- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03984903
Různé metody učení cvičení řízení motoriky
Učení se o pohybových kontrolních cvičeních s různými metodami a jejich účinky na výsledky léčby u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chcete-li vidět plný účinek léčby cvičením, měla by být adherence cvičení vysoká. U pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad komplexní povaha cvičení stabilizace jádra snižuje adherenci cvičení. Některé nové studie ukazují, že multimediální učení může zvýšit efektivitu komplexního učení dovedností a může být lepší od klasického osobního učení.
Tato studie tedy hodnotí účinky sebevzdělávacího cvičení z multimediálního obsahu na bolest a invaliditu u pacientů s bolestí dolní části zad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická (>3 měsíce), nespecifická bolest dolní části zad
- 25-55 let
- Mít schopnost porozumět cvičebním pokynům (Montreal Cognitive Assessment > 21)
- Být počítačově gramotný
Kritéria vyloučení:
- Příznaky kořenového nervu
- Syndrom Cauda equina
- Zlomenina v obratli
- Nádor
- Máte neurologické onemocnění
- Historie operací páteře
- Znalost cvičení motorického ovládání
- Zrakové postižení
- Ztráta sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Osobní výuková skupina
|
Fyzioterapeut učí pacienty cvičení
Techniky myofasciálního uvolnění a kloubní mobilizace do bederní oblasti
Pacienti denně provádějí doma alespoň 20 minut cvičení kontroly motoriky.
|
|
Experimentální: Multimediální výuková skupina
|
Techniky myofasciálního uvolnění a kloubní mobilizace do bederní oblasti
Pacienti denně provádějí doma alespoň 20 minut cvičení kontroly motoriky.
Pacienti se učí cvičení z multimediálního obsahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní úrovně bolesti v osmém týdnu a třetím měsíci
Časové okno: Na začátku osmý týden a třetí měsíc
|
Název celé stupnice: Vizuální analogová stupnice Změna bolesti bude měřena v průběhu studie a následného sledování pomocí vizuální analogové škály. Toto měřítko je 100 milimetrová čára nakreslená vodorovně na list papíru A4. Levý konec řádku ukazuje „žádná bolest vůbec“, pravý konec ukazuje „moje bolest je tak hrozná, jak by mohla být“, zatímco zbývající část ukazuje střední hodnoty. Takže minimální skóre bylo 0 a maximální skóre bylo 100. Pacient je požádán, aby označil závažnost bolesti na grafu. Byla provedena validita a spolehlivost. Minimální rozdíl klinické významnosti u chronické bolesti dolní části zad byl 20 milimetrů. |
Na začátku osmý týden a třetí měsíc
|
|
Změna od základní úrovně skóre postižení v osmém týdnu a třetím měsíci
Časové okno: Na začátku osmý týden a třetí měsíc
|
Úplný název: Turecká verze Oswestry Disability Index (ODI) (2.0) Bude použita poslední spolehlivá a ověřená turecká verze Oswestry Disability Index. Tato verze obsahuje 10 otázek s možností výběru, které zpochybňují, jak bolest v kříži ovlivňuje člověka v jeho každodenním životě. Každá otázka má 6 možností. Jak se postižení zvyšuje, skóre každého problému se zvyšuje. V nejhorším případě můžete získat 50 bodů. Posledním bodem je skóre pacienta 100. |
Na začátku osmý týden a třetí měsíc
|
|
Změna úrovně dodržování cvičení mezi osmým týdnem a třetím měsícem
Časové okno: V osmém týdnu a ve třetím měsíci
|
Stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS), která hodnotí dodržování cvičení, bude aplikována dvakrát, aby se určila změna po osmi týdnech a třetím měsíci. Tato stupnice se skládá ze 3 částí: A, B, C. Sekce A se skládá ze 6 položek, které nejsou zahrnuty do bodového hodnocení. Část B se skládá ze 6 položek a každá položka má pětibodovou likertovu škálu a popisuje, jak provádět doporučené domácí cvičení. Minimální bod pro tuto sekci je 0 a maximální bod je 24. Vyšší skóre ukazuje, že dodržování cvičení je vysoké. Sekce C je část, která hodnotí důvod nedodržení doporučeného domácího cvičení a obsahuje 10 položek, každá položka má pětibodovou likertovu škálu. Sekce jsou vypočítány tak, aby výsledkem bylo možné skóre mezi 0 a 40. Vyšší skóre ukazuje, že dodržování cvičení je vysoké. |
V osmém týdnu a ve třetím měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základních parametrů chůze v osmém týdnu a třetím měsíci
Časové okno: Na začátku osmý týden a třetí měsíc
|
Průměrná délka kroku a celková délka chůze v šestiminutovém testu chůze
|
Na začátku osmý týden a třetí měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saragiotto BT, Maher CG, Yamato TP, Costa LO, Menezes Costa LC, Ostelo RW, Macedo LG. Motor control exercise for chronic non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD012004. doi: 10.1002/14651858.CD012004.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-180060
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .