Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická aplikace kritérií Hangzhou při transplantaci jater pro hepatocelulární karcinom

12. června 2019 aktualizováno: Xiao Xu, Zhejiang University

Multicentrická klinická aplikace kritérií Hangzhou při výběru kandidátů na transplantaci jater pro hepatocelulární karcinom

Transplantace jater je optimální radikální terapií pro vybrané pacienty s hepatocelulárním karcinomem. Kritéria Hangzhou by mohla bezpečně a efektivně rozšířit milánské kritéria s rozšířenou populací a srovnatelným přežitím. Účelem této studie bylo vyhodnotit kritéria Hangzhou v multicentrické kohortě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Rakovina jater je šestou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Mezi všemi případy rakoviny jater tvoří hepatocelulární karcinom (HCC) 75–85 %. Transplantace jater je nejúčinnější léčbou HCC a je v Číně velmi žádaná. Nástup milánských kritérií pomohl při rozumném výběru příjemců. Systém přidělování orgánů podle milánských kritérií se však zdál být příliš přísný, takže mnoho center po celém světě rozšířilo kritéria o aspekty morfologických znaků, histopatologie a biomarkerů. Kritéria z Hangzhou poprvé zavádějí kovariáty histopatologického gradingu a α-fetoproteinu (AFP) do výběru příjemců. Na základě multicentrické kohorty pacientů s HCC podstupujících transplantaci si tato studie klade za cíl charakterizovat ideální systém výběru kandidátů nad rámec milánských kritérií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥18 let a <=75 s HCC, kteří podstoupili primární transplantaci celých nebo rozdělených jater od zemřelého dárce, byli způsobilí pro zařazení do studie v době transplantace. U všech pacientů byl histologicky potvrzen HCC pooperačním patologickým vyšetřením v zúčastněných centrech. Všechna ujednání mezi dárcem a příjemcem byla v souladu se zásadou kompatibility ABO. Klíčovými vylučovacími kritérii byly neúplné sledování, chybějící základní údaje pro analýzu (velikost nádoru, počet, diferenciační stupeň, α-fetoprotein (AFP)) nebo vaskulární invaze podle radiologických kritérií a vylučují ty s perioperační mortalitou (<30 dnů).

Popis

Kritéria pro zařazení:

ve věku ≥18 let a <=75 s HCC potvrzeným histopatologií;
Provedení primární transplantace celých nebo rozdělených jater od zemřelého dárce;

Kritéria vyloučení:

Neúplné sledování;
Chybějící základní údaje pro analýzu (velikost nádoru, počet, stupeň diferenciace, a-fetoprotein (AFP));
Vaskulární invaze podle radiologických kritérií;
Peroperační mortalita (<30 dnů);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Splnění kritérií Hangzhou Pacienti splňující kritéria Hangzhou: Bez makrovaskulární invaze Nádorová zátěž <=8 cm Předoperační hladina AFP <=400 ng/ml Histopatologické stupně I, II
Překročení kritérií Hangzhou Pacienti překračující kritéria Hangzhou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: 5 let	Celkové přežití	5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra opakování Časové okno: 5 let	Míra opakování	5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)