Perfectionner la réfraction en Inde avec des modèles de service supérieurs (PRISSM)

Arrière-plan

Besoin : La principale cause de déficience visuelle chez les enfants en Inde, et dans le monde plus largement, est une erreur de réfraction non corrigée (URE). Par exemple, les études sur les erreurs de réfraction chez les enfants (RESC) basées sur la population ont révélé que 61 % des déficiences visuelles chez les enfants des zones rurales et 89 % des enfants des zones urbaines en Inde étaient dues à l'URE et que seulement 10 % des zones rurales et 35 % des enfants urbains qui ont besoin de lunettes en avaient effectivement. L'impact de cette lacune dans la prestation de services est mis en évidence par de récents essais randomisés en Asie montrant que la fourniture de lunettes améliore considérablement les résultats scolaires des enfants, et la lacune en Inde est particulièrement importante car l'Inde compte le plus grand nombre d'enfants de tous les autres pays.

Impact potentiel : Cet essai a le potentiel d'avoir un impact sur au moins deux des objectifs de développement durable (ODD) des Nations Unies. Bien que les interventions visant à prévenir la myopie, telles que la thérapie topique anti-muscarinique et l'augmentation du temps passé à l'extérieur, soient très prometteuses, elles ne sont pas encore prêtes pour une utilisation à grande échelle. Jusque-là, les programmes de vision scolaire restent le principal outil pour résoudre le problème de l'URE en Inde et ailleurs, et ainsi améliorer l'accès des enfants à une éducation de haute qualité (ODD #4) et contribuer à remédier à l'inégalité d'accès des filles aux services de santé affectant la vision ( ODD #5). En fait, le gouvernement indien et de nombreuses entités privées jouent déjà un rôle très actif dans le dépistage scolaire de la vue. Depuis le lancement du programme Sarva Shiksha Abhiyan (Éducation pour tous) en 2002, plusieurs millions d'enfants ont subi un dépistage de la vue à l'école, mais la réfraction et la distribution de lunettes ont été limitées et beaucoup plus pourrait être fait pour aider. Pour soutenir et étendre ces efforts, des approches plus rentables sont nécessaires.

Problèmes avec les modèles actuels : de nombreux programmes de distribution de lunettes d'organisations non gouvernementales (ONG) et du gouvernement en Inde et ailleurs utilisent le dépistage de la vision, la réfraction et la fourniture de lunettes en milieu scolaire. Cela est particulièrement vrai dans les zones les plus pauvres, rurales ou mal desservies. La plus grande force de ces programmes est qu'ils fournissent des services de réfraction et des lunettes à une grande proportion d'enfants qui en ont besoin lorsque les taux de fréquentation scolaire sont élevés. Cependant, la durabilité est problématique : ces programmes fournissent généralement des lunettes gratuitement, car leur vente n'est pas autorisée dans de nombreuses écoles. De plus, ce modèle est très exigeant en ressources, car les réfracteurs doivent se déplacer dans de nombreuses écoles de leur zone de recrutement. Enfin, il a été suggéré que le respect à long terme du port de lunettes peut être plus élevé lorsque les familles contribuent au moins dans une certaine mesure aux coûts des lunettes, bien que les preuves de cette affirmation manquent.

Alternativement, d'autres programmes, en particulier ceux des zones urbaines ou mieux desservies, peuvent fournir un dépistage visuel dans les écoles, mais orienter ensuite les enfants et les familles qui ne réussissent pas le dépistage vers un établissement à proximité pour la réfraction et la distribution ou la vente de lunettes. La force de ce modèle est qu'il est moins exigeant en ressources (les réfractionnistes restent dans leur établissement de base plutôt que d'être directement impliqués dans le dépistage de proximité) et les ventes de lunettes dans les établissements médicaux sont souvent plus acceptables que les ventes dans les écoles. Par conséquent, ce modèle peut être plus durable. Cependant, l'expérience du programme et la recherche ont montré que jusqu'à deux tiers des enfants/familles référés ne fréquentent pas l'établissement vers lequel ils sont référés.

Supériorité potentielle des modèles d'orientation optimisés et améliorations pour les enfants vulnérables : des preuves récentes issues d'une revue de Reddy et Bassett et d'essais de Congdon suggèrent que diverses stratégies qui augmentent la participation des enseignants au processus de dépistage (réunions parents-enseignants ; service de messages courts (SMS) , un appel téléphonique ou des notes manuscrites dans le journal des élèves des enseignants aux familles qui ne complètent pas les références) peuvent augmenter de manière significative la proportion de familles faisant un suivi pour des soins dans un établissement de soins oculaires extérieur. Par conséquent, cet essai randomisé en grappes testera un modèle « optimisé » de distribution de lunettes, maximisant la participation des enseignants, afin de déterminer si cette approche peut atteindre une utilisation des services comparable aux modèles entièrement scolaires à un niveau de rentabilité supérieur. Des preuves de haute qualité basées sur des essais qui ont montré que les modèles d'orientation optimisés sont à la fois peu coûteux et à couverture élevée peuvent fortement stimuler l'intensification des programmes de services de réfraction en Inde et dans d'autres pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure (PRFI). Ces programmes peuvent bénéficier à des millions d'enfants à faible revenu qui ne reçoivent pas actuellement de services de réfraction, améliorant ainsi leur accès à l'apprentissage en classe.

Cet essai comparera deux méthodes générales de dépistage : 1. Modèle scolaire et 2. Modèle de référence. Un "modèle de coût", qui est construit sur le modèle de référence mais inclut la vente de lunettes, sera également inclus, en tant que troisième groupe randomisé. Dans le modèle scolaire, la réfraction se produit à l'école et des lunettes sont données aux enfants à l'école, ce qui peut donner un taux de conformité plus élevé, mais est plus coûteux et peut ne pas être durable. D'autre part, le modèle de référence, où les enfants sont référés pour être dépistés au centre de vision ou au centre de service, peut avoir une conformité inférieure mais être moins coûteux et plus susceptible d'être durable. Cette étude examine l'hypothèse selon laquelle une plus grande implication des enseignants dans le dépistage et le suivi peut améliorer la conformité des enfants et des familles à l'examen au centre de services dans le modèle de référence. Pour cette raison, le principal résultat de l'essai est le rapport coût-efficacité (montant dépensé par enfant qui reçoit des lunettes qui améliorent sa vision et qui sont portées lors d'une visite d'examen inopinée entre 8 et 12 semaines après la distribution). Si l'intervention de l'enseignant peut améliorer la conformité au modèle d'orientation, ce sera probablement le modèle le plus rentable. Si l'intervention de l'enseignant n'augmente pas la conformité au modèle d'aiguillage, alors le modèle scolaire est susceptible d'être le plus rentable. Étant donné que l'argent investi dans le dépistage scolaire est gaspillé lorsque les familles ne se conforment pas à l'orientation vers le centre de vision dans le modèle d'orientation, la conformité à une orientation sera le déterminant le plus important de notre principal résultat en termes de rapport coût-efficacité.

Plan expérimental Population : Scolaires de la 6e à la 10e année (11-15 ans) des écoles publiques et privées, rurales et urbaines avec un minimum de 300 élèves et couverts par le programme Orbis India REACH (Refractive Error Among CHildren), y compris ceux situés plus près et plus loin des centres de vision, qui serviront de principaux établissements de soins oculaires dans l'étude.

Admissibilité : Critères d'inscription : enfants de la 6e à la 10e année sélectionnés au hasard dans des écoles sélectionnées présentant une acuité visuelle (c'est-à-dire portant des lunettes si des lunettes sont possédées au départ) <= 6/9,6 (0,2 LogMAR) dans l'un ou l'autre œil. Les enfants qui possèdent déjà des lunettes devront apporter leurs lunettes le jour du dépistage, et les enfants dont la vision avec des lunettes existantes répond aux critères de l'étude seront éligibles. Critères d'exclusion : Parents retournant le formulaire indiquant qu'ils ne souhaitent pas que leur enfant participe ; pas de Vision Center à moins de 50 km du domicile de l'enfant (cas rare dans le réseau REACH). Si l'enfant est incapable de réaliser le test d'acuité visuelle des deux yeux pour une raison quelconque.

Taille de l'échantillon : à une prévalence d'erreur de réfraction de 3 %, avec un minimum de 200 enfants/école, 95 % des enfants recevant des lunettes dans le modèle scolaire, 40 % des enfants les portant à la fois dans les groupes du modèle scolaire et du modèle de référence lors d'événements non annoncés. visite entre 8 et 12 semaines, un coût de 1,30 USD par enfant dépisté dans le modèle scolaire et de 0,80 USD dans le modèle d'orientation (toutes hypothèses basées sur les données du programme REACH), si 58,5 % des familles acceptent l'orientation pour recevoir une réfraction et des lunettes dans le modèle de référence, cela atteindrait le même rapport coût-efficacité que le modèle scolaire. Un total de 162 écoles (54 dans chacun des trois groupes) dans les trois hôpitaux participants suffiraient à détecter un meilleur rapport coût-efficacité du modèle d'orientation si 65 % des familles acceptaient l'orientation pour réfraction/lunettes, ce qui est la cible dans notre hypothèse. ; avec une puissance de 90 %, une erreur alpha de 0,05 et un coefficient de corrélation intracluster (ICC) (une mesure de la similitude des enfants entre eux au sein des écoles : "regroupement") de 0,20.

Randomisation : Un statisticien indépendant n'ayant aucun contact avec les participants générera la séquence de randomisation à l'aide d'un système informatique inaccessible tant que l'école n'aura pas accepté de participer à l'essai. Les écoles seront stratifiées en deux groupes, publics et privés. Les écoles de chaque groupe stratifié seront affectées au hasard soit au groupe d'intervention (modèles d'orientation) soit au groupe témoin (modèle d'école) dans un rapport 1:1:1 avec une taille de bloc de trois pour assurer l'équilibre. Après la randomisation, les écoles et les enfants qui les composent ne seront pas masqués à leur intervention attribuée, mais le personnel évaluant les données pour le résultat principal ne connaîtra pas l'affectation du groupe d'un enfant.

Données à acquérir au départ : Enfant : âge, sexe, port de lunettes, présentation et meilleure acuité visuelle corrigée des deux yeux ; erreur de réfraction dans les deux yeux ; la distance entre le domicile de l'enfant et le centre de vision le plus proche ; bref questionnaire sur l'attitude à l'égard des lunettes ; bref questionnaire familial sur le statut socio-économique (SSE). Enseignant : Petit questionnaire sur les attitudes et les connaissances à l'égard des spectacles.

Programme : Enquête sur tous les coûts du programme pour le dépistage et la distribution pour chaque modèle. Notre analyse coût-efficacité sera du programme plutôt que de la perspective sociétale, mais les enquêteurs recueilleront les informations sur les frais de déplacement des patients référés auprès de travailleurs de terrain expérimentés, afin d'effectuer une analyse de sensibilité de l'impact de l'inclusion de ces coûts. En ce qui concerne les coûts des programmes, dans le modèle scolaire, où l'équipe d'optométristes effectue le dépistage à l'école, le coût du programme sera calculé en prenant le coût du dépistage primaire et secondaire, le coût des lunettes et le coût de leur livraison. Dans le modèle de référence, les enquêteurs incluront le coût du dépistage primaire, du dépistage secondaire dans les centres de vision et le coût des lunettes. Dans le modèle de recouvrement des coûts, le coût récupéré en vendant les lunettes (la différence entre le prix de détail et le coût des lunettes à l'hôpital) sera soustrait du coût du programme. École : urbaine ou rurale, publique ou privée, taille de l'école, SSE de la communauté et distance de l'école par rapport au centre de vision le plus proche.

Calendrier de suivi et données de suivi : Port de lunettes autodéclaré et observé à vérifier lors d'un suivi non annoncé à l'école entre 8 et 12 semaines après la distribution des lunettes. Les premier et deuxième hôpitaux participants effectueront un suivi de 12 semaines et le troisième hôpital participant ne pourra effectuer que 8 semaines de conformité en raison d'une livraison plus lente dans leurs écoles en grande partie rurales. Le temps de suivi sera enregistré et analysé comme un facteur potentiel affectant notre résultat principal. De plus, les données suivantes pour les groupes de référence seront collectées auprès du centre de référence et vérifiées auprès des enfants dans un échantillon aléatoire de 10 % d'enfants : ont-ils visité le centre de référence ? Ont-ils reçu des lunettes gratuites ? Ont-ils choisi d'acheter des lunettes améliorées ? (dans le groupe Recouvrement des coûts). Les enfants des groupes de référence n'ayant pas reçu de lunettes dans les centres de référence les recevront maintenant, et ainsi leur acuité visuelle avec des lunettes et la puissance de réfraction de chaque œil seront mesurées et enregistrées.

Collecte des données : Un coordinateur de projet expérimenté sera responsable de la collecte des données et du suivi. Le coordinateur du projet recevra une formation approfondie sur la façon de remplir les formulaires de collecte de données.

Plan de gestion des données : les données de base seront saisies et stockées dans la base de données ("Reachsoft"), qui est protégée par un mot de passe. D'autres données pour l'étude seront collectées et saisies par un opérateur de saisie de données externe et envoyées au chef de projet pour les stocker dans un système protégé par un mot de passe. Les données collectées seront analysées de manière anonymisée par le statisticien de l'étude en Inde.

Une copie des données finales de l'étude sera partagée avec l'Université Queen's de Belfast (QUB) dans le cadre du partage et de la protection des données décrites dans un protocole d'accord. L'ensemble de données final sera stocké dans la base de données QUB sous la garde de QUB. L'équipe d'étude aura accès aux données uniquement à des fins de recherche et d'analyse. Les données seront conservées pendant 5 ans après la fin de l'étude.

Plan d'analyse des données : les données seront analysées à l'aide de STATA 15. Les résultats primaires et secondaires seront comparés entre les trois groupes randomisés en utilisant une approche en intention de traiter avec et sans ajustement pour les facteurs de base de l'enfant, de l'école et de l'enseignant énumérés ci-dessus. Notre critère de jugement principal est le rapport coût-efficacité (coût par enfant identifié comme ayant besoin de lunettes, qui les reçoit et les porte encore 8 à 12 semaines plus tard). Les enquêteurs ont deux hypothèses sur ce résultat principal :

Hypothèse principale : les modèles d'orientation améliorés qui impliquent que les enseignants contactent les familles amélioreront suffisamment l'adoption pour que le modèle d'orientation soit plus rentable que le modèle scolaire.

Analyse proposée : Coût par enfant identifié comme ayant besoin de lunettes (perspective du programme, comme ci-dessus), qui les reçoit et les porte encore 8 à 12 semaines plus tard, comparé entre le modèle scolaire et le modèle de référence. Les deux modèles de référence, où les enfants seront référés à l'hôpital pour un examen détaillé, seront combinés et comparés au modèle scolaire, où les enfants seront examinés et recevront des lunettes sur le site de l'école.

Hypothèse secondaire : le recouvrement des coûts à partir du modèle d'aiguillage + recouvrement des coûts le rendra plus rentable que l'un ou l'autre des autres modèles.

Analyse proposée : coût par enfant identifié comme ayant besoin de lunettes, qui les reçoit et les porte encore 8 à 12 semaines plus tard, comparé entre le groupe Référence + Recouvrement des coûts et les autres groupes.

Les enquêteurs effectueront également une analyse stratifiée comparant le résultat principal entre les groupes dans chacun des 3 hôpitaux participants. Des analyses/équilibrages stratifiés supplémentaires du résultat principal entre les groupes seront effectués pour les écoles publiques par rapport aux écoles privées et les écoles rurales par rapport aux écoles urbaines.

Les enquêteurs utiliseront une analyse de régression de classe latente et des modèles de mélange fini pour analyser le résultat principal.

Suivi : Une chef de projet dédiée, Mme Priya Reddy, sera responsable de la planification, de la mise en œuvre, de la coordination, du suivi et de l'évaluation du projet. Elle recrutera un assistant de projet local sur chaque site pour coordonner toutes les activités au niveau communautaire et à l'hôpital de base et aux centres de vision ; s'assurer qu'une planification appropriée est effectuée pour l'organisation et la mise en œuvre des activités de dépistage; et coordonner la disponibilité de la main-d'œuvre qualifiée, de l'équipement et des installations. Mme Reddy interagira avec les chefs de projet d'Orbis India pour le programme REACH.

Les conseillers en recherche Congdon, Gogate et Bassett ont chacun des décennies de familiarité avec la recherche sur les erreurs de réfraction chez les enfants, et tous se sont engagés dans de multiples projets de recherche en Inde. De plus, Congdon travaille avec Orbis depuis 2009 et en est maintenant le directeur de la recherche.

Considérations éthiques : L'approbation éthique a été reçue de deux des partenaires en Inde et de l'Université Queen's de Belfast et sera demandée au partenaire supplémentaire. Dans les deux groupes du modèle de référence, les enfants qui doivent se rendre à l'établissement pour obtenir des lunettes mais qui ne le font pas dans la période de 8 à 12 semaines recevront des lunettes gratuites à la clôture, de sorte qu'aucun enfant nécessitant un traitement ne soit laissé sans traitement.