferimento e verificati dai bambini in un campione casuale del 10% dei bambini: Hanno visitato il centro di riferimento? Hanno ricevuto spettacoli gratuiti? Hanno scelto di acquistare gli occhiali di aggiornamento? (nel gruppo Recupero costi). I bambini nei gruppi di riferimento che non hanno ricevuto gli occhiali nei centri di riferimento li riceveranno ora, quindi la loro acuità visiva con gli occhiali e il potere di rifrazione in ciascun occhio saranno misurati e registrati.

Raccolta dei dati: un coordinatore di progetto esperto sarà responsabile della raccolta dei dati e del follow-up. Il coordinatore del progetto riceverà una formazione approfondita sulla compilazione dei moduli di raccolta dati.

Piano di gestione dei dati: i dati di riferimento verranno inseriti e archiviati nel database ("Reachsoft"), protetto da password. Altri dati per lo studio saranno raccolti e inseriti da un operatore esterno di data entry e inviati al responsabile del progetto per conservarli in un sistema protetto da password. I dati raccolti saranno analizzati in modo anonimo dallo statistico dello studio in India.

Una copia dei dati finali dello studio sarà condivisa con la Queen's University Belfast (QUB) nell'ambito della condivisione e protezione dei dati delineata in un memorandum d'intesa. Il set di dati finale verrà archiviato nel database QUB sotto la custodia di QUB. Il gruppo di studio avrà accesso ai dati solo per scopi di ricerca e analisi. I dati saranno conservati per 5 anni dopo la fine dello studio.

Piano di analisi dei dati: i dati saranno analizzati utilizzando STATA 15. Gli esiti primari e secondari saranno confrontati tra i tre gruppi randomizzati utilizzando un'intenzione di trattare l'approccio con e senza aggiustamento per i fattori di base del bambino, della scuola e dell'insegnante sopra elencati. Il nostro risultato primario è l'efficacia in termini di costi (costo per bambino identificato che necessita di occhiali, che li riceve e li indossa ancora da 8 a 12 settimane dopo). Gli investigatori hanno due ipotesi su questo risultato primario:

Ipotesi primaria: i modelli di rinvio migliorati che coinvolgono gli insegnanti che contattano le famiglie miglioreranno sufficientemente l'assorbimento che il modello di rinvio sarà più conveniente rispetto al modello della scuola.

Analisi proposta: Costo per bambino identificato che necessita di occhiali (prospettiva del programma, come sopra), che li riceve e li indossa ancora da 8 a 12 settimane dopo, rispetto al modello Scuola e Referral. Entrambi i modelli di riferimento, in cui i bambini saranno inviati in ospedale per un esame approfondito, saranno combinati e confrontati con il modello scolastico, in cui i bambini saranno esaminati e riceveranno occhiali presso la sede della scuola.

Ipotesi secondaria: il recupero dei costi dal modello Referral + Cost Recovery renderà questo più conveniente rispetto a uno degli altri modelli.

Analisi proposta: Costo per bambino identificato che necessita di occhiali, che li riceve e li indossa ancora da 8 a 12 settimane dopo, confrontato tra il Referral + Cost Recovery e altri gruppi.

Gli investigatori eseguiranno anche un'analisi stratificata confrontando l'esito principale tra i gruppi in ciascuno dei 3 ospedali partecipanti. Ulteriori analisi stratificate/bilanciamento del risultato principale tra i gruppi saranno effettuate per le scuole pubbliche rispetto a quelle private e le scuole rurali rispetto a quelle urbane.

Gli investigatori utilizzeranno l'analisi di regressione della classe latente e modelli di miscela finita per analizzare il risultato principale.

Monitoraggio: un Project Manager dedicato, la signora Priya Reddy, sarà responsabile della pianificazione generale, dell'implementazione, del coordinamento, del monitoraggio e della valutazione del progetto. Recluterà un assistente di progetto locale in ogni sito per coordinare tutte le attività a livello di comunità e presso l'ospedale di base e i Vision Center; garantire che venga effettuata un'adeguata pianificazione per l'organizzazione e l'attuazione delle attività di screening; e coordinare la disponibilità di manodopera, attrezzature e strutture qualificate. La signora Reddy interagirà con i project manager di Orbis India per il programma REACH.

I consulenti di ricerca Congdon, Gogate e Bassett hanno decenni di familiarità con la ricerca sull'errore di rifrazione nei bambini e tutti si sono impegnati in numerosi progetti di ricerca in India. Inoltre, Congdon lavora con Orbis dal 2009 e ora ne è il direttore della ricerca.

Considerazioni etiche: l'approvazione etica è stata ricevuta da due dei partner in India e dalla Queen's University di Belfast e sarà richiesta all'altro partner. Nei due gruppi del modello Referral, i bambini che devono recarsi presso la struttura per ottenere gli occhiali ma non lo fanno entro il periodo da 8 a 12 settimane riceveranno occhiali gratuiti alla chiusura, in modo che nessun bambino che necessita di cure venga lasciato senza cure.