Aplicación clínica multicéntrica de los criterios de Hangzhou en el trasplante hepático por carcinoma hepatocelular
12 de junio de 2019 actualizado por: Xiao Xu, Zhejiang University
Aplicación clínica multicéntrica de los criterios de Hangzhou en la selección de candidatos a trasplante hepático para carcinoma hepatocelular
El trasplante de hígado es una terapia radical óptima para pacientes seleccionados con carcinoma hepatocelular.
Los criterios de Hangzhou podrían expandir de manera segura y efectiva los criterios de Milán con una población ampliada y una supervivencia comparable.
El propósito de este estudio fue evaluar los criterios de Hangzhou en una cohorte multicéntrica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de hígado es el sexto cáncer más comúnmente diagnosticado y la cuarta causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo.
Entre todos los casos de cáncer de hígado, el carcinoma hepatocelular (CHC) constituye el 75-85%.
El trasplante de hígado es el tratamiento más eficaz para el CHC y tiene una gran demanda en China.
El advenimiento de los criterios de Milán ha ayudado a seleccionar razonablemente a los destinatarios.
Sin embargo, el sistema de asignación de órganos impulsado por los criterios de Milán parecía demasiado estricto, por lo que muchos centros de todo el mundo han ampliado los criterios en los aspectos de características morfológicas, histopatología y biomarcadores.
Los criterios de Hangzhou introducen las covariables de clasificación histopatológica y α-fetoproteína (AFP) en la selección de receptores por primera vez.
Basado en la cohorte de pacientes con CHC multicéntrico que se someten a un trasplante, este estudio tiene como objetivo caracterizar un sistema de selección de candidatos ideal más allá de los criterios de Milán.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de ≥18 años y ≥75 años con HCC que se sometieron a un trasplante primario de hígado completo o dividido de un donante fallecido fueron elegibles para la inscripción en el momento del trasplante.
Todos los pacientes fueron CHC confirmados histológicamente por examen patológico postoperatorio en los centros participantes.
Todos los arreglos de donante a receptor se ajustaban al principio de compatibilidad ABO.
Los criterios clave de exclusión fueron seguimiento incompleto, falta de datos esenciales para el análisis (tamaño del tumor, número, grado de diferenciación, α-fetoproteína (AFP)) o invasión vascular según criterios radiológicos, y excluye a aquellos con mortalidad perioperatoria (<30 días)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y <=75 con CHC confirmado por histopatología;
- Someterse a un trasplante primario de hígado completo o dividido de un donante fallecido;
Criterio de exclusión:
- Seguimiento incompleto;
- Faltan datos esenciales para el análisis (tamaño del tumor, número, grado de diferenciación, α-fetoproteína (AFP));
- Invasión vascular según criterios radiológicos;
- Mortalidad perioperatoria (<30 días);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cumpliendo los criterios de Hangzhou
Pacientes que cumplen los criterios de Hangzhou: Sin invasión macrovascular Carga tumoral <=8 cm Nivel preoperatorio de AFP <=400 ng/mL Grados histopatológicos I, II |
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Superando los criterios de Hangzhou
Pacientes que superan los criterios de Hangzhou
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Sobrevivencia promedio
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de recurrencia
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- zju2017xux
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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