Aperfeiçoando a refração na Índia com modelos de serviço superiores (PRISSM)

Fundo

Necessidade: A principal causa de deficiência visual entre crianças na Índia, e no mundo mais amplamente, é um erro de refração não corrigido (URE). Por exemplo, os estudos de base populacional Refractive Error Studies in Children (RESC) descobriram que 61% da deficiência visual em crianças rurais e 89% em crianças urbanas na Índia era devida a URE e que apenas 10% das crianças rurais e 35% das crianças urbanas que precisam de óculos realmente os têm. O impacto dessa deficiência na prestação de serviços é destacado por recentes ensaios randomizados na Ásia, mostrando que o fornecimento de óculos melhora significativamente os resultados educacionais das crianças, e a deficiência na Índia é particularmente importante porque a Índia tem o maior número de crianças de qualquer outro país.

Impacto potencial: Este estudo tem potencial para impactar pelo menos dois dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas. Embora as intervenções para prevenir a miopia, como terapia antimuscarínica tópica e aumento do tempo ao ar livre, sejam muito promissoras, elas ainda não estão prontas para uso em larga escala. Até então, os programas de visão escolar continuam sendo a principal ferramenta para resolver o problema de URE na Índia e em outros lugares, melhorando assim o acesso das crianças à educação de alta qualidade (ODS nº 4) e ajudando a abordar o acesso desigual de meninas a serviços de saúde que afetam a visão ( ODS nº 5). Na verdade, o governo indiano e muitas entidades privadas já estão assumindo um papel muito ativo no exame de visão escolar. Desde o início do programa Sarva Shiksha Abhiyan (Educação para Todos) em 2002, muitos milhões de crianças passaram por exames oftalmológicos escolares, mas a distribuição de refração e óculos tem sido limitada e muito mais pode ser feito para ajudar. Para sustentar e expandir esses esforços, são necessárias abordagens mais econômicas.

Problemas com os modelos atuais: Muitas organizações não governamentais (ONGs) e programas governamentais de distribuição de óculos na Índia e em outros lugares usam exames de visão, refração e fornecimento de óculos nas escolas. Isto é particularmente verdadeiro em áreas mais pobres, rurais ou outras áreas carentes. A maior força de tais programas é que eles oferecem serviços refrativos e óculos para uma grande proporção de crianças que os necessitam quando as taxas de frequência escolar são altas. No entanto, a sustentabilidade é problemática: esses programas geralmente entregam óculos de graça, porque sua venda não é permitida em muitas escolas. Além disso, este modelo é muito exigente em termos de recursos, porque os refracionistas devem viajar para várias escolas em sua área de abrangência. Finalmente, foi sugerido que a adesão a longo prazo ao uso de óculos pode ser maior quando as famílias fazem pelo menos alguma contribuição para os custos dos óculos, embora faltem evidências para essa afirmação.

Alternativamente, outros programas, particularmente aqueles em áreas urbanas ou mais bem servidas, podem fornecer exames de visão nas escolas, mas depois encaminhar as crianças e famílias que não fazem o exame para uma instalação próxima para refração e distribuição ou venda de óculos. A força deste modelo é que ele exige menos recursos (refracionistas permanecem em suas instalações básicas em vez de estarem diretamente envolvidos na triagem de extensão) e as vendas de óculos em instalações médicas são geralmente mais aceitáveis ​​do que as vendas nas escolas. Portanto, esse modelo pode ser mais sustentável. No entanto, a experiência e a pesquisa do programa mostraram que até dois terços das crianças/famílias encaminhadas não frequentam o estabelecimento para o qual foram encaminhadas.

Superioridade potencial de modelos de referência otimizados e melhorias para crianças vulneráveis: Evidências recentes de uma revisão de Reddy e Bassett e ensaios de Congdon sugerem que várias estratégias que aumentam o envolvimento dos professores no processo de triagem (reuniões de pais e professores; serviço de mensagens curtas (SMS) , telefonema ou notas manuscritas no diário do aluno de professores para famílias que não completam os encaminhamentos) podem aumentar significativamente a proporção de famílias que seguem para atendimento em uma unidade externa de atendimento oftalmológico. Portanto, este estudo randomizado de cluster testará um modelo "otimizado" de distribuição de óculos, maximizando o envolvimento do professor, para determinar se essa abordagem pode alcançar uma absorção de serviço comparável a modelos totalmente baseados na escola com um maior nível de custo-efetividade. Evidências baseadas em testes de alta qualidade que mostraram que os modelos de referência otimizados são de baixo custo e alta cobertura podem fornecer um forte estímulo para ampliar os programas de serviços refrativos na Índia e em outros países de renda média baixa (LMICs). Esses programas podem beneficiar milhões de crianças de baixa renda que atualmente não recebem serviços refrativos, melhorando assim seu acesso ao aprendizado em sala de aula.

Este estudo irá comparar dois métodos gerais de triagem: 1. Modelo escolar e 2. Modelo de referência. Um "modelo de custo", que se baseia no modelo de Referência, mas inclui a venda de óculos, também será incluído, como um terceiro grupo aleatório. No modelo School, a refração ocorre na escola e os óculos são dados às crianças na escola, o que pode render uma taxa de adesão maior, mas é mais caro e pode não ser sustentável. Por outro lado, o modelo de Encaminhamento, em que as crianças são encaminhadas para triagem no centro oftalmológico ou no centro de serviços, pode ter menor adesão, mas é menos dispendioso e tem maior probabilidade de ser sustentável. Este estudo examina a hipótese de que um maior envolvimento do professor na triagem e acompanhamento pode melhorar a adesão das crianças e famílias ao exame no centro de atendimento no modelo Encaminhamento. Por esta razão, o principal resultado do ensaio é a relação custo-benefício (valor gasto por criança que recebe óculos que melhoram sua visão e que são usados ​​em uma consulta de exame não anunciada entre 8 a 12 semanas após a distribuição). Se a intervenção do professor puder melhorar a conformidade no modelo de Referência, provavelmente será o modelo mais econômico. Se a intervenção do professor não aumentar a adesão ao modelo de referência, então o modelo de escola provavelmente será o mais econômico. Como o dinheiro investido na triagem escolar é desperdiçado quando as famílias não cumprem o encaminhamento para o Vision Center no modelo de encaminhamento, o cumprimento do encaminhamento será o determinante mais importante de nosso principal resultado de custo-efetividade.

Plano experimental População: Escolares do 6º ao 10º ano (11-15 anos) de escolas públicas e privadas, rurais e urbanas com um mínimo de 300 alunos e abrangidos pelo programa Orbis India REACH (Refractive Error Between CHildren), incluindo aqueles localizados mais próximos e mais distantes dos Vision Centers, que servirão como as principais instalações oftalmológicas do estudo.

Elegibilidade: Critérios de inscrição: Crianças de 6ª a 10ª séries selecionadas aleatoriamente em escolas selecionadas com apresentação de acuidade visual (ou seja, usando óculos se você tiver óculos no início do estudo) <= 6/9,6 (0,2 LogMAR) em qualquer um dos olhos. As crianças que já possuem óculos serão solicitadas a trazer seus óculos no dia da triagem, e as crianças cuja visão com os óculos existentes atenda aos critérios do estudo serão elegíveis. Critérios de exclusão: Pais que devolvem o formulário indicando que não desejam que seu filho participe; nenhum Vision Center a menos de 50 km da casa da criança (uma ocorrência rara na rede REACH). Se a criança for incapaz de completar a triagem de acuidade visual em ambos os olhos por qualquer motivo.

Tamanho da amostra: Com uma prevalência de erro refrativo de 3%, com mínimo de 200 crianças/escola, 95% das crianças recebendo óculos no Modelo Escolar, 40% das crianças usando-os nos grupos Modelo Escolar e Modelo de Referência em horários não anunciados visita entre 8 a 12 semanas, um custo de US$ 1,30 por criança rastreada no Modelo Escolar e US$ 0,80 no Modelo de Referência (todas as suposições baseadas nos dados do Programa REACH), se 58,5% das famílias aceitarem o encaminhamento para receber refração e óculos no Modelo de Encaminhamento, atingiria a mesma relação custo-efetividade do Modelo Escola. Um total de 162 escolas (54 em cada um dos três grupos) em três hospitais participantes seria suficiente para detectar uma relação custo-efetividade significativamente melhor do Modelo de Referência se 65% das famílias aceitassem o encaminhamento para refração/óculos, que é o alvo em nossa hipótese ; com um poder de 90%, um erro alfa de 0,05 e um coeficiente de correlação intracluster (ICC) (uma medida de quão semelhantes as crianças são entre si dentro das escolas: "agrupamento") de 0,20.

Randomização: Um estatístico independente sem contato com os participantes gerará a sequência de randomização usando um sistema de computador inacessível até que a escola tenha concordado em participar do teste. As escolas serão estratificadas em dois grupos como públicas e privadas. As escolas em cada grupo estratificado serão designadas aleatoriamente para intervenção (modelos de referência) ou grupo de controle (modelo de escola) em uma proporção de 1:1:1 com um tamanho de bloco de três para garantir o equilíbrio. Após a randomização, as escolas e as crianças nelas não serão mascaradas para a intervenção alocada, mas a equipe que avalia os dados para o resultado principal não saberá a designação de grupo de uma criança.

Dados a serem adquiridos na linha de base: Criança: Idade, sexo, posse de óculos, apresentação e melhor acuidade visual corrigida em ambos os olhos; erro de refração em ambos os olhos; a distância da casa da criança até o Vision Center mais próximo; breve questionário de atitude de espetáculo; breve questionário de Status Socioeconômico (SES) da família. Professor: Breve questionário sobre atitudes e conhecimentos em relação aos óculos.

Programa: Levantamento de todos os custos do programa para triagem e distribuição de cada modelo. Nossa análise de custo-efetividade será do Programa, e não da perspectiva social, mas os investigadores coletarão as informações de custo de viagem do paciente de referência de trabalhadores de campo experientes, a fim de realizar uma análise de sensibilidade do impacto da inclusão desses custos. Em relação aos custos dos programas, no modelo Escola, onde a equipa de optometristas faz o rastreio na escola, o custo do programa será calculado tomando o custo do rastreio primário e secundário, custo dos óculos e custo da entrega dos mesmos. No modelo de encaminhamento, os investigadores incluirão o custo da triagem primária, triagem secundária nos centros oftalmológicos e o custo dos óculos. No modelo de recuperação de custos, o custo recuperado com a venda dos óculos (a diferença entre o preço de varejo e o custo dos óculos para o hospital) será subtraído do custo do programa. Escola: Urbana versus rural, pública versus privada, tamanho da escola, NSE da comunidade e distância da escola do Vision Center mais próximo.

Esquema de acompanhamento e dados de acompanhamento: Uso de óculos auto-relatado e observado a ser verificado em um acompanhamento não anunciado na escola entre 8 e 12 semanas após a distribuição dos óculos. O primeiro e o segundo hospitais participantes farão 12 semanas de acompanhamento e o terceiro hospital participante poderá fazer apenas 8 semanas de conformidade devido à entrega mais lenta em suas escolas predominantemente rurais. O tempo de acompanhamento será registrado e analisado como um fator potencial que afeta nosso resultado principal. Além disso, os seguintes dados para os grupos de referência serão coletados do centro de referência e verificados das crianças em uma amostra aleatória de 10% das crianças: Eles visitaram o centro de referência? Receberam óculos grátis? Eles optaram por comprar óculos de atualização? (no grupo Cost Recovery). As crianças dos grupos de referência que não receberam óculos nos centros de referência irão recebê-los agora, e assim sua acuidade visual com óculos e poder de refração em cada olho serão medidos e registrados.

Coleta de dados: Um coordenador de projeto experiente será responsável pela coleta de dados e acompanhamento. O coordenador do projeto será treinado minuciosamente no preenchimento dos formulários de coleta de dados.

Plano de Gerenciamento de Dados: Os dados da linha de base serão inseridos e armazenados no banco de dados ("Reachsoft"), que é protegido por senha. Outros dados para o estudo serão coletados e inseridos por um operador externo de entrada de dados e enviados ao gerente do projeto para armazená-los em um sistema protegido por senha. Os dados coletados serão analisados ​​de forma anônima pelo estatístico do estudo na Índia.

Uma cópia dos dados finais do estudo será compartilhada com a Queen's University Belfast (QUB) sob o compartilhamento e proteção de dados descritos em um Memorando de Entendimento. O conjunto de dados final será armazenado no banco de dados QUB sob custódia do QUB. A equipe do estudo terá acesso aos dados apenas para fins de pesquisa e análise. Os dados serão armazenados por 5 anos após o término do estudo.

Plano analítico de dados: os dados serão analisados ​​usando o STATA 15. Os resultados primários e secundários serão comparados entre os três grupos randomizados usando uma abordagem de intenção de tratar com e sem ajuste para os fatores de referência de criança, escola e professor listados acima. Nosso resultado primário é a relação custo-benefício (custo por criança identificada que precisa de óculos, que os usa e ainda os usa 8 a 12 semanas depois). Os investigadores têm duas hipóteses sobre esse desfecho primário:

Hipótese primária: Os modelos de encaminhamento aprimorados, que envolvem o contato dos professores com as famílias, melhorarão suficientemente a aceitação de modo que o modelo de encaminhamento seja mais econômico do que o modelo de escola.

Análise proposta: Custo por criança identificada que precisa de óculos (perspectiva do programa, conforme acima), que os recebe e ainda os usa 8 a 12 semanas depois, em comparação entre o modelo de Escola e Referência. Ambos os modelos de referência, onde as crianças serão encaminhadas ao hospital para exame detalhado, serão combinados e comparados com o modelo escolar, onde as crianças serão examinadas e receberão óculos no local da escola.

Hipótese secundária: a recuperação de custos do modelo Referência + Recuperação de Custos o tornará mais econômico do que qualquer um dos outros modelos.

Análise proposta: Custo por criança identificada com necessidade de óculos, que recebe e ainda os usa 8 a 12 semanas depois, comparado entre o Encaminhamento + Recuperação de Custos e outros grupos.

Os investigadores também farão uma análise estratificada comparando o resultado principal entre os grupos em cada um dos 3 hospitais participantes. Análises estratificadas adicionais/equilíbrio do resultado principal entre os grupos serão feitas para escolas públicas versus escolas privadas e escolas rurais versus urbanas.

Os investigadores usarão análise de regressão de classe latente e modelos de mistura finita para analisar o resultado principal.

Monitoramento: Uma gerente de projeto dedicada, Sra. Priya Reddy, será responsável pelo planejamento geral, implementação, coordenação, monitoramento e avaliação do projeto. Ela recrutará um assistente de projeto local em cada local para coordenar todas as atividades no nível da comunidade e no hospital de base e nos Centros de Visão; garantir que o planejamento adequado seja feito para organizar e implementar atividades de triagem; e coordenar a disponibilidade de mão de obra treinada, equipamentos e instalações. A Sra. Reddy interagirá com os gerentes de projeto da Orbis Índia para o programa REACH.

Os consultores de pesquisa Congdon, Gogate e Bassett têm décadas de familiaridade com a pesquisa de erros de refração em crianças e todos se envolveram em vários projetos de pesquisa na Índia. Além disso, Congdon trabalha com a Orbis desde 2009 e agora é seu Diretor de Pesquisa.

Considerações éticas: A aprovação ética foi recebida de dois dos parceiros na Índia e da Queen's University Belfast e será solicitada ao parceiro adicional. Nos dois grupos de modelo de encaminhamento, as crianças que precisam ir ao estabelecimento para obter óculos, mas não o fazem dentro do período de 8 a 12 semanas, receberão óculos gratuitos no fechamento, para que nenhuma criança que precise de tratamento fique sem tratamento.