優れたサービスモデルでインドの屈折を完璧に (PRISSM)

バックグラウンド

必要性: インドおよび世界全体の子供たちの視覚障害の主な原因は、矯正されていない屈折異常 (URE) です。 たとえば、人口ベースの子供の屈折異常研究 (RESC) 研究では、インドの農村部の子供の視覚障害の 61% と都市部の子供の 89% が URE によるものであり、農村部の子供の 10% と 35% の視力障害が原因であることがわかりました。眼鏡を必要とする都市部の子供の 30% が実際に眼鏡を持っていました。 このサービス提供不足の影響は、最近アジアで実施された無作為化試験で強調されており、メガネを提供することで子供の教育成果が大幅に向上することが示されています。インドでは子供の数が他のどの国よりも多いため、インドでの欠点は特に重要です。

潜在的な影響: この試験は、国連の持続可能な開発目標 (SDG) の少なくとも 2 つに影響を与える可能性があります。 局所抗ムスカリン療法や屋外での時間の増加など、近視を予防するための介入は非常に有望ですが、まだ大規模な使用の準備が整っていません. それまでは、学校の視覚プログラムは、インドやその他の地域で URE の問題に対処するための主要なツールであり続け、それによって質の高い教育への子供たちのアクセスを改善し (SDG #4)、視覚に影響を与える医療サービスへの少女の不平等なアクセスに対処するのに役立ちます ( SDG #5)。 実際、インド政府と多くの民間団体は、すでに学校の視力検査で非常に積極的な役割を果たしています. 2002 年に Sarva Shiksha Abhiyan (万人のための教育) プログラムが開始されて以来、何百万人もの子供たちが学校で視力検査を受けてきましたが、屈折と眼鏡の配布は限られており、支援するためにもっと多くのことができるはずです. これらの取り組みを維持および拡大するには、より費用対効果の高いアプローチが必要です。

現在のモデルの問題点: 多くの非政府組織 (NGO) およびインドなどの政府の眼鏡配布プログラムでは、学校での視力検査、屈折検査、および眼鏡の提供を使用しています。 これは、貧しい地域、農村地域、またはサービスが十分に提供されていない地域で特に当てはまります。 このようなプログラムの最大の強みは、学校への出席率が高いときに屈折矯正サービスと眼鏡を必要とする多くの子供たちにそれらを提供できることです。 ただし、持続可能性には問題があります。多くの学校では眼鏡の販売が許可されていないため、これらのプログラムは通常無料で眼鏡を提供します。 さらに、このモデルはリソースを非常に必要とします。なぜなら、屈折矯正医は、担当地域の多数の学校に通わなければならないからです。 最後に、この主張の証拠は不足していますが、家族が眼鏡費用に少なくともある程度の貢献をしている場合、眼鏡着用の長期的な順守が高くなる可能性があることが示唆されています.

あるいは、他のプログラム、特に都市部またはサービスの行き届いた地域のプログラムでは、学校で視力検査を提供する場合がありますが、視力検査を受けていない子供や家族は、屈折検査と眼鏡の配布または販売のために近くの施設に紹介されます。 このモデルの強みは、リソースをあまり必要としないことであり (屈折専門医はアウトリーチ スクリーニングに直接関与するのではなく、基本施設にとどまります)、医療施設での眼鏡の販売は、学校での販売よりも受け入れられることがよくあります。 したがって、このモデルはより持続可能である可能性があります。 しかし、プログラムの経験と調査によると、紹介された子供/家族の 3 分の 2 までは、紹介された施設に通っていません。

最適化された紹介モデルの潜在的な優位性と脆弱な子供のための改善: Reddy と Bassett によるレビューと Congdon による試験からの最近の証拠は、スクリーニング プロセス (保護者と教師の会議、ショート メッセージ サービス (SMS)) への教師の関与を高めるさまざまな戦略を示唆しています。 、電話、または紹介を完了していない教師から家族への生徒の日記の手書きのメモ）は、外部の眼科医療施設でケアをフォローアップする家族の割合を大幅に増加させる可能性があります. したがって、このクラスターランダム化試験では、眼鏡の配布の「最適化された」モデルをテストし、教師の関与を最大化して、このアプローチがより高いレベルの費用対効果で完全に学校ベースのモデルに匹敵するサービスの取り込みを達成できるかどうかを判断します. 最適化された紹介モデルが低コストでカバー範囲が広いことを示す高品質の試験ベースの証拠は、インドやその他の低中所得国 (LMIC) で屈折サービス プログラムを拡大するための強力な刺激となる可能性があります。 これらのプログラムは、現在屈折矯正サービスを受けていない何百万人もの低所得の子供たちに利益をもたらし、教室での学習へのアクセスを改善します。

この試験では、1. 学校モデルと 2. 紹介モデルの 2 つの一般的なスクリーニング方法を比較します。 紹介モデルに基づいて構築されているが眼鏡の販売を含む「コスト モデル」も、ランダム化された 3 番目のグループとして含まれます。 学校モデルでは、学校で屈折が発生し、学校の子供たちに眼鏡が与えられます。これにより、順守率が高くなる可能性がありますが、費用がかかり、持続​​可能ではない可能性があります。 一方、子供たちがビジョンセンターまたはサービスセンターでスクリーニングを受けるように紹介される紹介モデルは、コンプライアンスが低くなる可能性がありますが、費用は安く、持続可能性が高くなります. この研究では、スクリーニングとフォローアップへの教師の関与が増えると、紹介モデルのサービスセンターでの検査に対する子供と家族のコンプライアンスが向上するという仮説を検証します。 このため、試験の主な結果は費用対効果 (視力を改善する眼鏡を受け取り、配布後 8 ～ 12 週間の予告なしの検査で着用する子供 1 人あたりの費用) です。 教師の介入によって紹介モデルのコンプライアンスが改善される場合、費用対効果の高いモデルになる可能性が高くなります。 紹介モデルで教師の介入によってコンプライアンスが向上しない場合は、学校モデルが最も費用対効果が高い可能性があります。 家族が紹介モデルのビジョンセンターへの紹介に従わない場合、学校のスクリーニングに投資されたお金が無駄になるため、紹介の遵守は、主な費用対効果の結果の最も重要な決定要因になります。

実験計画 人口: 公立および私立、地方および都市部の学校の 6 年生から 10 年生 (11 歳から 15 歳) の学童で、最小 300 人の生徒がおり、Orbis India REACH (子供の屈折異常) プログラムの対象となっています。研究の主要なアイケア施設として機能するビジョンセンターから近い場所や遠い場所にあるものを含みます。

適格性: 登録基準: 選択された学校で無作為に選択された 6 年生から 10 年生の子供で、どちらかの目で視力が 6/9.6 (0.2 LogMAR) 以下である (つまり、ベースラインで眼鏡を所有している場合は眼鏡を着用している)。 すでに眼鏡をお持ちのお子様は、検査当日に眼鏡をご持参いただき、既存の眼鏡での視力が学習基準を満たしているお子様が対象となります。 除外基準: 保護者が、子供の参加を希望しないことを示すフォームを返送した場合。子供の家から 50 km 以内にビジョン センターがない (REACH ネットワークではまれなケース)。 お子様が何らかの理由で両眼の視力検査を完了することができない場合。

サンプルサイズ: 屈折異常の有病率が 3%、1 校あたり最低 200 人の子供、学校モデルの子供の 95% がメガネを着用、学校モデルと紹介モデルのグループの両方で未発表のメガネを着用している子供の 40%家族の 58.5% が屈折矯正と眼鏡の紹介を受け入れた場合、学校モデルではスクリーニングを受けた子供 1 人あたり 1.30 米ドル、紹介モデルでは 0.80 米ドルの費用がかかります (すべての仮定は REACH プログラムのデータに基づいています)。紹介モデル、これは学校モデルと同じ費用対効果に達するでしょう。 家族の 65% が屈折/眼鏡の紹介を受け入れる場合、3 つの参加病院全体で合計 162 の学校 (3 つのグループのそれぞれに 54) があれば、紹介モデルの有意に優れた費用対効果を検出するのに十分です。これが私たちの仮説のターゲットです。 ; 90% の検出力、0.05 のアルファ エラー、および 0.20 のクラスター内相関係数 (ICC) (学校内で子供たちが互いにどの程度似ているかの尺度: 「クラスター化」) を使用します。

無作為化: 参加者と接触していない独立した統計学者が、学校が試験への参加に同意するまでアクセスできないコンピューター システムを使用して無作為化シーケンスを作成します。 学校は、公立と私立の 2 つのグループに階層化されます。 各層化グループの学校は、バランスを確保するためにブロックサイズが 3 の 1:1:1 の比率で介入 (紹介モデル) または対照グループ (学校モデル) のいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化後、学校とその中の子供たちは、割り当てられた介入にマスクされませんが、主な結果のデータを評価するスタッフは、子供のグループ割り当てを知りません.

ベースラインで取得するデータ: 子供: 年齢、性別、眼鏡の使用状況、両眼の視力と最高の矯正視力。両眼の屈折異常;最寄りのビジョン センターから子供の家までの距離。簡単な眼鏡態度アンケート;簡単な家族の社会経済的地位 (SES) アンケート。 教師: 眼鏡に対する態度と知識に関する簡単なアンケート。

プログラム：各モデルのスクリーニングと配布にかかるすべてのプログラム費用の調査。 私たちの費用対効果分析は、社会的観点からではなく、プログラムからのものになりますが、調査員は、これらの費用を含めることの影響の感度分析を実行するために、経験豊富な現場作業員から紹介患者の旅費情報を取得します。 プログラムの費用については、検眼医チームが学校でスクリーニングを行う学校モデルでは、プログラムの費用は、一次および二次スクリーニングの費用、眼鏡の費用、および眼鏡の配送費用を考慮して計算されます。 照会モデルでは、調査員は一次スクリーニングの費用、視力センターでの二次スクリーニングの費用、および眼鏡の費用を含めます。 費用回収モデルでは、眼鏡の販売によって回収された費用 (小売価格と病院への眼鏡の費用の差額) がプログラム費用から差し引かれます。 学校: 都市部と農村部、公立と私立、学校の規模、コミュニティの SES、最寄りのビジョン センターから学校までの距離。

フォローアップスケジュールとフォローアップデータ: 眼鏡の配布後 8 ～ 12 週間の学校での予告なしのフォローアップで、自己報告および観察された眼鏡着用が確認されます。 1 番目と 2 番目の参加病院は 12 週間のフォローアップを行い、3 番目の参加病院は主に地方の学校への配達が遅いため、8 週間の遵守しかできません。 フォローアップ時間は、主な結果に影響を与える潜在的な要因として記録および分析されます。 さらに、紹介グループの次のデータが紹介センターから収集され、子供の 10% のランダム サンプルで子供から検証されます。彼らは紹介センターを訪れましたか? 彼らは無料の眼鏡を受け取りましたか? 彼らはアップグレード眼鏡を購入することを選択しましたか? (コスト回収グループ)。 紹介センターで眼鏡を受け取っていない紹介グループの子供たちは、これから眼鏡を受け取るので、眼鏡による視力と各眼の屈折力を測定し、記録します。

データ収集: 経験豊富なプロジェクト コーディネーターがデータ収集とフォローアップを担当します。 プロジェクト コーディネーターは、データ収集フォームへの記入に関して徹底的なトレーニングを受けます。

データ管理計画: ベースライン データが入力され、パスワードで保護されたデータベース (「Reachsoft」) に保存されます。 調査のためのその他のデータは、外部のデータ入力オペレーターによって収集および入力され、プロジェクト マネージャーに送信され、パスワードで保護されたシステムに保存されます。 収集されたデータは、インドの研究統計学者によって匿名化された方法で分析されます。

最終的な研究データのコピーは、覚書に記載されているデータ共有と保護の下、クイーンズ大学ベルファスト (QUB) と共有されます。 最終的なデータセットは、QUB 管理下の QUB データベースに保存されます。 研究チームは、研究と分析の目的でのみデータにアクセスできます。 データは試験終了後 5 年間保存されます。

データ分析計画: データはSTATA 15を使用して分析されます。 一次および二次転帰は、上記のベースラインの子供、学校、および教師の要因を調整した場合と調整しない場合の治療意図アプローチを使用して、3 つの無作為化グループ間で比較されます。 私たちの主な結果は、費用対効果です (眼鏡が必要であると特定され、8 週間から 12 週間後に眼鏡を着用し続けている子供 1 人あたりの費用)。 研究者は、この主要な結果について 2 つの仮説を立てています。

主な仮説: 教師が家族に連絡することを含む改善された紹介モデルは、紹介モデルが学校モデルよりも費用対効果が高いという理解を十分に改善します。

提案された分析: 眼鏡を必要としていると特定された (上記のプログラムの観点から) 8 ～ 12 週間後に眼鏡を着用している子供 1 人あたりの費用を、学校モデルと紹介モデルで比較します。 子供が詳細な検査のために病院に紹介される両方の紹介モデルを組み合わせて、子供が学校の敷地内で検査を受けて眼鏡を受ける学校モデルと比較します。

第 2 の仮説: 紹介 + 費用回収モデルからの費用回収により、これは他のどのモデルよりも費用対効果が高くなります。

提案された分析: 紹介 + 費用回収グループと他のグループと比較して、8 週間から 12 週間後に眼鏡を取得し、現在も着用している、眼鏡が必要であると特定された子供 1 人あたりの費用。

治験責任医師は、参加している 3 つの病院のそれぞれで、グループ間の主な転帰を比較する層別分析も行います。 グループ間の主な結果の追加の層別分析/バランスは、公立学校と私立学校、および農村部と都市部の学校について行われます。

調査員は、潜在クラス回帰分析と有限混合モデルを使用して主な結果を分析します。

監視: 専任のプロジェクト マネージャーである Priya Reddy 氏が、プロジェクトの全体的な計画、実施、調整、および監視と評価を担当します。 彼女は、コミュニティ レベルでのすべての活動を調整するために、各サイトでローカル プロジェクト アシスタントを募集します。スクリーニング活動を組織し実施するための適切な計画が確実に行われるようにする。訓練を受けた人材、設備、施設の利用可能性を調整します。 Ms. Reddy は、REACH プログラムの Orbis India プロジェクト マネージャーとやり取りします。

研究アドバイザーの Congdon、Gogate、Bassett はそれぞれ、子供の屈折異常研究に何十年も精通しており、全員がインドで複数の研究プロジェクトに携わってきました。 さらに、Congdon は 2009 年から Orbis と協力しており、現在は同社のリサーチ ディレクターを務めています。

倫理的配慮: 倫理的承認は、インドの 2 つのパートナーとクイーンズ大学ベルファストから受けており、追加のパートナーから求められます。 2 つの照会モデル グループでは、施設に眼鏡を取得するために行く必要があるが、8 週間から 12 週間以内にそうしなかった子供は、治療が必要な子供が治療を受けずに放置されないように、終了時に無料の眼鏡を受け取ります。