Perfeksjon av brytning i India med overlegne servicemodeller (PRISSM)

Bakgrunn

Behov: Den ledende årsaken til nedsatt syn blant barn i India, og i verden for øvrig, er en ukorrigert brytningsfeil (URE). For eksempel fant de befolkningsbaserte Refractive Error Studies in Children (RESC) studiene at 61 % av synshemmingen hos barn på landsbygda og 89 % hos barn i byer i India skyldtes URE, og at så få som 10 % av landlige og 35 %. av urbane barn som trenger briller faktisk hadde dem. Virkningen av denne mangelen i tjenestelevering fremheves av nylige randomiserte forsøk i Asia som viser at tilbud av briller forbedrer barnas utdanningsresultater betydelig, og mangelen i India er spesielt viktig fordi India har det høyeste antallet barn i noe annet land.

Potensiell innvirkning: Denne studien har potensial til å påvirke minst to av FNs bærekraftsmål (SDG). Selv om intervensjoner for å forhindre nærsynthet, som lokal anti-muskarin terapi og økt tid utendørs, viser mye lovende, er de ennå ikke klare for bruk i stor skala. Inntil da er skolesynsprogrammer fortsatt det viktigste verktøyet for å løse problemet med URE i India og andre steder, og derved forbedre barns tilgang til utdanning av høy kvalitet (SDG #4) og bidra til å håndtere ulik tilgang for jenter til helsetjenester som påvirker syn ( SDG #5). Faktisk tar den indiske regjeringen og mange private enheter allerede en veldig aktiv rolle i skolesynsscreening. Siden starten av Sarva Shiksha Abhiyan (Education for All)-programmet i 2002, har mange millioner barn gjennomgått synsscreening på skolen, men brytnings- og brillefordelingen har vært begrenset og mye mer kan gjøres for å hjelpe. For å opprettholde og utvide denne innsatsen er det nødvendig med mer kostnadseffektive tilnærminger.

Problemer med nåværende modeller: Mange frivillige organisasjoner (NGO) og offentlige brilledistribusjonsprogrammer i India og andre steder bruker skolebasert synsscreening, refraksjon og tilveiebringelse av briller. Dette gjelder spesielt i fattigere, landlige eller andre underbetjente områder. Den største styrken til slike programmer er at de leverer refraktive tjenester og briller til en stor andel av barna som trenger det når skoledeltakelsen er høy. Bærekraft er imidlertid problematisk: disse programmene leverer vanligvis briller gratis, fordi salg av dem ikke er tillatt på mange skoler. Videre er denne modellen svært ressurskrevende, fordi refraksjonister må reise til flere skoler i deres nedslagsfelt. Til slutt har det blitt antydet at langsiktig etterlevelse av brillebruk kan være høyere når familier i det minste bidrar til brillekostnadene, selv om bevis for denne påstanden mangler.

Alternativt kan andre programmer, spesielt de i urbane eller bedre betjente områder, gi synsscreening på skoler, men henvise barn og familier som ikke skjermer til et nærliggende anlegg for refraksjon og distribusjon eller salg av briller. Styrken til denne modellen er at den er mindre ressurskrevende (refraksjonister forblir på baseanlegget i stedet for å være direkte involvert i oppsøkende screening) og brillesalg ved medisinske fasiliteter er ofte mer akseptabelt enn salg på skoler. Derfor kan denne modellen være mer bærekraftig. Programerfaring og forskning har imidlertid vist at opptil to tredjedeler av de henviste barna/familiene ikke går på anlegget de er henvist til.

Potensiell overlegenhet av optimaliserte henvisningsmodeller og forbedringer for sårbare barn: Nyere bevis fra en gjennomgang av Reddy og Bassett og forsøk fra Congdon antyder at ulike strategier som øker involvering av lærere i screeningsprosessen (foreldre-lærermøter; kortmeldingstjeneste (SMS) , telefonsamtale eller håndskrevne notater i studentenes dagbok fra lærere til familier som ikke fullfører henvisninger) kan øke andelen familier som følger opp omsorgen ved et eksternt øyeinstitusjon betydelig. Derfor vil denne klynge randomiserte studien teste en "optimalisert" modell for distribusjon av briller, maksimere lærerinvolvering, for å avgjøre om denne tilnærmingen kan oppnå sammenlignbar tjenesteopptak med fullt skolebaserte modeller på et høyere kostnadseffektivitetsnivå. Prøvebasert bevis av høy kvalitet som viste at optimaliserte henvisningsmodeller er både rimelige og høye dekninger kan gi en sterk stimulans til å skalere opp refraktive tjenesteprogrammer i India og andre lav-middelinntektsland (LMICs). Disse programmene kan være til nytte for millioner av lavinntektsbarn som for tiden ikke mottar refraktive tjenester, og dermed forbedre deres tilgang til klasseromslæring.

Denne studien vil sammenligne to generelle screeningmetoder: 1. Skolemodell og 2. Henvisningsmodell. En «Kostnadsmodell», som er bygget på Referral-modellen men inkluderer salg av briller, vil også inngå, som en tredje randomisert gruppe. I skolemodellen oppstår refraksjon på skolen og briller gis til barn på skolen, noe som kan gi en høyere grad av etterlevelse, men er dyrere og kanskje ikke bærekraftig. På den annen side kan henvisningsmodellen, der barna henvises til screening på synssenteret eller servicesenteret ha lavere etterlevelse, men være rimeligere og mer sannsynlig å være bærekraftig. Denne studien undersøker hypotesen om at større lærerinvolvering i screening og oppfølging kan forbedre etterlevelsen av barn og familier til eksamen ved tjenestesenteret i Henvisningsmodellen. Av denne grunn er hovedresultatet av forsøket kostnadseffektivitet (beløp brukt per barn som får briller som forbedrer synet hans, og som brukes ved et uanmeldt undersøkelsesbesøk mellom 8 til 12 uker etter utdeling). Hvis lærerintervensjonen kan forbedre etterlevelsen i henvisningsmodellen, vil det mest sannsynlig være den mer kostnadseffektive modellen. Hvis lærerens intervensjon ikke øker etterlevelsen i henvisningsmodellen, er skolemodellen sannsynligvis den mest kostnadseffektive. Fordi penger investert i skolescreening er bortkastet når familier ikke følger henvisningen til Synssenteret i henvisningsmodellen, vil etterlevelse av en henvisning være den viktigste bestemmende faktoren for vårt viktigste kostnadseffektivitetsresultat.

Eksperimentplan Befolkning: Skolebarn i 6. til 10. klasse (11-15 år) ved offentlige og private, landlige og urbane skoler med minimum 300 elever og dekket av Orbis India REACH (Refractive Error Among Children)-programmet, inkludert de som ligger nærmere og lenger fra Vision Centers, som vil fungere som de viktigste øyepleiefasilitetene i studien.

Berettigelse: Påmeldingskriterier: Barn i tilfeldig utvalgte 6. til 10. klassetrinn på utvalgte skoler med synlig synsskarphet (det vil si bruk av briller hvis briller eies ved baseline) <= 6/9,6 (0,2 LogMAR) på begge øynene. Barn som allerede eier briller vil bli bedt om å ta med briller på visningsdagen, og barn hvis syn med eksisterende briller oppfyller studiekriteriene vil være kvalifisert. Eksklusjonskriterier: Foreldre som returnerer skjemaet som indikerer at de ikke ønsker at barnet deres skal delta; ingen synssenter innen 50 km fra barnets hjem (en sjelden forekomst i REACH-nettverket). Hvis barnet av en eller annen grunn ikke er i stand til å fullføre synsskarphet på begge øyne.

Prøvestørrelse: Ved en brytningsfeilprevalens på 3 %, med minimum 200 barn/skole, får 95 % av barna briller i skolemodellen, 40 % av barna som bruker dem i både skolemodell- og henvisningsmodellgruppene på uanmeldt besøk mellom 8 og 12 uker , en kostnad på USD 1,30 per barn screenet i skolemodellen og USD 0,80 i henvisningsmodellen (alle forutsetninger basert på REACH-programdata), hvis 58,5 % av familiene aksepterer henvisning for å motta refraksjon og briller i Henvisningsmodellen, ville denne oppnå samme kostnadseffektivitet som Skolemodellen. Totalt 162 skoler (54 i hver av tre grupper) på tvers av tre deltakende sykehus vil være tilstrekkelig til å oppdage betydelig bedre kostnadseffektivitet av henvisningsmodellen dersom 65 % av familiene aksepterer henvisning for refraksjon/briller, som er målet i vår hypotese. ; med en potens på 90 %, en alfafeil på 0,05 og en intracluster-korrelasjonskoeffisient (ICC) (et mål på hvor like barn er hverandre innenfor skoler: "clustering") på 0,20.

Randomisering: En uavhengig statistiker som ikke har kontakt med deltakere vil generere randomiseringssekvensen ved hjelp av et datasystem som er utilgjengelig før etter at skolen har samtykket til å bli med i forsøket. Skoler vil bli stratifisert i to grupper som offentlige og private. Skolene i hver stratifisert gruppe vil bli tilfeldig fordelt til enten intervensjon (henvisningsmodeller) eller kontrollgruppe (skolemodell) i forholdet 1:1:1 med en blokkstørrelse på tre for å sikre balanse. Etter randomisering vil ikke skolene og barna i dem være maskert for sin tildelte intervensjon, men personalet som vurderer data for hovedresultatet vil ikke kjenne barnets gruppeoppgave.

Data som skal innhentes ved baseline: Barn: Alder, kjønn, brilleeierskap, presentasjon og best korrigert synsskarphet i begge øyne; brytningsfeil i begge øyne; avstanden til barnets hjem fra nærmeste synssenter; kort spørreskjema for skueholdning; kort spørreskjema for sosioøkonomisk status (SES). Lærer: Kort spørreskjema om holdninger og kunnskap til briller.

Program: Kartlegging av alle programkostnader for screening og distribusjon for hver modell. Vår kostnadseffektivitetsanalyse vil være fra programmet snarere enn det samfunnsmessige perspektivet, men etterforskerne vil fange opp henvisningspasientens reisekostnadsinformasjon fra erfarne feltarbeidere, for å utføre en sensitivitetsanalyse av virkningen av å inkludere disse kostnadene. Når det gjelder programkostnader, i skolemodellen, hvor optometristteamet gjør screeningen på skolen, vil programkostnaden beregnes ved å ta kostnaden for primær- og sekundærscreeningen, kostnaden for briller og kostnaden for å levere dem. I Henvisningsmodellen vil etterforskerne inkludere kostnadene ved primær screening, sekundær screening ved synssentrene og kostnaden for briller. I kostnadsdekningsmodellen vil kostnaden som dekkes ved å selge brillene (forskjellen mellom utsalgspris og brillekostnad til sykehuset) trekkes fra programkostnaden. Skole: Urban versus landlig, offentlig versus privat, størrelse på skolen, SES for samfunnet og avstand til skolen fra nærmeste Vision Center.

Oppfølgingsplan og oppfølgingsdata: Egenrapportert og observert brilleslitasje skal konstateres ved uanmeldt oppfølging på skolen mellom 8 og 12 uker etter utdeling av brille. Det første og andre deltakende sykehuset vil følge opp 12 uker, og det tredje deltakende sykehuset kan bare følge 8 uker på grunn av langsommere levering til skoler som stort sett er på landet. Oppfølgingstid vil bli registrert og analysert som en potensiell faktor som påvirker hovedresultatet vårt. I tillegg vil følgende data for henvisningsgruppene bli samlet inn fra henvisningssenteret og verifisert fra barna i et tilfeldig utvalg på 10 % av barna: Besøkte de henvisningssenteret? Fikk de gratis briller? Valgte de å kjøpe oppgraderingsbriller? (i Cost Recovery-gruppen). Barn i henvisningsgruppene som ikke har fått briller ved henvisningssentralene vil motta dem nå, og dermed vil synsstyrken deres med briller og brytningskraft i hvert øye bli målt og registrert.

Datainnsamling: En erfaren prosjektkoordinator vil være ansvarlig for datainnsamling og oppfølging. Prosjektkoordinatoren vil bli grundig opplært ved utfylling av datainnsamlingsskjemaene.

Data Management Plan: Grunnlinjedataene vil bli lagt inn og lagret i databasen ("Reachsoft"), som er passordbeskyttet. Øvrige data for studien vil bli samlet inn og lagt inn av en ekstern dataregistreringsoperatør og sendt til prosjektleder for å lagre dem i et passordbeskyttet system. De innsamlede dataene vil bli analysert på avidentifisert måte av studiestatistikeren i India.

En kopi av de endelige studiedataene vil bli delt med Queen's University Belfast (QUB) under datadelingen og beskyttelsen som er skissert i et Memorandum of Understanding. Det endelige datasettet vil bli lagret i QUB-databasen under QUB-depot. Studieteamet vil kun ha tilgang til dataene for forsknings- og analyseformål. Data vil bli lagret i 5 år etter avsluttet studie.

Dataanalytisk plan: Data vil bli analysert med STATA 15. De primære og sekundære resultatene vil bli sammenlignet mellom de tre randomiserte gruppene ved å bruke en intensjon til behandling tilnærming med og uten justering for grunnlinjefaktorene for barn, skole og lærer som er oppført ovenfor. Vårt primære resultat er kostnadseffektivitet (kostnad per identifisert barn som trenger briller, hvem som får og fortsatt bruker dem 8 til 12 uker senere). Etterforskerne har to hypoteser om dette primære resultatet:

Primærhypotesen: De forbedrede henvisningsmodellene som innebærer at lærere kontakter familier vil forbedre opptaket tilstrekkelig til at henvisningsmodellen vil være mer kostnadseffektiv enn skolemodellen.

Foreslått analyse: Kostnad per identifisert barn som trenger briller (programperspektiv, som ovenfor), som får og fortsatt bruker dem 8 til 12 uker senere, sammenlignet mellom skole- og henvisningsmodellen. Begge henvisningsmodellene, hvor barn skal henvises til sykehus for detaljert undersøkelse, skal kombineres og sammenlignes med skolemodellen, hvor barn skal undersøkes og få briller på skoleplassen.

Sekundær hypotese: Kostnadsdekning fra Referral + Cost Recovery-modellen vil gjøre dette mer kostnadseffektivt enn noen av de andre modellene.

Foreslått analyse: Kostnad per identifisert barn som trenger briller, som får og fortsatt bruker dem 8 til 12 uker senere, sammenlignet mellom henvisningen + kostnadsdekning og andre grupper.

Etterforskerne vil også gjøre en stratifisert analyse som sammenligner hovedresultatet mellom grupper ved hvert av de 3 deltakende sykehusene. Ytterligere stratifiserte analyser/balansering av hovedresultatet mellom grupper vil bli gjort for offentlige kontra private skoler og landlige versus urbane skoler.

Etterforskerne vil bruke Latent klasseregresjonsanalyse og Finite blandingsmodeller for å analysere hovedresultatet.

Overvåking: En dedikert prosjektleder, Ms. Priya Reddy, vil være ansvarlig for den overordnede planleggingen, implementeringen, koordineringen og overvåkingen og evalueringen i prosjektet. Hun vil rekruttere en lokal prosjektassistent på hvert sted for å koordinere alle aktiviteter på samfunnsnivå og ved basesykehuset og synssentrene; sikre at det gjøres hensiktsmessig planlegging for organisering og implementering av screeningsaktiviteter; og koordinere tilgjengeligheten av opplært arbeidskraft, utstyr og fasiliteter. Reddy vil samhandle med Orbis India-prosjektledere for REACH-programmet.

Forskningsrådgiverne Congdon, Gogate og Bassett har hver tiår med kjennskap til forskning på brytningsfeil hos barn, og alle har engasjert seg i flere forskningsprosjekter i India. I tillegg har Congdon jobbet med Orbis siden 2009 og er nå dets forskningsdirektør.

Etiske vurderinger: Etisk godkjenning er mottatt fra to av partnerne i India og Queen's University Belfast og vil bli søkt fra den ekstra partneren. I de to henvisningsmodellgruppene vil barn som trenger å gå til anlegget for å få briller, men ikke gjør det i løpet av 8 til 12 uker, få gratis briller ved avslutning, slik at ingen behandlingskrevende barn blir stående ubehandlet.